Sulfacleanse 8/4

Nome genérico: sulfacetamida de sódio e enxofre
Forma de dosagem: loção tópica
Classe de drogas: Antibióticos tópicos



Isenção de responsabilidade: Este medicamento não foi considerado seguro e eficaz pela FDA e esta rotulagem não foi aprovada pela FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, clique aqui.



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Sulfacleanse 8/4 Descrição

A sulfacetamida de sódio é uma sulfonamida com atividade antibacteriana, enquanto o enxofre atua como agente queratolítico. Quimicamente, sulfacetamida de sódio é N-[(4-aminofenil)sulfonil]-acetamida, sal monossódico, mono-hidrato. A fórmula estrutural é:

Cada ml deSulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)contém 80 mg de sulfacetamida de sódio e 40 mg de enxofre em uma formulação composta por: gel de aloe barbadensis, hidroxitolueno butilado, álcool cetílico, oleamido dissódico MEA sulfosuccinato, edetato dissódico, estearato de glicerila, extrato de chá verde, silicato de magnésio e alumínio, metilparabeno, PEG- 100 estearato, petrolato, propilparabeno, água purificada, cocoil isotionato de sódio, metil cocoil taurato de sódio, tiossulfato de sódio, álcool estearílico, goma xantana.

Sulfacleanse 8/4 - Farmacologia Clínica

O mecanismo de ação mais amplamente aceito das sulfonamidas é a teoria de Woods-Fildes, que se baseia no fato de que as sulfonamidas atuam como antagonistas competitivos do ácido paraaminobenzóico (PABA), um componente essencial para o crescimento bacteriano. Embora a absorção através da pele intacta não tenha sido determinada, a sulfacetamida sódica é prontamente absorvida pelo trato gastrointestinal quando ingerida por via oral e excretada na urina, praticamente inalterada. A meia-vida biológica tem sido relatada de 7 a 12,8 horas. O modo exato de ação do enxofre no tratamento da acne é desconhecido, mas tem sido relatado que ele inibe o crescimento de Propionibacterium acnes e a formação de ácidos graxos livres.



INDICAÇÕES

SulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)é indicado para o controle tópico da acne vulgar, acne rosácea e dermatite seborreica.

Contra-indicações

SulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida a sulfonamidas, enxofre ou qualquer outro componente desta preparação.SulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)não deve ser usado por pacientes com doença renal.

Avisos

Embora rara, pode ocorrer sensibilidade à sulfacetamida de sódio. Portanto, cautela e supervisão cuidadosa devem ser observadas ao prescrever este medicamento para pacientes que podem ser propensos à hipersensibilidade às sulfonamidas tópicas. Reações tóxicas sistêmicas como agranulocitose, anemia hemolítica aguda, púrpura hemorrágica, febre medicamentosa, icterícia e dermatite de contato indicam hipersensibilidade às sulfonamidas. Cuidado especial deve ser tomado se áreas de pele desnudada ou esfolada estiverem envolvidas.

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SOMENTE PARA USO EXTERNO. Mantenha longe dos olhos.Mantenha fora do alcance de crianças.Mantenha o recipiente bem fechado.

Precauções

Em geral

Se ocorrer irritação, o uso do produto deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados para possível irritação ou sensibilização local durante a terapia de longo prazo. O objetivo desta terapia é obter descamação sem irritação, mas a sulfacetamida sódica e o enxofre podem causar vermelhidão e descamação da epiderme. Esses efeitos colaterais não são incomuns no tratamento da acne vulgar, mas os pacientes devem ser alertados sobre a possibilidade.

Informações para Pacientes

Evitar o contacto com os olhos, pálpebras, lábios e membranas mucosas. Se ocorrer contato acidental, lave com água. Se ocorrer irritação excessiva, interrompa o uso e consulte seu médico.

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Carcinogênese, Mutagênese e Prejuízo da Fertilidade

Estudos de longa duração em animais não foram realizados para avaliar o potencial carcinogênico.

GRAVIDEZ

Categoria C

Não foram realizados estudos de reprodução animal comSulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%). Também não se sabe seSulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução.SulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se for claramente necessário.

MÃES QUE AMAMENTAM

Não se sabe se a sulfacetamida sódica é excretada no leite humano após o uso tópico deSulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%). No entanto, pequenas quantidades de sulfonamidas administradas por via oral foram eliminadas no leite humano. Em vista disso e porque muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela aoSulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)é administrado a uma mulher que amamenta.

USO PEDIÁTRICO

A segurança e eficácia em crianças menores de 12 anos não foram estabelecidas.

Reações adversas

Embora rara, a sulfacetamida de sódio pode causar irritação local.

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Sulfacleanse 8/4 Dosagem e Administração

AplicarSulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)uma ou duas vezes ao dia nas áreas afetadas, ou conforme indicado pelo seu médico. Molhe a pele e aplique generosamente nas áreas a serem limpas. Massageie suavemente na pele por 10 a 20 segundos, fazendo uma espuma completa, enxágue bem e seque. Se ocorrer secagem, pode ser controlada enxaguandoSulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)mais cedo ou usando com menos frequência.

Como é fornecido o Sulfacleanse 8/4

SulfaCleanse®8/4 (sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)está disponível em 16 fl. oz. (473 mL), NDC 42546-175-16.

Armazenar a 20°C a 25°C (68°F a 77°F), excursões permitidas entre 15°C e 30°C (entre 59°F e 86°F). Uma breve exposição a temperaturas de até 40°C (104°F) pode ser tolerada desde que a temperatura cinética média não exceda 25°C (77°F); no entanto, tal exposição deve ser minimizada.

Proteger do congelamento.

MANTENHA ESTE E TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Fabricado para:
PruGen Pharmaceuticals
18899 N Thompson Peak Pkwy
Scottsdale, AZ 85255

Rev.4.0

PAINEL DE EXPOSIÇÃO PRINCIPAL - Caixa de Garrafa de 473 ml

NDC 42546-175-16

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SulfaCleanse® 8/4
(sulfacetamida de sódio 8% e enxofre 4%)

Suspensão tópica em um veículo
contendo Chá Verde e Aloe

Apenas Rx
16 fl oz (473 ml)

PRUGEN®
FARMACÊUTICOS

Sulfacleanse 8/4
sulfacetamida de sódio e loção de enxofre
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 42546-175
Via de administração TÓPICO Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
SULFACETAMIDA SÓDIO (SULFACETAMIDA) SULFACETAMIDA SÓDIO 80 mg em 1 mL
ENXOFRE (ENXOFRE) ENXOFRE 40 mg em 1 mL
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
Aloe
HIDROXITOLUENO BUTILADO
Álcool cetílico
OLEAMIDO DE SÓDIO MONOETANOLAMINA SULFOSUCCINATO
EDATE DISÓDIO
MONOSTEARADO DE GLICERIL
folha de chá verde
SILICATO DE MAGNÉSIO ALUMÍNIO
METILPARABENO
PEG-100 ESTEARADO
PROPILPARABENO
AGUA
COCOILISETIONATO DE SÓDIO
TAURINA
TIOSSULFATO DE SÓDIO
ÁLCOOL ESTEARÍLICO
GOMA XANTANA
Características do produto
Cor amarelo Pontuação
Forma Tamanho
Sabor Código de impressão
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC: 42546-175-16 1 GARRAFA, BOMBA em 1 CAIXA
1 473 mL em 1 GARRAFA, BOMBA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
medicamento não aprovado outro 01/05/2011
Rotuladora -PruGen, Inc. (929922750)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
DERMAZONE SOLUTIONS, INC. 136116865 FABRICAÇÃO (42546-175)
PruGen, Inc.