Comprimidos de L-Metil-B6-B12

Nome genérico: levomefolato de cálcio, piridoxal 5-fosfato e metilcobalamina
Forma de dosagem: comprimido, revestido
Classe de drogas: Combinações de vitaminas e minerais

Isenção de responsabilidade: Este medicamento não foi considerado seguro e eficaz pela FDA, e esta rotulagem não foi aprovada pela FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, clique aqui.



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Rx
Suplemento dietético de prescrição

Descrição dos Comprimidos de L-Metil-B6-B12

L-Metil-B6-B12 é um suplemento dietético de prescrição administrado por via oral especificamente formulado para o manejo dietético de pacientes com necessidades nutricionais únicas que requerem níveis aumentados de folato.

L-Metil-B6-B12 deve ser administrado sob a supervisão de um médico licenciado.

Cada comprimido revestido, redondo e roxo contém os seguintes ingredientes dietéticos:

Fatos suplementares
Tamanho da Dose: 1 comprimido Doses por Recipiente: 90 (NDC * 76439-218-90)
Tamanho da Dose: 1 comprimido Doses por Recipiente: 500 (NDC * 76439-218-50)
Quantidade por porção % Valor diário
*
Este produto é um suplemento dietético que – devido ao aumento dos níveis de folato (2 de agosto de 1973 FR 20750), requer um Rx no rótulo devido ao aumento do risco associado ao mascaramento de B12deficiência. Como tal, este produto requer supervisão médica licenciada, um status Rx e um Código Nacional de Medicamentos (NDC) conforme exigido pelos requisitos de relatório de pedigree.
contém menos de 1% de d-metilfolato.
Valores Diários não estabelecidos para pacientes com necessidades nutricionais únicas que precisam de suplementação conforme indicado por um médico licenciado.
L-Metilfolato de Cálcio , ou 6(S)-5-MTHF-Ca 3 mg
Piridoxal 5' Fosfato 35 mg
Metilcobalamina 2 mg

Outros ingredientes: Croscarmelose sódica, fosfato dicálcico, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido esteárico e película de revestimento (FD&C azul #1 laca, FD&C vermelho #3, polietilenoglicol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio).

REGULAMENTO DO FOLATE

O termo 'folato' são vitaminas B que incluem ácido fólico e quaisquer formas de pteroilglutamatos ativos, independentemente do estado de redução da molécula. Folatos, ou vitamina B9, são principalmente hidrolisados ​​no jejuno intestinal e no fígado para a forma circulante ativa de folato, l-metilfolato, com uma forma intermediária estável, 5,10-metilenotetrahidrofolato.

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Indivíduos com polimorfismos genéticos para os genes que codificam a metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR) podem não ser capazes de utilizar ou metabolizar o ácido fólico adequadamente para a vitamina B12ciclo de metilação dependente.

Ácido fólico, incluindo formas reduzidas 1 como o ácido folínico, pode obscurecer a anemia perniciosa em doses acima de 0,1 mg e deve ser administrado sob a supervisão de um médico licenciado.

Os Avisos do Registro Federal de 1971, 1972, 1973, 1980, 1984, 2000 e 2010 abordaram essa preocupação ao estabelecer que o aumento do folato era uma terapia adequada em anemias megaloblásticas - especificamente onde os níveis de homocisteína eram elevados ou o risco de defeitos do tubo neural (DTNs) estava em questão. O Aviso do Registro Federal de 2 de agosto de 1973 (38 FR 20750) afirma especificamente que:

Preparações de suplementos dietéticos estão disponíveis sem receita médica (21 CFR 121.1134). Níveis superiores às quantidades de suplementos dietéticos estão disponíveis apenas com receita médica.

Ácido fólico - incluindo formas reduzidas, pode ser adicionado a alimentos medicinais conforme definido na seção 5(b)(3) da Lei de Medicamentos Órfãos (21 USC 360ee(b)(3)), ou a alimentos (21 CFR 172.345).

1
Não se sabe se o l-metilfolato pode ou não obscurecer a anemia perniciosa em doses acima de 0,1 mg, portanto, recomenda-se cautela também com esta forma de folato.

Indicações e uso para comprimidos de L-metil-B6-B12

L-Metil-B6-B12 é indicado para as necessidades nutricionais distintas de pacientes que necessitam de suplementação dietética conforme determinado por um médico licenciado. L-Metil-B6-B12 deve ser administrado sob a supervisão de um médico licenciado.

Contra-indicações

Este produto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes.

Avisos

Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de doença bipolar.

Precauções

Em geral

O folato, quando administrado como agente único em doses de cerca de 0,1 mg por dia, pode obscurecer a detecção de vitamina B12deficiência (especificamente, a administração de ácido fólico pode reverter as manifestações hematológicas de B12deficiência, incluindo anemia perniciosa, sem abordar as manifestações neurológicas).

A terapia com folato sozinha é inadequada para o tratamento de uma vitamina B12deficiência.

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

L-Metil-B6-B12 é um suplemento dietético de prescrição para ser usado apenas sob supervisão médica licenciada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os medicamentos que podem interagir com o folato incluem:

  • Drogas antiepilépticas (DAE): A classe de DAE incluindo, mas não se limitando a, fenitoína, carbamazepina, primidona, ácido valpróico, fosfenitoína, valproato, fenobarbital e lamotrigina, demonstrou prejudicar a absorção de folato e aumentar o metabolismo do folato circulante.
  • Além disso, o uso concomitante de ácido fólico tem sido associado ao aumento do metabolismo da fenitoína, reduzindo o nível de AED no sangue e permitindo que ocorram convulsões. Deve-se ter cuidado ao prescrever este produto a pacientes que estão recebendo tratamento com fenitoína e outros anticonvulsivantes.
  • Capecitabina: O ácido folínico (5-formiltetrahidrofolato) pode aumentar a toxicidade da Capecitabina.
  • Colestiramina: Reduz a absorção de ácido fólico e reduz os níveis séricos de folato.
  • Colestipol: Reduz a absorção de ácido fólico e reduz os níveis séricos de folato.
  • Cicloserina: Reduz a absorção de ácido fólico e reduz os níveis séricos de folato.
  • Inibidores da diidrofolato redutase (DHRI): os DHRI bloqueiam a conversão do ácido fólico em suas formas ativas e reduzem os níveis de folato no plasma e nos glóbulos vermelhos. DHFRIs incluem aminopterina, metotrexato, pirimetamina, triantereno e trimetoprima.
  • Fluoxetina: A fluoxetina exerce uma inibição não competitiva do transporte ativo de 5-metiltetrahidrofolato no intestino.
  • Isotretinoína: níveis reduzidos de folato ocorreram em alguns pacientes tomando isotretinoína.
  • L-dopa, triantereno, colchicina e trimetoprima podem diminuir os níveis plasmáticos de folato.
  • Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): Os AINEs demonstraram inibir algumas enzimas dependentes de folato em experimentos de laboratório. Os AINEs incluem ibuprofeno, naproxeno, indometacina e sulindac.
  • Contraceptivos orais: Os níveis séricos de folato podem ser reduzidos pela terapia contraceptiva oral.
  • Metilprednisolona: níveis séricos reduzidos de folato foram observados após o tratamento com metilprednisolona.
  • Enzimas pancreáticas: níveis reduzidos de folato ocorreram em alguns pacientes tomando extratos pancreáticos, como pancreatina e pancrelipase.
  • Pentamidina: níveis reduzidos de folato foram observados com pentamidina intravenosa prolongada.
  • Pirimetamina: Níveis elevados de ácido fólico podem resultar em níveis séricos reduzidos de pirimetamina.
  • Tabagismo e Álcool: Níveis séricos reduzidos de folato foram observados.
  • Sulfassalazina: Inibe a absorção e o metabolismo do ácido fólico.
  • O tratamento com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 diminui o folato sérico.
  • A varfarina pode produzir prejuízo significativo no estado do folato após uma terapia de 6 meses.
  • O ácido folínico pode aumentar a toxicidade do fluorouracil.
  • A administração concomitante de cloranfenicol e ácido folínico em pacientes com deficiência de folato pode resultar em antagonismo da resposta hematopoiética ao folato.
  • Deve-se ter cautela com o uso concomitante de ácido folínico e sulfametoxazol-trimetoprim para o tratamento agudo dePneumocystis cariniipneumonia em pacientes com infecção pelo HIV, pois está associada a taxas aumentadas de falha no tratamento e mortalidade em um estudo controlado por placebo.

Medicamentos que podem interagir com a vitamina B12:

  • Antibióticos, colestiramina, colchicinas, colestipol, metformina, ácido para-aminossalicílico e cloreto de potássio podem diminuir a absorção de vitamina B12.
  • O óxido nitroso pode produzir uma vitamina B funcional12deficiência.

Medicamentos que interagem com a vitamina B6:

  • Vitamina B6não deve ser administrado a pacientes que recebem a droga levodopa porque a ação da levodopa é antagonizada pela vitamina B6. No entanto, a vitamina B6pode ser usado concomitantemente em pacientes recebendo uma preparação contendo carbidopa e levodopa.

GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÕES

L-Metil-B6-B12 não se destina ao uso como multivitamínico pré-natal/pós-natal para mães lactantes e não lactantes. Este produto contém vitaminas B na forma ativa. Converse com seu médico antes de usar se estiver grávida ou amamentando.

Reações adversas

Sensibilização alérgica foi relatada após a administração oral e parental de ácido fólico, e pode ocorrer com outras formas de folato. Parestesia, sonolência, náuseas e dores de cabeça foram relatadas com vitamina B6. Diarreia transitória leve, policitemia vera, coceira, exantema transitório e sensação de inchaço de todo o corpo têm sido associados à vitamina B12.

Dosagem e Administração de Comprimidos de L-Metil-B6-B12

Um comprimido duas vezes ao dia ou conforme indicado por um médico licenciado.

Como os comprimidos de L-metil-B6-B12 são fornecidos

Os comprimidos de L-Metil-B6-B12 são comprimidos revestidos, redondos, roxos com a gravação 'BP 0,3' na parte superior e uma bissecção na parte inferior, e são fornecidos em frascos de 90 comprimidos e 500 comprimidos.

NDC dois 76439-218-90 (frasco de 90 ct. / 90 comprimidos)
NDC dois 76439-218-50 (frasco de 500 ct. / 500 comprimidos)

dois
Este produto é um suplemento dietético que – devido ao aumento dos níveis de folato (2 de agosto de 1973 FR 20750), requer um Rx no rótulo devido ao aumento do risco associado ao mascaramento de B12deficiência. Como tal, este produto requer supervisão médica licenciada, um status Rx e um Código Nacional de Medicamentos (NDC) conforme exigido pelos requisitos de relatório de pedigree.

ARMAZENAR

Armazenar em temperatura ambiente controlada 15°-30°C (59°-86°F). [Ver USP]. Proteja da luz e da umidade. Dispensar em um recipiente apertado e resistente à luz.

Ligue para o seu médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ligando para 813-283-1344.

MANTENHA ISSO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Rx

Suplemento dietético de prescrição
Todas as prescrições usando este produto devem estar de acordo com os estatutos estaduais, conforme aplicável. Este não é um produto Orange Book.

Fabricado para:
Virtus Pharmaceuticals, LLC
Tampa, Flórida 33619
www.virtusRX.com
PRODUZIDO NOS ESTADOS UNIDOS

Rev. 2/2012

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL - Rótulo do Frasco de 90 Comprimidos

VIRTUDE
FARMACÊUTICOS

NDC76439-218-90

L-METIL-B6-B12

COMPRIMIDOSSuplemento dietético de prescrição

Rx
90 comprimidos

L-METIL-B6-B12
levomefolato de cálcio, piridoxal 5-fosfato e comprimido de metilcobalamina, revestido
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 76439-218
Via de administração ORAL Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
Levomefolato de Cálcio (Ácido Levomefólico) Levomefolato de Cálcio 15 mg
Piridoxal 5-fosfato (Piridoxal 5-Fosfato) Piridoxal 5-fosfato 35 mg
Metilcobalamina (Metilcobalamina) Metilcobalamina 2 mg
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
Croscarmelose de sódio
ESTEARATO DE MAGNESIO
CELULOSE, MICROCRISTALINA
fosfato de cálcio, dibásico, anidro
Dióxido de Silício
ácido esteárico
FD&C AMARELO NO. 6
ÓXIDO DE ALUMINIO
polietilenoglicóis
Álcool polivinílico
talco
DIÓXIDO DE TITÂNIO
Características do produto
Cor LARANJA Pontuação nenhuma pontuação
Forma REDONDO Tamanho 10 mm
Sabor Código de impressão PA; 100
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:76439-218-90 90 COMPRIMIDOS, REVESTIDOS em 1 GARRAFA
dois NDC:76439-218-50 500 COMPRIMIDOS, REVESTIDOS em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
DROGA NÃO APROVADA OUTRO 15/03/2012
Rotuladora -Virtus Pharmaceuticals (969483143)
Virtus Pharmaceuticals