Larin Faith 1/20

Nome genérico: acetato de noretindrona/etinilestradiol e fumarato ferroso
Forma de dosagem: comprimidos
Classe de drogas: Anticoncepcionais , Combinações de hormônios sexuais

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Larin Faith 1/20



(Cada comprimido amarelo claro contém 1 mg de acetato de noretindrona e 20 mcg de etinilestradiol. Cada comprimido marrom contém 75 mg de fumarato ferroso.)

Os pacientes devem ser informados de que este produto não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

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Larin Faith 1/20 Descrição

Larin Fe 1/20 é uma combinação de progestagênio-estrogênio.

Larin Fe 1/20: Cada um fornece um regime de dosagem contínua que consiste em 21 comprimidos contraceptivos orais e sete comprimidos de fumarato ferroso. Os comprimidos de fumarato ferroso estão presentes para facilitar a administração do medicamento por meio de um regime de 28 dias, não são hormonais e não servem a nenhum propósito terapêutico.

Cada comprimido amarelo pálido contém acetato de noretindrona (acetato de 17 alfa-etinil-19-nortestosterona), 1 mg; etinil estradiol (17 alfa-etinil-1,3,5(10)-estratrieno-3, 17 beta-diol), 20 mcg. Também contém álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, macrogol/polietilglicol 3350 NF, lecitina (soja), Laca de Alumínio D&C Amarelo Nº 10, Laca de Alumínio FD&C Azul No.2, Laca de Alumínio FD&CYellow Nº 6, lactose, estearato de magnésio e pré-gelatinizado amido de milho.

As fórmulas estruturais são as seguintes:

Cada comprimido placebo marrom contém fumarato ferroso, álcool polivinílico, talco, macrogol/polietilenoglicol 3350 NF, lecitina (soja), óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio e crospovidona.

Larin Fe 1/20 - Farmacologia Clínica

Os contraceptivos orais combinados atuam por supressão das gonadotrofinas. Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de entrada do espermatozóide no útero) e no endométrio (que reduzem a probabilidade de implantação).

Farmacocinética

A farmacocinética do Larin Fe 1/20 não foi caracterizada; no entanto, as seguintes informações farmacocinéticas relativas ao acetato de noretindrona e etinilestradiol foram retiradas da literatura.

Absorção

O acetato de noretindrona parece ser completa e rapidamente desacetilado em noretindrona após administração oral, uma vez que a disposição do acetato de noretindrona é indistinguível daquela da noretindrona administrada por via oral. 1 ). O acetato de noretindrona e o etinilestradiol estão sujeitos ao metabolismo de primeira passagem após a administração oral, resultando em uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 64% para noretindrona e 43% para etinilestradiol. 1-3 ).

Distribuição

O volume de distribuição de noretindrona e etinilestradiol varia de 2 a 4 L/kg ( 1-3 ). A ligação às proteínas plasmáticas de ambos os esteróides é extensa (superior a 95%); A noretindrona liga-se à albumina e à globulina ligadora de hormônios sexuais, enquanto o etinilestradiol liga-se apenas à albumina. 4 ).

Metabolismo

A noretindrona sofre extensa biotransformação, principalmente por redução, seguida por conjugação de sulfato e glicuronídeo. A maioria dos metabólitos na circulação são sulfatos, sendo os glicuronídeos responsáveis ​​pela maioria dos metabólitos urinários. 5 ). Uma pequena quantidade de acetato de noretindrona é convertida metabolicamente em etinilestradiol. O etinilestradiol também é extensivamente metabolizado, tanto por oxidação quanto por conjugação com sulfato e glicuronídeo. Os sulfatos são os principais conjugados circulantes do etinilestradiol e os glicuronídeos predominam na urina. O metabólito oxidativo primário é o 2-hidroxi etinilestradiol, formado pela isoforma CYP3A4 do citocromo P450. Acredita-se que parte do metabolismo de primeira passagem do etinilestradiol ocorra na mucosa gastrointestinal. O etinilestradiol pode sofrer circulação entero-hepática ( 6 ).

Excreção

A noretindrona e o etinilestradiol são excretados na urina e nas fezes, principalmente como metabólitos (5,6). Os valores de depuração plasmática para noretindrona e etinilestradiol são semelhantes (aproximadamente 0,4 L/h/kg) ( 1-3 ).

População Especial

Raça:

O efeito da raça na disposição do Larin Fe 1/20 não foi avaliado.

Insuficiência renal

O efeito da doença renal na eliminação de Larin Fe 1/20 não foi avaliado. Em mulheres na pré-menopausa com insuficiência renal crônica em diálise peritoneal que receberam doses múltiplas de um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e noretindrona, as concentrações plasmáticas de etinilestradiol foram maiores e as concentrações de noretindrona permaneceram inalteradas em comparação com as concentrações em mulheres na pré-menopausa com função renal normal.

Insuficiência Hepática

O efeito da doença hepática na eliminação de Larin Fe 1/20 não foi avaliado. No entanto, o etinilestradiol e a noretindrona podem ser mal metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada.

Interações Medicamentosas

Numerosas interações medicamentosas foram relatadas para contraceptivos orais. Um resumo destes é encontrado em PRECAUÇÕES, Interações medicamentosas.

Indicações e uso para Larin Fe 1/20

Larin Fe 1/20 é indicado para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por usar contraceptivos orais como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes. A Tabela I lista as taxas típicas de gravidez acidental para usuárias de contraceptivos orais combinados e outros métodos de contracepção. A eficácia desses métodos contraceptivos, exceto a esterilização, depende da confiabilidade com que são usados. O uso correto e consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.

Contra-indicações

  • Os contraceptivos orais não devem ser usados ​​em mulheres que atualmente apresentam as seguintes condições:
  • Tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
  • História pregressa de tromboflebite venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos
  • Doença vascular cerebral ou da artéria coronária
  • Carcinoma de mama conhecido ou suspeito
  • Carcinoma do endométrio ou outra neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
  • Sangramento genital anormal não diagnosticado
  • Icterícia colestática da gravidez ou icterícia com uso prévio de pílula
  • Adenomas ou carcinomas hepáticos
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Estão recebendo combinações de medicamentos para hepatite C contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial de elevações de ALT (ver Avisos , RISCO DE ELEVAÇÕES DE ENZIMA DO FÍGADO COM TRATAMENTO DE HEPATITE C CONCOMITANTE ).

Avisos

O uso de contraceptivos orais está associado a riscos aumentados de várias condições graves, incluindo infarto do miocárdio, tromboembolismo, acidente vascular cerebral, neoplasia hepática e doença da vesícula biliar, embora o risco de morbidade ou mortalidade grave seja muito pequeno em mulheres saudáveis ​​sem fatores de risco subjacentes. O risco de morbidade e mortalidade aumenta significativamente na presença de outros fatores de risco subjacentes, como hipertensão, hiperlipidemias, obesidade e diabetes.

Os profissionais que prescrevem contraceptivos orais devem estar familiarizados com as seguintes informações relacionadas a esses riscos.

As informações contidas nesta bula baseiam-se principalmente em estudos realizados em pacientes que usaram anticoncepcionais orais com formulações de estrogênios e progestagênios mais elevados do que os de uso comum atualmente. O efeito do uso prolongado de contraceptivos orais com formulações mais baixas de estrogênios e progestagênios ainda precisa ser determinado.

Ao longo desta rotulagem, os estudos epidemiológicos relatados são de dois tipos: estudos retrospectivos ou caso-controle e estudos prospectivos ou de coorte. Os estudos de caso-controle fornecem uma medida do risco relativo de uma doença, ou seja, umRazãoda incidência de uma doença entre usuárias de anticoncepcionais orais àquela entre não usuárias. O risco relativo não fornece informações sobre a real ocorrência clínica de uma doença. Os estudos de coorte fornecem uma medida de risco atribuível, que é adiferençana incidência de doenças entre usuárias e não usuárias de anticoncepcionais orais. O risco atribuível fornece informações sobre a ocorrência real de uma doença na população (adaptado das Referências 8 e 9 com permissão do autor). Para mais informações, o leitor pode consultar um texto sobre métodos epidemiológicos.

1. Distúrbios Tromboembólicos e Outros Problemas Vasculares

uma. Infarto do miocárdio

Um risco aumentado de infarto do miocárdio tem sido atribuído ao uso de contraceptivos orais. Esse risco ocorre principalmente em fumantes ou mulheres com outros fatores de risco subjacentes para doença arterial coronariana, como hipertensão, hipercolesterolemia, obesidade mórbida e diabetes. O risco relativo de ataque cardíaco para as usuárias de anticoncepcionais orais foi estimado em dois a seis. 10-16 ). O risco é muito baixo abaixo dos 30 anos.

O tabagismo em combinação com o uso de anticoncepcionais orais demonstrou contribuir substancialmente para a incidência de infartos do miocárdio em mulheres com trinta e poucos anos ou mais, sendo o tabagismo responsável pela maioria dos casos em excesso. 17 ). As taxas de mortalidade associadas a doenças circulatórias aumentaram substancialmente em fumantes com mais de 35 anos e não fumantes com mais de 40 anos (Tabela II) entre as mulheres que usam contraceptivos orais.

Os contraceptivos orais podem agravar os efeitos de fatores de risco bem conhecidos, como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade. 19 ). Em particular, alguns progestagênios são conhecidos por diminuir o colesterol HDL e causar intolerância à glicose, enquanto os estrogênios podem criar um estado de hiperinsulinismo. 20-24 ). Os contraceptivos orais demonstraram aumentar a pressão arterial entre as usuárias (ver seção 9 em AVISOS ). Efeitos semelhantes sobre os fatores de risco têm sido associados a um risco aumentado de doença cardíaca. Os contraceptivos orais devem ser usados ​​com cautela em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.

b. Tromboembolismo

Um risco aumentado de doença tromboembólica e trombótica associada ao uso de contraceptivos orais está bem estabelecido. Estudos de caso-controle descobriram que o risco relativo das usuárias em comparação com as não usuárias é de 3 para o primeiro episódio de trombose venosa superficial, 4 a 11 para trombose venosa profunda ou embolia pulmonar e 1,5 a 6 para mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo venoso doença ( 9,10, 25-30 ). Estudos de coorte mostraram que o risco relativo é um pouco menor, cerca de 3 para novos casos e cerca de 4,5 para novos casos que requerem hospitalização. 31 ). O risco de doença tromboembólica devido aos anticoncepcionais orais não está relacionado ao tempo de uso e desaparece após a interrupção do uso da pílula. 8 ).

Um aumento de duas a quatro vezes no risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias foi relatado com o uso de contraceptivos orais. 15.32 ). O risco relativo de trombose venosa em mulheres com condições predisponentes é duas vezes maior do que em mulheres sem tais condições médicas. 15.32 ). Se possível, os contraceptivos orais devem ser descontinuados pelo menos quatro semanas antes e por duas semanas após a cirurgia eletiva de um tipo associado a um aumento do risco de tromboembolismo e durante e após a imobilização prolongada. Uma vez que o período pós-parto imediato também está associado a um risco aumentado de tromboembolismo, os contraceptivos orais não devem ser iniciados antes de quatro a seis semanas após o parto em mulheres que optam por não amamentar.

c. Doença cerebrovascular

Os anticoncepcionais orais têm demonstrado aumentar os riscos relativos e atribuíveis de eventos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais trombóticos e hemorrágicos), embora, em geral, o risco seja maior entre mulheres mais velhas (acima de 35 anos), hipertensas que também fumam. A hipertensão foi considerada um fator de risco para usuários e não usuários, para ambos os tipos de AVC, enquanto o tabagismo interagiu para aumentar o risco de AVC hemorrágico. 33-35 ).

Em um grande estudo, o risco relativo de AVC trombótico mostrou variar de 3 para usuários normotensos a 14 para usuários com hipertensão grave. 36 ). O risco relativo de AVC hemorrágico é de 1,2 para não fumantes que usaram contraceptivos orais, 2,6 para fumantes que não usaram contraceptivos orais, 7,6 para fumantes que usaram contraceptivos orais, 1,8 para usuárias normotensas e 25,7 para usuárias com hipertensão grave ( 36 ). O risco atribuível também é maior em mulheres mais velhas ( 9 ).

d. Risco relacionado à dose de doença vascular de contraceptivos orais

Uma associação positiva foi observada entre a quantidade de estrogênio e progestagênio em contraceptivos orais e o risco de doença vascular. 37-39 ). Um declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade (HDL) foi relatado com muitos agentes progestacionais. 20-22 ). Um declínio nas lipoproteínas séricas de alta densidade tem sido associado a um aumento da incidência de cardiopatia isquêmica. Como os estrogênios aumentam o colesterol HDL, o efeito final de um contraceptivo oral depende de um equilíbrio alcançado entre as doses de estrogênio e progestina e a natureza da progestina usada nos contraceptivos. A quantidade e a atividade de ambos os hormônios devem ser consideradas na escolha de um contraceptivo oral.

Minimizar a exposição ao estrogênio e progestagênio está de acordo com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer contraceptivo oral específico, o regime de dosagem prescrito deve ser aquele que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestagênio compatível com as necessidades de cada paciente. Novos aceptores de anticoncepcionais orais devem ser iniciados com preparações contendo a menor dose de estrogênio que produza resultados satisfatórios para a paciente.

e. Persistência do risco de doença vascular

Existem dois estudos que demonstraram a persistência do risco de doença vascular em usuárias de anticoncepcionais orais. Em um estudo nos Estados Unidos, o risco de desenvolver infarto do miocárdio após a descontinuação de anticoncepcionais orais persiste por pelo menos 9 anos para mulheres de 40-49 anos que usaram anticoncepcionais orais por 5 anos ou mais, mas esse risco aumentado não foi demonstrado em outros faixas etárias ( 14 ). Em outro estudo na Grã-Bretanha, o risco de desenvolver doença cerebrovascular persistiu por pelo menos 6 anos após a descontinuação de anticoncepcionais orais, embora o risco excessivo fosse muito pequeno. 40 ). No entanto, ambos os estudos foram realizados com formulações contraceptivas orais contendo 50 mcg ou mais de estrogênios.

2. Estimativas de mortalidade por uso de anticoncepcionais

Um estudo reuniu dados de várias fontes que estimaram a taxa de mortalidade associada a diferentes métodos de contracepção em diferentes idades (Tabela III). Essas estimativas incluem o risco combinado de morte associado aos métodos contraceptivos mais o risco atribuível à gravidez em caso de falha do método. Cada método de contracepção tem seus benefícios e riscos específicos. O estudo concluiu que, com exceção das usuárias de anticoncepcionais orais com 35 anos ou mais que fumam e com 40 anos ou mais que não fumam, a mortalidade associada a todos os métodos contraceptivos é baixa e inferior à associada ao parto. A observação de um possível aumento do risco de mortalidade com a idade para usuárias de contraceptivos orais é baseada em dados coletados na década de 1970, mas não relatados até 1983 ( 41 ). No entanto, a prática clínica atual envolve o uso de formulações com doses mais baixas de estrogênio combinado com restrição cuidadosa do uso de contraceptivos orais para mulheres que não apresentam os vários fatores de risco listados nesta bula.

Por causa dessas mudanças na prática e, também, por causa de alguns novos dados limitados que sugerem que o risco de doença cardiovascular com o uso de contraceptivos orais pode agora ser menor do que o observado anteriormente (Porter JB, Hunter J, Jick H, et al. Anticoncepcionais orais e doença vascular não fatal. Obstet Gynecol 1985;66:1-4; e Porter JB, Hershel J, Walker AM. Mortalidade entre usuárias de anticoncepcionais orais. Obstet Gynecol 1987;70:29-32), Fertility and Maternal Health Drugs O Comitê Consultivo foi solicitado a revisar o tópico em 1989. O Comitê concluiu que, embora os riscos de doenças cardiovasculares possam ser aumentados com o uso de anticoncepcionais orais após os 40 anos de idade em mulheres saudáveis ​​não fumantes (mesmo com as formulações mais recentes de baixas doses), há maior potencial riscos à saúde associados à gravidez em mulheres idosas e aos procedimentos cirúrgicos e médicos alternativos que podem ser necessários se essas mulheres não tiverem acesso a meios contraceptivos eficazes e aceitáveis.

Portanto, o Comitê recomendou que os benefícios do uso de contraceptivos orais por mulheres saudáveis ​​não fumantes com mais de 40 anos podem superar os possíveis riscos. É claro que as mulheres mais velhas, como todas as mulheres que tomam contraceptivos orais, devem tomar a formulação de dose mais baixa possível que seja eficaz.

3. Carcinoma dos Órgãos Reprodutivos

Numerosos estudos epidemiológicos foram realizados sobre a incidência de câncer de mama, endométrio, ovário e colo do útero em mulheres que usam contraceptivos orais. A maioria dos estudos sobre câncer de mama e uso de anticoncepcionais orais relatam que o uso de anticoncepcionais orais não está associado ao aumento do risco de desenvolver câncer de mama. 42,44,89 ). Alguns estudos relataram um risco aumentado de desenvolver câncer de mama em certos subgrupos de usuárias de contraceptivos orais, mas os achados relatados nesses estudos não são consistentes. 43,45-49,85-88 ).

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos orais tem sido associado a um aumento no risco de neoplasia intraepitelial cervical em algumas populações de mulheres. 51-54 ). No entanto, continua a haver controvérsia sobre a extensão em que tais achados podem ser devidos a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.

Apesar de muitos estudos sobre a relação entre o uso de anticoncepcionais orais e câncer de mama e colo do útero, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida.

4. Neoplasia Hepática

Os adenomas hepáticos benignos estão associados ao uso de anticoncepcionais orais, embora a incidência de tumores benignos seja rara nos Estados Unidos. Cálculos indiretos estimaram o risco atribuível na faixa de 3,3 casos/100.000 para usuários, um risco que aumenta após quatro ou mais anos de uso ( 55 ). A ruptura de adenomas hepáticos raros e benignos pode causar a morte por hemorragia intra-abdominal. 56,57 ).

Estudos da Grã-Bretanha mostraram um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular ( 58-60 ) em usuárias de anticoncepcionais orais de longa duração (acima de 8 anos). No entanto, esses cânceres são extremamente raros nos EUA, e o risco atribuível (o excesso de incidência) de câncer de fígado em usuárias de contraceptivos orais se aproxima de menos de um por milhão de usuárias.

5. Risco de elevações de enzimas hepáticas com tratamento concomitante de hepatite C

Durante os ensaios clínicos com o regime de combinação de medicamentos para hepatite C que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações de ALT superiores a 5 vezes o limite superior do normal (ULN), incluindo alguns casos superiores a 20 vezes o LSN, foram significativamente mais frequente em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol, como AOCs. Descontinuar os comprimidos de acetato de noretindrona e etinilestradiol antes de iniciar a terapia com o regime combinado de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir [ver Contra-indicações (4) ]. Os comprimidos de acetato de noretindrona e etinilestradiol podem ser reiniciados aproximadamente 2 semanas após a conclusão do tratamento com o regime de combinação de medicamentos.

6. Lesões oculares

Houve relatos de casos clínicos de trombose retiniana associada ao uso de contraceptivos orais. Os contraceptivos orais devem ser descontinuados se houver perda parcial ou completa inexplicável da visão; início de proptose ou diplopia; papiledema; ou lesões vasculares da retina. Medidas diagnósticas e terapêuticas apropriadas devem ser tomadas imediatamente.

7. Uso de anticoncepcionais orais antes e durante o início da gravidez

Extensos estudos epidemiológicos não revelaram risco aumentado de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez. 61-63 ). Os estudos também não sugerem efeito teratogênico, principalmente no que se refere a anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros. 61,62,64,65 ), quando tomado inadvertidamente durante o início da gravidez.

A administração de contraceptivos orais para induzir sangramento de privação não deve ser usada como teste de gravidez. Os contraceptivos orais não devem ser usados ​​durante a gravidez para tratar a ameaça de aborto ou aborto habitual.

Recomenda-se que, para qualquer paciente que tenha perdido dois períodos consecutivos, a gravidez seja descartada antes de continuar o uso de contraceptivos orais. Se a paciente não aderiu ao cronograma prescrito, a possibilidade de gravidez deve ser considerada no momento da primeira falta de menstruação. O uso de contraceptivos orais deve ser descontinuado se a gravidez for confirmada.

8. Doença da Vesícula Biliar

Estudos anteriores relataram um aumento do risco relativo ao longo da vida de cirurgia de vesícula biliar em usuárias de contraceptivos orais e estrogênios. 66,67 ). Estudos mais recentes, no entanto, mostraram que o risco relativo de desenvolver doença da vesícula biliar entre as usuárias de contraceptivos orais pode ser mínimo. 68-70 ). Os achados recentes de risco mínimo podem estar relacionados ao uso de formulações contraceptivas orais contendo menores doses hormonais de estrogênios e progestagênios.

9. Efeitos metabólicos de carboidratos e lipídios

Os contraceptivos orais demonstraram causar intolerância à glicose em uma porcentagem significativa de usuários. 23 ). Contraceptivos orais contendo mais de 75 mcg de estrogênios causam hiperinsulinismo, enquanto doses mais baixas de estrogênio causam menos intolerância à glicose. 71 ). Os progestagênios aumentam a secreção de insulina e criam resistência à insulina, esse efeito varia com diferentes agentes progestacionais. 23,72 ). No entanto, na mulher não diabética, os contraceptivos orais parecem não ter efeito sobre a glicemia de jejum. 73 ). Devido a esses efeitos demonstrados, mulheres pré-diabéticas e diabéticas devem ser cuidadosamente observadas enquanto estiverem tomando contraceptivos orais.

Uma pequena proporção de mulheres terá hipertrigliceridemia persistente enquanto estiver tomando a pílula. Conforme discutido anteriormente (consulte ADVERTÊNCIAS 1a. e 1d. ), foram relatadas alterações nos níveis séricos de triglicerídeos e lipoproteínas em usuárias de contraceptivos orais.

10. Pressão Arterial Elevada

Um aumento na pressão arterial foi relatado em mulheres que tomam contraceptivos orais ( 74 ) e esse aumento é mais provável em usuárias de anticoncepcionais orais mais velhas ( 75 ) e com o uso continuado ( 74 ). Dados do Royal College of General Practitioners ( 18 ) e estudos randomizados subsequentes mostraram que a incidência de hipertensão aumenta com o aumento das concentrações de progestagênios.

Mulheres com histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão ou doença renal ( 76 ) devem ser encorajados a usar outro método de contracepção. Se as mulheres optarem por usar contraceptivos orais, elas devem ser monitoradas de perto e, se ocorrer elevação significativa da pressão arterial, os contraceptivos orais devem ser descontinuados. Para a maioria das mulheres, a pressão arterial elevada voltará ao normal após a interrupção dos contraceptivos orais ( 75 ), e não há diferença na ocorrência de hipertensão entre nunca e nunca usuários ( 74,76,77 ).

11. Dor de cabeça

O início ou a exacerbação da enxaqueca ou o desenvolvimento de cefaleia com um novo padrão recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação dos contraceptivos orais e a avaliação da causa.

12. Irregularidades de sangramento

Sangramento de escape e spotting às vezes são encontrados em pacientes em uso de contraceptivos orais, especialmente durante os primeiros três meses de uso. Causas não hormonais devem ser consideradas e medidas diagnósticas adequadas devem ser tomadas para descartar malignidade ou gravidez em caso de sangramento de escape, como no caso de qualquer sangramento vaginal anormal. Se a patologia foi excluída, o tempo ou uma mudança para outra formulação pode resolver o problema. Em caso de amenorreia, a gravidez deve ser descartada.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia ou oligomenorreia pós-pílula, especialmente quando tal condição era preexistente.

Precauções

1. Os pacientes devem ser informados de que este produto não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

2. Exame Físico e Acompanhamento

É uma boa prática médica que todas as mulheres tenham histórico anual e exames físicos, incluindo mulheres que usam contraceptivos orais. O exame físico, no entanto, pode ser adiado até após o início dos contraceptivos orais, se solicitado pela mulher e julgado apropriado pelo clínico. O exame físico deve incluir referência especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical e exames laboratoriais relevantes. Em caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, persistente ou recorrente, medidas apropriadas devem ser tomadas para descartar malignidade. Mulheres com forte histórico familiar de câncer de mama ou nódulos mamários devem ser monitoradas com cuidado especial.

3. Distúrbios lipídicos

As mulheres que estão sendo tratadas para hiperlipidemia devem ser acompanhadas de perto se optarem por usar contraceptivos orais. Alguns progestagênios podem elevar os níveis de LDL e dificultar o controle das hiperlipidemias.

4. Função hepática

Se a icterícia se desenvolver em qualquer mulher que esteja recebendo esses medicamentos, a medicação deve ser descontinuada. Os hormônios esteróides podem ser mal metabolizados em pacientes com função hepática prejudicada.

5. Retenção de Fluidos

Os contraceptivos orais podem causar algum grau de retenção de líquidos. Eles devem ser prescritos com cautela, e apenas com monitoramento cuidadoso, em pacientes com condições que podem ser agravadas pela retenção de líquidos.

6. Distúrbios Emocionais

Mulheres com histórico de depressão devem ser cuidadosamente observadas e a droga descontinuada se a depressão se repetir em grau grave.

7. Lentes de contato

Os usuários de lentes de contato que desenvolvem alterações visuais ou alterações na tolerância às lentes devem ser avaliados por um oftalmologista.

8. Interações Medicamentosas

Efeitos de outras drogas em contraceptivos orais ( 78 )

Rifampina:O metabolismo da noretindrona e do etinilestradiol é aumentado pela rifampicina. A redução da eficácia contraceptiva e o aumento da incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais foram associados ao uso concomitante de rifampicina.

Anticonvulsivantes:Anticonvulsivantes, como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina, demonstraram aumentar o metabolismo do etinilestradiol e/ou noretindrona, o que pode resultar em redução da eficácia contraceptiva.

Troglitazona:A administração de troglitazona com um contraceptivo oral contendo etinilestradiol e noretindrona reduziu as concentrações plasmáticas de ambos em aproximadamente 30%, o que pode resultar em redução da eficácia contraceptiva.

Antibióticos:Gravidez durante o uso de contraceptivos orais foi relatada quando os contraceptivos orais foram administrados com antimicrobianos como ampicilina, tetraciclina e griseofulvina. No entanto, estudos farmacocinéticos clínicos não demonstraram qualquer efeito consistente de antibióticos (exceto rifampicina) nas concentrações plasmáticas de esteróides sintéticos.

Atorvastatina:A coadministração de atorvastatina e um contraceptivo oral aumentou os valores de AUC para noretindrona e etinilestradiol em aproximadamente 30% e 20%, respectivamente.

Uso concomitante com terapia combinada de HCV– Elevação de enzimas hepáticas Não coadministre [DRUG] com combinações de medicamentos para HCV contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial de elevações de ALT (ver Avisos , RISCO DE ELEVAÇÕES DE ENZIMA DO FÍGADO COM TRATAMENTO CONCOMITANTE DE HEPATITE C ).

Outro:O ácido ascórbico e o acetaminofeno podem aumentar as concentrações plasmáticas de etinilestradiol, possivelmente por inibição da conjugação. Uma redução na eficácia contraceptiva e aumento da incidência de sangramento de escape tem sido sugerido com fenilbutazona.

Efeitos dos contraceptivos orais em outras drogas

Combinações de contraceptivos orais contendo etinilestradiol podem inibir o metabolismo de outros compostos. Concentrações plasmáticas aumentadas de ciclosporina, prednisolona e teofilina foram relatadas com a administração concomitante de contraceptivos orais. Além disso, os contraceptivos orais podem induzir a conjugação de outros compostos. Concentrações plasmáticas diminuídas de acetaminofeno e depuração aumentada de temazepam, ácido salicílico, morfina e ácido clofíbrico foram observadas quando esses medicamentos foram administrados com contraceptivos orais.

9. Interações com Testes de Laboratório

Certos testes de função endócrina e hepática e componentes do sangue podem ser afetados pelos contraceptivos orais:

uma. Aumento da protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X; antitrombina 3 diminuída; aumento da agregação plaquetária induzida por norepinefrina.

b. Aumento da globulina de ligação à tireoide (TBG) levando ao aumento do hormônio tireoidiano total circulante, medido pelo iodo ligado à proteína (PBI), T4 por coluna ou por radioimunoensaio. A captação de resina T3 livre está diminuída, refletindo a TBG elevada; concentração de T4 livre é inalterada.

c. Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro.

d. As globulinas de ligação sexual estão aumentadas e resultam em níveis elevados de esteróides sexuais e corticóides totais circulantes; no entanto, os níveis livres ou biologicamente ativos permanecem inalterados.

e. Os triglicerídeos podem estar aumentados.

f. A tolerância à glicose pode ser diminuída.

g. Os níveis séricos de folato podem ser reduzidos pela terapia contraceptiva oral. Isso pode ter significado clínico se uma mulher engravidar logo após a descontinuação dos contraceptivos orais.

10. Carcinogênese

Ver AVISOS seção.

11. Gravidez

Gravidez Categoria X. Consulte CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS Seções.

12. Mães que amamentam

Pequenas quantidades de esteróides contraceptivos orais foram identificadas no leite de mães que amamentam, e alguns efeitos adversos na criança foram relatados, incluindo icterícia e aumento das mamas. Além disso, os contraceptivos orais administrados no período pós-parto podem interferir na lactação, diminuindo a quantidade e a qualidade do leite materno. Se possível, a mãe que amamenta deve ser aconselhada a não usar contraceptivos orais, mas a usar outras formas de contracepção até o desmame completo do filho.

13. Uso Pediátrico

A segurança e eficácia do acetato de noretindrona e etinilestradiol foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a segurança e a eficácia sejam as mesmas para adolescentes pós-púberes com menos de 16 anos e para usuários com 16 anos ou mais. O uso desse produto é contraindicado antes da menstruação.

INFORMAÇÕES PARA PACIENTES

Consulte a rotulagem do paciente impressa abaixo.

Reações adversas

Um risco aumentado das seguintes reações adversas graves foi associado ao uso de contraceptivos orais (ver AVISOS seção):

  • tromboflebite
  • Tromboembolismo arterial
  • Embolia pulmonar
  • Infarto do miocárdio
  • Hemorragia cerebral
  • Trombose cerebral
  • Hipertensão
  • Doença da vesícula biliar
  • Adenomas hepáticos ou tumores benignos do fígado

Há evidências de uma associação entre as seguintes condições e o uso de contraceptivos orais, embora sejam necessários estudos confirmatórios adicionais:

  • Trombose mesentérica
  • Trombose da retina

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes recebendo contraceptivos orais e acredita-se que estejam relacionadas ao medicamento:

  • Náusea
  • Vômito
  • Sintomas gastrointestinais (como cólicas abdominais e inchaço)
  • Sangramento de ruptura
  • Spotting
  • Mudança no fluxo menstrual
  • Amenorreia
  • Infertilidade temporária após a descontinuação do tratamento
  • Edema
  • Melasma que pode persistir
  • Alterações mamárias: sensibilidade, aumento, secreção
  • Mudança de peso (aumento ou diminuição)
  • Alteração na erosão e secreção cervical
  • Diminuição da lactação quando administrado imediatamente após o parto
  • Icterícia colestática
  • Enxaqueca
  • Erupção (alérgica)
  • Depressão mental
  • Tolerância reduzida a carboidratos
  • candidíase vaginal
  • Alteração na curvatura da córnea (inclinação)
  • Intolerância a lentes de contato

As seguintes reações adversas foram relatadas em usuárias de contraceptivos orais e a associação não foi confirmada nem refutada:

  • Síndrome pré-menstrual
  • Catarata
  • Alterações no apetite
  • Síndrome semelhante à cistite
  • Dor de cabeça
  • Nervosismo
  • Tontura
  • Hirsutismo
  • Perda de cabelo no couro cabeludo
  • Eritema multiforme
  • Eritema nodoso
  • Erupção hemorrágica
  • Vaginite
  • Porfiria
  • Função renal prejudicada
  • Síndrome hemolítico-urêmica
  • Síndrome de Budd-Chiari
  • Acne
  • Alterações na libido
  • Colite

Superdosagem

Efeitos nocivos graves não foram relatados após a ingestão aguda de grandes doses de contraceptivos orais por crianças pequenas. A superdosagem pode causar náusea e sangramento de privação pode ocorrer em mulheres.

BENEFÍCIOS DE SAÚDE NÃO CONTRACEPTIVOS

Os seguintes benefícios de saúde não contraceptivos relacionados ao uso de contraceptivos orais são apoiados por estudos epidemiológicos que utilizaram amplamente formulações de contraceptivos orais contendo doses de estrogênio superiores a 0,035 mg de etinilestradiol ou 0,05 mg de mestranol ( 79-84 ).

Efeitos na menstruação:

  • Aumento da regularidade do ciclo menstrual
  • Diminuição da perda de sangue e diminuição da incidência de anemia por deficiência de ferro
  • Diminuição da incidência de dismenorreia

Efeitos relacionados com a inibição da ovulação:

  • Diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais
  • Diminuição da incidência de gravidez ectópica

Efeitos do uso a longo prazo:

  • Diminuição da incidência de fibroadenomas e doença fibrocística da mama
  • Diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda
  • Diminuição da incidência de câncer de endométrio
  • Diminuição da incidência de câncer de ovário

Dosagem e Administração de Larin Fe 1/20

O dispensador de comprimidos foi projetado para tornar a dosagem de anticoncepcionais o mais fácil e conveniente possível. Os comprimidos estão dispostos em três ou quatro fileiras de sete comprimidos cada, com os dias da semana aparecendo no dispensador de comprimidos acima da primeira fileira de comprimidos.

Observação:Cada dispensador de comprimidos foi pré-impresso com os dias da semana, começando no domingo, para facilitar um regime de início de domingo. Seis tiras de etiquetas de dias diferentes foram fornecidas com o Folheto Informativo Detalhado do Paciente e Resumo Resumido do Paciente para acomodar um regime de início do dia 1. Se a paciente estiver usando o regime de início do dia 1, ela deve colocar a tira autoadesiva da etiqueta do dia que corresponde ao seu dia de início nos dias pré-impressos.

Importante:O paciente deve ser instruído a usar um método adicional de proteção até após a primeira semana de administração no ciclo inicial ao utilizar o regime Sunday-Start.

A possibilidade de ovulação e concepção antes do início do uso deve ser considerada.

Dosagem e Administração para Regime de Dosagem de 28 Dias

Para atingir a máxima eficácia contraceptiva, Larin Fe 1/20 deve ser tomado exatamente como indicado e em intervalos não superiores a 24 horas.

Larin Fe 1/20 fornece um regime de administração contínua que consiste em 21 comprimidos amarelos pálidos de acetato de noretindrona e etinilestradiol e 7 comprimidos castanhos não hormonais de fumarato ferroso. Os comprimidos de fumarato ferroso estão presentes para facilitar a administração do medicamento por meio de um regime de 28 dias e não servem a nenhum propósito terapêutico. Não há necessidade de o paciente contar os dias entre os ciclos porque não há 'dias sem comprimidos'.

A. Regime de Início de Domingo:A paciente começa a tomar o primeiro comprimido de cor clara da linha superior do dispensador (rotulado domingo) no primeiro domingo após o início do fluxo menstrual. Quando o fluxo menstrual começa no domingo, o primeiro comprimido de cor clara é tomado no mesmo dia. O paciente toma um comprimido de cor clara diariamente por 21 dias. O último comprimido de cor clara no dispensador será tomado em um sábado. Após a conclusão de todos os 21 comprimidos de cor clara, e sem interrupção, o paciente toma um comprimido marrom diariamente por 7 dias. Após a conclusão deste primeiro ciclo de comprimidos, o paciente inicia um segundo ciclo de comprimidos de 28 dias, sem interrupção, no dia seguinte (domingo), começando com o comprimido de cor clara de domingo na linha superior. Aderindo a este regime de um comprimido de cor clara diariamente por 21 dias, seguido sem interrupção por um comprimido marrom diariamente por sete dias, o paciente iniciará todos os ciclos subsequentes em um domingo.

B. Regime de Início do Dia 1:O primeiro dia do fluxo menstrual é o Dia 1. A paciente coloca a tira autoadesiva da etiqueta do dia que corresponde ao seu dia inicial sobre os dias pré-impressos no dispensador de comprimidos. Ela começa a tomar um comprimido de cor clara diariamente, começando com o primeiro comprimido de cor clara na linha superior. Após tomar o último comprimido de cor clara (no final da terceira linha), o paciente tomará os comprimidos marrons por uma semana (7 dias). Para todos os ciclos subsequentes, a paciente inicia um novo regime de 28 comprimidos no oitavo dia após tomar seu último comprimido de cor clara, novamente começando com o primeiro comprimido na linha superior após colocar a tira de rótulo do dia apropriada sobre os dias pré-impressos no comprimido distribuidor. Seguindo este regime de 21 comprimidos de cor clara e 7 comprimidos marrons, o paciente iniciará todos os ciclos subsequentes no mesmo dia da semana do primeiro ciclo.

Os comprimidos devem ser tomados regularmente com uma refeição ou ao deitar. Ressalta-se que a eficácia da medicação depende da estrita adesão ao esquema posológico.

Notas Especiais sobre Administração

A menstruação geralmente começa dois ou três dias, mas pode começar até o quarto ou quinto dia, após o início dos comprimidos marrons. Em qualquer caso, o próximo ciclo de comprimidos deve ser iniciado sem interrupção. Se ocorrer manchas enquanto o paciente estiver tomando comprimidos de cor clara, continue a medicação sem interrupção.

Se o paciente esquecer de tomar um ou maisluz coloridacomprimidos, sugere-se o seguinte:

Umo tablet está faltando

  • tome o comprimido assim que se lembrar
  • tome o próximo comprimido no horário regular

Doiscomprimidos consecutivos são esquecidos (semana 1 ou semana 2)

  • levadoiscomprimidos assim que lembrado
  • levadoiscomprimidos no dia seguinte
  • use outro método de controle de natalidade por sete dias após os comprimidos esquecidos

Doiscomprimidos consecutivos são esquecidos (semana 3)

Regime de Início de Domingo:

  • leva1comprimido diariamente até domingo
  • descarte os comprimidos restantes
  • iniciar nova embalagem de comprimidos imediatamente (domingo)
  • use outro método de controle de natalidade por sete dias após os comprimidos esquecidos

Regime de início do dia 1:

  • descarte os comprimidos restantes
  • iniciar nova embalagem de comprimidos no mesmo dia
  • use outro método de controle de natalidade por sete dias após os comprimidos esquecidos

Três(ou mais) comprimidos consecutivos são esquecidos

Regime de Início de Domingo:

  • leva1comprimido diariamente até domingo
  • descarte os comprimidos restantes
  • iniciar nova embalagem de comprimidos imediatamente (domingo)
  • use outro método de controle de natalidade por sete dias após os comprimidos esquecidos

Regime de início do dia 1:

  • descarte os comprimidos restantes
  • iniciar nova embalagem de comprimidos no mesmo dia
  • use outro método de controle de natalidade por sete dias após os comprimidos esquecidos

A possibilidade de ovulação aumenta a cada dia sucessivo em que os comprimidos de cor clara programados são perdidos. Embora haja pouca probabilidade de ovulação ocorrer se apenas um comprimido de cor clara for perdido, a possibilidade de manchas ou sangramento é maior. Isto é particularmente provável de ocorrer se dois ou mais comprimidos de cor clara consecutivos forem esquecidos.

Se o paciente esquecer de tomar qualquer um dos sete comprimidos marrons na semana quatro, os comprimidos marrons que foram esquecidos são descartados e um comprimido marrom é tomado a cada dia até que a embalagem esteja vazia. Um método de controle de natalidade de backup não é necessário durante esse período. Uma nova embalagem de comprimidos deve ser iniciada o mais tardar no oitavo dia após a ingestão do último comprimido de cor clara.

No caso raro de sangramento que se assemelha a menstruação, a paciente deve ser aconselhada a descontinuar a medicação e começar a tomar os comprimidos de um novo dispensador de comprimidos no próximo domingo ou no primeiro dia (Dia 1), dependendo do seu regime. O sangramento persistente não controlado por esse método indica a necessidade de reexame do paciente, momento em que as causas não funcionais devem ser consideradas.

Uso de anticoncepcionais orais em caso de atraso menstrual

1. Se a paciente não aderiu ao regime posológico prescrito, a possibilidade de gravidez deve ser considerada após o primeiro atraso menstrual e os contraceptivos orais devem ser suspensos até que a gravidez seja descartada.

2. Caso a paciente tenha aderido ao esquema prescrito e falte duas menstruações consecutivas, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de continuar o esquema anticoncepcional.

Após vários meses de tratamento, o sangramento pode ser reduzido a um ponto de virtual ausência. Esse fluxo reduzido pode ocorrer em decorrência da medicação, caso em que não é indicativo de gravidez.

Como é fornecido o Larin Fe 1/20

Larin Fe 1/20 está disponível em dispensadores (NDC 16714-406-01), cada um contendo 21 comprimidos amarelos claros e 7 comprimidos marrons. Cada comprimido redondo, amarelo pálido, biconvexo, com “L2” gravado numa das faces, contém 1 mg de acetato de noretindrona e 20 mcg de etinilestradiol.

Cada comprimido castanho, biconvexo, redondo, gravado com 'F' numa das faces e 'N' do outro lado contém 75 mg de fumarato ferroso.

Os comprimidos Larin Fe 1/20 estão disponíveis nas seguintes configurações:

Caixa de 1 NDC 16714-406-02

Caixa de 3 NDC 16714-406-03

Caixa de 6 NDC 16714-406-04

Armazene a 20 ˚ C ~ 25 ˚ C (68 ˚ F~77 ˚ F) [Consulte a temperatura ambiente controlada da USP].

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A rotulagem do paciente para medicamentos contraceptivos orais é apresentada abaixo:

Este produto (como todos os contraceptivos orais) destina-se a prevenir a gravidez. Não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

BREVE RESUMO DA PACOTE DO PACIENTE

Os contraceptivos orais, também conhecidos como 'pílulas anticoncepcionais' ou 'pílula', são tomados para prevenir a gravidez e, quando tomados corretamente, têm uma taxa de falha de cerca de 1% ao ano quando usados ​​sem perder nenhuma pílula. A taxa de falha típica de um grande número de usuários de pílulas é inferior a 3% ao ano quando as mulheres que omitem as pílulas são incluídas. Para a maioria das mulheres, os contraceptivos orais também estão livres de efeitos colaterais graves ou desagradáveis. No entanto, esquecer de tomar os comprimidos aumenta consideravelmente as chances de gravidez.

Para a maioria das mulheres, os contraceptivos orais podem ser tomados com segurança. Mas existem algumas mulheres que correm alto risco de desenvolver certas doenças graves que podem ser fatais ou causar incapacidade temporária ou permanente. Os riscos associados ao uso de contraceptivos orais aumentam significativamente se você:

  • Fumaça
  • Tem pressão alta, diabetes, colesterol alto
  • Tem ou teve distúrbios de coagulação, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, angina pectoris, câncer de mama ou órgãos sexuais, icterícia ou tumores malignos ou benignos do fígado.

Você não deve tomar a pílula se suspeitar que está grávida ou tem sangramento vaginal inexplicável.

A maioria dos efeitos colaterais da pílula não é grave. Os efeitos colaterais mais comuns são náuseas, vômitos, sangramento entre os períodos menstruais, ganho de peso, sensibilidade mamária e dificuldade em usar lentes de contato. Esses efeitos colaterais, especialmente náuseas, vômitos e sangramento de escape, podem diminuir nos primeiros três meses de uso.

Os efeitos colaterais graves da pílula ocorrem com pouca frequência, especialmente se você estiver com boa saúde e for jovem. No entanto, você deve saber que as seguintes condições médicas foram associadas ou agravadas pela pílula:

1. Coágulos sanguíneos nas pernas (tromboflebite), pulmões (embolia pulmonar), paragem ou ruptura de um vaso sanguíneo no cérebro (derrame), bloqueio de vasos sanguíneos no coração (ataque cardíaco ou angina pectoris) ou outros órgãos do corpo. Como mencionado acima, fumar aumenta o risco de ataques cardíacos e derrames e consequências médicas graves subsequentes.

2. Tumores hepáticos, que podem se romper e causar sangramento intenso. Uma associação possível, mas não definitiva, foi encontrada com a pílula e câncer de fígado. No entanto, os cânceres de fígado são extremamente raros. A chance de desenvolver câncer de fígado com o uso da pílula é, portanto, ainda mais rara.

3. Pressão alta, embora a pressão arterial geralmente volte ao normal quando a pílula é interrompida.

Os sintomas associados a estes efeitos secundários graves são discutidos no folheto detalhado fornecido com o seu fornecimento de comprimidos. Informe o seu médico ou profissional de saúde se notar quaisquer distúrbios físicos incomuns ao tomar a pílula. Além disso, medicamentos como a rifampicina, bem como alguns anticonvulsivantes e alguns antibióticos, podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais.

A maioria dos estudos até o momento sobre câncer de mama e uso de pílulas não encontrou aumento no risco de desenvolver câncer de mama, embora alguns estudos tenham relatado um risco aumentado de desenvolver câncer de mama em certos grupos de mulheres. No entanto, alguns estudos encontraram um aumento no risco de desenvolver câncer de colo de útero em mulheres que tomam pílula, mas esse achado pode estar relacionado a diferenças no comportamento sexual ou outros fatores não relacionados ao uso da pílula. Portanto, não há evidências suficientes para descartar a possibilidade de que a pílula possa causar câncer de mama ou colo do útero.

Tomar a pílula fornece alguns benefícios não contraceptivos importantes. Isso inclui menstruação menos dolorosa, menos perda de sangue menstrual e anemia, menos infecções pélvicas e menos câncer de ovário e do revestimento do útero.

Certifique-se de discutir qualquer condição médica que possa ter com seu médico. Seu médico fará um histórico médico e familiar e examinará você antes de prescrever contraceptivos orais. O exame físico pode ser adiado para outro momento se você o solicitar e seu médico acreditar que é uma boa prática médica adiá-lo. Você deve ser reexaminado pelo menos uma vez por ano enquanto estiver tomando contraceptivos orais. O folheto informativo detalhado ao paciente fornece informações adicionais que você deve ler e discutir com seu médico.

Este produto (como todos os contraceptivos orais) destina-se a prevenir a gravidez. Não protege contra a transmissão do HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis, como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis.

INSTRUÇÕES AO PACIENTE

DISTRIBUIDOR COMPACTO DE COMPRIMIDOS

O dispensador compacto de comprimidos Larin Fe 1/20 foi projetado para tornar a dosagem de anticoncepcionais o mais fácil e conveniente possível. Os comprimidos estão dispostos em quatro filas de sete comprimidos cada, com os dias da semana a aparecer por cima da primeira fila de comprimidos.

Cada comprimido amarelo pálido contém 1 mg de acetato de noretindrona e 20 mcg de etinilestradiol.

CadaCastanhoO comprimido contém 75 mg de fumarato ferroso e destina-se a ajudá-lo a lembrar-se de tomar os comprimidos corretamente. Esses comprimidos marrons não se destinam a trazer nenhum benefício à saúde.

INSTRUÇÕES

Para remover um tablet, pressione-o com o polegar ou o dedo. O comprimido cairá pela parte de trás do dispensador de comprimidos. Não pressione com o polegar, a unha ou qualquer outro objeto pontiagudo.

COMO TOMAR A PÍLULA

PONTOS IMPORTANTES A LEMBRE-SE

ANTESVOCÊ COMEÇA A TOMAR SUAS COMPRIMIDAS:

1. LEIA ESTAS INSTRUÇÕES: Antes de começar a tomar seus comprimidos.

Sempre que você não tiver certeza do que fazer.

2. A MANEIRA CORRETA DE TOMAR A PÍLULA É TOMAR UMA PÍLULA TODOS OS DIAS AO MESMO HORÁRIO. Se você perder as pílulas, você pode engravidar. Isso inclui iniciar o pacote tarde. Quanto mais pílulas você perder, maior a probabilidade de engravidar.

3. MUITAS MULHERES TÊM MANCHAS OU SANGRAMENTO LEVE, OU PODEM SENTIR DOENÇAS NO ESTÔMAGO, DURANTE AS PRIMEIRAS 1-3 EMBALAGENS DE COMPRIMIDOS. Se você tiver manchas ou sangramento leve ou se sentir mal do estômago, não pare de tomar a pílula. O problema geralmente desaparece. Se não desaparecer, verifique com seu médico ou clínica.

4. A FALTA DE COMPRIMIDOS TAMBÉM PODE CAUSAR MANCHAS OU SANGRAMENTO LEVE, mesmo quando você toma essas pílulas esquecidas. Nos dias em que você toma 2 pílulas para compensar as pílulas esquecidas, você também pode se sentir um pouco enjoado.

5. SE VOCÊ TEM VÔMITO OU DIARREIA, por qualquer motivo, ou SE VOCÊ TOMA ALGUNS MEDICAMENTOS, incluindo alguns antibióticos, suas pílulas anticoncepcionais podem não funcionar tão bem. Use um método contraceptivo alternativo (como preservativos ou espuma) até consultar seu médico ou clínica.

6. SE VOCÊ TEM DIFICULDADE PARA LEMBRAR DE TOMAR A PÍLULA, converse com seu médico ou clínica sobre como facilitar a tomada da pílula ou sobre como usar outro método de controle de natalidade.

7. CASO TENHA DÚVIDAS OU NÃO TENHA CERTEZA SOBRE AS INFORMAÇÕES DESTE FOLHETO, ligue para o seu médico ou clínica.

ANTES DE COMEÇAR A TOMAR SUAS PILULAS

1. DECIDA A QUE HORA DO DIA QUER TOMAR A SUA COMPRIMIDA. É importante tomá-lo mais ou menos no mesmo horário todos os dias.

2. OPacote de comprimidos de 28 diastem 21 pílulas amarelas pálidas 'ativas' (com hormônios) para tomar por 3 semanas, seguidas por 1 semana de pílulas marrons de lembrete (sem hormônios).

3. ENCONTRE TAMBÉM:

1) onde na embalagem começar a tomar os comprimidos,

2) em que ordem tomar os comprimidos (siga as setas), e

3) os números da semana como mostrado nas imagens a seguir:

4. CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ PRONTO O TEMPO TODO:

OUTRO TIPO DE CONTROLE DE NASCIMENTO (como preservativos ou espuma) para usar como apoio caso você esqueça de tomar pílulas.

UM PACK COMPLETO DE COMPRIMIDOS EXTRA.

QUANDO COMEÇAR A PRIMEIRA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS

Você pode escolher em que dia começar a tomar seu primeiro pacote de pílulas. Decida com seu médico ou clínica qual é o melhor dia para você. Escolha uma hora do dia que seja fácil de lembrar.

INÍCIO DO DIA 1:

1. Escolha a etiqueta do dia que começa com o primeiro dia do seu período. (Este é o dia em que você começa a sangrar ou manchar, mesmo que seja quase meia-noite quando o sangramento começar.)

2. Coloque a etiqueta do dia no dispensador de comprimidos sobre a área que tem os dias da semana (começando com domingo) impressos no plástico.

3. Tome o primeiro comprimido amarelo pálido 'ativo' da primeira embalagem durante oprimeiras 24 horas do seu período.

4. Você não precisará usar um método contraceptivo alternativo, pois está iniciando a pílula no início do seu período.

INÍCIO DO DOMINGO:

1. Tome o primeiro comprimido amarelo pálido 'ativo' da primeira embalagem doDomingo após o início do seu período,mesmo que ainda esteja sangrando. Se o seu período começar no domingo, comece a embalagem no mesmo dia.

2. Use outro método de controle de natalidade como método de apoio se você fizer sexo a qualquer momento desde o domingo em que começa a primeira cartela até o próximo domingo (7 dias). Preservativos ou espuma são bons métodos alternativos de controle de natalidade.

O QUE FAZER DURANTE O MÊS

1. TOMAR UM COMPRIMIDO AO MESMO HORÁRIO TODOS OS DIAS ATÉ QUE A EMBALAGEM ESTEJA VAZIA.

Não pule as pílulas mesmo se você estiver com manchas ou sangramento entre os períodos mensais ou se sentir mal do estômago (náuseas).

Não pule as pílulas mesmo que você não faça sexo com muita frequência.

2. QUANDO VOCÊ TERMINA UM PACOTE OU TROCA DE MARCA DE COMPRIMIDOS:

28 comprimidos:Comece a próxima cartela no dia seguinte à sua última pílula 'lembrete'. Não espere nenhum dias entre pacotes.

O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER PILULAS

Se vocêsMISS 1pílula 'ativa' amarelo pálido:

1. Tome assim que se lembrar. Tome a próxima pílula no horário habitual. Isso significa que você pode tomar 2 comprimidos em 1 dia.

2. Você não precisa usar um método alternativo de controle de natalidade se tiver relações sexuais.

Se vocêsMISS 2pílulas 'ativas' amarelas pálidas seguidas emSEMANA 1 OU SEMANA 2do seu pacote:

1. Tome 2 comprimidos no dia que se lembrar e 2 comprimidos no dia seguinte.

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2. Em seguida, tome 1 comprimido por dia até terminar a cartela.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo no7 diasdepois de perder as pílulas. Você DEVE usar outro método de controle de natalidade (como preservativos ou espuma) como método alternativo de controle de natalidade até que tenha tomado uma pílula 'ativa' amarela clara todos os dias por 7 dias.

Se vocêsMISS 2pílulas 'ativas' amarelas pálidas seguidas emA 3ª SEMANA:

1. Se você for um Iniciante do Dia 1:

JOGUE FORA o resto da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Se você é um iniciante de domingo:

Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo. No domingo, JOGUE FORA o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

2. Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado. No entanto, se você perder seu período de 2 meses seguidos, ligue para seu médico ou clínica porque você pode estar grávida.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo no7 diasdepois de perder as pílulas. Você DEVE usar outro método de controle de natalidade (como preservativos ou espuma) como método alternativo de controle de natalidade até que tenha tomado uma pílula 'ativa' amarela clara todos os dias por 7 dias.

Se vocêsPERCA 3 OU MAISpílulas 'ativas' amarelas pálidas seguidas (durante as primeiras 3 semanas):

1. Se você for um Iniciante do Dia 1:

JOGUE FORA o resto da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Se você é um iniciante de domingo:

Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo. No domingo, JOGUE FORA o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

2. Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado. No entanto, se você perder seu período de 2 meses seguidos, ligue para seu médico ou clínica porque você pode estar grávida.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo no7 diasdepois de perder as pílulas. Você DEVE usar outro método de controle de natalidade (como preservativos ou espuma) como método alternativo de controle de natalidade até que tenha tomado uma pílula 'ativa' amarela clara todos os dias por 7 dias.

UM LEMBRETE PARA AQUELES EM PACOTES DE 28 DIAS:

SE VOCÊ ESQUECER ALGUMA DAS 7 COMPRIMIDAS MARROM 'LEMBRETES' NA SEMANA 4: JOGUE FORA AS COMPRIMIDAS QUE VOCÊ PERDEU.

CONTINUE TOMANDO 1 COMPRIMIDO POR DIA ATÉ QUE A EMBALAGEM ESTEJA VAZIA.

VOCÊ NÃO PRECISA DE UM MÉTODO DE BACK-UP.

FINALMENTE, SE VOCÊ AINDA NÃO TEM CERTEZA DO QUE FAZER COM AS PÍLULAS QUE PERDEU:

Use um MÉTODO DE BACK-UP sempre que fizer sexo.

CONTINUE TOMANDO UMA PÍLULA 'ATIVA' AMARELA PÁLIDA A CADA DIA até chegar ao seu médico ou clínica.

Com base em sua avaliação de suas necessidades médicas, seu médico ou profissional de saúde prescreveu este medicamento para você. Não dê este medicamento a mais ninguém.

Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Apenas Rx

Armazene a 20 ˚ C ~ 25 ˚ C (68 ˚ F~77 ˚ F) [Consulte a temperatura ambiente controlada da USP].

Este produto (como todos os contraceptivos orais) destina-se a prevenir a gravidez. Não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

INSERÇÃO DETALHADA DA PACOTE DO PACIENTE

O que você deve saber sobre anticoncepcionais orais

Qualquer mulher que considere usar contraceptivos orais (a 'pílula anticoncepcional'' ou 'a pílula'') deve entender os benefícios e os riscos de usar essa forma de controle de natalidade. Este folheto irá fornecer-lhe muitas das informações de que necessita para tomar esta decisão e também o ajudará a determinar se corre o risco de desenvolver algum dos efeitos secundários graves da pílula. Ele lhe dirá como usar a pílula corretamente para que seja o mais eficaz possível. No entanto, este folheto não substitui uma discussão cuidadosa entre você e seu médico. Você deve discutir as informações fornecidas neste folheto com ele ou ela, tanto quando você começar a tomar a pílula quanto durante suas revisitas. Você também deve seguir o conselho do seu médico em relação aos check-ups regulares enquanto estiver tomando a pílula.

EFICÁCIA DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS

Contraceptivos orais ou 'pílulas anticoncepcionais'' ou 'pílula' são usados ​​para prevenir a gravidez e são mais eficazes do que outros métodos não cirúrgicos de controle de natalidade. Quando tomados corretamente, a chance de engravidar é inferior a 1% (1 gravidez por 100 mulheres por ano de uso) quando usados ​​perfeitamente, sem perder nenhuma pílula. As taxas de falha típicas são, na verdade, 3% ao ano. A chance de engravidar aumenta a cada pílula esquecida durante o ciclo menstrual.

Em comparação, as taxas de falha típicas para outros métodos de controle de natalidade durante o primeiro ano de uso são as seguintes:

Implantar:<1%

Injeção:<1%

DIU:<1 to 2%

Diafragma com espermicidas: 20% Espermicidas sozinhos: 26%

Esponja Vaginal: 20 a 40%

Esterilização feminina:<1%

Esterilização masculina:<1%

Tampão Cervical: 20 a 40%

Preservativo sozinho (masculino): 14%

Preservativo sozinho (feminino): 21%

Abstinência periódica: 25%

Retirada: 19%

Sem método: 85%

QUEM NÃO DEVE TOMAR CONTRACEPTIVOS ORAIS

Algumas mulheres não devem usar a pílula. Por exemplo, você não deve tomar a pílula se estiver grávida ou achar que pode estar grávida. Você também não deve usar a pílula se tiver alguma das seguintes condições:

  • Uma história de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
  • Coágulos de sangue nas pernas (tromboflebite), pulmões (embolia pulmonar) ou olhos
  • Uma história de coágulos sanguíneos nas veias profundas de suas pernas
  • Dor no peito (angina pectoris)
  • Câncer de mama conhecido ou suspeito ou câncer do revestimento do útero, colo do útero ou vagina
  • Sangramento vaginal inexplicável (até que um diagnóstico seja alcançado pelo seu médico)
  • Amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (icterícia) durante a gravidez ou durante o uso anterior da pílula
  • Tumor hepático (benigno ou canceroso)
  • Tome qualquer combinação de medicamentos para hepatite C contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Isso pode aumentar os níveis da enzima hepática 'alanina aminotransferase' (ALT) no sangue.
  • Gravidez conhecida ou suspeita

Informe o seu médico se você já teve alguma dessas condições. Seu médico pode recomendar um método mais seguro de controle de natalidade.

OUTRAS CONSIDERAÇÕES ANTES DE TOMAR CONTRACEPTIVOS ORAIS

Informe o seu médico se tiver:

  • Nódulos mamários, doença fibrocística da mama, radiografia ou mamografia anormal da mama
  • Diabetes
  • Colesterol ou triglicerídeos elevados
  • Pressão alta
  • Enxaqueca ou outras dores de cabeça ou epilepsia
  • Depressão mental
  • Vesícula biliar, doença cardíaca ou renal
  • História de períodos menstruais escassos ou irregulares

Mulheres com qualquer uma dessas condições devem ser verificadas frequentemente pelo seu médico se optarem por usar contraceptivos orais.

Além disso, certifique-se de informar seu médico ou profissional de saúde se você fuma ou está tomando algum medicamento.

RISCOS DE TOMAR CONTRACEPTIVOS ORAIS

1. Risco de desenvolver coágulos sanguíneos

Coágulos sanguíneos e bloqueio dos vasos sanguíneos são os efeitos colaterais mais graves de tomar contraceptivos orais; em particular, um coágulo nas pernas pode causar tromboflebite, e um coágulo que viaja para os pulmões pode causar um bloqueio súbito do vaso que transporta sangue para os pulmões. Raramente, coágulos ocorrem nos vasos sanguíneos do olho e podem causar cegueira, visão dupla ou visão prejudicada.

Se você toma contraceptivos orais e precisa de cirurgia eletiva, precisa ficar na cama por uma doença prolongada ou teve um bebê recentemente, pode estar em risco de desenvolver coágulos sanguíneos. Você deve consultar seu médico sobre a interrupção de contraceptivos orais três a quatro semanas antes da cirurgia e não tomar contraceptivos orais por duas semanas após a cirurgia ou durante o repouso na cama. Você também não deve tomar contraceptivos orais logo após o parto. É aconselhável esperar pelo menos quatro semanas após o parto se você não estiver amamentando. Se estiver a amamentar, deve esperar até ter desmamado o seu filho antes de usar a pílula. (Veja também a seção sobre Aleitamento Materno em PRECAUÇÕES GERAIS .)

2. Ataques cardíacos e derrames

Os contraceptivos orais podem aumentar a tendência de desenvolver acidentes vasculares cerebrais (paragem ou ruptura dos vasos sanguíneos no cérebro) e angina de peito e ataques cardíacos (bloqueio dos vasos sanguíneos no coração). Qualquer uma dessas condições pode causar morte ou invalidez.

Fumar aumenta muito a possibilidade de sofrer ataques cardíacos e derrames. Além disso, o tabagismo e o uso de contraceptivos orais aumentam muito as chances de desenvolver e morrer de doenças cardíacas.

3. Doença da Vesícula Biliar

As usuárias de anticoncepcionais orais provavelmente têm um risco maior do que as não usuárias de ter doença da vesícula biliar, embora esse risco possa estar relacionado a pílulas contendo altas doses de estrogênios.

4. Tumores hepáticos

Em casos raros, os contraceptivos orais podem causar tumores hepáticos benignos, mas perigosos. Esses tumores benignos do fígado podem se romper e causar hemorragia interna fatal. Além disso, uma associação possível, mas não definitiva, foi encontrada com a pílula e câncer de fígado em dois estudos, nos quais algumas mulheres que desenvolveram esses cânceres muito raros usaram contraceptivos orais por longos períodos. No entanto, os cânceres de fígado são extremamente raros. A chance de desenvolver câncer de fígado com o uso da pílula é, portanto, ainda mais rara.

5. Câncer dos Órgãos Reprodutivos e Mamas

Não há, no momento, nenhuma evidência confirmada de que o uso de contraceptivos orais aumente o risco de desenvolver câncer dos órgãos reprodutivos. Estudos até o momento de mulheres que tomam a pílula relataram resultados conflitantes sobre se o uso da pílula aumenta o risco de desenvolver câncer de mama ou colo do útero. A maioria dos estudos sobre câncer de mama e uso de pílulas não encontrou aumento geral no risco de desenvolver câncer de mama, embora alguns estudos tenham relatado um risco aumentado de desenvolver câncer de mama em certos grupos de mulheres. Mulheres que usam contraceptivos orais e têm um forte histórico familiar de câncer de mama ou que têm nódulos mamários ou mamografias anormais devem ser acompanhadas de perto por seus médicos.

Alguns estudos encontraram um aumento na incidência de câncer de colo de útero em mulheres que usam anticoncepcionais orais. No entanto, esse achado pode estar relacionado a outros fatores além do uso de anticoncepcionais orais.

RISCO ESTIMADO DE MORTE POR MÉTODO DE CONTROLE DE NASCIMENTO OU GRAVIDEZ

Todos os métodos de controle de natalidade e gravidez estão associados ao risco de desenvolver certas doenças que podem levar à incapacidade ou à morte. Uma estimativa do número de mortes associadas a diferentes métodos de controle de natalidade e gravidez foi calculada e é mostrada na tabela a seguir.

Na tabela acima, o risco de morte por qualquer método anticoncepcional é menor que o risco de parto, exceto para usuárias de anticoncepcionais orais com mais de 35 anos que fumam e usuárias de pílula com mais de 40 anos mesmo que não fumem. Pode-se observar na tabela que para as mulheres de 15 a 39 anos, o risco de morte foi maior com a gravidez (7-26 mortes por 100.000 mulheres, dependendo da idade). Entre as usuárias de pílulas que não fumam, o risco de morte foi sempre menor do que o associado à gravidez para qualquer faixa etária, embora, acima de 40 anos, o risco aumente para 32 mortes por 100.000 mulheres, em comparação com 28 associados à gravidez naquele idade. No entanto, para usuários de pílulas que fumam e têm mais de 35 anos, o número estimado de mortes supera os de outros métodos de controle de natalidade. Se uma mulher tem mais de 40 anos e fuma, seu risco estimado de morte é quatro vezes maior (117/100.000 mulheres) do que o risco estimado associado à gravidez (28/100.000 mulheres) nessa faixa etária.

A sugestão de que mulheres com mais de 40 anos que não fumam não devem tomar anticoncepcionais orais é baseada em informações de pílulas mais antigas e em uso menos seletivo de pílulas do que é praticado hoje. Um Comitê Consultivo da FDA discutiu essa questão em 1989 e recomendou que os benefícios do uso de anticoncepcionais orais por mulheres saudáveis ​​e não fumantes com mais de 40 anos de idade podem superar os possíveis riscos. No entanto, todas as mulheres, especialmente as mais velhas, são aconselhadas a usar a pílula de dose mais baixa que seja eficaz.

SINAIS DE ALERTA

Se algum destes efeitos adversos ocorrer enquanto estiver a tomar contracetivos orais, contacte o seu médico imediatamente:

  • Dor torácica aguda, tosse com sangue ou falta de ar repentina (indicando um possível coágulo no pulmão)
  • Dor na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna)
  • Dor no peito esmagadora ou peso no peito (indicando um possível ataque cardíaco)
  • Dor de cabeça ou vômitos repentinos, tontura ou desmaio, distúrbios da visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente vascular cerebral)
  • Perda súbita parcial ou completa da visão (indicando um possível coágulo no olho)
  • Nódulos mamários (indicando possível câncer de mama ou doença fibrocística da mama; peça ao seu médico ou profissional de saúde para lhe mostrar como examinar seus seios)
  • Dor intensa ou sensibilidade na área do estômago (indicando um tumor hepático possivelmente rompido)
  • Dificuldade em dormir, fraqueza, falta de energia, fadiga ou mudança de humor (possivelmente indicando depressão grave)
  • Icterícia ou amarelecimento da pele ou dos globos oculares, acompanhados frequentemente de febre, fadiga, perda de apetite, urina de cor escura ou evacuações de cor clara (indicando possíveis problemas no fígado)

EFEITOS COLATERAIS DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS

1. Sangramento Vaginal

Sangramento vaginal irregular ou manchas podem ocorrer enquanto você estiver tomando as pílulas. O sangramento irregular pode variar de uma leve coloração entre os períodos menstruais até o sangramento de escape, que é um fluxo muito parecido com um período regular. O sangramento irregular ocorre com mais frequência durante os primeiros meses de uso de anticoncepcionais orais, mas também pode ocorrer depois de tomar a pílula por algum tempo. Esse sangramento pode ser temporário e geralmente não indica problemas sérios. É importante continuar a tomar as pílulas no horário. Se o sangramento ocorrer em mais de um ciclo ou durar mais do que alguns dias, converse com seu médico ou profissional de saúde.

2. Lentes de contato

Se você usar lentes de contato e notar uma alteração na visão ou incapacidade de usar suas lentes, entre em contato com seu médico ou profissional de saúde.

3. Retenção de Fluidos

Os contraceptivos orais podem causar edema (retenção de líquidos) com inchaço dos dedos ou tornozelos e podem aumentar a pressão arterial. Se você tiver retenção de líquidos, entre em contato com seu médico ou profissional de saúde.

4. Melasma

É possível um escurecimento irregular da pele, principalmente do rosto.

5. Outros efeitos colaterais

Outros efeitos colaterais podem incluir alteração no apetite, dor de cabeça, nervosismo, depressão, tontura, perda de cabelo no couro cabeludo, erupção cutânea e infecções vaginais.

Se algum destes efeitos secundários o incomodar, contacte o seu médico ou profissional de saúde.

PRECAUÇÕES GERAIS

1. Períodos perdidos e uso de contraceptivos orais antes ou durante o início da gravidez

Pode haver momentos em que você pode não menstruar regularmente depois de ter completado um ciclo de pílulas. Se você tomou suas pílulas regularmente e perdeu um período menstrual, continue tomando suas pílulas para o próximo ciclo, mas certifique-se de informar seu médico antes de fazê-lo. Se você não tomou as pílulas diariamente conforme as instruções e perdeu um período menstrual, ou se perdeu dois períodos menstruais consecutivos, pode estar grávida. Verifique com seu médico imediatamente para determinar se você está grávida. Não continue a tomar contraceptivos orais até ter certeza de que não está grávida, mas continue a usar outro método de contracepção.

Não há evidências conclusivas de que o uso de contraceptivos orais esteja associado a um aumento de defeitos congênitos, quando tomado inadvertidamente durante o início da gravidez. Anteriormente, alguns estudos relataram que os contraceptivos orais podem estar associados a defeitos congênitos, mas esses estudos não foram confirmados. No entanto, contraceptivos orais ou quaisquer outros medicamentos não devem ser usados ​​durante a gravidez, a menos que sejam claramente necessários e prescritos pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico sobre os riscos para o feto de qualquer medicação tomada durante a gravidez.

2. Durante a amamentação

Se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de iniciar os contracetivos orais. Parte da droga será passada para a criança no leite. Alguns efeitos adversos na criança foram relatados, incluindo amarelecimento da pele (icterícia) e aumento das mamas. Além disso, os contraceptivos orais podem diminuir a quantidade e a qualidade do seu leite. Se possível, não use contraceptivos orais durante a amamentação. Você deve usar outro método de contracepção, pois a amamentação fornece apenas proteção parcial contra a gravidez e essa proteção parcial diminui significativamente à medida que você amamenta por períodos mais longos. Você deve considerar iniciar os contraceptivos orais somente depois de ter desmamado completamente seu filho.

3. Testes de Laboratório

Se você estiver agendado para algum teste de laboratório, informe ao seu médico que está tomando pílulas anticoncepcionais. Certos exames de sangue podem ser afetados pelas pílulas anticoncepcionais.

4. Interações medicamentosas

Certos medicamentos podem interagir com as pílulas anticoncepcionais para torná-las menos eficazes na prevenção da gravidez ou causar um aumento no sangramento de escape. Tais drogas incluem rifampicina; medicamentos usados ​​para epilepsia, como barbitúricos (por exemplo, fenobarbital), carbamazepina e fenitoína (Dilantin® é uma marca desse medicamento); troglitazona; fenilbutazona; e possivelmente certos antibióticos. Você pode precisar usar contracepção adicional quando estiver tomando medicamentos que podem tornar os contraceptivos orais menos eficazes.

As pílulas anticoncepcionais interagem com certas drogas. Esses medicamentos incluem acetaminofeno, ácido clofíbrico, ciclosporina, morfina, prednisolona, ​​ácido salicílico, temazepam e teofilina. Deve informar o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

5. Este produto (como todos os contraceptivos orais) destina-se a prevenir a gravidez. Não protege contra a transmissão do HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis, como clamídia, herpes genital, verrugas genitais, gonorreia, hepatite B e sífilis.

INSTRUÇÕES AO PACIENTE

DISTRIBUIDOR COMPACTO DE COMPRIMIDOS

O dispensador compacto de comprimidos Larin Fe 1/20 foi projetado para tornar a dosagem de anticoncepcionais o mais fácil e conveniente possível. Os comprimidos estão dispostos em três ou quatro fileiras de sete comprimidos cada, com os dias da semana aparecendo acima da primeira fileira de comprimidos.

Cada comprimido amarelo pálido contém 1 mg de acetato de noretindrona e 20 mcg de etinilestradiol.

CadaCastanhoO comprimido contém 75 mg de fumarato ferroso e destina-se a ajudá-lo a lembrar-se de tomar os comprimidos corretamente. Esses comprimidos marrons não se destinam a trazer nenhum benefício à saúde.

INSTRUÇÕES

Para remover um tablet, pressione-o com o polegar ou o dedo. O comprimido cairá pela parte de trás do dispensador de comprimidos. Não pressione com o polegar, a unha ou qualquer outro objeto pontiagudo.

COMO TOMAR A PÍLULA

PONTOS IMPORTANTES A LEMBRE-SE

ANTESVOCÊ COMEÇA A TOMAR SUAS COMPRIMIDAS:

1. LEIA ESTAS INSTRUÇÕES: Antes de começar a tomar seus comprimidos.

Sempre que você não tiver certeza do que fazer.

2. A MANEIRA CORRETA DE TOMAR A PÍLULA É TOMAR UMA PÍLULA TODOS OS DIAS AO MESMO HORÁRIO. Se você perder as pílulas, você pode engravidar. Isso inclui iniciar o pacote tarde. Quanto mais pílulas você perder, maior a probabilidade de engravidar.

3. MUITAS MULHERES TÊM MANCHAS OU SANGRAMENTO LEVE, OU PODEM SENTIR DOENÇAS NO ESTÔMAGO DURANTE OS PRIMEIROS 1-3 EMBALAGENS DE COMPRIMIDOS. Se você tiver manchas ou sangramento leve ou se sentir mal do estômago, não pare de tomar a pílula. O problema geralmente desaparece. Se não desaparecer, verifique com seu médico ou clínica.

4. A FALTA DE COMPRIMIDOS TAMBÉM PODE CAUSAR MANCHAS OU SANGRAMENTO LEVE, mesmo quando você toma essas pílulas esquecidas. Nos dias em que você toma 2 pílulas para compensar as pílulas esquecidas, você também pode se sentir um pouco enjoado.

5. SE VOCÊ TEM VÔMITO OU DIARREIA, por qualquer motivo, ou SE VOCÊ TOMA ALGUNS MEDICAMENTOS, incluindo alguns antibióticos, suas pílulas anticoncepcionais podem não funcionar tão bem. Use um método contraceptivo alternativo (como preservativos ou espuma) até consultar seu médico ou clínica.

6. SE VOCÊ TEM DIFICULDADE PARA LEMBRAR DE TOMAR A PÍLULA, converse com seu médico ou clínica sobre como facilitar a tomada da pílula ou sobre como usar outro método de controle de natalidade.

7. CASO TENHA DÚVIDAS OU NÃO TENHA CERTEZA SOBRE AS INFORMAÇÕES DESTE FOLHETO, ligue para o seu médico ou clínica.

ANTES DE COMEÇAR A TOMAR SUAS PILULAS

1. DECIDA A QUE HORA DO DIA QUER TOMAR A SUA COMPRIMIDA. É importante tomá-lo mais ou menos no mesmo horário todos os dias.

2. OLHE SUA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS PARA VER SE TEM 21 OU 28 COMPRIMIDOS:

oPacote de comprimidos de 28 diastem 21 pílulas amarelas pálidas 'ativas' (com hormônios) para tomar por 3 semanas, seguidas por 1 semana de pílulas marrons de lembrete (sem hormônios).

3. ENCONTRE TAMBÉM:

1) onde na embalagem começar a tomar os comprimidos,

2) em que ordem tomar os comprimidos (siga as setas), e

3) os números da semana como mostrado nas imagens a seguir:

Larin Fe 1/20 conterá:vinte e umCOMPRIMIDOS AMARELOS PÁLIDOSporSEMANAS 1, 2 e 3.SEMANA 4conteráSOMENTE COMPRIMIDOS MARRONS

4. CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ PRONTO O TEMPO TODO:

OUTRO TIPO DE CONTROLE DE NASCIMENTO (como preservativos ou espuma) para usar como apoio caso você esqueça de tomar pílulas.

UM PACK COMPLETO DE COMPRIMIDOS EXTRA.

QUANDO COMEÇAR A PRIMEIRA EMBALAGEM DE COMPRIMIDOS

Você pode escolher em que dia começar a tomar seu primeiro pacote de pílulas. Decida com seu médico ou clínica qual é o melhor dia para você. Escolha uma hora do dia que seja fácil de lembrar.

INÍCIO DO DIA 1:

1. Escolha a etiqueta do dia que começa com o primeiro dia do seu período. (Este é o dia em que você começa a sangrar ou manchar, mesmo que seja quase meia-noite quando o sangramento começar.)

2. Coloque a etiqueta do dia no dispensador de comprimidos sobre a área que tem os dias da semana (começando com domingo) impressos no plástico.

3. Tome o primeiro comprimido amarelo pálido 'ativo' da primeira embalagem durante oprimeiras 24 horas do seu período.

4. Você não precisará usar um método contraceptivo alternativo, pois está iniciando a pílula no início do seu período.

INÍCIO DO DOMINGO:

1. Tome o primeiro comprimido amarelo pálido 'ativo' da primeira embalagem doDomingo após o início do seu período,mesmo que ainda esteja sangrando. Se o seu período começar no domingo, comece a embalagem no mesmo dia.

dois.Use outro método de controle de natalidadecomo método de apoio se você fizer sexo a qualquer momento desde o domingo em que começa a primeira cartela até o próximo domingo (7 dias). Preservativos ou espuma são bons métodos alternativos de controle de natalidade.

O QUE FAZER DURANTE O MÊS

1. TOMAR UM COMPRIMIDO AO MESMO HORÁRIO TODOS OS DIAS ATÉ QUE A EMBALAGEM ESTEJA VAZIA.

Não pule as pílulas mesmo se você estiver com manchas ou sangramento entre os períodos mensais ou se sentir mal do estômago (náuseas).

Não pule as pílulas mesmo que você não faça sexo com muita frequência.

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2. QUANDO VOCÊ TERMINA UM PACOTE OU TROCA DE MARCA DE COMPRIMIDOS:

28 comprimidos:Comece a próxima cartela no dia seguinte à sua última pílula 'lembrete'. Não espere nenhum dias entre pacotes.

O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER PILULAS

Se vocêsMISS 1pílula 'ativa' amarelo pálido:

1. Tome assim que se lembrar. Tome a próxima pílula no horário habitual. Isso significa que você pode tomar 2 comprimidos em 1 dia.

2. Você não precisa usar um método alternativo de controle de natalidade se tiver relações sexuais.

Se vocêsMISS 2pílulas 'ativas' amarelas pálidas seguidas emSEMANA 1 OU SEMANA 2do seu pacote:

1. Tome 2 comprimidos no dia que se lembrar e 2 comprimidos no dia seguinte.

2. Em seguida, tome 1 comprimido por dia até terminar a cartela.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo no7 diasdepois de perder as pílulas. Você DEVE usar outro método de controle de natalidade (como preservativos ou espuma) como método alternativo de controle de natalidade até que tenha tomado uma pílula 'ativa' amarela clara todos os dias por 7 dias.

Se vocêsMISS 2pílulas 'ativas' brancas ou verdes seguidas emA 3ª SEMANA:

1. Se você for um Iniciante do Dia 1:

JOGUE FORA o resto da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Se você é um iniciante de domingo:

Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo. No domingo, JOGUE FORA o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

2. Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado. No entanto, se você perder seu período de 2 meses seguidos, ligue para seu médico ou clínica porque você pode estar grávida.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo no7 diasdepois de perder as pílulas. Você DEVE usar outro método de controle de natalidade (como preservativos ou espuma) como método alternativo de controle de natalidade até que tenha tomado uma pílula 'ativa' amarela clara todos os dias por 7 dias.

Se vocêsPERCA 3 OU MAISpílulas 'ativas' amarelas pálidas seguidas (durante as primeiras 3 semanas):

1. Se você for um Iniciante do Dia 1:

JOGUE FORA o resto da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Se você é um iniciante de domingo:

Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo. No domingo, JOGUE FORA o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.

2. Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado. No entanto, se você perder seu período de 2 meses seguidos, ligue para seu médico ou clínica porque você pode estar grávida.

3. Você PODE ENGRAVIDAR se fizer sexo no7 diasdepois de perder as pílulas. Você DEVE usar outro método de controle de natalidade (como preservativos ou espuma) como método alternativo de controle de natalidade até que tenha tomado uma pílula 'ativa' amarela clara todos os dias por 7 dias.

UM LEMBRETE PARA AQUELES EM PACOTES DE 28 DIAS:

SE VOCÊ ESQUECER ALGUMA DAS 7 COMPRIMIDAS MARROM 'LEMBRETES' NA SEMANA 4: JOGUE FORA AS COMPRIMIDAS QUE VOCÊ PERDEU.

CONTINUE TOMANDO 1 COMPRIMIDO POR DIA ATÉ QUE A EMBALAGEM ESTEJA VAZIA.

VOCÊ NÃO PRECISA DE UM MÉTODO DE BACK-UP.

FINALMENTE, SE VOCÊ AINDA NÃO TEM CERTEZA DO QUE FAZER COM AS PÍLULAS QUE PERDEU:

Use um MÉTODO DE BACK-UP sempre que fizer sexo.

CONTINUE TOMANDO UMA PÍLULA 'ATIVA' AMARELA PÁLIDA A CADA DIA até chegar ao seu médico ou clínica.

GRAVIDEZ DEVIDO A FALHA DE COMPRIMIDO

A incidência de falha da pílula resultando em gravidez é de aproximadamente 1% (ou seja, uma gravidez por 100 mulheres por ano) se tomada todos os dias conforme indicado, mas as taxas de falha mais típicas são de cerca de 3%. Se ocorrer falha, o risco para o feto é mínimo.

GRAVIDEZ APÓS PARAR A PÍLULA

Pode haver algum atraso em engravidar depois de parar de usar contraceptivos orais, especialmente se você teve ciclos menstruais irregulares antes de usar contraceptivos orais. Pode ser aconselhável adiar a concepção até que você comece a menstruar regularmente depois de parar de tomar a pílula e desejar engravidar.

Não parece haver nenhum aumento de defeitos congênitos em recém-nascidos quando a gravidez ocorre logo após a interrupção da pílula.

SUPERDOSAGEM

Efeitos nocivos graves não foram relatados após a ingestão de grandes doses de contraceptivos orais por crianças pequenas. A sobredosagem pode causar náuseas e hemorragia de privação em mulheres. Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou farmacêutico.

OUTRA INFORMAÇÃO

Seu médico fará um histórico médico e familiar e examinará você antes de prescrever contraceptivos orais. O exame físico pode ser adiado para outro momento se você o solicitar e seu médico acreditar que é uma boa prática médica adiá-lo. Você deve ser reexaminado pelo menos uma vez por ano. Certifique-se de informar seu médico se houver histórico familiar de qualquer uma das condições listadas anteriormente neste folheto. Certifique-se de manter todas as consultas com seu médico, porque este é um momento para determinar se há sinais precoces de efeitos colaterais do uso de contraceptivos orais.

Não use o medicamento para qualquer condição diferente daquela para a qual foi prescrito. Este medicamento foi prescrito especificamente para você; não dê a outras pessoas que possam querer pílulas anticoncepcionais.

BENEFÍCIOS PARA A SAÚDE DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS

Além de prevenir a gravidez, o uso de contraceptivos orais pode trazer alguns benefícios. Eles estão:

  • Ciclos menstruais podem se tornar mais regulares
  • O fluxo sanguíneo durante a menstruação pode ser mais leve e menos ferro pode ser perdido. Portanto, a anemia por deficiência de ferro é menos provável de ocorrer
  • Dor ou outros sintomas durante a menstruação podem ser encontrados com menos frequência
  • A gravidez ectópica (tubária) pode ocorrer com menos frequência
  • Cistos não cancerosos ou nódulos na mama podem ocorrer com menos frequência
  • A doença inflamatória pélvica aguda pode ocorrer com menos frequência
  • O uso de contraceptivos orais pode fornecer alguma proteção contra o desenvolvimento de duas formas de câncer: câncer de ovário e câncer do revestimento do útero.

Se você quiser mais informações sobre pílulas anticoncepcionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm um folheto mais técnico chamado 'Physician Insert'', que você pode ler.

Lembrar de tomar os comprimidos de acordo com o horário é enfatizado devido à sua importância em fornecer o maior grau de proteção.

PERDA DE PERÍODOS MENSTRUAIS PARA AMBOS OS REGIMES DE DOSAGEM

Às vezes, pode não haver período menstrual após um ciclo de pílulas. Portanto, se você perder um período menstrual, mas tomou as pílulasexatamente como você deveria, continue normalmente no próximo ciclo. Se você não tomou as pílulas corretamente e perdeu um período menstrual,você pode estar grávidae deve parar de tomar contraceptivos orais até que seu médico ou profissional de saúde determine se você está ou não grávida.

Até que você possa chegar ao seu médico ou profissional de saúde, use outra forma de contracepção. Se dois períodos menstruais consecutivos forem perdidos, você deve parar de tomar pílulas até que seja determinado se você está ou não grávida. Embora não pareça haver nenhum aumento de defeitos congênitos em recém-nascidos se você engravidar enquanto estiver usando contraceptivos orais, você deve discutir a situação com seu médico ou profissional de saúde.

Exame Periódico

Seu médico ou profissional de saúde fará um histórico médico e familiar completo antes de prescrever contraceptivos orais. Naquela época e cerca de uma vez por ano depois, ele ou ela geralmente examinará sua pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos (incluindo um esfregaço de Papanicolaou, ou seja, teste para câncer).

Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Apenas Rx

Armazene a 20 ˚ C ~ 25 ˚ C (68 ˚ F~77 ˚ F) [Consulte a temperatura ambiente controlada da USP].

Fabricado para: Northstar Rx LLC

Memphis TN 38141

Ligação gratuita em 1-800-206-7821

Fabricado por: Novast Laboratories Ltd.

Nantong, China 226009

I0097 Is. 04/2019 Rev. A

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Northstar Rx LLC. Toll-Free em 1-800-206-7821 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ouwww.fda.gov/medwatch.

ETIQUETA DO PACOTE. PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL

Larin Faith 1/20
kit de acetato de noretindrona/etinilestradiol e fumarato ferroso
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 16714-406
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:16714-406-01 1 PACOTE BLISTER em 1 PACOTE
1 1 KIT em 1 BLISTER PACK
dois NDC:16714-406-02 1 BLISTER PACK em 1 CAIXA
dois 1 KIT em 1 BLISTER PACK
3 NDC:16714-406-03 3 BLISTER PACK em 1 CAIXA
3 1 KIT em 1 BLISTER PACK
4 NDC:16714-406-04 6 BLISTER PACK em 1 CAIXA
4 1 KIT em 1 BLISTER PACK
Quantidade de peças
Papel # Quantidade no pacote Quantidade total do produto
Parte 1 vinte e um
Parte 2 7
Parte 1 de 2
ACETATO DE NORETINDRONA/ETINIL ESTRADIOL E FUMARATO FERROSO
comprimido de acetato de noretindrona e etinilestradiol
informação do produto
Via de administração ORAL Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
ACETATO DE NORETINDRONA (NORETINDRONE) ACETATO DE NORETINDRONA 1 mg
ETINIL ESTRADIOL (ETINIL ESTRADIOL) ETINIL ESTRADIOL 20 ug
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
ÁLCOOL POLIVINÍLICO
DIÓXIDO DE TITÂNIO
TALCO
POLIETILENO GLICOL 3350
LECITINA, SOJA
D&C AMARELO NO. 10
FD&C AZUL NO. 2
FD&C AMARELO NO. 6
LACTOSE
ESTEARATO DE MAGNESIO
AMIDO, MILHO PRÉ-GELATINIZADO
Características do produto
Cor AMARELO (pálido) Pontuação nenhuma pontuação
Forma REDONDO Tamanho 5mm
Sabor Código de impressão L2
Contém
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA091454 26/08/2013
Parte 2 de 2
INERTE
comprimido placebo
informação do produto
Via de administração ORAL Cronograma DEA
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
FUMARATO FERROSO 75 mg
ÁLCOOL POLIVINÍLICO
TALCO
POLIETILENO GLICOL 3350
LECITINA, SOJA
ÓXIDO FERROSOFERRICO
ÓXIDO FERRICO AMARELO
CELULOSE, MICROCRISTALINA
HIDROXIPROPIL CELULOSE
ESTEARATO DE MAGNESIO
CROSPOVIDONE
Características do produto
Cor CASTANHO Pontuação nenhuma pontuação
Forma REDONDO Tamanho 5mm
Sabor Código de impressão F;N
Contém
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA091454 26/08/2013
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA091454 26/08/2013
Rotuladora -Northstar Rx LLC (830546433)
Registrante -Laboratórios Novast, Ltd. (527695995)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
Laboratórios Novast, Lda. 527695995 análise (16714-406), etiqueta (16714-406), fabricação (16714-406), embalagem (16714-406)
Northstar Rx LLC