Complexo de vitamina B

Forma de dosagem: injeção
Classe de drogas: Combinações de vitaminas e minerais

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Isenção de responsabilidade: Este medicamento não foi considerado seguro e eficaz pela FDA, e esta rotulagem não foi aprovada pela FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, clique aqui.



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DESCRIÇÃO:

Vitamina B-Complex 100 Injection é uma solução estéril para injeção intramuscular ou intravenosa lenta composta por vitaminas que podem ser categorizadas como pertencentes ao grupo Vitamina B Complex. Cada mL contém: Cloridrato de Tiamina 100 mg, Riboflavina 5’ Fosfato Sódico 2 mg, Cloridrato de Piridoxina 2 mg, Dexpantenol 2 mg, Niacinamida 100 mg, com Álcool Benzílico 2% como conservante, em Água para Injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico podem ter sido usados ​​para ajustar o pH.

INDICAÇÕES E USO:

Em distúrbios que requerem administração parenteral de vitaminas, ou seja, tratamento pré e pós-operatório, quando as necessidades são aumentadas como febre, queimaduras graves, aumento do metabolismo, gravidez, distúrbios gastrointestinais que interferem na ingestão ou absorção de vitaminas, doenças prolongadas ou debilitantes, alcoolismo e onde existem outras deficiências.

CONTRA-INDICAÇÕES:

Sensibilidade aos ingredientes listados

AVISOS:

Anafilactogênese pode ocorrer com tiamina parenteral. Use com cuidado. Recomenda-se uma dose de teste intradérmico antes da administração em pacientes com suspeita de sensibilidade ao medicamento.

PRECAUÇÕES:

As precauções usuais para administração parenteral devem ser observadas. Não injete se ocorrer precipitação. Injetar lentamente por via intravenosa. Concentrações elevadas devem ser diluídas com solução salina normal quando administradas por via intravenosa.

REAÇÕES ADVERSAS:

Diarréia transitória leve, policitemia vera, trombose vascular periférica, exantema transitório de coceira, sensação de inchaço de corpo inteiro, choque anafilático e morte. Pode ocorrer sensibilidade aos ingredientes listados (veja ADVERTÊNCIAS). O uso deve ser descontinuado após a observação de qualquer reação adversa. Dor após injeção intramuscular pode ser notada.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:

Geralmente 0,25 a 2 mL por injeção intramuscular ou intravenosa lenta. Altas concentrações administradas por via intravenosa podem ser diluídas usando soluções de infusão parenteral. (Veja PRECAUÇÕES.)

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem (veja COMO FORNECIDO).

COMO FORNECIDO:

Vitamina B-Complex 100 Injeção
NDC 71414-225-01
Frasco multidose de 30 mL, embalado individualmente.

Apenas Rx.


A separação de fases devido à solubilidade reduzida pode ocorrer sob certas condições de transporte ou armazenamento (por exemplo, congelamento acidental), o que pode produzir partículas visíveis. Não use o produto se estes não se dissolverem ao aquecer à temperatura do corpo e agitar bem. A refrigeração do produto pode causar escurecimento da solução devido ao teor de riboflavina. A cor não afeta a segurança ou eficácia do produto.

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PROTEGER DA LUZ:
Armazenar na caixa até que o conteúdo seja usado.
Armazenar sob refrigeração de 2° a 8°C (36° a 46°F).
Não deixe congelar.


Fabricado para:

FLON LABORATORIES LLC

Elkhorn, NE 68022 EUA
www.flonlabs.com

225PI

REV: 17/06

Rotulagem do pacote:

Vitamina B Complex 100
Injeção de complexo de vitamina B
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 71772-225
Via de administração INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
CLORIDRATO DE TIAMINA (ÍON TIAMINA) CLORIDRATO DE TIAMINA 100 mg em 1 mL
DEXPANTENOL (DEXPANTENOL) DEXPANTENOL 2 mg em 1 ml
NIACINAMIDA (NIACINAMIDA) NIACINAMIDA 100 mg em 1 mL
CLORIDRATO DE PIRIDOXINA (PIRIDOXINA) CLORIDRATO DE PIRIDOXINA 2 mg em 1 ml
RIBOFLAVINA 5'-FOSFATO SÓDIO (MONONUCLEOTÍDEO DE FLAVINA) MONONUCLEOTÍDEO DE FLAVINA 2 mg em 1 ml
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
AGUA
ÁCIDO CLORÍDRICO
ÁLCOOL BENZÍLICO 20 mg em 1 mL
HIDRÓXIDO DE SÓDIO
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:71772-225-01 1 FRASCO, MULTI-DOSE em 1 CAIXA
1 30 mL em 1 FRASCO, MULTI-DOSE
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
medicamento não aprovado outro 28/12/2017
Rotuladora -Physiopharma SRL (441067444)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
Physiopharma SRL 441067444 fabricação (71772-225)
Physiopharma SRL