Solução Injetável Draxxin (Canadá)

Esta página contém informações sobre a Solução Injetável Draxxin para uso veterinário .
As informações fornecidas normalmente incluem o seguinte:
  • Indicações da Solução Injetável Draxxin
  • Advertências e cuidados para a solução injetável Draxxin
  • Informações de direção e dosagem para a solução injetável Draxxin

Solução Injetável Draxxin

Este tratamento aplica-se às seguintes espécies:
Empresa: Zoetis

solução injetável estéril de tulatromicina

Apenas para uso veterinário

antibiótico



DIN 02285452

DESCRIÇÃO: Draxxin ®A solução injetável é uma preparação parenteral estéril pronta para uso contendo tulatromicina, um antibiótico macrólido semi-sintético da subclasse triamilida. Cada ml de Draxxin A solução injetável contém 100 mg de tulatromicina como base livre em um veículo de propilenoglicol.

Draxxin A solução injetável consiste em uma mistura equilibrada de duas formas isoméricas de tulatromicina na proporção de 9:1. As estruturas dos isômeros são mostradas abaixo:

Figura 1.

Os nomes químicos dos isômeros são (2R,3S,4R,5R,8R,10R, 11R,12S,13S,14R) - 13 - [[2,6 - didesoxi - 3 - C - metil - 3 - O - metil - 4 - C - [(propilamino)metil] - α - L - ribo - hexopiranosil]oxi] - 2 - etil - 3,4,10 - trihidroxi - 3,5,8,10,12,14 - hexametil - 11 - [[3,4,6 - trideoxi - 3 - (dimetilamino) - β - D - xilo - hexopiranosil] - oxi] - 1 - oxa - 6 - azaciclopentadecano - 15 - um e (2S,3S,6R,8R, 9R, 10S,11S,12R) - 11 - [[2,6 - didesoxi - 3 - C - metil - 3 - O - metil - 4 - C - [(propilamino)metil] - α - L - ribo - hexopiranosil] oxi] - 2 - [(1R,2R) - 1,2 - dihidroxi - 1 - metilbutil] - 8 - hidroxi - 3,6,8,10,12 - pentametil - 9 - [[3,4,6 - trideoxi - 3 - (dimetilamino) - β - D - xilohexopiranosil] oxi] - 1 - oxa - 4 - azaciclotridecano - 13 - um, respectivamente.

Indicações da Solução Injetável Draxxin

Bovinos de Corte e Leiteiros Não Lactantes.

Doença respiratória bovina (BRD): Draxxin A Solução Injetável é indicada para o tratamento da BRD associada a Mannheimia haemolytica , Pasteurella multocida , Histophilus somni (sono de Haemophilus) e Mycoplasma bovis e para a redução da morbidade associada à BRD em bezerros confinados causada por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis , durante os primeiros 14 dias no confinamento quando administrado na chegada.

Ceratoconjuntivite infecciosa bovina (IBK): Draxxin A Solução Injetável é indicada para o tratamento da IBK associada a Moraxella bovis .

Pé podre: Draxxin A Solução Injetável é indicada para o tratamento da podridão pélvica bovina (necrose interdigital) associada a Fusobacterium necrophorum e Porphyromonas levii .

Bezerros em aleitamento, bezerros leiteiros e bezerros de vitela: BRD: Draxxin A Solução Injetável é indicada para o tratamento da BRD associada a M. haemolytica, P. multocida, H. somni, e M. bovis .

Suínos: Doença respiratória suína (SRD): Draxxin A Solução Injetável é indicada para o tratamento da SRD associada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae e para o controle da SRD causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae em grupos de suínos onde SRD foi diagnosticado.

Ovelha: Draxxin A Solução Injetável é indicada para o tratamento da podridão pélvica de ovinos associada a Dichelobacter nodosus quando o tratamento sistêmico é necessário devido à presença de lesões ativas.

Dosagem e Administração

Gado: Injetar por via subcutânea no pescoço, uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal (1,25 mL/50 kg). Deve-se tomar cuidado para dosar com precisão. Não injete mais de 10 mL por local de injeção. A maioria dos animais responderá ao tratamento dentro de 3 a 5 dias. Se nenhuma melhora for observada, o diagnóstico deve ser reavaliado.

Tratamento à chegada:

Observação: Para limitar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, Draxxin A solução injetável só deve ser usada como tratamento de chegada quando: 1) BRD foi diagnosticado e 2) bezerros estão em alto risco de desenvolver BRD. Um ou mais dos seguintes fatores normalmente caracterizam bezerros com alto risco de desenvolver BRD. O gado é de várias origens de fazenda e/ou o gado tem tempos de transporte estendidos (que podem ter incluído poucas ou nenhuma paradas para descanso) e/ou mudança(s) de temperatura ambiente desde a origem até a chegada de 17°C ou mais, e/ou os animais tiveram exposição contínua a condições climáticas extremamente úmidas e frias e/ou o gado sofreu encolhimento excessivo ou procedimentos de processamento estressantes, como castração e descorna.

Tabela 1. Draxxina Guia de dosagem de gado de solução injetável

Peso Animal (Kg)

Volume de Dose (mL)

cinquenta

1,25

100

2,5

200

5,0

300

7,5

400

10,0

500

12,5

600

15,0

Suínos: Com o uso de uma seringa dosadora automática, injetar por via intramuscular no pescoço, uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal (0,25 mL/10 kg). Não injete mais de 2,5 mL por local de injeção. A maioria dos animais responderá ao tratamento dentro de 3 a 5 dias. Se nenhuma melhora for observada, o diagnóstico deve ser reavaliado.

Observação: Para limitar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, Draxxin A solução injetável só deve ser usada para controle de SRD quando a segregação e o tratamento de animais doentes individuais não puderem controlar o surto da doença. Os veterinários devem tomar a decisão de tratamento considerando, entre outros, o manejo geral da fazenda e os fatores associados ao surto.

Tabela 2. Draxxina Guia de dosagem de solução injetável para suínos

Peso do animal (kg)

Volume de Dose (mL)

8

0,2

12

0,3

16

0,4

24

0,6

32

0,8

40

1,0

48

1.2

56

1,4

můžete užívat advil s vicodinem?

64

1,6

72

1,8

80

2,0

88

2.2

100

2,5

120

3,0

140

3,5

Ovelha: Injetar por via intramuscular no pescoço, uma dose única de 2,5 mg/kg de peso corporal (0,25 mL/10 kg). Deve-se tomar cuidado para dosar com precisão. Para a entrada múltipla de frascos, recomenda-se uma seringa de dosagem automática para evitar a abertura excessiva da rolha.

Observação: A podridão dos pés em ovinos é um processo de doença multifatorial para o qual não existem abordagens únicas de prevenção e tratamento. Este produto deve ser usado como parte de um programa de manejo de lote inteiro que também pode incluir manejo ambiental, como proporcionar um ambiente seco.

ADVERTÊNCIAS: Os animais tratados não devem ser abatidos para uso como alimento por pelo menos 44 dias em bovinos, 8 dias em suínos e 16 dias em ovinos após o último tratamento com este medicamento. Não administrar a vacas leiteiras com 20 meses de idade ou mais. Para limitar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, a solução injetável Draxxin só deve ser usada (1) como tratamento de chegada em bezerros confinados quando o BRD foi diagnosticado e os bezerros estão em alto risco de desenvolver BRD, e (2) para controle de surto de SRD quando grupos de porcos estão em alto risco de desenvolver SRD.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Nota: Para reduzir a possibilidade de excesso de guarnição no local da injeção, recomenda-se que os suínos não sejam abatidos por até 35 dias após o último tratamento com este medicamento.

Contra-indicações

Draxxin A solução injetável é contraindicada em animais previamente hipersensíveis a antibióticos macrolídeos.

CUIDADOS: Os efeitos de Draxxin Solução injetável sobre o desempenho reprodutivo, gravidez e lactação de bovinos, ovinos e suínos não foram determinados. A injeção subcutânea em bovinos e a injeção intramuscular em suínos podem causar uma reação tecidual local que pode resultar em perda de tecido comestível no abate. A segurança de Draxxin A solução injetável não foi demonstrada em suínos com menos de 4 semanas de idade ou em ovelhas com menos de 6 semanas de idade.

REAÇÃO ADVERSA:

Em raras ocorrências, reações do tipo anafilático, às vezes fatais, foram relatadas com o uso deste produto em todas as espécies indicadas.

Em um estudo de campo BRD, dois bezerros tratados com Draxxin a 2,5 mg/kg de peso corporal exibiram hipersalivação transitória. Um desses bezerros também apresentou dispneia transitória, que pode estar relacionada à pneumonia.

Em ovinos, foram relatadas dor no local da injeção e reações no local da injeção.

Farmacologia Clínica

Em pH fisiológico, a tulatromicina (uma base fraca) é aproximadamente 50 vezes mais solúvel em meios hidrofílicos do que hidrofóbicos. Este perfil de solubilidade é consistente com a atividade patogênica extracelular tipicamente associada a macrolídeos1. Concentrações marcadamente mais altas de tulatromicina são observadas nos pulmões em comparação com o plasma. A extensão em que as concentrações pulmonares representam o fármaco livre (ativo) não foi examinada. Portanto, a relevância clínica dessas concentrações pulmonares elevadas é indeterminada.

Embora a relação entre a tulatromicina e as características de seus efeitos antimicrobianos não tenha sido caracterizada, como classe, os macrolídeos tendem a ser principalmente bacteriostáticos, mas podem ser bactericidas contra alguns patógenosdois. Eles também tendem a exibir matança independente da concentração; a taxa de erradicação bacteriana não muda quando as concentrações séricas do fármaco atingem 2 a 3 vezes a CIM do patógeno alvo. Nessas condições, o tempo que as concentrações séricas permanecem acima da CIM torna-se o principal determinante da atividade antimicrobiana. Os macrolídeos também exibem um efeito pós-antibiótico (PAE), cuja duração tende a ser dependente do fármaco e do patógeno.

Em geral, ao aumentar a concentração de macrolídeos e o tempo de exposição, o PAE aumentará até uma duração máxima. Das duas variáveis, concentração e tempo de exposição, a concentração do fármaco tende a ser o determinante mais poderoso da duração do PAE.

A tulatromicina é eliminada do corpo principalmente inalterada por excreção biliar.

1 Carbon, C. 1998. Pharmacodynamics of Macrolides, Azalides, and Streptogramins: Effect on Extracellular Pathogens. Cl. Infectar. Des. 27: 28-32.

dois Nightingale, C.J. 1997. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Newer Macrolides. Pediatra Infectar. Des. J., 16: 438-443.

Gado: Após administração subcutânea no pescoço de bezerros em alimentação a 2,5 mg/kg de peso corporal, a tulatromicina é rápida e quase completamente absorvida. As concentrações plasmáticas máximas ocorrem geralmente dentro de 15 minutos após a dosagem e a biodisponibilidade relativa do produto excede 90%. A depuração sistêmica total é de aproximadamente 170 mL/h/kg. A tulatromicina distribui-se extensivamente nos tecidos do corpo, como evidenciado pelos valores de volume de distribuição de aproximadamente 11 L/kg em bezerros saudáveis ​​ruminando3. Este extenso volume de distribuição é amplamente responsável pela longa meia-vida de eliminação deste composto [aproximadamente 2,75 dias no plasma (com base nas concentrações plasmáticas terminais quantificáveis ​​da droga) versus 8,75 dias para as concentrações pulmonares totais (com base em dados de animais saudáveis)] . A farmacocinética linear é observada com doses subcutâneas variando de 1,27 mg/kg de peso corporal a 5,0 mg/kg de peso corporal. Não foram observadas diferenças farmacocinéticas em bezerros machos e fêmeas castrados.

3 As estimativas de depuração e volume são baseadas em comparações entre indivíduos de 2,5 mg/kg de peso corporal administrados por injeção subcutânea ou intravenosa.

Suínos: Após administração intramuscular a suínos de alimentação na dose de 2,5 mg/kg de peso corporal, a tulatromicina é completa e rapidamente absorvida (Tmáximo~0,25 hora). Subsequentemente, o fármaco distribui-se rapidamente nos tecidos corporais, atingindo um volume de distribuição superior a 15 L/kg. O fármaco livre é rapidamente eliminado da circulação sistêmica (CLsistêmico= 187 mL/h/kg). No entanto, tem uma meia-vida de eliminação terminal longa (60 a 90 horas) devido ao seu extenso volume de distribuição. Embora as concentrações pulmonares de tulatromicina sejam substancialmente mais altas do que as concentrações observadas no plasma, o significado clínico desses achados é indeterminado. Não há diferenças de gênero na farmacocinética da tulatromicina suína.

Ovelha: Após uma dose única intramuscular de 2,5 mg/kg de peso corporal, a tulatromicina atingiu uma concentração plasmática máxima (Cmáximo) de 1,19 µg/mL em aproximadamente 15 minutos (Tmáximo) pós-dosagem e teve uma meia-vida de eliminação (t1/2) de 69,7 horas. A ligação às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 60-75%. Após administração intravenosa, o volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 31,7 L/kg. A biodisponibilidade da tulatromicina após administração intramuscular em ovelhas foi de 100%.

MICROBIOLOGIA: Draxxin A solução injetável é principalmente bacteriostática, mas pode ser bactericida contra alguns patógenos. Atua ligando-se à subunidade ribossômica bacteriana, inibindo assim a síntese de proteínas.

Gado: Em vitro A atividade da tulatromicina foi demonstrada contra patógenos bacterianos e micoplasmáticos comumente isolados envolvendo BRD, incluindo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni e Mycoplasma bovis; por Moraxella bovis associado ao IBK; e para Fusobacterium necrophorum e Porphyromonas levii associada à podridão do pé.

Tabela 3. As concentrações inibitórias mínimas (MICs) de Draxxin A solução injetável foi determinada a partir de infecções naturais de BRD para isolados obtidos de animais inscritos em estudos de campo nos EUA durante 1999; por Moraxella bovis associado ao IBK em estudos clínicos nos EUA durante 2004; e de infecções naturais de podridão dos pés para isolados obtidos de animais em estudos de campo no Canadá e nos EUA em 2007.

Organismo

Data isolada

Nº isolados

Faixa de CIM (µg/mL)

microfone cinquenta * (µg/mL)

microfone 90 * (µg/mL)

Histophilus somni

1999

36

1 a 4

4

4

Mannheimia haemolytica

1999

642

0,5 a 64

dois

dois

Pasteurella multocida

1999

221

0,25 a 64

0,5

1

Mycoplasma bovis

1999

43

≤ 0,063 a > 64

0,125

1

Moraxella bovis

2004

55

0,25 a 1

0,5

0,5

Fusobacterium necrophorum

2007

116

≤ 0,25 a > 128

dois

64

Porphyromonas levii

2007

103

≤ 0,25 a > 128

8

128

* A concentração inibitória mínima para 50% e 90% dos isolados

O nome bacteriano Porphyromonas levii vem da reclassificação taxonômica de Bacteroides melaninogenicus subespécies levii .

Suínos: Em vitro A atividade da tulatromicina foi demonstrada contra patógenos bacterianos e micoplasmáticos comumente isolados envolvidos na SRD, incluindo Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Streptococcus suis e Arcanobacterium (Actinomyces) pyogenes .

Tabela 4. As CIMs de tulatromicina foram determinadas para isolados obtidos de suínos inscritos em estudos de campo SRD nos EUA e Canadá durante 2000 a 2002 e durante 2007-2008.

Organismo

Data isolada

Nº isolados

Faixa de CIM (µg/mL)

microfone cinquenta * (µg/mL)

microfone 90 * (µg/mL)

Actinomicetos

2000-2002

2007-2008

135

89

16 a 32

4 a 32

16

16

32

16

Pasteurella multocida

2000-2002

2007-2008

55

40

0,5 a > 64

≤ 0,03 a 2

1

1

dois

dois

Mycoplasma hyopneumoniae

2000-2002

30

≤0,063 a >32

8

>32

2007-2008

46

64

>64

>64

*A concentração inibitória mínima para 50% e 90% dos isolados

Ovelha: Em vitro A atividade da tulatromicina foi demonstrada contra Dichelobacter nodosus , o patógeno bacteriano mais comum isolado na podridão-do-pé. CIMs de tulatromicina foram determinados para isolados obtidos de ovelhas inscritas em um estudo de campo de podridão de pata na Alemanha durante 2011 a 2013. Dos 8 D. nodosus isolados coletados todos os 8 apresentaram uma CIM de 0,25 µg/mL.

EFICÁCIA:

Gado: BRD - Em um estudo de campo em vários locais realizado nos EUA, 314 bezerros com BRD de ocorrência natural foram tratados com Draxxin Solução Injetável e 160 foram tratados com soro fisiológico. As respostas ao tratamento foram comparadas aos controles tratados com solução salina. Uma cura foi definida como um bezerro com ≤ 40°C no dia 14. A taxa de cura foi significativamente maior (P≤ 0,05) em Draxxin Bezerros tratados com solução injetável (78%) em comparação com bezerros tratados com solução salina (23,8%). Houve duas mortes relacionadas à BRD nos 314 Draxxin Bezerros tratados com solução injetável em comparação com nove mortes relacionadas a BRD nos 160 bezerros tratados com solução salina.

Uma meta-análise bayesiana foi realizada para comparar a taxa de sucesso do tratamento BRD em bezerros jovens (bezerros com peso de 110 kg ou menos e alimentados principalmente com uma dieta à base de leite) tratados com Draxxin à taxa de sucesso em bezerros mais velhos (bezerros pesando mais de 250 libras e alimentados principalmente com volumosos e dieta à base de grãos) tratados com Draxxin . A análise incluiu dados de quatro estudos de eficácia do tratamento BRD realizados nos EUA e nove estudos contemporâneos realizados na Europa. A análise mostrou que a taxa de sucesso do tratamento BRD em bezerros jovens foi pelo menos tão boa quanto a taxa de sucesso do tratamento BRD em bezerros mais velhos. Como resultado, Draxxin é considerado eficaz para o tratamento da DRB associada a M. haemolytica, P. multocida, H. somni , e M. bovis em bezerros lactentes, bezerros leiteiros e bezerros de vitela. Em outro estudo de campo em vários locais dos EUA com bezerros com alto risco de desenvolver BRD, a administração de Draxxin A solução injetável resultou em uma incidência significativamente reduzida de BRD (13,3%, 53 de 399 bezerros tratados) em comparação com bezerros tratados com solução salina (58,7%, 236 de 402 bezerros tratados). A avaliação da eficácia foi baseada em sinais clínicos pontuados de atitude/atividade normal, respiração normal e temperatura retal ≤ 40°C no dia 14. Não houve mortes relacionadas a BRD nos 399 Draxxin Bezerros tratados com solução injetável em comparação com duas mortes relacionadas a BRD nos 402 bezerros tratados com solução salina.

Dois estudos de modelo de infecção induzida experimentalmente usando Mycoplasma bovis cepas patogênicas foram conduzidas para confirmar a eficácia da tulatromicina no tratamento da BRD associada a M. bovis . A eficácia foi avaliada com base em lesões pulmonares pneumônicas e em sinais clínicos de doença respiratória, como pirexia, respiração anormal e depressão. Em ambos os estudos, bezerros tratados com Draxxin A solução injetável teve uma porcentagem significativamente menor de lesões pulmonares pneumônicas do que os bezerros tratados com solução salina (11,3% vs. 28,9%, P = 0,0001 e 15% vs. 30,7%, P<0.0001). Treatment with Draxxin A solução injetável não eliminou Mycoplasma bovis de pulmões infectados. O significado clínico desse achado, no que se refere a possíveis recaídas e/ou infecções subclínicas persistentes, é desconhecido.

IBK - Dois estudos de eficácia de campo foram conduzidos avaliando Draxxin Solução injetável para o tratamento da ceratoconjuntivite infecciosa bovina (IBK) associada a Moraxella bovis em bezerros. O desfecho clínico primário desses estudos foi a taxa de cura avaliada nos Dias 5, 9, 13, 17 e 21. O desfecho clínico secundário dos estudos foi o tempo de melhora. Em todos os momentos, em ambos os estudos, a taxa de cura foi significativamente maior (P<0.05) for Draxxin Bezerros tratados com solução injetável em comparação com bezerros tratados com solução salina. Além disso, o tempo de melhora foi significativamente maior (P<0.05) in the saline-treated calves than in the Draxxin Bezerros tratados com solução injetável. Não foram observadas experiências adversas suspeitas com produtos em nenhum dos estudos.

Apodrecimento do Pé - A eficácia de uma dose única de Draxxin A solução injetável para o tratamento da podridão pélvica bovina foi avaliada em dois estudos de campo. Em ambos os estudos, os bovinos foram avaliados clinicamente no dia 7 e o sucesso do tratamento foi determinado com base em diminuições definidas nas pontuações de lesão, inchaço e claudicação. Em um dos estudos, 4 dos 50 (8%) bovinos tratados com solução salina preencheram os critérios de sucesso, enquanto 30 de 50 (60%) dos Draxxin O gado tratado com solução injetável atendeu aos critérios de sucesso. A taxa de sucesso do tratamento para o Draxxin O grupo tratado com solução injetável foi significativamente maior P<0.0001 compared to the saline-treated group. In the second study 17 of the 34 (50%) saline-treated cattle met the success criteria while 30 of 36 (83.3%) of the Draxxin O gado tratado com solução injetável atendeu aos critérios de sucesso. A taxa de sucesso do tratamento para o Draxxin O grupo tratado com solução injetável foi significativamente maior P = 0,0088 em comparação com o grupo tratado com solução salina.

Suínos: Um total de 266 porcos com SRD de ocorrência natural foram tratados com Draxxin Solução injetável em um estudo de campo em vários locais (5 Estados Unidos, 1 Canadá). As respostas ao tratamento foram comparadas com 267 controles tratados com solução salina. O sucesso foi definido como um porco com atitude normal, respiração normal e temperatura retal ≤ 40°C no dia 7. A taxa de sucesso do tratamento foi significativamente maior (P ≤ 0,05) em Draxxin Porcos tratados com solução injetável (71,1%) em comparação com porcos tratados com solução salina (46,4%). As taxas de mortalidade foram de 2,6% (7 de 266) no Draxxin Porcos tratados com solução injetável em comparação com 9,0% (24 de 267) nos controles tratados com solução salina.

A eficácia da tulatromicina no tratamento da SRD associada a Mycoplasma hyopneumoniae foi confirmado em dois estudos de modelo de infecção induzida experimentalmente usando M. hyopneumoniae cepas com CIM de tulatromicina > 64 µg/mL. Em cada estudo, 36 porcos receberam solução salina por via intramuscular (IM) na dosagem de 0,025 mL/kg de peso corporal e 36 porcos receberam tulatromicina IM na dosagem de 2,5 mg/kg de peso corporal. Os tratamentos foram administrados dez dias após a primeira M. hyopneumoniae inoculação. Todos os porcos foram pesados, sacrificados e necropsiados no Dia 10 do Estudo. Para cada porco, foi determinada a percentagem de lesões pneumónicas grosseiras por lóbulo. O desfecho clínico primário para determinar a eficácia da tulatromicina foi a diferença nos escores de lesões pulmonares entre os grupos de tratamento. A porcentagem de lesões pneumônicas grosseiras foi significativamente menor (P<0.0001) for tulathromycin-treated pigs than for saline-treated pigs in both studies (8.52% vs. 23.62% and 11.31% vs. 26.42%). Treatment with Draxxin A solução injetável não eliminou Mycoplasma hyopneumoniae de pulmões infectados. O significado clínico desse achado, no que se refere a possíveis recaídas e/ou infecções subclínicas persistentes, é desconhecido.

Em outro estudo de campo em vários locais para avaliar o controle de SRD (5 Estados Unidos, 1 Canadá), 226 porcos expostos a SRD de ocorrência natural foram administrados Draxxin Solução Injetável. O tratamento foi iniciado quando pelo menos 15% dos porcos no curral expressaram sinais clínicos associados a SRD (temperatura retal ≥ 40°C e pelo menos dificuldade respiratória moderada e depressão pelo menos moderada). Draxxin Os porcos tratados com solução injetável tiveram uma significativa (P<0.05) higher treatment success rate (59%) compared to saline-treated pigs (41%). An animal was classified as a Treatment Success on Study Day 7, if it was alive, and had a respiration score of ≤ 1 (scale of 0 to 3 where 0 is normal), and had a rectal temperature of < 40°C. Failure to meet any one of the criteria classified the animal as a Treatment Failure.

Ovelha: A eficácia de uma dose única intramuscular de 2,5 mg/kg de peso corporal de Draxxin Solução injetável no tratamento de podridões associadas a D. nodosus foi investigado em um estudo de campo clínico controlado em vários locais na Europa, incluindo locais na Espanha, França e Reino Unido. O sucesso do tratamento foi avaliado 14 dias após o tratamento e foi determinado que ocorreu quando todas as lesões ativas de podridão do pé (cheiro fétido e exsudato) presentes no momento do tratamento não estavam mais ativas e o animal não apresentava evidência de claudicação. Oitenta e quatro por cento dos animais tratados com Draxxin Solução Injetável foram considerados um sucesso de tratamento e a eficácia do Draxxin A solução injetável mostrou-se não inferior quando comparada a outro antibiótico macrolídeo usado como controle positivo.

SEGURANÇA DOS ANIMAIS:

Gado: Os estudos de segurança foram conduzidos em bezerros alimentados que receberam uma dose única subcutânea de 25 mg de tulatromicina por kg de peso corporal, ou 3 tratamentos semanais de 2,5, 7,5 ou 12,5 mg/kg de peso corporal. Em todos os grupos, foram observadas indicações transitórias de dor após a injeção, incluindo sacudir a cabeça e bater com as patas no chão. Inchaço no local da injeção, descoloração dos tecidos subcutâneos no local da injeção e alterações histopatológicas correspondentes foram observadas em animais em todos os grupos de dosagem. Essas lesões mostraram sinais de resolução ao longo do tempo. Nenhuma outra lesão relacionada à droga foi observada macro ou microscopicamente.

Um estudo exploratório foi realizado em bezerros alimentados com uma dose única subcutânea de 10, 12,5 ou 15 mg de tulatromicina por kg de peso corporal. Macroscopicamente, não foram observadas lesões. Microscopicamente, foi observada degeneração miocárdica mínima a leve em um dos seis bezerros administrados uma vez com 12,5 mg/kg de peso corporal e dois dos seis bezerros administrados com 15 mg/kg de peso corporal.

Um estudo de segurança foi realizado em bezerros de 13 a 27 dias de idade recebendo 2,5 ou 7,5 mg de tulatromicina por kg de peso corporal uma vez por via subcutânea. Com exceção de reações mínimas a leves no local da injeção, nenhum sinal clínico relacionado ao medicamento ou outras lesões foram observados macro ou microscopicamente.

Um estudo no local de injeção realizado em bezerros alimentados com volumes máximos de injeção (10 mL) demonstrou que Draxxin A solução injetável induzirá uma reação transitória nos tecidos subcutâneos.

Suínos: Os estudos de segurança foram realizados em porcos que receberam uma dose intramuscular única de 25 mg de tulatromicina por kg de peso corporal, ou 3 doses intramusculares semanais de 2,5, 7,5 ou 12,5 mg/kg de peso corporal. Em todos os grupos, foram observadas indicações transitórias de dor após a injeção, incluindo inquietação e vocalização excessiva. Os tremores ocorreram brevemente em um animal que recebeu 7,5 mg/kg de peso corporal. Descoloração e edema dos tecidos no local da injeção e alterações histopatológicas correspondentes foram observadas em animais em todas as dosagens e resolvidas ao longo do tempo. Nenhuma outra lesão relacionada à droga foi observada macro ou microscopicamente.

Ovelha: A tolerância local de Draxxin A solução injetável foi investigada em um estudo em ovelhas com aproximadamente 7 meses de idade após injeção intramuscular de 2,5 mg de tulatromicina/kg de peso corporal no pescoço. O exame macroscópico e microscópico dos locais de injeção revelou efeitos irritantes mínimos relacionados ao efeito processual da injeção.

Em um estudo de margem de segurança, Draxxin A solução injetável foi administrada por via intramuscular a cordeiros com 6 semanas ou mais em doses correspondentes a 0, 1, 3 ou 5 vezes a dose do rótulo de 2,5 mg/kg de peso corporal, em três ocasiões, com uma semana de intervalo. A injeção de Draxxin A solução injetável no pescoço induziu reações clínicas imediatas relacionadas a desconforto ou dor em quase todos os animais. Todos os sinais foram leves e resolvidos em menos de um minuto. Exames post mortem macroscópicos e microscópicos não revelaram achados anormais.

Armazenar

Armazenar entre 15 e 30°C. O conteúdo deve ser usado dentro de 28 dias após a remoção da primeira dose.

APRESENTAÇÃO: Draxxin A solução injetável está disponível em frascos de 20 mL, 50 mL, 100 mL, 250 mL e 500 mL.

Zoetis é uma marca comercial e Draxxin é uma marca registrada da Zoetis ou de seus licenciadores, usada sob licença pela Zoetis Canada Inc.

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Todos os esforços foram feitos para garantir a precisão das informações da Solução Injetável Draxxin publicadas acima. No entanto, continua sendo responsabilidade dos leitores se familiarizarem com as informações do produto contidas no rótulo do produto canadense ou na bula.

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