Kit Médicos JTT

Nome genérico: acetonido de triancinolona, ​​cloridrato de lidocaína, iodopovidona, amônia
Forma de dosagem: kit

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KENALOG-40 Injeção - injeção de acetonido de triancinolona, ​​suspensão

KENALOG®-40 INJEÇÃO
(suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​USP)



E.R. Squibb & Sons, L.L.C.



NÃO PARA USO EM RECÉM-NASCIDOS

CONTÉM ÁLCOOL BENZÍLICO



Apenas para uso intramuscular ou intra-articular

NÃO PARA USO INTRAVENOSO, INTRADÉRMICO, INTRAOCULAR, EPIDURAL OU INTRATECAL

Descrição do kit de médicos JTT

Kenalog®-40 Injeção e Kenalog®-80 Injection (suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​USP) é um corticosteróide glicocorticóide sintético com ação anti-inflamatória. ESTAS FORMULAÇÕES SÃO ADEQUADAS APENAS PARA USO INTRAMUSCULAR E INTRA-ARTICULAR. ESTAS FORMULAÇÕES NÃO SÃO PARA INJEÇÃO INTRADÉRMICA.



Kenalog®-40 Injeção: Cada mL da suspensão aquosa estéril fornece 40 mg de acetonido de triancinolona, ​​com 0,66% de cloreto de sódio para isotonicidade, 0,99% (p/v) de álcool benzílico como conservante, 0,63% de carboximetilcelulose sódica e 0,04% de polissorbato 80. Sódio hidróxido ou ácido clorídrico podem estar presentes para ajustar o pH para 5,0 a 7,5. No momento da fabricação, o ar no recipiente é substituído por nitrogênio.

Kenalog®-80 Injeção: Cada mL da suspensão aquosa estéril fornece 80 mg de acetonido de triancinolona, ​​com 0,66% de cloreto de sódio para isotonicidade, 0,99% (p/v) de álcool benzílico como conservante, 0,63% de carboximetilcelulose sódica e 0,04% de polissorbato 80. Sódio hidróxido ou ácido clorídrico podem estar presentes para ajustar o pH para 5,0 a 7,5. No momento da fabricação, o ar no recipiente é substituído por nitrogênio.

O nome químico do acetonido de triancinolona é 9-Fluoro-11β, 6α,17,21-tetrahidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona cíclico 16,17-acetal com acetona. Sua fórmula estrutural é:

Fórmula Estrutural Triancinolona Acetonida

O acetonido de triancinolona apresenta-se como um pó cristalino de cor branca a creme, não mais do que um ligeiro odor e é praticamente insolúvel em água e muito solúvel em álcool.

Kit Médicos JTT - Farmacologia Clínica

Os glicocorticóides, naturais e sintéticos, são esteróides adrenocorticais que são prontamente absorvidos pelo trato gastrointestinal.

Os glicocorticóides de ocorrência natural (hidrocortisona e cortisona), que também possuem propriedades de retenção de sal, são usados ​​como terapia de reposição em estados de deficiência adrenocortical. Análogos sintéticos, como a triancinolona, ​​são usados ​​principalmente por seus efeitos anti-inflamatórios em distúrbios de muitos sistemas orgânicos.

Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection têm uma duração de efeito prolongada que pode ser mantida por um período de várias semanas. Estudos indicam que após uma dose única intramuscular de 60 mg a 100 mg de acetonido de triancinolona, ​​a supressão adrenal ocorre dentro de 24 a 48 horas e depois retorna gradualmente ao normal, geralmente em 30 a 40 dias. Este achado está intimamente relacionado com a duração prolongada da ação terapêutica alcançada com a droga.

Indicações e uso do kit de médicos JTT

Intramuscular

Quando a terapia oral não for viável, a terapia com corticosteroides injetáveis, incluindo Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection (suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​USP) é indicada parauso intramusculardo seguinte modo:

Estados alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes intratáveis ​​a testes adequados de tratamento convencional em asma, dermatite atópica, dermatite de contato, reações de hipersensibilidade a drogas, rinite alérgica perene ou sazonal, doença do soro, reações transfusionais.

Doenças dermatológicas: Dermatite herpetiforme bolhosa, eritrodermia esfoliativa, micose fungóide, pênfigo, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson).

Distúrbios endócrinos: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona é a droga de escolha; análogos sintéticos podem ser usados ​​em conjunto com mineralocorticoides quando aplicável; na infância, a suplementação de mineralocorticoides é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita, hipercalcemia associada a câncer, tireoidite não supurativa .

Doenças gastrointestinais: Para ajudar o paciente em um período crítico da doença em enterite regional e colite ulcerativa.

Distúrbios hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoimune), anemia de Diamond-Blackfan, aplasia eritrocitária pura, casos selecionados de trombocitopenia secundária.

Diversos: Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico, meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente quando usado com quimioterapia antituberculosa apropriada.

Doenças neoplásicas: Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas.

Sistema nervoso: Exacerbações agudas de esclerose múltipla; edema cerebral associado a tumor cerebral primário ou metastático ou craniotomia.

Doenças oftálmicas: Oftalmia simpática, arterite temporal, uveíte e condições inflamatórias oculares que não respondem a corticosteroides tópicos.

Doenças renais: Para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática ou por lúpus eritematoso.

Doenças respiratórias: Beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando usada concomitantemente com quimioterapia antituberculosa apropriada, pneumonias eosinofílicas idiopáticas, sarcoidose sintomática.

Distúrbios reumáticos: Como terapia adjuvante para administração de curto prazo (para ajudar o paciente a superar um episódio agudo ou exacerbação) na artrite gotosa aguda; cardite reumática aguda; espondilite anquilosante; artrite psoriática; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem necessitar de terapia de manutenção de baixa dose). Para o tratamento de dermatomiosite, polimiosite e lúpus eritematoso sistêmico.

intra-articular

A administração intra-articular ou nos tecidos moles de Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection é indicada como terapia adjuvante para administração de curto prazo (para ajudar o paciente a superar um episódio agudo ou exacerbação) na artrite gotosa aguda, bursite aguda e subaguda , aguda inespecífica
tenossinovite, epicondilite, artrite reumatóide, sinovite da osteoartrite.

Contra-indicações

Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto (consulteAVISOS: Geral).

As preparações de corticosteroides intramusculares são contraindicadas para a púrpura trombocitopênica idiopática.

Avisos

Reações Adversas Neurológicas Graves com Administração Epidural

Eventos neurológicos graves, alguns resultando em morte, foram relatados com injeção epidural de corticosteróides (veja ADVERTÊNCIAS: Neurológico). Eventos específicos relatados incluem, mas não estão limitados a, infarto da medula espinhal, paraplegia, tetraplegia, cegueira cortical e acidente vascular cerebral. Esses eventos neurológicos graves foram relatados com e sem o uso de fluoroscopia. A segurança e a eficácia da administração epidural de corticosteroides não foram estabelecidas e os corticosteroides não são aprovados para esse uso.

Em geral

A exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico tem sido associada a toxicidade (hipotensão, acidose metabólica), particularmente em recém-nascidos, e aumento da incidência de kernicterus, particularmente em prematuros pequenos. Houve relatos raros de mortes, principalmente em prematuros, associadas à exposição a quantidades excessivas de álcool benzílico. A quantidade de álcool benzílico de medicamentos geralmente é considerada insignificante em comparação com a recebida em soluções de lavagem contendo álcool benzílico. A administração de altas dosagens de medicamentos contendo esse conservante deve levar em consideração a quantidade total de álcool benzílico administrada. A quantidade de álcool benzílico em que a toxicidade pode ocorrer não é conhecida. Se o paciente necessitar mais do que as dosagens recomendadas ou outros medicamentos que contenham este conservante, o médico deve considerar a carga metabólica diária de álcool benzílico dessas fontes combinadas (verPRECAUÇÕES: Uso Pediátrico).

Raros casos de anafilaxia ocorreram em pacientes recebendo terapia com corticosteroides (verREAÇÕES ADVERSAS). Casos de anafilaxia grave, incluindo morte, foram relatados em indivíduos que receberam injeção de acetonido de triancinolona, ​​independentemente da via de administração.

Como Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection (suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​USP) são suspensões, elas devemnãoser administrado por via intravenosa.

A menos que uma injeção intramuscular profunda seja administrada, é provável que ocorra atrofia local. (Para recomendações sobre técnicas de injeção, consulteDOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.) Devido à incidência significativamente maior de atrofia local quando o material é injetado na região deltóide, este local de injeção deve ser
ser evitado em favor da região glútea.

A dosagem aumentada de corticosteróides de ação rápida é indicada em pacientes em terapia com corticosteróides submetidos a qualquer estresse incomum antes, durante e após a situação estressante. Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection são preparações de ação prolongada e não são adequadas para uso em situações de estresse agudo.
Para evitar a insuficiência adrenal induzida por drogas, a dosagem de suporte pode ser necessária em momentos de estresse (como trauma, cirurgia ou doença grave), tanto durante o tratamento com Kenalog-40 Injection ou Kenalog-80 Injection e por um ano depois.

Os resultados de um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por placebo com hemisuccinato de metilprednisolona, ​​um corticosteroide intravenoso, mostraram um aumento na mortalidade precoce (em 2 semanas) e tardia (em 6 meses) em pacientes com trauma craniano que não apresentavam outros sintomas claros. indicações para o tratamento com corticosteróides. Altas doses de corticosteroides sistêmicos, incluindo Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection, não devem ser usadas para o tratamento de lesão cerebral traumática.

Cardio-renal

Doses médias e grandes de corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são menos prováveis ​​de ocorrer com os derivados sintéticos, exceto quando são usados ​​em grandes doses. A restrição dietética de sal e a suplementação de potássio podem ser necessárias (verPRECAUÇÕES). Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio recente; portanto, a terapia com corticosteroides deve ser usada com muita cautela nesses pacientes.

Endócrino

Os corticosteroides podem produzir supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) com potencial para insuficiência de glicocorticosteroides após a retirada do tratamento.

A depuração metabólica dos corticosteroides está diminuída em pacientes com hipotireoidismo e aumentada em pacientes com hipertireoidismo. Alterações no estado da tireóide do paciente podem necessitar de ajuste na dose.

Infecções

Em geral

Pacientes que estão em uso de corticosteróides são mais suscetíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Pode haver diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infecção quando os corticosteróides são usados. A infecção por qualquer patógeno (viral, bacteriano, fúngico, protozoário ou helmíntico) em qualquer local do corpo pode estar associada ao uso de corticosteroides isolados ou em combinação com outros agentes imunossupressores. Essas infecções podem ser leves a graves. Com doses crescentes de corticosteróides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta. Os corticosteroides também podem mascarar alguns sinais de infecção atual.

Infeções fungais

Os corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usados ​​na presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para controlar as reações medicamentosas. Houve casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido por aumento cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva.PRECAUÇÕES: Interações Medicamentosas:Injeção de anfotericina B e agentes depletores de potássio).

Patógenos Especiais

A doença latente pode ser ativada ou pode haver uma exacerbação de infecções intercorrentes devido a patógenos, incluindo aquelas causadas porAmeba, Candida, Cryptococcus, Mycobacterium, Nocardia, Pneumocystis ou Toxoplasma.

Recomenda-se que a amebíase latente ou amebíase ativa sejam descartadas antes de iniciar a terapia com corticosteroides em qualquer paciente que tenha passado algum tempo nos trópicos ou em qualquer paciente com diarreia inexplicável.

Da mesma forma, os corticosteróides devem ser usados ​​com muito cuidado em pacientes com doença conhecida ou suspeita.Strongyloides(threadworm) infestação. Nesses pacientes, a imunossupressão induzida por corticosteroides pode levar aStrongyloideshiperinfecção e disseminação com migração larval generalizada, muitas vezes acompanhada de enterocolite grave e septicemia gram-negativa potencialmente fatal.

Os corticosteróides não devem ser usados ​​na malária cerebral.

Tuberculose

O uso de corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada em que o corticosteroide é usado para o controle da doença em conjunto com um regime antituberculose adequado. Se os corticosteróides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, é necessária observação atenta, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante a terapia prolongada com corticosteroides, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Vacinação

A administração de vacinas vivas ou atenuadas é contraindicada em pacientes recebendo doses imunossupressoras de corticosteroides. Vacinas mortas ou inativadas podem ser administradas. No entanto, a resposta a essas vacinas não pode ser prevista.Os procedimentos de imunização podem ser realizados em pacientes que estão recebendo corticosteroides como terapia de reposição,por exemplo., para a doença de Addison.

Infecções virais

A catapora e o sarampo podem ter um curso mais grave ou mesmo fatal em pacientes pediátricos e adultos em uso de corticosteróides. Em pacientes pediátricos e adultos que não tiveram essas doenças, cuidados especiais devem ser tomados para evitar a exposição. A contribuição da doença subjacente e/ou tratamento prévio com corticosteroides para o risco também não é conhecida. Se exposto à catapora, a profilaxia com imunoglobulina contra varicela zoster (VZIG) pode ser indicada. Se exposto ao sarampo, a profilaxia com imunoglobulina (IG) pode ser indicada. (Consulte as respectivas bulas para obter informações completas sobre a prescrição de VZIG e IG.) Se a varicela se desenvolver, o tratamento com agentes antivirais deve ser considerado.

Neurológico

A administração epidural e intratecal deste produto não é recomendada. Relatos de eventos médicos graves, incluindo morte, foram associados às vias epidural e intratecal de administração de corticosteroides (verREAÇÕES ADVERSAS:Gastrointestinal e Neurológico/Psiquiátrico).

Oftálmico

O uso de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possível dano aos nervos ópticos e pode aumentar o estabelecimento de infecções oculares secundárias por bactérias, fungos ou vírus. O uso de corticosteróides orais não é recomendado no tratamento de
neurite e pode levar a um aumento do risco de novos episódios. Os corticosteróides não devem ser usados ​​no herpes simples ocular ativo.

Não foram realizados estudos adequados para demonstrar a segurança do uso de Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection por injeções intraturbina, subconjuntival, subtenoniana, retrobulbar e intraocular (intravítrea). Endoftalmite, inflamação ocular, aumento da pressão intraocular e distúrbios visuais, incluindo perda de visão, foram relatados com a administração intravítrea. A administração de Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection por via intraocular ou nas conchas nasais não é recomendada.

A injeção intraocular de formulações de corticosteroides contendo álcool benzílico, como Kenalog-40 Injection, não é recomendada devido à potencial toxicidade do álcool benzílico.

Precauções

Em geral

Este produto, como muitas outras formulações de esteróides, é sensível ao calor. Portanto, não deve ser autoclavado quando for desejável esterilizar o exterior do frasco.

A menor dose possível de corticosteróide deve ser usada para controlar a condição em tratamento. Quando a redução da dosagem é possível, a redução deve ser gradual. Uma vez que as complicações do tratamento com glicocorticóides dependem do tamanho da dose e da duração do tratamento, uma decisão de risco/benefício deve ser tomada em cada caso individual quanto à dose e duração do tratamento e se a terapia diária ou intermitente deve ser usada. .

O sarcoma de Kaposi foi relatado em pacientes recebendo terapia com corticosteroides, mais frequentemente para condições crônicas. A descontinuação de corticosteroides pode resultar em melhora clínica.

Cardio-Renal

Como pode ocorrer retenção de sódio com edema resultante e perda de potássio em pacientes recebendo corticosteroides, esses agentes devem ser usados ​​com cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou insuficiência renal.

Endócrino

A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode ser minimizada pela redução gradual da dosagem. Esse tipo de insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia; portanto, em qualquer situação de estresse que ocorra nesse período, a terapia hormonal deve ser reinstituída. Uma vez que a secreção de mineralocorticoides pode ser prejudicada, sal e/ou um mineralocorticoide devem ser administrados concomitantemente.

Gastrointestinal

Os esteróides devem ser usados ​​com cautela em úlceras pépticas ativas ou latentes, diverticulite, anastomoses intestinais frescas e colite ulcerativa inespecífica, pois podem aumentar o risco de perfuração.

Os sinais de irritação peritoneal após perfuração gastrointestinal em pacientes recebendo corticosteroides podem ser mínimos ou ausentes.

Há um efeito aumentado dos corticosteróides em pacientes com cirrose.

Administração de tecidos moles e intra-articulares

Os corticosteroides injetados intra-articularmente podem ser absorvidos sistemicamente.

O exame apropriado de qualquer fluido articular presente é necessário para excluir um processo séptico.

Um aumento acentuado da dor acompanhado de edema local, restrição adicional do movimento articular, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se essa complicação ocorrer e o diagnóstico de sepse for confirmado, deve ser instituída terapia antimicrobiana adequada.

A injeção de um esteróide em um local infectado deve ser evitada. A injeção local de um esteróide em uma articulação previamente infectada geralmente não é recomendada.

A injeção de corticosteroides em articulações instáveis ​​geralmente não é recomendada.

A injeção intra-articular pode resultar em danos aos tecidos articulares (verREAÇÕES ADVERSAS:Musculoesquelético).

Musculoesquelético

Os corticosteróides diminuem a formação óssea e aumentam a reabsorção óssea tanto por seu efeito na regulação do cálcio (isto é, diminuição da absorção e aumento da excreção) quanto pela inibição da função dos osteoblastos. Isso, juntamente com uma diminuição da matriz proteica do osso secundária ao aumento do catabolismo protéico e redução da produção de hormônios sexuais, pode levar à inibição do crescimento ósseo em pacientes pediátricos e ao desenvolvimento de osteoporose em qualquer idade. Atenção especial deve ser dada a pacientes com risco aumentado de osteoporose (ou seja, mulheres na pós-menopausa) antes de iniciar a terapia com corticosteroides.

Neuropsiquiátrico

Embora os ensaios clínicos controlados tenham demonstrado que os corticosteróides são eficazes em acelerar a resolução das exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não mostram que afetam o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que são necessárias doses relativamente altas de corticosteróides para demonstrar um efeito significativo. (VerDOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO.)

Uma miopatia aguda foi observada com o uso de altas doses de corticosteroides, ocorrendo mais frequentemente em pacientes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis) ou em pacientes recebendo terapia concomitante com drogas bloqueadoras neuromusculares (por exemplo, pancurônio). Essa miopatia aguda é generalizada, pode envolver os músculos oculares e respiratórios e pode resultar em quadriparesia. Pode ocorrer elevação da creatinina quinase. A melhora clínica ou a recuperação após a interrupção dos corticosteroides podem levar semanas a anos.

Desordens psiquiátricas podem aparecer quando os corticosteróides são usados, variando de euforia, insônia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave a manifestações psicóticas francas. Além disso, a instabilidade emocional existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteróides.

Oftálmico

A pressão intraocular pode aumentar em alguns indivíduos. Se a terapia com esteróides for continuada por mais de 6 semanas, a pressão intraocular deve ser monitorada.

Informações para Pacientes

Os pacientes devem ser alertados para não descontinuar o uso de corticosteróides abruptamente ou sem supervisão médica, para avisar qualquer atendente de que estão tomando corticosteróides e para procurar aconselhamento médico imediatamente caso desenvolvam febre ou outros sinais de infecção.

As pessoas que estão em uso de corticosteróides devem ser alertadas para evitar a exposição à catapora ou sarampo. Os pacientes também devem ser avisados ​​de que, se forem expostos, deve-se procurar aconselhamento médico sem demora.

Interações medicamentosas

Aminoglutetimida: A aminoglutetimida pode levar a uma perda da supressão adrenal induzida por corticosteroides.

Injeção de anfotericina B e agentes depletores de potássio: Quando os corticosteroides são administrados concomitantemente com agentes depletores de potássio (ou seja, anfotericina B, diuréticos), os pacientes devem ser observados atentamente quanto ao desenvolvimento de hipocalemia. Houve casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido por aumento cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva.

Antibióticos: Foi relatado que os antibióticos macrolídeos causam uma diminuição significativa na depuração dos corticosteróides.

Anticolinesterases: O uso concomitante de agentes anticolinesterásicos e corticosteróides pode produzir fraqueza severa em pacientes com miastenia gravis. Se possível, os agentes anticolinesterásicos devem ser suspensos pelo menos 24 horas antes do início da terapia com corticosteroides.

Anticoagulantes orais: A coadministração de corticosteroides e varfarina geralmente resulta em inibição da resposta à varfarina, embora haja alguns relatos conflitantes. Portanto, os índices de coagulação devem ser monitorados frequentemente para manter o efeito anticoagulante desejado.

Antidiabéticos: Como os corticosteroides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue, podem ser necessários ajustes de dosagem dos agentes antidiabéticos.

Medicamentos antituberculose: As concentrações séricas de isoniazida podem diminuir.

Colestiramina: A colestiramina pode aumentar a depuração dos corticosteróides.

Ciclosporina: O aumento da atividade da ciclosporina e dos corticosteroides pode ocorrer quando os dois são usados ​​concomitantemente. Convulsões foram relatadas com este uso concomitante.

Inibidores de CYP3A4: O acetonido de triancinolona é um substrato do CYP3A4. Foi relatado que o cetoconazol diminui o metabolismo de certos corticosteroides em até 60%, levando a um risco aumentado de efeitos colaterais dos corticosteroides. A coadministração de outros inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ritonavir,
atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, telitromicina, produtos contendo cobicistate) com Kenalog-40 pode causar aumento da concentração plasmática de triancinolona levando a reações adversas. (VerREAÇÕES ADVERSAS.) Durante o uso pós-comercialização, houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes recebendo triancinolona acetonida e inibidores fortes de CYP3A4 (por exemplo, ritonavir). (VerAVISOS,EndócrinoePRECAUÇÕES,Endócrino.) Considere o risco-benefício do uso concomitante e monitore os efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides.

Glicosídeos digitálicos: Pacientes em uso de glicosídeos digitálicos podem apresentar risco aumentado de arritmias devido à hipocalemia.

Estrogênios, incluindo contraceptivos orais: Os estrogênios podem diminuir o metabolismo hepático de certos corticosteróides, aumentando assim seu efeito.

Indutores de enzimas hepáticas (por exemplo, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina): Os medicamentos que induzem a atividade da enzima metabolizadora microssomal hepática podem aumentar o metabolismo dos corticosteróides e requerem que a dosagem do corticosteróide seja aumentada.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)): O uso concomitante de aspirina (ou outros anti-inflamatórios não esteroides) e corticosteroides aumenta o risco de efeitos colaterais gastrointestinais. A aspirina deve ser usada com cautela em conjunto com corticosteroides na hipoprotrombinemia. A depuração dos salicilatos pode ser aumentada com o uso concomitante de corticosteroides.

Testes de pele:Os corticosteróides podem suprimir as reações aos testes cutâneos.

Vacinas: Pacientes em terapia prolongada com corticosteroides podem apresentar uma resposta diminuída aos toxóides e vacinas vivas ou inativadas devido à inibição da resposta de anticorpos. Os corticosteróides também podem potencializar a replicação de alguns organismos contidos em vacinas vivas atenuadas. A administração de rotina de vacinas ou toxóides deve ser adiada até que a terapia com corticosteroides seja descontinuada, se possível (verAVISOS: Infecções: Vacinação).

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Não foram realizados estudos adequados em animais para determinar se os corticosteróides têm potencial para carcinogénese ou mutagénese.

Os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides em alguns pacientes.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Os corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em muitas espécies quando administrados em doses equivalentes à dose humana. Estudos em animais nos quais corticosteroides foram administrados a camundongos, ratas e coelhas grávidas resultaram em um aumento da incidência de fenda palatina na prole. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os corticosteroides devem ser usados ​​durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Os bebês nascidos de mães que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Mães que amamentam

Os corticosteroides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Deve-se ter cautela quando os corticosteróides são administrados a uma lactante.

Uso Pediátrico

Este produto contém álcool benzílico como conservante. O álcool benzílico, um componente deste produto, tem sido associado a eventos adversos graves e morte, principalmente em pacientes pediátricos. A síndrome de gasping (caracterizada por depressão do sistema nervoso central, acidose metabólica, respiração ofegante e altos níveis de álcool benzílico e seus metabólitos encontrados no sangue e na urina) tem sido associada a dosagens de álcool benzílico > 99 mg/kg/dia em recém-nascidos e recém-nascidos de baixo peso. Sintomas adicionais podem incluir deterioração neurológica gradual, convulsões, hemorragia intracraniana, anormalidades hematológicas, ruptura da pele, insuficiência hepática e renal, hipotensão, bradicardia e colapso cardiovascular. Embora as doses terapêuticas normais deste produto forneçam quantidades de álcool benzílico que são substancialmente mais baixas do que as relatadas em associação com a síndrome de respiração ofegante, a quantidade mínima de álcool benzílico em que a toxicidade pode ocorrer não é conhecida. Bebês prematuros e de baixo peso ao nascer, bem como pacientes que recebem altas dosagens, podem ter maior probabilidade de desenvolver toxicidade. Os profissionais que administram este e outros medicamentos contendo álcool benzílico devem considerar a carga metabólica diária combinada de álcool benzílico de todas as fontes.

A eficácia e segurança dos corticosteroides na população pediátrica baseiam-se no curso de efeito bem estabelecido dos corticosteroides, que é semelhante nas populações pediátrica e adulta. Estudos publicados fornecem evidências de eficácia e segurança em pacientes pediátricos para o tratamento da síndrome nefrótica (> 2 anos de idade) e linfomas agressivos e leucemias (> 1 mês de idade). Outras indicações para uso pediátrico de corticosteróides, por exemplo, asma grave e sibilos, são baseadas em estudos adequados e bem controlados realizados em adultos, na premissa de que o curso das doenças e sua fisiopatologia são considerados substancialmente semelhantes em ambas as populações.

Os efeitos adversos dos corticosteroides em pacientes pediátricos são semelhantes aos dos adultos (verREAÇÕES ADVERSAS). Assim como os adultos, os pacientes pediátricos devem ser cuidadosamente observados com medidas frequentes de pressão arterial, peso, altura, pressão intraocular e avaliação clínica quanto à presença de infecção, distúrbios psicossociais, tromboembolismo, úlceras pépticas, catarata e osteoporose. Pacientes pediátricos que são tratados com corticosteroides por qualquer via, incluindo corticosteroides administrados sistemicamente, podem apresentar uma diminuição na velocidade de crescimento. Este impacto negativo dos corticosteróides no crescimento foi observado em baixas doses sistêmicas e na ausência de evidência laboratorial de supressão do eixo HPA (ou seja, estimulação de cosintropina e
níveis plasmáticos de cortisol). A velocidade de crescimento pode, portanto, ser um indicador mais sensível da exposição sistêmica a corticosteróides em pacientes pediátricos do que alguns testes comumente usados ​​da função do eixo HPA. O crescimento linear de pacientes pediátricos tratados com corticosteróides deve ser monitorado e os potenciais efeitos de crescimento do tratamento prolongado devem ser ponderados em relação aos benefícios clínicos obtidos e à disponibilidade de alternativas de tratamento. A fim de minimizar os potenciais efeitos de crescimento dos corticosteroides, os pacientes pediátricos devem ser titulados para a menor dose eficaz.

Uso Geriátrico

Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre indivíduos idosos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças na resposta entre pacientes idosos e pacientes mais jovens, mas não pode ser descartada maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos.

REAÇÕES ADVERSAS

(listado em ordem alfabética em cada subseção)

As seguintes reações adversas podem estar associadas à terapia com corticosteroides:

Reações alérgicas:Anafilaxia incluindo morte, angioedema.

Cardiovascular:Bradicardia, parada cardíaca, arritmias cardíacas, aumento cardíaco, colapso circulatório, insuficiência cardíaca congestiva, embolia gordurosa, hipertensão, cardiomiopatia hipertrófica em prematuros, ruptura do miocárdio após infarto do miocárdio recente (verAVISOS), edema pulmonar, síncope, taquicardia, tromboembolismo, tromboflebite, vasculite.

Dermatológico:Acne, dermatite alérgica, atrofia cutânea e subcutânea, pele seca e escamosa, equimoses e petéquias, edema, eritema, hiperpigmentação, hipopigmentação, cicatrização prejudicada, sudorese aumentada, lesões semelhantes ao lúpus eritematoso, púrpura, erupção cutânea, abscesso estéril, estrias, supressão reações a testes cutâneos, pele fina e frágil, queda de cabelo no couro cabeludo, urticária.

Endócrino: Diminuição da tolerância a carboidratos e glicose, desenvolvimento de estado cushingoide, glicosúria, hirsutismo, hipertricose, necessidades aumentadas de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais no diabetes, manifestações de diabetes mellitus latente, irregularidades menstruais, hemorragia vaginal pós-menopausa, falta de resposta adrenocortical e pituitária secundária (particularmente em momentos de estresse, como em trauma, cirurgia ou doença), supressão do crescimento em pacientes pediátricos.

Distúrbios de fluidos e eletrólitos: Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, retenção de líquidos, alcalose hipocalêmica, perda de potássio, retenção de sódio.

Gastrointestinal: Distensão abdominal, disfunção intestinal/bexiga (após administração intratecal [verAVISOS: Neurológico]), elevação dos níveis séricos de enzimas hepáticas (geralmente reversíveis com a descontinuação), hepatomegalia, aumento do apetite, náuseas, pancreatite, úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino delgado e grosso (particularmente em pacientes com doença inflamatória intestinal), esofagite ulcerativa.

Metabólico: Balanço de nitrogênio negativo devido ao catabolismo de proteínas.

Musculoesquelético: Necrose asséptica das cabeças femorais e umerais, calcinose (após uso intra-articular ou intralesional), artropatia tipo Charcot, perda de massa muscular, fraqueza muscular, osteoporose, fratura patológica de ossos longos, flare pós-injeção (após uso intra-articular ), miopatia esteróide,
ruptura do tendão, fraturas por compressão vertebral.

Neurológico/Psiquiátrico: Convulsões, depressão, instabilidade emocional, euforia, dor de cabeça, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após descontinuação do tratamento, insônia, alterações de humor, neurite, neuropatia, parestesia, alterações de personalidade, distúrbios psiquiátricos, vertigem. Aracnoidite, meningite, paraparesia/paraplegia e distúrbios sensoriais ocorreram após a administração intratecal. Infarto da medula espinhal, paraplegia, tetraplegia, cegueira cortical e acidente vascular cerebral (incluindo tronco encefálico) foram relatados após a administração epidural de corticosteroides.AVISOS: Reações Adversas Neurológicas Graves com Administração EpiduraleAVISOS: Neurológico).

Oftálmico: Exoftalmia, glaucoma, aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular posterior, casos raros de cegueira associados a injeções perioculares.

Outro: Depósitos anormais de gordura, diminuição da resistência à infecção, soluços, aumento ou diminuição da motilidade e número de espermatozóides, mal-estar, face lunar, ganho de peso.

Superdosagem

O tratamento da superdosagem aguda é feito por terapia de suporte e sintomática. Para superdosagem crônica em face de doença grave que requer terapia contínua com esteróides, a dosagem do corticosteróide pode ser reduzida apenas temporariamente ou pode ser introduzido tratamento em dias alternados.

Dosagem e administração do kit de médicos JTT

Em geral

NOTA: CONTÉM ÁLCOOL BENZÍLICO (ver PRECAUTINAS).

A dose inicial de Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection pode variar de 2,5 mg a 100 mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada (verDosagemseção abaixo). No entanto, em certas situações avassaladoras, agudas e com risco de vida, a administração em dosagens que excedam as dosagens usuais pode ser justificada e pode ser em múltiplos das dosagens orais.

DEVE-SE DESTACAR QUE AS NECESSIDADES DE DOSAGEM SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA EM TRATAMENTO E NA RESPOSTA DO PACIENTE.Depois que uma resposta favorável for observada, a dosagem de manutenção adequada deve ser determinada diminuindo a dosagem inicial do medicamento em pequenos decréscimos em intervalos de tempo apropriados até que a dosagem mais baixa que manterá uma resposta clínica adequada seja alcançada. Situações que podem tornar necessários ajustes de dose são mudanças no estado clínico secundárias a remissões ou exacerbações no processo da doença, a resposta individual do paciente ao medicamento e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento. Nesta última situação pode ser necessário aumentar a dosagem do corticosteróide por um período de tempo compatível com a condição do paciente. Se após a terapia de longo prazo o medicamento for interrompido, recomenda-se que ele seja retirado gradualmente, em vez de abruptamente.

Dosagem

SISTÊMICO

A dose inicial sugerida é de 60 mg,injetado profundamente no músculo glúteo. A atrofia da gordura subcutânea pode ocorrer se a injeção não for administrada adequadamente. A dosagem geralmente é ajustada dentro do intervalo de 40 mg a 80 mg, dependendo da resposta do paciente e da duração do alívio. No entanto, alguns pacientes podem ser
bem controlado em doses tão baixas quanto 20 mg ou menos.

Febre do feno ou asma do pólen: Pacientes com febre do feno ou asma do pólen que não estão respondendo à administração de pólen e outras terapias convencionais podem obter uma remissão dos sintomas durante toda a estação do pólen após uma única injeção de 40 mg a 100 mg.

No tratamento de exacerbações agudas da esclerose múltipla, são recomendadas doses diárias de 160 mg de triancinolona por uma semana, seguidas de 64 mg em dias alternados por um mês.PRECAUÇÕES: Neuro-Psiquiátrica).

Em pacientes pediátricos, a dose inicial de triancinolona pode variar dependendo da doença específica a ser tratada. O intervalo de doses iniciais é de 0,11 mg/kg/dia a 1,6 mg/kg/dia em 3 ou 4 doses divididas (3,2 mg/mdoisbsa/dia a 48 mg/mdoisbsa/dia).

Para fins de comparação, segue-se a dosagem equivalente em miligramas dos vários glicocorticóides:

Cortisona, 25 Triancinolona, ​​4
Hidrocortisona, 20 Parametasona, 2
Prednisolona, ​​5 Betametasona, 0,75
Prednisona, 5 Dexametasona, 0,75
Metilprednisolona, ​​4

Estas relações de dose aplicam-se apenas à administração oral ou intravenosa destes compostos. Quando essas substâncias ou seus derivados são injetados por via intramuscular ou nos espaços articulares, suas propriedades relativas podem ser bastante alteradas.

Local

Administração intra-articular:Uma única injeção local de acetonido de triancinolona é frequentemente suficiente, mas várias injeções podem ser necessárias para o alívio adequado dos sintomas.

Dose inicial: 2,5 mg a 5 mg para articulações menores e de 5 mg a 15 mg para articulações maiores, dependendo da doença específica a ser tratada. Para adultos, doses de até 10 mg para áreas menores e até 40 mg para áreas maiores geralmente são suficientes. Injeções únicas em várias articulações, até um total
de 80 mg, foram administrados.

Administração

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EM GERAL

A TÉCNICA ASSÉPTICA ESTRITA É OBRIGATÓRIA.O frasco deve ser agitado antes do uso para garantir uma suspensão uniforme. Antes da retirada, a suspensão deve ser inspecionada quanto a grumos ou aparência granular (aglomeração). Um produto aglomerado resulta da exposição ao congelamento
temperaturas e não deve ser usado. Após a retirada, Kenalog-40 Injection e Kenalog-80 Injection devem ser injetados sem demora para evitar a fixação na seringa. Uma técnica cuidadosa deve ser empregada para evitar a possibilidade de entrar em um vaso sanguíneo ou introduzir infecção.

SISTÊMICO

Para terapia sistêmica, a injeção deve ser feita profundamente no músculo glúteo (verAVISOS). Para adultos, recomenda-se um comprimento mínimo de agulha de 1½ polegadas. Em pacientes obesos, uma agulha mais longa pode ser necessária. Use locais alternativos para injeções subsequentes.

LOCAL

Para o tratamento das articulações, deve-se seguir a técnica usual de injeção intra-articular. Se uma quantidade excessiva de líquido sinovial estiver presente na articulação, alguns, mas não todos, devem ser aspirados para ajudar no alívio da dor e para evitar a diluição indevida do esteróide.

Com a administração intra-articular, o uso prévio de um anestésico local pode ser desejável. Deve-se ter cuidado com esse tipo de injeção, principalmente na região deltóide, para evitar injetar a suspensão nos tecidos ao redor do local, pois isso pode levar à atrofia tecidual.

No tratamento da tenossinovite aguda inespecífica, deve-se ter cuidado para garantir que a injeção do corticosteroide seja feita na bainha do tendão e não na substância do tendão. A epicondilite pode ser tratada infiltrando a preparação na área de maior sensibilidade.

Como é fornecido o kit de médicos JTT

Kenalog®-40 A injeção (suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​USP) é fornecida em frascos contendo 40 mg de acetonido de triancinolona por mL.

40 mg/mL, frasco de 1 mL
NDC 0003-0293-05
40 mg/mL, frasco de 5 mL NDC 0003-0293-20
40 mg/mL, frasco de 10 mL NDC 0003-0293-28

Kenalog®-80 A injeção (suspensão injetável de acetonido de triancinolona, ​​USP) é fornecida em frascos contendo 80 mg de acetonido de triancinolona por mL.

80 mg/mL, frasco de 1 mL
NDC 0003-0315-05
80 mg/mL, frasco de 5 mL NDC 0003-0315-20

Armazenar

Armazenar em temperatura ambiente controlada, 20° a 25°C (68° a 77°F); proteger de temperaturas abaixo de 20°C (68°F).

Armazenar o frasco na embalagem para proteger da luz.

Armazene o frasco na vertical.

Companhia Bristol-Myers Squibb

Princeton, NJ 08543 EUA

1374114A0

Revisado: abril de 2019

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE - injeção de cloridrato de lidocaína, solução

Injeção de Cloridrato de Lidocaína, USP

Hospira, Inc.

SOLUÇÕES AQUOSAS PARA INFILTRAÇÃO E BLOQUEIO DE NERVO

Lâmpada
Frasco Fliptop de Plástico Multidose Frasco Teartop de Vidro

Apenas Rx

Descrição do kit de médicos JTT

A injeção de cloridrato de lidocaína, USP é uma solução estéril e não pirogênica de cloridrato de lidocaína em água para injeção para administração parenteral em várias concentrações com as seguintes características:

Concentração 0,5% 1% 1,5% dois%
mg/mL lidocaína HCI (anid.) 5 10 quinze vinte
mg/ml cloreto de sódio 8 7 6,5 6

Os frascos de dose múltipla contêm 0,1% de metilparabeno adicionado como conservante. Pode conter hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste do pH. O pH é 6,5 (5,0 a 7,0). VerCOMO FORNECIDOseção para vários tamanhos e pontos fortes.

A lidocaína é um anestésico local do tipo amida.

Cloridrato de lidocaína, USP é quimicamente designado monocloridrato de 2-(dietilamino)-N-(2,6-dimetilfenil)-acetamida monohidratado, um pó branco livremente solúvel em água. O peso molecular é 288,82. Tem a seguinte fórmula estrutural:

Fórmula Estrutural de Cloridrato de Lidocaína

O frasco semi-rígido usado para os frascos de plástico é fabricado a partir de uma poliolefina especialmente formulada. É um copolímero de etileno e propileno. A segurança do plástico foi confirmada por testes em animais de acordo com os padrões biológicos da USP para recipientes de plástico. O recipiente não requer barreira de vapor para
manter a concentração adequada do fármaco.

Kit Médicos JTT - Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

O cloridrato de lidocaína estabiliza a membrana neuronal inibindo os fluxos iônicos necessários para a iniciação e condução de impulsos, efetuando assim a ação anestésica local.

Hemodinâmica

Níveis sanguíneos excessivos podem causar alterações no débito cardíaco, resistência periférica total e pressão arterial média. Com o bloqueio neural central, essas alterações podem ser atribuídas ao bloqueio de fibras autonômicas, um efeito depressor direto do agente anestésico local em vários componentes do sistema cardiovascular e/ou a ação estimulante do receptor beta-adrenérgico da epinefrina quando presente. O efeito final é normalmente uma hipotensão modesta quando as dosagens recomendadas não são excedidas.

Farmacocinética e Metabolismo

Informações derivadas de diversas formulações, concentrações e usos revelam que a lidocaína HCl é completamente absorvida após administração parenteral, dependendo sua taxa de absorção, por exemplo, de vários fatores como o local de administração e a presença ou ausência de um agente vasoconstritor. Com exceção da administração intravascular, os níveis sanguíneos mais altos são obtidos após o bloqueio do nervo intercostal e os mais baixos após a administração subcutânea.

A ligação plasmática do cloridrato de lidocaína depende da concentração do fármaco e a fração ligada diminui com o aumento da concentração. Em concentrações de 1 a 4 mcg de base livre por mL, 60 a 80 por cento do cloridrato de lidocaína é ligado à proteína. A ligação também depende da concentração plasmática da glicoproteína alfa-1-ácida.

A lidocaína HCl atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária, presumivelmente por difusão passiva.

O cloridrato de lidocaína é metabolizado rapidamente pelo fígado, e os metabólitos e o fármaco inalterado são excretados pelos rins. A biotransformação inclui N-desalquilação oxidativa, hidroxilação do anel, clivagem da ligação amida e conjugação. A N-desalquilação, uma importante via de biotransformação, produz os metabólitos monoetilglicinexilidida e glicinexilidida. As ações farmacológicas/toxicológicas desses metabólitos são semelhantes, mas menos potentes que as do cloridrato de lidocaína. Aproximadamente 90% da lidocaína HCl administrada é excretada na forma de vários metabólitos, e menos de 10% é excretada inalterada. O metabólito primário na urina é um conjugado de 4-hidroxi-2,6-dimetilanilina.

A meia-vida de eliminação do cloridrato de lidocaína após uma injeção intravenosa em bolus é tipicamente de 1,5 a 2 horas. Devido à rápida taxa de metabolização do cloridrato de lidocaína, qualquer condição que afete a função hepática pode alterar a cinética do cloridrato de lidocaína. A meia-vida pode ser prolongada duas vezes ou mais em pacientes com disfunção hepática. A disfunção renal não afeta a cinética do cloridrato de lidocaína, mas pode aumentar o acúmulo de metabólitos.

Fatores como acidose e o uso de estimulantes e depressores do SNC afetam os níveis de lidocaína HCl no SNC necessários para produzir efeitos sistêmicos evidentes. As manifestações adversas objetivas tornam-se cada vez mais aparentes com o aumento dos níveis plasmáticos venosos acima de 6 mcg de base livre por mL. No macaco rhesus, níveis sanguíneos arteriais de 18 a 21 mcg/mL demonstraram ser um limiar para atividade convulsiva.

Indicações e uso do kit de médicos JTT

Injeção de Cloridrato de Lidocaína, USP é indicada para produção de anestesia local ou regional por técnicas de infiltração como injeção percutânea e anestesia regional intravenosa por técnicas de bloqueio de nervos periféricos como plexo braquial e intercostal e por técnicas neurais centrais como bloqueios peridural lombar e caudal, quando os procedimentos aceitos para essas técnicas, conforme descrito em livros-texto padrão, são observados.

Contra-indicações

A lidocaína é contraindicada em pacientes com histórico conhecido de hipersensibilidade a anestésicos locais do tipo amida.

Avisos

A INJEÇÃO DE CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA, PARA INFILTRAÇÃO E BLOQUEIO NERVOSO, DEVE SER UTILIZADA APENAS POR CLÍNICOS QUE SEJAM BEM VERSADOS EM DIAGNÓSTICO E GERENCIAMENTO DE TOXICIDADE RELACIONADA À DOSE E OUTRAS EMERGÊNCIAS AGUDAS QUE POSSAM SURGIR DO BLOCO A SER EMPREGADO E SOMENTE APÓS GARANTIR AIMEDIATODISPONIBILIDADE DE OXIGÊNIO, OUTROS MEDICAMENTOS DE RESSUSCITAÇÃO, EQUIPAMENTO CARDIOPULMONAR E PESSOAL NECESSÁRIO PARA O GERENCIAMENTO ADEQUADO DE REAÇÕES TÓXICAS E EMERGÊNCIAS RELACIONADAS (ver tambémREAÇÕES ADVERSASePRECAUÇÕES). ATRASO NO GERENCIAMENTO ADEQUADO DA TOXICIDADE RELACIONADA À DOSE, SUBVENTILAÇÃO POR QUALQUER CAUSA E/OU SENSIBILIDADE ALTERADA PODE LEVAR AO DESENVOLVIMENTO DE ACIDOSE, PARADA CARDÍACA E, POSSIVELMENTE, MORTE.

Metemoglobinemia

Casos de metemoglobinemia foram relatados em associação com o uso de anestésico local. Embora todos os pacientes estejam em risco de metemoglobinemia, pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, metemoglobinemia congênita ou idiopática, comprometimento cardíaco ou pulmonar, lactentes com menos de 6 meses de idade e exposição concomitante a agentes oxidantes ou seus metabólitos são mais suscetíveis a desenvolver manifestações clínicas da condição. Se os anestésicos locais precisarem ser usados ​​nesses pacientes, recomenda-se o monitoramento cuidadoso de sintomas e sinais de metemoglobinemia.

Os sinais de metemoglobinemia podem ocorrer imediatamente ou podem demorar algumas horas após a exposição, e são caracterizados por uma descoloração cianótica da pele e/ou coloração anormal do sangue. Os níveis de metemoglobina podem continuar a aumentar; portanto, é necessário tratamento imediato para evitar efeitos adversos cardiovasculares e do sistema nervoso central mais graves, incluindo convulsões, coma, arritmias e morte.

Descontinuar o cloridrato de lidocaína e quaisquer outros agentes oxidantes. Dependendo da gravidade dos sinais e sintomas, os pacientes podem responder aos cuidados de suporte, ou seja, oxigenoterapia, hidratação. Uma apresentação clínica mais grave pode exigir tratamento com azul de metileno, exsanguineotransfusão ou oxigênio hiperbárico.

As infusões intra-articulares de anestésicos locais após artroscopia e outros procedimentos cirúrgicos são um uso não aprovado, e houve relatos pós-comercialização de condrólise em pacientes que receberam tais infusões. A maioria dos casos relatados de condrólise envolveu a articulação do ombro; casos de condrólise glenoumeral foram descritos em pacientes pediátricos e adultos após infusões intra-articulares de anestésicos locais com e sem epinefrina por períodos de 48 a 72 horas. Não há informações suficientes para determinar se períodos de infusão mais curtos não estão associados a esses achados. O tempo de início dos sintomas, como dor nas articulações, rigidez e perda de movimento, pode ser variável, mas pode começar já no 2º mês após a cirurgia. Atualmente,
não existe tratamento eficaz para a condrólise; pacientes que sofreram condrólise necessitaram de procedimentos diagnósticos e terapêuticos adicionais e alguns necessitaram de artroplastia ou substituição do ombro.

Para evitar a injeção intravascular, a aspiração deve ser realizada antes da injeção da solução anestésica local. A agulha deve ser reposicionada até que nenhum retorno de sangue possa ser obtido por aspiração. Observe, entretanto, que a ausência de sangue na seringa não garante que a injeção intravascular tenha
sido evitado.

Soluções anestésicas locais contendo conservantes antimicrobianos (por exemplo, metilparabeno) não devem ser usadas para anestesia peridural ou raquidiana porque a segurança desses agentes não foi estabelecida com relação à injeção intratecal, intencional ou acidental.

Podem ocorrer reações anafiláticas após a administração de cloridrato de lidocaína (verREAÇÕES ADVERSAS).

No caso de reação grave, interrompa o uso do medicamento.

Precauções

Em geral

A segurança e a eficácia do cloridrato de lidocaína dependem da dosagem adequada, técnica correta, precauções adequadas e prontidão para emergências. Os livros-texto padrão devem ser consultados para técnicas e precauções específicas para vários procedimentos anestésicos regionais.

Equipamento de ressuscitação, oxigênio e outros medicamentos de ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato (verAVISOSeREAÇÕES ADVERSAS). A dosagem mais baixa que resulte em anestesia eficaz deve ser usada para evitar níveis plasmáticos elevados e efeitos adversos graves. As aspirações da seringa também devem ser
realizada antes e durante cada injeção suplementar ao usar técnicas de cateter de demora. Durante a administração de anestesia epidural, recomenda-se que uma dose teste seja administrada inicialmente e que o paciente seja monitorado para toxicidade do sistema nervoso central e toxicidade cardiovascular, bem como para sinais de administração intratecal não intencional, antes de prosseguir. Quando as condições clínicas permitirem, deve-se considerar o emprego de soluções anestésicas locais que contenham epinefrina para a dose de teste, pois alterações circulatórias compatíveis com epinefrina também podem servir como um sinal de alerta de injeção intravascular não intencional. Uma injeção intravascular ainda é possível mesmo se as aspirações de sangue forem negativas. Doses repetidas de lidocaína HCl podem causar aumentos significativos nos níveis sanguíneos com cada dose repetida devido ao acúmulo lento da droga ou de seus metabólitos. A tolerância a níveis sanguíneos elevados varia com o estado do paciente. Pacientes debilitados, idosos, pacientes com doenças agudas e crianças devem receber doses reduzidas de acordo com sua idade e condição física. O cloridrato de lidocaína também deve ser usado com cautela em pacientes com choque grave ou bloqueio cardíaco. A anestesia peridural lombar e caudal deve ser usada com extrema cautela em pessoas com as seguintes condições: doença neurológica existente, deformidades da coluna vertebral, septicemia e hipertensão grave.

Soluções anestésicas locais contendo um vasoconstritor devem ser usadas com cautela e em quantidades cuidadosamente circunscritas em áreas do corpo supridas por artérias terminais ou com suprimento sanguíneo comprometido. Pacientes com doença vascular periférica e aqueles com doença vascular hipertensiva podem apresentar resposta vasoconstritora exagerada. Pode ocorrer lesão isquêmica ou necrose. As preparações contendo um vasoconstritor devem ser usadas com cautela em pacientes durante ou após a administração de agentes anestésicos gerais potentes, pois podem ocorrer arritmias cardíacas nessas condições..

A monitorização cuidadosa e constante dos sinais vitais cardiovasculares e respiratórios (adequação da ventilação) e do estado de consciência do paciente deve ser realizada após cada injeção de anestésico local. Deve-se ter em mente que inquietação, ansiedade, zumbido, tontura, visão turva, tremores, depressão ou sonolência podem ser sinais de alerta precoce de toxicidade do sistema nervoso central.

Como os anestésicos locais do tipo amida são metabolizados pelo fígado, a lidocaína deve ser usada com cautela em pacientes com doença hepática. Pacientes com doença hepática grave, devido à sua incapacidade de metabolizar normalmente os anestésicos locais, correm maior risco de desenvolver concentrações plasmáticas tóxicas. A lidocaína também deve ser usada com cautela em pacientes com função cardiovascular prejudicada, pois eles podem ser menos capazes de compensar as alterações funcionais associadas ao prolongamento da condução A-V produzido por esses medicamentos. Muitos fármacos utilizados durante a condução da anestesia são considerados potenciais desencadeantes de hipertermia maligna familiar. Como não se sabe se os anestésicos locais do tipo amida podem desencadear essa reação e como a necessidade de anestesia geral suplementar não pode ser prevista com antecedência, sugere-se que um protocolo padrão para o manejo da hipertermia maligna esteja disponível. Sinais precoces inexplicáveis ​​de taquicardia, taquipneia, pressão arterial lábil e acidose metabólica podem preceder a elevação da temperatura. O resultado bem-sucedido depende do diagnóstico precoce, descontinuação imediata do(s) agente(s) desencadeante(s) suspeito(s) e instituição do tratamento, incluindo oxigenoterapia, medidas de suporte indicadas e dantroleno (consulte a bula de dantroleno sódico intravenoso antes de usar).

A técnica adequada do torniquete, conforme descrito em publicações e livros-texto padrão, é essencial na realização da anestesia regional intravenosa. Soluções contendo epinefrina ou outros vasoconstritores não devem ser usadas para esta técnica.

O cloridrato de lidocaína deve ser usado com cautela em pessoas com sensibilidade conhecida a medicamentos. Pacientes alérgicos a derivados do ácido para-aminobenzóico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) não apresentaram sensibilidade cruzada ao cloridrato de lidocaína.

Use na área da cabeça e pescoço

Pequenas doses de anestésicos locais injetados na área de cabeça e pescoço, incluindo bloqueios retrobulbares, dentários e gânglios estrelados, podem produzir reações adversas semelhantes à toxicidade sistêmica observada com injeções intravasculares não intencionais de doses maiores. Confusão, convulsões, depressão respiratória e/ou parada respiratória e estimulação ou depressão cardiovascular foram relatadas. Essas reações podem ser decorrentes de injeções intra-arteriais do anestésico local com fluxo retrógrado para a circulação cerebral. Os pacientes que recebem esses bloqueios devem ter sua circulação e respiração monitoradas e constantemente observados. Equipamento de ressuscitação e pessoal para o tratamento de reações adversas devem estar imediatamente disponíveis. Recomendações de dosagem
não deve ser excedido (verDOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Informações para Pacientes

Quando apropriado, os pacientes devem ser informados com antecedência de que podem apresentar perda temporária de sensibilidade e atividade motora, geralmente na metade inferior do corpo, após a administração adequada de anestesia epidural.

Informe os pacientes que o uso de anestésicos locais pode causar metemoglobinemia, uma condição grave que deve ser tratada imediatamente. Aconselhe os pacientes ou cuidadores a procurar atendimento médico imediato se eles ou alguém sob seus cuidados apresentarem os seguintes sinais ou sintomas: pele pálida, cinza ou azulada (cianose); dor de cabeça; frequência cardíaca rápida; falta de ar; tontura; ou fadiga.

Interações Medicamentosas Clinicamente Significativas

A administração de soluções anestésicas locais contendo epinefrina ou norepinefrina a pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos pode produzir hipertensão grave e prolongada.

As fenotiazinas e as butirofenonas podem reduzir ou reverter o efeito pressor da epinefrina.

O uso concomitante desses agentes geralmente deve ser evitado. Em situações em que a terapia concomitante é necessária, o monitoramento cuidadoso do paciente é essencial.

A administração concomitante de drogas vasopressoras (para o tratamento da hipotensão relacionada a bloqueios obstétricos) de drogas ocitócicas do tipo ergot pode causar hipertensão grave e persistente ou acidentes vasculares cerebrais.

Interações Medicamentos/Testes Laboratoriais

A injeção intramuscular de lidocaína HCl pode resultar em um aumento nos níveis de creatina fosfoquinase. Assim, o uso dessa determinação enzimática, sem separação de isoenzimas, como teste diagnóstico para a presença de infarto agudo do miocárdio, pode ser comprometido pela injeção intramuscular de lidocaína
HCl.

Os pacientes que recebem anestésicos locais apresentam risco aumentado de desenvolver metemoglobinemia quando expostos concomitantemente aos seguintes medicamentos, que podem incluir outros anestésicos locais:

Exemplos de medicamentos associados à metemoglobinemia:

Aula Exemplos
Nitratos/nitritos óxido nítrico, nitroglicerina, nitroprussiato, óxido nitroso
Anestésicos locais articaína, benzocaína, bupivacaína, lidocaína, mepivacaína, prilocaína, procaína, ropivacaína, tetracaína
Agentes antineoplásicos
ciclofosfamida, flutamida, hidroxiureia, ifosfamida, rasburicase
Antibióticos dapsona, nitrofurantoína, ácido para-aminossalicílico, sulfonamidas
Antimaláricos cloroquina, primaquina
Anticovulsivantes fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio
Outras drogas acetaminofeno, metoclopramida, quinina, sulfassalazina

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Não foram realizados estudos de lidocaína HCl em animais para avaliar o potencial carcinogênico e mutagênico ou o efeito sobre a fertilidade.

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Estudos de reprodução foram realizados em ratos com doses de até 6,6 vezes a dose humana e não revelaram evidências de danos ao feto causados ​​por lidocaína HCl. No entanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana. Consideração geral deve ser dada a este fato antes de administrar lidocaína HCl a mulheres com potencial para engravidar, especialmente durante o início da gravidez, quando ocorre a organogênese máxima.

Trabalho e entrega

Os anestésicos locais atravessam rapidamente a placenta e, quando usados ​​para anestesia peridural, paracervical, pudenda ou bloqueio caudal, podem causar graus variados de toxicidade materna, fetal e neonatal (verFARMACOLOGIA CLÍNICA, Farmacocinética e Metabolismo). O potencial de toxicidade depende
o procedimento realizado, o tipo e a quantidade de medicamento utilizado e a técnica de administração do medicamento. As reações adversas na parturiente, feto e neonato envolvem alterações do sistema nervoso central, tônus ​​vascular periférico e função cardíaca.

A hipotensão materna resultou de anestesia regional. Os anestésicos locais produzem vasodilatação bloqueando os nervos simpáticos. Elevar as pernas da paciente e posicioná-la sobre o lado esquerdo ajudará a evitar a diminuição da pressão arterial. A freqüência cardíaca fetal também deve ser monitorada continuamente, e
monitoramento fetal eletrônico é altamente recomendável.

A anestesia epidural, raquidiana, paracervical ou pudenda pode alterar as forças do parto por meio de alterações na contratilidade uterina ou esforços expulsivos maternos. Em um estudo, a anestesia de bloqueio paracervical foi associada a uma diminuição na duração média do trabalho de parto de primeiro estágio e facilitação da dilatação cervical. No entanto, a anestesia raquidiana e peridural também foi relatada para prolongar o segundo estágio do trabalho de parto, removendo o desejo reflexo da parturiente de pressionar ou interferindo na função motora. O uso de anestesia obstétrica pode aumentar a necessidade de auxílio de fórceps.

O uso de alguns medicamentos anestésicos locais durante o trabalho de parto e parto pode ser seguido por diminuição da força e tônus ​​muscular durante o primeiro ou segundo dia de vida. O significado a longo prazo dessas observações é desconhecido. A bradicardia fetal pode ocorrer em 20 a 30 por cento dos pacientes que recebem anestesia de bloqueio do nervo paracervical com anestésicos locais do tipo amida e pode estar associada à acidose fetal. A frequência cardíaca fetal deve ser sempre monitorada durante a anestesia paracervical. O médico deve ponderar as possíveis vantagens em relação aos riscos ao considerar um bloqueio paracervical na prematuridade, toxemia da gravidez e sofrimento fetal. A adesão cuidadosa à dosagem recomendada é de extrema importância no bloqueio paracervical obstétrico. A não obtenção de analgesia adequada com as doses recomendadas deve levantar suspeita de injeção intravascular ou intracraniana fetal. Casos compatíveis com injeção intracraniana fetal não intencional de solução anestésica local foram relatados após o bloqueio paracervical ou pudendo pretendido ou ambos. Os bebês assim afetados apresentam depressão neonatal inexplicável ao nascimento, que se correlaciona com altos níveis séricos de anestésicos locais, e muitas vezes manifestam convulsões dentro de seis horas. O uso imediato de medidas de suporte combinadas com excreção urinária forçada do anestésico local tem sido usado com sucesso para controlar esta complicação.

Relatos de casos de convulsões maternas e colapso cardiovascular após o uso de alguns anestésicos locais para bloqueio paracervical no início da gravidez (como anestesia para aborto eletivo) sugerem que a absorção sistêmica nessas circunstâncias pode ser rápida. A dose máxima recomendada de cada medicamento não deve ser excedida. A injeção deve ser feita lentamente e com aspiração frequente. Deixe um intervalo de 5 minutos entre os lados.

Mães que amamentam

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando a lidocaína HCl é administrada a uma lactante.

Uso Pediátrico

As dosagens em crianças devem ser reduzidas, de acordo com a idade, peso corporal e condição física (verDOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Reações adversas

Sistêmico

As experiências adversas após a administração de lidocaína HCl são de natureza semelhante àquelas observadas com outros agentes anestésicos locais do tipo amida. Essas experiências adversas são, em geral, relacionadas à dose e podem resultar de níveis plasmáticos elevados causados ​​por dosagem excessiva, absorção rápida ou injeção intravascular inadvertida, ou podem resultar de hipersensibilidade, idiossincrasia ou tolerância diminuída por parte do paciente. Experiências adversas graves são geralmente de natureza sistêmica. Os seguintes tipos são os mais comumente relatados:

Sistema nervoso central

As manifestações do SNC são excitatórias e/ou depressoras e podem ser caracterizadas por tontura, nervosismo, apreensão, euforia, confusão, tontura, sonolência, zumbido, visão turva ou dupla, vômitos, sensações de calor, frio ou dormência, espasmos, tremores, convulsões, inconsciência, depressão respiratória e parada. As manifestações excitatórias podem ser muito breves ou não ocorrer, caso em que a primeira manifestação de toxicidade pode ser a sonolência que se funde com inconsciência e parada respiratória.

A sonolência após a administração de lidocaína HCl é geralmente um sinal precoce de um nível sanguíneo elevado do fármaco e pode ocorrer como consequência da rápida absorção.

Sistema cardiovascular

As manifestações cardiovasculares são geralmente depressoras e caracterizam-se por bradicardia, hipotensão e colapso cardiovascular, podendo levar à parada cardíaca.

Alérgico

As reações alérgicas são caracterizadas por lesões cutâneas, urticária, edema ou reações anafilactóides. As reações alérgicas podem ocorrer como resultado da sensibilidade aos agentes anestésicos locais ou ao metilparabeno usado como conservante nos frascos de dose múltipla. Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, podem ocorrer como resultado da sensibilidade à lidocaína, mas são infrequentes. Se ocorrerem reações alérgicas, elas devem ser tratadas por meios convencionais. A detecção da sensibilidade por testes cutâneos é de valor duvidoso.

Não houve relatos de sensibilidade cruzada entre cloridrato de lidocaína e procainamida ou entre cloridrato de lidocaína e quinidina.

Neurológico

As incidências de reações adversas associadas ao uso de anestésicos locais podem estar relacionadas à dose total de anestésico local administrada e também dependem do medicamento específico utilizado, da via de administração e do estado físico do paciente. Em uma revisão prospectiva de 10.440 pacientes que receberam lidocaína HCl para raquianestesia, as incidências de reações adversas foram relatadas em cerca de 3% para dores de cabeça posicionais, hipotensão e dor nas costas; 2 por cento para tremores; e menos de 1 por cento cada para sintomas de nervos periféricos, náuseas, insuficiência respiratória e visão dupla. Muitas dessas observações podem estar relacionadas a técnicas anestésicas locais, com ou sem contribuição do anestésico local.

Na prática do bloqueio peridural caudal ou lombar, pode ocorrer penetração não intencional ocasional do espaço subaracnóideo pelo cateter. Os efeitos adversos subsequentes podem depender parcialmente da quantidade de droga administrada por via subdural. Estes podem incluir bloqueio espinhal de magnitude variável (incluindo bloqueio espinhal total), hipotensão secundária ao bloqueio espinhal, perda do controle da bexiga e do intestino e perda da sensação perineal e da função sexual. Déficit motor, sensorial e/ou autonômico persistente (controle esfincteriano) de alguns segmentos inferiores da coluna vertebral com recuperação lenta (vários meses) ou recuperação incompleta foram relatados em casos raros quando o bloqueio epidural caudal ou lombar foi tentado. Dor nas costas e dor de cabeça também foram observadas após o uso desses procedimentos anestésicos.

Foram relatados casos de lesão permanente dos músculos extraoculares que requerem reparo cirúrgico após a administração retrobulbar.

Hematologico

Metemoglobinemia.

Superdosagem

Emergências agudas de anestésicos locais geralmente estão relacionadas a altos níveis plasmáticos encontrados durante o uso terapêutico de anestésicos locais ou à injeção subaracnóidea não intencional de solução anestésica local.REAÇÕES ADVERSAS, ADVERTÊNCIAS, ePRECAUÇÕES).

Gestão de Emergências Anestésicas Locais

A primeira consideração é a prevenção, melhor realizada pelo monitoramento cuidadoso e constante dos sinais vitais cardiovasculares e respiratórios e do estado de consciência do paciente após cada injeção de anestésico local. Ao primeiro sinal de alteração, deve-se administrar oxigênio. O primeiro passo no manejo das convulsões, bem como subventilação ou apnéia devido à injeção subaracnóidea não intencional da solução medicamentosa, consiste na atenção imediata à manutenção de um
vias aéreas desobstruídas e ventilação assistida ou controlada com oxigênio e um sistema de liberação capaz de permitir pressão positiva imediata nas vias aéreas por máscara. Imediatamente após a instituição dessas medidas ventilatórias, deve-se avaliar a adequação da circulação, lembrando-se que as drogas utilizadas no tratamento de convulsões às vezes deprimem a circulação quando administradas por via intravenosa. Se as convulsões persistirem apesar do suporte respiratório adequado, e se o estado da circulação permitir, pequenos incrementos de um barbitúrico de ação ultracurta (como tiopental ou tiamilal) ou um benzodiazepínico (como diazepam) podem ser administrados por via intravenosa. O clínico deve estar familiarizado, antes do uso de anestésicos locais, com esses anticonvulsivantes. O tratamento de suporte da depressão circulatória pode exigir a administração de fluidos intravenosos e, quando apropriado, um vasopressor conforme indicado pela situação clínica (por exemplo, efedrina).

Se não for tratada imediatamente, tanto as convulsões quanto a depressão cardiovascular podem resultar em hipóxia, acidose, bradicardia, arritmias e parada cardíaca. A subventilação ou apnéia devido à injeção subaracnóidea não intencional de solução anestésica local pode produzir esses mesmos sinais e também levar à parada cardíaca se o suporte ventilatório não for instituído. Se ocorrer parada cardíaca, medidas de ressuscitação cardiopulmonar padrão devem ser instituídas.

A intubação endotraqueal, empregando drogas e técnicas familiares ao clínico, pode ser indicada, após a administração inicial de oxigênio por máscara, se houver dificuldade na manutenção de uma via aérea pérvia ou se houver indicação de suporte ventilatório prolongado (assistido ou controlado).

A diálise é de valor insignificante no tratamento da superdosagem aguda com lidocaína HCl.

O LD oralcinquentade lidocaína HCl em ratas sem jejum é de 459 (346 a 773) mg/kg (como o sal) e 214 (159 a 324) mg/kg (como o sal) em ratas em jejum.

Dosagem e administração do kit de médicos JTT

A Tabela 1 (Dosagens Recomendadas) resume os volumes e concentrações recomendados de Injeção de Cloridrato de Lidocaína, USP para vários tipos de procedimentos anestésicos. As dosagens sugeridas nesta tabela são para adultos normais e saudáveis ​​e referem-se ao uso de soluções sem epinefrina. Quando volumes maiores são necessários, somente soluções contendo epinefrina devem ser usadas, exceto nos casos em que drogas vasopressoras possam ser contraindicadas.

Houve relatos de eventos adversos de condrólise em pacientes que receberam infusões intra-articulares de anestésicos locais após artroscopia e outros procedimentos cirúrgicos. A lidocaína não é aprovada para este uso (verAVISOSeDOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).

Essas doses recomendadas servem apenas como guia para a quantidade de anestésico necessária para a maioria dos procedimentos de rotina. Os volumes e concentrações reais a serem usados ​​dependem de vários fatores, como tipo e extensão do procedimento cirúrgico, profundidade da anestesia e grau de relaxamento muscular necessário, duração da anestesia necessária e condição física do paciente. Em todos os casos deve ser dada a concentração mais baixa e a menor dose que produzirá o resultado desejado. As dosagens devem ser reduzidas para crianças e idosos e pacientes debilitados e pacientes com doença cardíaca e/ou hepática.

O início da anestesia, a duração da anestesia e o grau de relaxamento muscular são proporcionais ao volume e concentração (ou seja, dose total) do anestésico local utilizado. Assim, um aumento no volume e na concentração de Cloridrato de Lidocaína Injetável diminuirá o início da anestesia, prolongará a duração da anestesia, proporcionará um maior grau de relaxamento muscular e aumentará a disseminação segmentar da anestesia. No entanto, aumentar o volume e a concentração de Cloridrato de Lidocaína Injetável pode resultar em uma queda mais profunda da pressão arterial quando usado em anestesia epidural. Embora a incidência de efeitos colaterais com lidocaína HCl seja bastante baixa, deve-se ter cautela ao empregar grandes volumes e concentrações, pois a incidência de efeitos colaterais é diretamente proporcional à dose total do agente anestésico local injetado.

Para anestesia regional intravenosa, apenas o frasco de dose única de 5 mL contendo injeção de cloridrato de lidocaína a 0,5%, USP deve ser usado.

Anestesia epidural

Para anestesia epidural, apenas os seguintes produtos específicos disponíveis de Cloridrato de Lidocaína Injetável da Hospira são recomendados:

1% Frascos de lágrima de dose única de 30 mL
1,5% Ampolas de dose única de 20 mL
dois% Ampolas de dose única de 10 mL

Embora essas soluções sejam destinadas especificamente à anestesia peridural, elas também podem ser utilizadas para infiltração e bloqueio de nervos periféricos, desde que empregadas em dose única. Estas soluções não contêm nenhum agente bacteriostático.

Na anestesia peridural, a dosagem varia com o número de dermátomos a serem anestesiados (geralmente 2 a 3 mL da concentração indicada por dermátomo).

Bloqueio Peridural Caudal e Lombar

Como precaução contra a experiência adversa algumas vezes observada após a penetração não intencional do espaço subaracnóideo, uma dose de teste como 2 a 3 mL de cloridrato de lidocaína a 1,5% deve ser administrada pelo menos 5 minutos antes de injetar o volume total necessário para uma injeção lombar ou caudal. bloqueio peridural. A dose de teste deve ser repetida se o paciente for movido de uma maneira que possa ter deslocado o cateter. A epinefrina, se contida na dose de teste (10 a 15 mcg foram sugeridos), pode servir como um alerta de injeção intravascular não intencional. Se injetado em um vaso sanguíneo, essa quantidade de epinefrina provavelmente produzirá uma “resposta epinefrina” transitória em 45 segundos, consistindo em aumento da frequência cardíaca e pressão arterial sistólica, palidez circumoral, palpitações e nervosismo no paciente não sedado. O paciente sedado pode apresentar apenas um aumento da frequência de pulso de 20 ou mais batimentos por minuto por 15 ou
mais segundos. Pacientes em uso de betabloqueadores podem não manifestar alterações na frequência cardíaca, mas o monitoramento da pressão arterial pode detectar um aumento evanescente na pressão arterial sistólica. Deve haver tempo adequado para o início da anestesia após a administração de cada dose de teste. A injeção rápida de um grande volume de Cloridrato de Lidocaína Injetável através do cateter deve ser evitada e, quando viável, devem ser administradas doses fracionadas.

No caso de injeção conhecida de grande volume de solução anestésica local no espaço subaracnóideo, após ressuscitação adequada e se o cateter estiver posicionado, considerar a tentativa de recuperação da droga drenando uma quantidade moderada de líquido cefalorraquidiano (como 10 mL ) através do cateter peridural.

Dosagens máximas recomendadas

NOTA: Os produtos que acompanham este folheto não contêm epinefrina.

Adultos

Para adultos saudáveis ​​normais, a dose individual máxima recomendada de lidocaína HCl com epinefrina não deve exceder 7 mg/kg (3,5 mg/lb) de peso corporal e, em geral, recomenda-se que a dose total máxima não exceda 500 mg. Quando usado sem epinefrina, a dose individual máxima não deve exceder 4,5 mg/kg (2 mg/lb) de peso corporal e, em geral, recomenda-se que a dose total máxima não exceda 300 mg. Para anestesia peridural ou caudal contínua, a dose máxima recomendada não deve ser administrada em intervalos inferiores a 90 minutos. Quando
anestesia peridural lombar ou caudal contínua é usada para procedimentos não obstétricos, mais droga pode ser administrada se necessário para produzir anestesia adequada.

A dose máxima recomendada por período de 90 minutos de cloridrato de lidocaína para bloqueio paracervical em pacientes obstétricas e não obstétricas é de 200 mg no total. Metade da dose total é geralmente administrada em cada lado. Injete lentamente, cinco minutos entre os lados (veja também a discussão do bloqueio paracervical emPRECAUÇÕES).

Para anestesia regional intravenosa, a dose administrada não deve exceder 4 mg/kg em adultos.

Crianças

É difícil recomendar uma dose máxima de qualquer medicamento para crianças, pois isso varia em função da idade e do peso. Para crianças com mais de 3 anos de idade com massa corporal magra normal e desenvolvimento corporal normal, a dose máxima é determinada pela idade e peso da criança. Por exemplo, em uma criança de 5 anos pesando 50 libras, a dose de lidocaína HCl não deve exceder 75 a 100 mg (1,5 a 2 mg/lb). O uso de soluções ainda mais diluídas (ou seja, 0,25 a 0,5%) e dosagens totais não superiores a 3 mg/kg (1,4 mg/lb) são recomendados para indução de anestesia regional intravenosa em crianças.

NOTA:Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Soluções descoloridas e/ou que contenham partículas não devem ser usadas.

Tabela 1 Dosagens Recomendadas

Procedimento

Injeção de Cloridrato de Lidocaína, USP

(sem epinefrina)

Conc. (%) Volume (mL) Dose Total (mg)
Infiltração
Percutâneo 0,5 ou 1 1 a 60 5 a 300
Regional intravenosa 0,5 10 a 60 50 a 300
Blocos de Nervos Periféricos, e.
Braquial 1,5 15 a 20 225 a 300
Dental dois 1 a 5 20 a 100
Intercostal 1 3 30
Paravertebral 1 3 a 5 30 a 50
Pudendal (cada lado) 1 10 100
Paracervical
Analgesia obstétrica (cada lado) 1 10 100
Bloqueios de Nervos Simpáticos, e.
Cervical (gânglio estrelado) 1 5 cinquenta
Lombar 1 5 a 10 50 a 100
Blocos Neurais Centrais
Epidural*
Torácico 1 20 a 30 200 a 300
Lombar
Analgesia 1 25 a 30 250 a 300
Anestesia 1,5 15 a 20 225 a 300
dois 10 a 15 200 a 300
Fluxo
Analgesia obstétrica 1 20 a 30 200 a 300
Anestesia cirúrgica 1,5 15 a 20 225 a 300

* Dose determinada pelo número de dermátomos a serem anestesiados (2 a 3 mL/dermátomo).

AS CONCENTRAÇÕES E OS VOLUMES SUGERIDOS ACIMA SERVEM APENAS DE GUIA. OUTROS VOLUMES E CONCENTRAÇÕES PODEM SER USADOS, DESDE QUE A DOSE MÁXIMA TOTAL RECOMENDADA NÃO SEJA EXCEDIDA.

ESTERILIZAÇÃO, ARMAZENAMENTO E PROCEDIMENTOS TÉCNICOS

Agentes desinfetantes contendo metais pesados, que causam a liberação dos respectivos íons (mercúrio, zinco, cobre, etc.) não devem ser usados ​​para desinfecção da pele ou mucosas, pois têm sido relacionados a incidentes de inchaço e edema. Quando a desinfecção química de frascos multidose é desejada, recomenda-se álcool isopropílico (91%) ou álcool etílico (70%). Muitas marcas de álcool isopropílico comercialmente disponíveis, bem como soluções de álcool etílico não de grau USP, contêm desnaturantes que são prejudiciais à borracha e, portanto, não devem ser usados. Recomenda-se que a desinfecção química seja realizada limpando a tampa do frasco grosseiramente com algodão ou gaze umedecida com o álcool recomendado imediatamente antes do uso.

Como é fornecido o kit de médicos JTT

A injeção de cloridrato de lidocaína, USP é fornecida da seguinte forma:

Unidade de Venda Concentração
NDC 0409-4278-01
Bandeja de 25 frascos de vidro Teartop
0,5%
250mg/50ml
(5 mg/mL)
NDC 0409-4713-62
Caixa de 800 Ampolas de Vidro
1%
20 mg/2 mL
(10 mg/mL)
NDC 0409-4713-65
Caixa de 800 Ampolas de Vidro
1%
50 mg/5 mL
(10 mg/mL)
NDC 0409-4279-02
Bandeja de 25 frascos de vidro Teartop
1%
300 mg/30 mL
(10 mg/mL)
NDC 0409-4776-01
Caixa de 25 Ampolas de Vidro
1,5%
300 mg/20 mL
(15 mg/mL)
NDC 0409-4282-02
Caixa de 25 Ampolas de Vidro
dois%
200 mg/10 mL
(20 mg/mL)
Unidade de Venda Concentração
NDC 0409-4713-02
Pacote de 5 clamcells contendo 5 ampolas por clamcell
1%
50 mg/5 mL
(10 mg/mL)
NDC 0409-4713-32
Pacote de 5 caixas contendo 10 ampolas por caixa
1%
20 mg/2 mL
(10 mg/mL)
NDC 0409-4282-01
Pacote de 5 clamcells contendo 5 ampolas por clamcell
dois%
40 mg/2 mL
(20 mg/mL)
Unidade de Venda Concentração
NDC 0409-4275-01
Bandeja de 25 Frascos Plásticos Fliptop
0,5%
250 mg/50 mL
(5 mg/mL)
NDC 0409-4276-01
Bandeja de 25 frascos de plástico fliptop
1%
200 mg/20 mL
(10 mg/mL)
NDC 0409-4276-02
Bandeja de 25 frascos de plástico fliptop
1%
500 mg/50 mL
(10 mg/mL)
NDC 0409-4277-01
Bandeja de 25 frascos de plástico fliptop
dois%
400 mg/20 mL
(20 mg/mL)
NDC 0409-4277-02
Bandeja de 25 frascos de plástico fliptop
dois%
1000 mg/50 mL
(20 mg/mL)

Os produtos de dose única são livres de conservantes.

Armazenar a 20 a 25°C (68 a 77°F). [consulte Temperatura ambiente controlada da USP.]

Injeção de Cloridrato de Lidocaína, soluções USP embaladas em ampolas e frascos de vidro podem ser autoclavados apenas uma vez. Autoclave a 15 libras de pressão, 121ºC (250ºF) por 15 minutos.NÃO AUTOCLAVE O PRODUTO EM FRASCOS DE PLÁSTICO.

Distribuído por Hospira, Inc.,

Lake Forest, IL 60045 EUA

LAB-1118-4.0

02/2019

POVIDONE-IODO

APLIQUE POVIDONE-IODINE TRIPLES - solução de povidona-iodo

Produtos de aplicativo, LLC

Isenção de responsabilidade: A maioria dos medicamentos OTC não são revisados ​​e aprovados pelo FDA, no entanto, eles podem ser comercializados se cumprirem os regulamentos e políticas aplicáveis. A FDA não avaliou se este produto está em conformidade.

INGREDIENTE ATIVO

Povidona-iodo USP

OBJETIVO

Antisséptico

USAR

Preparação anti-séptica da pele

Avisos

Não use

  • se alérgico ao iodo
  • nos olhos

Somente para uso externo

Evite acumular sob o paciente

Evite calor excessivo.Armazenar em temperatura ambiente.

Consulte um médico antes de usar se houver lesões

  • feridas profundas ou perfurantes
  • queimaduras graves

Pare de usar e pergunte a um médico se

  • vermelhidão, irritação, inchaço ou dor persistir ou aumentar
  • infecção ocorre

Mantenha fora do alcance de crianças.

Em caso de ingestão acidental, procure assistência profissional ou consulte imediatamente um centro de controle de intoxicações.

INSTRUÇÕES

Aplique localmente conforme necessário

INGREDIENTES INATIVOS

  • Ácido Cítrico,
  • fosfato dissódico,
  • nonoxinol-9,
  • hidróxido de sódio,
  • agua

OUTRA INFORMAÇÃO

  • 1% de iodo titulável
  • Não feito com látex de borracha natural
  • Apenas para uso hospitalar ou profissional

O aplicador é ESTÉRIL se a embalagem estiver intacta.

Fabricado por:

Produtos de aplicativos, LLC,

550 Pesquisa Parkway

Meriden, CT 06450 EUA

Produzido nos Estados Unidos

Para perguntas ou comentários

800-633-5463

Revisado: 12/2019

INALANTES DE AMÔNIA

INALANTES DE AMÔNIA - inalantes de amônia inalantes

James Alexander Corporation

Isenção de responsabilidade: Este medicamento não foi considerado seguro e eficaz pela FDA e sua rotulagem não foi aprovada pela FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, clique aqui.

INGREDIENTES ATIVOS

(cada inalante)

Amônia (15%)

OBJETIVO

Inalante

USOS

Para prevenir ou tratar desmaios.

Avisos

Somente para uso externo.

Não use sevocê tem problemas respiratórios, como asma ou enfisema.

Pare de usar e pergunte a um médico secondição persiste.

Mantenha fora do alcance de crianças.Se ingerido, procure ajuda médica ou entre em contato com um Centro de Controle de Intoxicações imediatamente.

INSTRUÇÕES

Segure o inalante longe do rosto e esmague entre o polegar e o indicador. Aproxime cuidadosamente o inalante esmagado das narinas da pessoa afetada.

INGREDIENTES INATIVOS

  • Álcool USP,
  • Corante Vermelho FD&C # 40,
  • Óleo de Lavanda FCC,
  • Óleo de limão FCC,
  • Óleo de noz-moscada FCC,
  • Água Purificada USP.

OUTRA INFORMAÇÃO

Armazenar à temperatura ambiente ao abrigo da luz.

Questões?

Ligue para 1-908-362-9266De segunda a sexta. 9h00 - 17h00 e.s.t.

James Alexander Corporation

Blairstown, NJ

Informações sobre o produto e MSDS disponíveis on-line em:

www.james-alexander.com

Vazio de Aquoso

Revisado em 1/2019

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL: Kit de médicos JTT (junta, túnel e gatilho)

NDC 49836-524-01

Apenas RX

Kit Médicos JTT
(Junta, Túnel e Gatilho)

Kit Contém:
1 Kenalog-40®Frasco de dose única (1mL)
1 injeção de cloridrato de lidocaína, ampola de dose única USP 1% (10mg/mL) (2mL)
1 ampola inalante de amônia (35% de álcool/15% de amônia)
1 cotonetes estéreis de povidona-iodo (3 cotonetes)
1 par de luvas estéreis sem pó de nitrilo (tamanho 7,5)
1 Toalha Estéril
1 Toalha Estéril Fenestrada
1 Bandagem Adesiva Estéril
1 pacote de gaze 4x4 estéril (2 gazes)

Agulhas e seringas não incluídas

1 Dose

Kit Médicos JTT
(Junta, Túnel e Gatilho)

DISTRIBUÍDO POR:
SCHMIGS
HAUPPAUGE, NY 11788
NDC 49836-524-01

FABRICADO POR:
RxPacote Farmacêutico
HAUPPAUGE, NY 11788

Perguntas/Comentários 1-844-632-7898

Conteúdo do Kit:

Kenalog-40®†(Bristol-Myers Squibb)*

Injeção de lidocaína HCl, USP 1 % (10mg/ml)(Hospira, Inc.) *

Inalante de Amônia(James Alexander Corp.)

Cotonetes estéreis de povidona-iodo(Inscrição)*

Luvas estéreis sem pó de nitrilo(Dynarex) - Tamanho 7,5*

Toalha Estéril(Dynarex)*

Cortina de toalha estéril fenestrada(Dynarex)*

Bandagem Adesiva Estéril(Dynarex)*

Gaze 4x4 estéril(Dynarex)*

† Kenalog® (marca registrada da Bristol-Myers Squibb)

* Os componentes internos da embalagem permanecem estéreis enquanto os itens não forem abertos e não estiverem danificados

AVISO:MANTENHA ESTE E TODOS OS MEDICAMENTOS FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO CASO DE
OVERDOSE ACIDENTAL, PROCURE PROFISSIONAL
ASSISTÊNCIA OU ENTRE EM CONTATO COM UM CONTROLE DE VENENO
CENTRO IMEDIATAMENTE.

PROTEJA DA LUZ / EVITE O CONGELAMENTO

ARMAZENAR EM TEMPERATURA DA SALA CONTROLADA
20º-25ºC (68º-77ºF) [VER USP CONTROLADO
TEMPERATURA DO QUARTO]

NÃO REFRIGERE.

SUSTENTÁVELFornecimento certificado
FLORESTA www.sfiprogram.org
INICIATIVA SFI-01376

ORG 09/2015

Este produto não é elegível para reembolso do Medicare ou Medicaid.

Kit de Médicos JTT (Articulação, Túnel e Gatilho)

JTT MÉDICO JUNTA, TÚNEL E GATILHO
acetonido de triancinolona, ​​cloridrato de lidocaína, iodopovidona, kit de amônia
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 49836-524
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:49836-524-01 1 KIT em 1 PACOTE, COMBINAÇÃO
Quantidade de peças
Papel # Quantidade no pacote Quantidade total do produto
Parte 1 1 FRASCO, DOSE ÚNICA 1 ml
Parte 2 1 AMPLA 2ml
Parte 3 1 PACOTE 6,5ml
Parte 4 1 AMPLA 0,3ml
Parte 1 de 4
KENALOG 40
injeção de acetonido de triancinolona, ​​suspensão
informação do produto
Via de administração INTRA-ARTICULARES, INTRAMUSCULARES Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
ACETONIDA DE TRIAMCINOLONA (ACETONIDA DE TRIAMCINOLONA) ACETONIDA DE TRIAMCINOLONA 40 mg em 1 mL
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
CLORETO DE SÓDIO
ÁLCOOL BENZÍLICO
POLISORBATO 80
HIDRÓXIDO DE SÓDIO
ÁCIDO CLORÍDRICO
AZOTO
CARBOXIMETILCELULOSE SÓDIO
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 1 FRASCO, DOSE ÚNICA em 1 CAIXA
1 1 mL em 1 FRASCO, DOSE ÚNICA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
NDA NDA014901 01/06/2009
Parte 2 de 4
CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA
injeção de cloridrato de lidocaína, solução
informação do produto
Via de administração EPIDURAL, INFILTRAÇÃO, INTRACAUDAL, PERINEURAL Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA (LIDOCAÍNA) CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA ANIDRADO 10 mg em 1 mL
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
CLORETO DE SÓDIO
AGUA
HIDRÓXIDO DE SÓDIO
ÁCIDO CLORÍDRICO
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 2 mL em 1 ampola
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA080408 02/09/2005
Parte 3 de 4
POVIDONE IODO
solução de iodopovidona
informação do produto
Via de administração TÓPICO Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
POVIDONE-IODO (IODO) IODO 10 mg em 1 mL
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
FOSFATO DE SÓDIO DIBÁSICO
MONOHIDRATO DE ÁCIDO CÍTRICO
HIDRÓXIDO DE SÓDIO
NONOXYNOL-9
AGUA
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 6,5 mL em 1 PACOTE
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
MONOGRAFIA OTC NÃO FINAL parte 333A 01/03/1998
Parte 4 de 4
AMÔNIA
inalante de amônia
informação do produto
Via de administração RESPIRATÓRIO (INALAÇÃO) Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
AMÔNIA (AMÔNIA) AMÔNIA 0,045 g em 0,3 mL
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
ÁLCOOL
FD&C VERMELHO NO. 40
ÓLEO DE LAVANDA INGLÊS
AGUA
ÓLEO DE NOZ-MEGA
ÓLEO DE LIMÃO
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 0,3 mL em 1 ampola
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
DROGA NÃO APROVADA OUTRO 14/02/1976
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
NDA NDA014901 26/10/2015
Rotuladora -RX PHARMA-PACK, INC. (962149634)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
RX PHARMA-PACK, INC. 962149634 PACOTE (49836-524)
RX PHARMA-PACK, INC.