Junel Fé 24

Nome genérico: acetato de noretindrona e etinilestradiol e fumarato ferroso
Forma de dosagem: comprimidos
Classe de drogas: Anticoncepcionais

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Expandir AVISO: FUMAR CIGARRO E EVENTOS CARDIOVASCULARES GRAVES

O tabagismo aumenta o risco de eventos cardiovasculares graves com o uso de contraceptivos orais combinados (COC). Esse risco aumenta com a idade, principalmente em mulheres com mais de 35 anos, e com o número de cigarros fumados. Por esta razão, os COCs não devem ser usados ​​por mulheres com mais de 35 anos de idade e fumantes[ver Contra-indicações (4 )].



Indicações e uso para Junel Fe 24

Junel®Fe 24 (comprimidos de acetato de noretindrona e etinilestradiol e comprimidos de fumarato ferroso) é indicado para uso por mulheres para prevenir a gravidez[ver Estudos Clínicos ( 14 )].

A eficácia de Junel Fe 24 em mulheres com índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/mdoisnão foi avaliado.

Junel Fe 24 Dosagem e Administração

Como iniciar Junel Fe 24

Junel Fe 24 é dispensado em um blister[consulte Como Fornecido/Armazenamento e Manuseio ( 16 )]. Junel Fe 24 pode ser iniciado usando um início de dia 1 ou um início de domingo (consulte a Tabela 1). Para o primeiro ciclo de um regime Sunday Start, um método contraceptivo adicional deve ser usado até após os primeiros 7 dias consecutivos de administração.

Como tomar Junel Fe 24

Tabela 1: Instruções para Administração de Junel Fe 24

Iniciando AOCs em mulheres que não usam contracepção hormonal atualmente (Início no Dia 1 ou Início no Domingo)

Importante:

Considere a possibilidade de ovulação e concepção antes do início deste produto.

Cor do tablet:

  • Os comprimidos ativos de Junel Fe 24 são amarelos claros (Dia 1 ao Dia 24).
  • Os comprimidos inativos de Junel Fe 24 são marrons (do 25º ao 28º dia).

Dia 1 Início:

  • Pegue primeiroluz amarelacomprimido ativo independentemente das refeições no primeiro dia da menstruação.
  • Tome os comprimidos ativos subsequentes uma vez por dia à mesma hora todos os dias por um total de 24 dias.
  • Pegue umCastanhocomprimido inativo diariamente por 4 dias e na mesma hora do dia em que os comprimidos ativos foram tomados.
  • Comece cada embalagem subsequente no mesmo dia da semana que a primeira embalagem do ciclo (ou seja, no dia seguinte à ingestão do último comprimido inativo).

Início Domingo:

Para cada curso de 28 dias, faça na seguinte ordem:

  • Levar aluz amarelacomprimido ativo independentemente das refeições no primeiro domingo após o início da menstruação.Devido ao risco potencial de engravidar, use contracepção não hormonal adicional (como preservativos e espermicida) durante os primeiros 7 dias do primeiro pacote de ciclo da paciente de Junel Fe 24.
  • Tome os comprimidos ativos subsequentes uma vez por dia à mesma hora todos os dias por um total de 24 dias.
  • Pegue umCastanhocomprimido (fumarato ferroso) diariamente durante os 4 dias seguintes e na mesma hora do dia em que os comprimidos ativos foram tomados. Um período programado deve ocorrer durante os 4 dias em que os comprimidos marrons são tomados.
  • Comece cada cartela subsequente no mesmo dia da semana que a primeira cartela de ciclo (ou seja, no domingo após tomar o último comprimido inativo) e não é necessário nenhum contraceptivo não hormonal adicional.

Mudar para Junel Fe 24 de outro contraceptivo oral

Comece no mesmo dia em que uma nova cartela do contraceptivo oral anterior teria começado.

Mudar de outro método contraceptivo para Junel Fe 24

Início de junho de 24 de fevereiro:

  • Sistema transdérmico
  • No dia em que a próxima aplicação teria sido agendada.
  • Anel vaginal
  • No dia em que a próxima inserção teria sido agendada
  • Injeção
  • No dia em que a próxima injeção teria sido agendada
  • Contraceptivo intrauterino
  • No dia da remoção
  • Se o DIU não for removido no primeiro dia do ciclo menstrual da paciente, é necessário um contraceptivo não hormonal adicional (como preservativos e espermicida) nos primeiros sete dias da primeira cartela.
  • Implantar
  • No dia da remoção

As instruções completas sobre o uso adequado do tablet estão localizadas na rotulagem do paciente aprovada pela FDA.

A partir de 24 de junho após aborto ou aborto espontâneo

Primeiro trimestre

  • Após um aborto ou aborto espontâneo no primeiro trimestre, Junel Fe 24 pode ser iniciado imediatamente. Um método adicional de contracepção não é necessário se Junel Fe 24 for iniciado imediatamente.
  • Se Junel Fe 24 não for iniciado dentro de 5 dias após o término da gravidez, a paciente deve usar contracepção não hormonal adicional (como preservativos e espermicida) nos primeiros 7 dias de seu primeiro ciclo de 28 dias de Junel Fe 24.

Segundo trimestre

  • Não comece até 4 semanas após um aborto ou aborto espontâneo no segundo trimestre, devido ao aumento do risco de doença tromboembólica. Comece em 24 de junho seguindo as instruções da Tabela 1 para o início de domingo. Use contracepção não hormonal adicional (como preservativos e espermicida) nos primeiros 7 dias do primeiro ciclo de 28 dias de Junel Fe 24 da paciente[ver Contra-indicações ( 4 ), Avisos e Precauções ( 5.1 ), e aprovado pela FDA Rotulagem do Paciente ].
  • A partir de Junel Fe 24 após o parto
  • Não comece até 4 semanas após o parto, devido ao risco aumentado de doença tromboembólica. Inicie a terapia contraceptiva com Junel Fe 24 seguindo as instruções na Tabela 1 para mulheres que não estejam usando contracepção hormonal atualmente.
  • Se a mulher ainda não teve um período pós-parto, considerar a possibilidade de ovulação e concepção ocorrer antes do uso de Junel Fe 24[ver Contra-indicações ( 4 ), Avisos e Precauções ( 5.1 ), Uso em Populações Específicas ( 8.1 e 8.3 )].

Comprimidos perdidos

Tabela 2: Instruções para comprimidos de Junel Fe 24 perdidos

  • Se um comprimido ativo for esquecido nas semanas 1, 2 ou 3

Tome o comprimido o mais rápido possível. Tome o próximo comprimido no horário regular e continue tomando um comprimido por dia até terminar a cartela. Não é necessária contracepção de reserva.

  • Se dois comprimidos ativos consecutivos forem esquecidos na Semana 1 ou Semana 2

Tome os dois comprimidos esquecidos o mais rápido possível e os próximos dois comprimidos ativos no dia seguinte. Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a embalagem.Contracepção não hormonal adicional (como preservativos e espermicida) deve ser usada como reforço se a paciente tiver relações sexuais dentro de 7 dias após a falta de comprimidos.

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  • Se dois comprimidos ativos consecutivos forem omitidos na Semana 3 ou Semana 4 ou três ou mais comprimidos ativos consecutivos forem omitidos a qualquer momento

Dia 1 Início: Jogue fora o resto da cartela e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Início Domingo:Continue a tomar um comprimido por dia até domingo, depois jogue fora o resto da cartela e comece uma nova cartela no mesmo dia.

Contracepção não hormonal adicional (como preservativos e espermicida) deve ser usada como reforço se a paciente tiver relações sexuais dentro de 7 dias após a falta de 3 comprimidos.

Aconselhamento em caso de distúrbios gastrointestinais

Em caso de vómitos graves ou diarreia, a absorção pode não ser completa e devem ser tomadas medidas contracetivas adicionais. Se ocorrer vômito ou diarreia dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido amarelo claro, trate isso como um comprimido esquecido[veja Aprovado pela FDA Rotulagem do Paciente ].

Formas de dosagem e pontos fortes

Junel Fe 24 (comprimidos de acetato de noretindrona e etinilestradiol USP, 1 mg/0,02 mg e comprimidos de fumarato ferroso) está disponível em embalagens blister.

Cada blister (28 comprimidos) contém na seguinte ordem:

  • 24 comprimidos amarelos claros, redondos, de face plana, bordas biseladas, sem ranhuras (ativos) gravados combde um lado e977do outro lado e cada um contendo 1 mg de acetato de noretindrona e 0,02 mg de etinilestradiol.
  • 4 comprimidos marrons, redondos, de face plana, borda chanfrada, sem ranhuras (não-hormonais inertes) gravados com estilizadobde um lado e247do outro lado e cada um contendo 75 mg de fumarato ferroso. Os comprimidos de fumarato ferroso não têm qualquer finalidade terapêutica.

Contra-indicações

Não prescreva Junel Fe 24 para mulheres que tenham as seguintes condições:

  • Um alto risco de doenças trombóticas arteriais ou venosas. Exemplos incluem mulheres que são conhecidas por:
    • Fumar, se tiver mais de 35 anos[consulte Advertências e Advertências e Precauções na Caixa ( 5.1 )]
    • Tem trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, agora ou no passado[consulte Advertências e Precauções ( 5.1 )]
    • Tem hipercoagulopatias herdadas ou adquiridas[consulte Advertências e Precauções ( 5.1 )]
    • Tem doença cerebrovascular[consulte Advertências e Precauções ( 5.1 )]
    • Tem doença arterial coronariana[consulte Advertências e Precauções ( 5.1 )]
    • Tem doenças valvulares trombogênicas ou do ritmo trombogênico do coração (por exemplo, endocardite bacteriana subaguda com doença valvar ou fibrilação atrial)[consulte Advertências e Precauções ( 5.1 )]
    • Tem hipertensão não controlada[consulte Advertências e Precauções ( 5.4 )]
    • Tem diabetes mellitus com doença vascular[consulte Advertências e Precauções ( 5.6 )]
    • Tem dores de cabeça com sintomas neurológicos focais ou tem enxaquecas com aura[consulte Advertências e Precauções ( 5.7 )]
      • Mulheres com mais de 35 anos com qualquer enxaqueca[consulte Advertências e Precauções ( 5.7 )]
  • Tumores hepáticos, benignos ou malignos, ou doença hepática[consulte Advertências e Precauções ( 5.2 )]
  • Sangramento uterino anormal não diagnosticado[consulte Advertências e Precauções ( 5,8 )]
  • Gravidez, porque não há razão para usar AOCs durante a gravidez[consulte Advertências e Precauções ( 5.9 ) e Uso em Populações Específicas ( 8.1 )]
  • Câncer de mama ou outro câncer sensível a estrogênio ou progesterona, agora ou no passado[consulte Advertências e Precauções ( 5.11 )]
  • Uso de combinações de medicamentos para hepatite C contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial de elevações de ALT[consulte Advertências e Precauções ( 5.3 )]

Avisos e Precauções

Distúrbios Trombóticos e Outros Problemas Vasculares

  • Interrompa o Junel Fe 24 se ocorrer um evento trombótico arterial ou um evento tromboembólico venoso (TEV).
  • Interrompa o Junel Fe 24 se houver perda inexplicável de visão, proptose, diplopia, papiledema ou lesões vasculares da retina. Avaliar para trombose da veia da retina imediatamente[consulte Reações Adversas ( 6.2 )].
  • Se possível, interrompa o Junel Fe 24 pelo menos 4 semanas antes e até 2 semanas após uma cirurgia de grande porte ou outras cirurgias conhecidas por ter um risco elevado de TEV, bem como durante a imobilização prolongada seguinte.
  • Iniciar Junel Fe 24 não antes de 4 semanas após o parto, em mulheres que não estão amamentando. O risco de TEV pós-parto diminui após a terceira semana pós-parto, enquanto o risco de ovulação aumenta após a terceira semana pós-parto.
  • O uso de COCs aumenta o risco de TEV. No entanto, a gravidez aumenta o risco de TEV tanto ou mais do que o uso de COCs. O risco de TEV em mulheres que usam COCs é de 3 a 9 casos por 10.000 mulheres-ano. O risco de TEV é maior durante o primeiro ano de uso de COCs e ao reiniciar a contracepção oral após um intervalo de 4 semanas ou mais. O risco de doença tromboembólica devido aos COCs desaparece gradualmente após a descontinuação do uso de COCs.
  • O uso de COCs também aumenta o risco de tromboses arteriais, como acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio, especialmente em mulheres com outros fatores de risco para esses eventos. Os COCs demonstraram aumentar os riscos relativos e atribuíveis de eventos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais trombóticos e hemorrágicos). Esse risco aumenta com a idade, principalmente em mulheres com mais de 35 anos que fumam.
  • Use AOCs com cautela em mulheres com fatores de risco para doenças cardiovasculares.

Doença hepática

Função hepática prejudicada
Não use Junel Fe 24 em mulheres com doença hepática, como hepatite viral aguda ou cirrose hepática grave (descompensada)[ver Contra-indicações ( 4 )]. Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do uso de COC até que os marcadores da função hepática retornem ao normal e a causa do COC tenha sido excluída. Interrompa o Junel Fe 24 se ocorrer icterícia.

Tumores do Fígado
Junel Fe 24 é contraindicado em mulheres com tumores hepáticos benignos e malignos[ver Contra-indicações ( 4 )].Os adenomas hepáticos estão associados ao uso de COC. Uma estimativa do risco atribuível é de 3,3 casos por 100.000 usuários de COC. A ruptura de adenomas hepáticos pode causar a morte por hemorragia intra-abdominal.

Estudos demonstraram um risco aumentado de desenvolver carcinoma hepatocelular em usuárias de COC de longo prazo (>8 anos). No entanto, o risco de câncer de fígado em usuários de COC é inferior a um caso por milhão de usuários.

Risco de elevações de enzimas hepáticas com tratamento concomitante de hepatite C

Durante os ensaios clínicos com o regime de combinação de medicamentos para hepatite C que contém ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, elevações de ALT superiores a 5 vezes o limite superior do normal (ULN), incluindo alguns casos superiores a 20 vezes o LSN, foram significativamente mais frequente em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol, como COCs. Descontinuar Junel Fe 24 antes de iniciar a terapia com o regime de combinação de medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir[ver Contra-indicações (4)]. Junel Fe 24 pode ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após a conclusão do tratamento com o regime de combinação de medicamentos para hepatite C.

Pressão alta

Junel Fe 24 é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada ou hipertensão com doença vascular[ver Contra-indicações ( 4 )].Para mulheres com hipertensão bem controlada, monitore a pressão arterial e interrompa o Junel Fe 24 se a pressão arterial aumentar significativamente.

Foi relatado um aumento da pressão arterial em mulheres que tomam COCs, e esse aumento é mais provável em mulheres mais velhas com uso prolongado. A incidência de hipertensão aumenta com o aumento das concentrações de progesterona.

Doença da Vesícula Biliar

Estudos sugerem um pequeno aumento do risco relativo de desenvolver doença da vesícula biliar entre as usuárias de COC. O uso de COCs pode piorar a doença da vesícula biliar existente. Uma história pregressa de colestase relacionada a COC prediz um risco aumentado com o uso subsequente de COC. Mulheres com história de colestase relacionada à gravidez podem ter um risco aumentado de colestase relacionada ao COC.

Efeitos metabólicos de carboidratos e lipídios

Monitore cuidadosamente mulheres pré-diabéticas e diabéticas que estejam tomando Junel Fe 24. Os COCs podem diminuir a tolerância à glicose.

Considerar contracepção alternativa para mulheres com dislipidemias não controladas. Uma pequena proporção de mulheres terá alterações lipídicas adversas durante o uso de COCs.

Mulheres com hipertrigliceridemia, ou história familiar da mesma, podem ter um risco aumentado de pancreatite ao usar COCs.

Dor de cabeça

Se uma mulher tomando Junel Fe 24 desenvolver novas dores de cabeça recorrentes, persistentes ou graves, avalie a causa e interrompa o Junel Fe 24, se indicado.

Considerar a descontinuação de Junel Fe 24 no caso de aumento da frequência ou gravidade da enxaqueca durante o uso de COC (que pode ser prodrômico de um evento cerebrovascular).

Irregularidades hemorrágicas e amenorreia

Sangramento e manchas não programados
Sangramento e spotting não programados (intervalos ou intracíclicos) às vezes ocorrem em pacientes em uso de COCs, especialmente durante os primeiros três meses de uso. Se o sangramento persistir ou ocorrer após ciclos previamente regulares, verifique se há causas como gravidez ou malignidade. Se a patologia e a gravidez forem excluídas, as irregularidades hemorrágicas podem se resolver com o tempo ou com a mudança para um produto contraceptivo diferente.

Em um ensaio clínico de Junel Fe 24, a frequência e duração de sangramento não programado e/ou spotting foram avaliadas em 743 mulheres (3.823 ciclos de 28 dias). Um total de 10 indivíduos (1,3%) descontinuaram o Junel Fe 24, pelo menos em parte, devido a sangramento ou manchas. Com base nos dados do ensaio clínico, [24 a 38%] das mulheres que usaram Junel Fe 24 experimentaram sangramento não programado por ciclo nos seis meses do ensaio. A porcentagem de mulheres que sofreram sangramento não programado tendeu a diminuir ao longo do tempo.

Amenorreia e oligomenorreia
Mulheres que usam Junel Fe 24 podem apresentar ausência de sangramento de privação, mesmo que não estejam grávidas. No ensaio clínico com Junel Fe 24, 31 a 41% das mulheres que usaram Junel Fe 24 não tiveram menstruação de retirada em pelo menos um dos 6 ciclos de uso.

Algumas mulheres podem apresentar amenorreia ou oligomenorreia após a descontinuação dos COCs, especialmente quando tal condição era preexistente.

Se o sangramento programado (retirada) não ocorrer, considere a possibilidade de gravidez. Se a paciente não aderiu ao esquema posológico prescrito (faltou um ou mais comprimidos ativos ou começou a tomá-los um dia depois do que deveria), considere a possibilidade de gravidez no momento da primeira falta de menstruação e tome as medidas de diagnóstico adequadas . Se a paciente tiver aderido ao regime prescrito e perder duas menstruações consecutivas, descartar gravidez.

Uso de COC antes ou durante a gravidez precoce

Extensos estudos epidemiológicos não revelaram risco aumentado de defeitos congênitos em mulheres que usaram contraceptivos orais antes da gravidez. Os estudos também não sugerem um efeito teratogênico, particularmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros, quando os contraceptivos orais são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez. Interrompa o uso de Junel Fe 24 se a gravidez for confirmada.

A administração de COCs para induzir sangramento de privação não deve ser usada como teste de gravidez[consulte Uso em Populações Específicas ( 8.1 )].

Depressão

Observe cuidadosamente as mulheres com histórico de depressão e interrompa o Junel Fe 24 se a depressão se repetir em grau grave.

Carcinoma da mama e colo do útero

Junel Fe 24 é contraindicado em mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama porque o câncer de mama é um hormônio hormonalmente sensível.[ver Contra-indicações ( 4 )].

Há evidências substanciais de que os COCs não aumentam a incidência de câncer de mama. Embora alguns estudos anteriores tenham sugerido que os COCs podem aumentar a incidência de câncer de mama, estudos mais recentes não confirmaram tais achados.

Alguns estudos sugerem que os COCs estão associados a um aumento no risco de câncer do colo do útero ou neoplasia intraepitelial. No entanto, há controvérsia sobre até que ponto esses achados podem ser devidos a diferenças no comportamento sexual e outros fatores.

Efeito na Ligação de Globulinas

O componente estrogênio dos COCs pode aumentar as concentrações séricas de globulina ligadora de tiroxina, globulina ligadora de hormônios sexuais e globulina ligadora de cortisol. A dose de reposição de hormônio tireoidiano ou terapia com cortisol pode precisar ser aumentada.

Monitoramento

Uma mulher que está tomando COCs deve ter uma consulta anual com seu médico para verificar a pressão arterial e outros cuidados de saúde indicados.

Angioedema hereditário

Em mulheres com angioedema hereditário, os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema.

Cloasma

Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasma gravídica. Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou radiação ultravioleta enquanto estiverem tomando Junel Fe 24.

Reações adversas

As seguintes reações adversas graves com o uso de COCs são discutidas em outra parte da bula:

  • Eventos cardiovasculares graves e acidente vascular cerebral[consulte Advertências e Advertências e Precauções na Caixa ( 5.1 )]
  • Eventos vasculares[consulte Advertências e Precauções ( 5.1 )]
  • Doença hepática[consulte Advertências e Precauções ( 5.2 )]

As reações adversas comumente relatadas por usuários de COC são:

  • Sangramento uterino irregular
  • Náusea
  • Mastalgia
  • Dor de cabeça

Experiência de Ensaio Clínico

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A segurança de Junel Fe 24 foi avaliada em 743 indivíduos que participaram de um ensaio clínico multicêntrico aberto, randomizado, controlado por ativos de Junel Fe 24 para contracepção. Este estudo examinou voluntárias saudáveis, não grávidas, com idades entre 18 e 45 anos, que eram sexualmente ativas e tinham um índice de massa corporal de ≦ 35 kg/mdois. Os indivíduos foram acompanhados por até seis ciclos de 28 dias, fornecendo um total de 3.823 ciclos de tratamento de exposição.

Reações Adversas Comuns (≧ 2% de todos os indivíduos): As reações adversas mais comuns relatadas por pelo menos 2% das 743 mulheres usando Junel Fe 24 foram as seguintes, em ordem decrescente de incidência: dor de cabeça (6,3%), candidíase vaginal (6,1%), náusea (4,6%), cólicas (4,4%), sensibilidade mamária (3,4%), alterações de humor (incluindo alterações de humor (2,2%) e depressão (1,1%), vaginite bacteriana (3,1%), acne (2,7%) e ganho de peso (2,0%). ).

Reações adversas que levam à descontinuação do estudo: Entre as 743 mulheres que usaram Junel Fe 24, 46 mulheres (6,2%) desistiram devido a um evento adverso. Os eventos adversos ocorridos em 3 ou mais indivíduos que levaram à descontinuação do tratamento foram, em ordem decrescente: sangramento anormal (0,9%), náusea (0,8%), alterações de humor (0,8%), cólicas menstruais (0,4%), aumento da pressão arterial ( 0,4%) e sangramento irregular (0,4%).

Experiência pós-marketing

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Junel Fe 24. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, é difícil estimar com segurança sua frequência ou avaliar uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Cardiovascular: dor no peito, palpitações, taquicardia, angina pectoris, infarto do miocárdio.

Distúrbios endócrinos:hipotireoidismo, hipertireoidismo.

Distúrbios oculares:visão turva, deficiência visual, cegueira transitória, afinamento da córnea, alteração na curvatura da córnea (inclinação).

Distúrbios gastrointestinais:náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, pancreatite.

Distúrbios hepatobiliares:colelitíase, colecistite, adenoma hepático, hemangioma de fígado.

Distúrbios do sistema imunológico:reações anafiláticas, incluindo urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios.

Infecções:infecção vaginal.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:alteração no peso ou apetite (aumento ou diminuição).

hipoglicemia, diabetes mellitus, anemia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:mialgia.

Distúrbios da pele e subcutâneos:alopecia, erupção cutânea (generalizada e alérgica), prurido, descoloração da pele, suores noturnos, inchaço da face ou lábios, hirsutismo, sensação de queimação na pele, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção hemorrágica.

Distúrbios do sistema nervoso:cefaleias, tonturas, enxaquecas, hiperestesia, parestesia, hipoestesia, sonolência, perda de consciência, perturbações sensoriais.

Distúrbios psiquiátricos:alterações de humor, depressão, insônia, ansiedade, ideação suicida, ataque de pânico, alterações na libido, transtorno bipolar, dissociação, ideação homicida.

Distúrbios renais e urinários:polaquiúria, disúria, síndrome semelhante à cistite.

Distúrbios do sistema reprodutor e da mama:alterações mamárias (sensibilidade, dor, aumento e secreção), síndrome pré-menstrual, cisto ovariano, dor pélvica, ruptura de cisto ovariano, coleção de fluido pélvico.

Distúrbios vasculares:afrontamentos, trombose/embolia (artéria coronária, pulmonar, cerebral, veia profunda), enxaqueca, ataque isquémico transitório, acidente vascular cerebral isquémico.

Interações medicamentosas

Consulte a bula dos medicamentos usados ​​concomitantemente para obter mais informações sobre interações com contraceptivos orais ou o potencial de alterações enzimáticas.

Efeitos de outras drogas em contraceptivos orais combinados

Substâncias que diminuem as concentrações plasmáticas de COCs e potencialmente diminuem a eficácia dos COCs:

Medicamentos ou produtos à base de plantas que induzem certas enzimas, incluindo o citocromo P450 3A4 (CYP3A4), podem diminuir as concentrações plasmáticas de COCs e potencialmente diminuir a eficácia dos COCs ou aumentar o sangramento de escape. Alguns medicamentos ou produtos fitoterápicos que podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais, incluindo fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, bosentana, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, rifampicina, topiramato, rifabutina, rufinamida, aprepitanto e produtos contendo erva de São João. Interações entre COCs e outras drogas podem levar a sangramento de escape e/ou falha contraceptiva. Aconselhar as mulheres a usar um método alternativo de contracepção ou um método de apoio quando indutores enzimáticos são usados ​​com COCs, e continuar a contracepção de apoio por 28 dias após a descontinuação do indutor enzimático para garantir a confiabilidade do contraceptivo.

Substâncias que aumentam as concentrações plasmáticas de COCs:

A coadministração de atorvastatina ou rosuvastatina e certos COCs contendo etinilestradiol (EE) aumentam os valores de AUC para EE em aproximadamente 20 a 25%. O ácido ascórbico e o acetaminofeno podem aumentar as concentrações plasmáticas de EE, possivelmente por inibição da conjugação. Inibidores do CYP3A4, como itraconazol, voriconazol, fluconazol, suco de toranja ou cetoconazol, podem aumentar as concentrações de hormônios no plasma.

Inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV)/vírus da hepatite C (HCV) e inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos:

Alterações significativas (aumento ou diminuição) nas concentrações plasmáticas de estrogênio e/ou progesterona foram observadas em alguns casos de coadministração com inibidores da protease do HIV (diminuição [por exemplo, nelfinavir, ritonavir, darunavir/ritonavir, (fos)amprenavir/ritonavir , lopinavir/ritnoavir e tipranavir/ritonavir] ou aumentar [por exemplo, indinavir e atazanavir/ritonavir])/inibidores da protease do VHC ou com inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (diminuir [por exemplo, nevirapina] ou aumentar [por exemplo, etravirina]).

Efeitos dos anticoncepcionais orais combinados em outras drogas

Os COCs contendo EE podem inibir o metabolismo de outros compostos (por exemplo, ciclosporina, prednisolona, ​​teofilina, tizanidina e voriconazol) e aumentar suas concentrações plasmáticas. Os COCs demonstraram diminuir as concentrações plasmáticas de paracetamol, ácido clofíbrico, morfina, ácido salicílico e temazepam. Foi demonstrada uma diminuição significativa na concentração plasmática da lamotrigina, provavelmente devido à indução da glucuronidação da lamotrigina. Isso pode reduzir o controle das convulsões; portanto, ajustes de dose de lamotrigina podem ser necessários.

Mulheres em terapia de reposição de hormônio tireoidiano podem precisar de doses maiores de hormônio tireoidiano porque a concentração sérica de globulina de ligação à tireoide aumenta com o uso de COCs[consulte Advertências e Precauções ( 5.12 )].

Uso concomitante com terapia combinada de HCV - elevação da enzima hepática

Não coadministrar Junel Fe 24 com combinações de medicamentos para HCV contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir, devido ao potencial de elevações de ALT[consulte Advertências e Precauções ( 5.3 )].

Interações com Testes de Laboratório

O uso de esteroides contraceptivos pode influenciar nos resultados de alguns exames laboratoriais, como fatores de coagulação, lipídios, tolerância à glicose e proteínas de ligação.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez

Há pouco ou nenhum risco aumentado de defeitos congênitos em mulheres que usam AOCs inadvertidamente durante o início da gravidez. Estudos epidemiológicos e meta-análises não encontraram um risco aumentado de defeitos congênitos genitais ou não genitais (incluindo anomalias cardíacas e defeitos de redução de membros) após exposição a COCs de baixa dose antes da concepção ou durante o início da gravidez.

Não administrar COCs para induzir sangramento de privação como teste de gravidez. Não use AOCs durante a gravidez para tratar ameaça de aborto ou aborto habitual.

As mulheres que não amamentam não devem iniciar os COCs antes de 4 semanas após o parto.

Mães que amamentam

Aconselhe a nutriz a usar outro método contraceptivo, quando possível, até o desmame do filho. Os COCs podem reduzir a produção de leite em mães que amamentam. Isso é menos provável de ocorrer uma vez que a amamentação esteja bem estabelecida; no entanto, pode ocorrer a qualquer momento em algumas mulheres. Pequenas quantidades de esteróides e/ou metabólitos contraceptivos orais estão presentes no leite materno.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de Junel Fe 24 foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a eficácia seja a mesma em adolescentes pós-púberes com menos de 18 anos e em usuários com 18 anos ou mais. O uso desse produto é contraindicado antes da menstruação.

Uso Geriátrico

Junel Fe 24 não foi estudado em mulheres na pós-menopausa e não é indicado nesta população.

Insuficiência hepática

A farmacocinética de Junel Fe 24 não foi estudada em indivíduos com insuficiência hepática. No entanto, os hormônios esteróides podem ser mal metabolizados em pacientes com insuficiência hepática. Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem exigir a descontinuação do uso de COC até que os marcadores da função hepática retornem ao normal e a causa do COC tenha sido excluída[ver Contra-indicações ( 4 ) e Advertências e Precauções ( 5.2 )].

Insuficiência renal

A farmacocinética de Junel Fe 24 não foi estudada em mulheres com insuficiência renal.

Índice de massa corporal

A segurança e eficácia de Junel Fe 24 em mulheres com índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/mdoisnão foi avaliado[ver Estudos Clínicos ( 14 )].

Superdosagem

Não houve relatos de efeitos nocivos graves de overdose de contraceptivos orais, incluindo ingestão por crianças. A superdosagem pode causar sangramento de privação em mulheres e náuseas.

Descrição de Junel Faith 24

Junel®Fe 24 (comprimidos de acetato de noretindrona e etinilestradiol USP e comprimidos de fumarato ferroso) é um contraceptivo oral combinado para administração oral que consiste em 24 comprimidos ativos amarelos claros contendo acetato de noretindrona, USP, uma progestina e etinilestradiol, USP, um estrogênio e 4 comprimidos inertes castanhos contendo fumarato ferroso, que não têm qualquer finalidade terapêutica.

  • Cada comprimido amarelo claro contém 1 mg de acetato de noretindrona, USP e 0,02 mg de etinilestradiol, USP. Cada comprimido amarelo claro também contém os seguintes ingredientes inativos: acácia, açúcar compressível, D&C amarelo no. 10 laca de alumínio, lactose monohidratada, estearato de magnésio e amido de milho pré-gelatinizado.
  • Cada comprimido castanho contém fumarato ferroso, crospovidona, óleo vegetal hidrogenado e celulose microcristalina. Os comprimidos de fumarato ferroso não têm qualquer finalidade terapêutica. Os comprimidos de fumarato ferroso não são USP para dissolução e ensaio.

O nome químico do etinilestradiol, USP é 19-nor-17α-pregna-1,3,5(10)-trien-20-ine-3,17-diol, e a fórmula estrutural é:

CvinteH24OdoisM.W. 296,40

O nome químico do acetato de noretindrona, USP é acetato de 17-hidroxi-19-nor-17α-pregn-4-en-20-in-3-ona, e a fórmula estrutural é:

C22H28O3M.W. 340,46

Junel Fe 24 - Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

Os COCs reduzem o risco de engravidar principalmente por suprimir a ovulação. Outros possíveis mecanismos podem incluir alterações do muco cervical que inibem a penetração do esperma e alterações endometriais que reduzem a probabilidade de implantação.

Farmacodinâmica

Não foram realizados estudos farmacodinâmicos específicos com Junel Fe 24.

Farmacocinética

Absorção

O acetato de noretindrona parece ser completa e rapidamente desacetilado em noretindrona após administração oral, porque a disposição do acetato de noretindrona é indistinguível daquela da noretindrona administrada por via oral. Acetato de noretindrona e etinilestradiol são rapidamente absorvidos a partir de Junel Fe 24 comprimidos, com concentrações plasmáticas máximas de noretindrona e etinilestradiol ocorrendo 1 a 4 horas após a dose. Ambos estão sujeitos ao metabolismo de primeira passagem após administração oral, resultando em uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 64% para noretindrona e 43% para etinilestradiol.

A farmacocinética plasmática de noretindrona e etinilestradiol após administrações de dose única e múltipla de Junel Fe 24 comprimidos em 17 voluntárias saudáveis ​​do sexo feminino é fornecida nas Figuras 1 e 2 e na Tabela 3.

Após a administração de doses múltiplas de Junel Fe 24 comprimidos, as concentrações máximas médias de noretindrona e etinilestradiol aumentaram 95% e 27%, respectivamente, em comparação com a administração de dose única. As exposições médias de noretindrona e etinilestradiol (valores AUC) aumentaram 164% e 51%, respectivamente, em comparação com a administração de dose única de Junel Fe 24 comprimidos.

O estado estacionário em relação à noretindrona foi alcançado no Dia 17 e o estado estacionário em relação ao etinilestradiol foi alcançado no Dia 13.

As concentrações médias de SHBG aumentaram 150% desde a linha de base (57,5 nmol/L) para 144 nmol/L no estado de equilíbrio.

Figura 1. Perfis médios de concentração-tempo de noretindrona no plasma após administração oral de dose única e múltipla de Junel Fe 24 comprimidos para mulheres voluntárias saudáveis ​​em condição de jejum (n = 17)

Figura 2. Perfis médios de concentração-tempo de etinil estradiol no plasma após administração oral de dose única e múltipla de Junel Fe 24 comprimidos a voluntárias saudáveis ​​​​em condição de jejum (n = 17)

jaz antikoncepční pilulky

Tabela 3. Resumo da farmacocinética de noretindrona (NE) e etinil estradiol (EE) após administração oral de dose única e múltipla de Junel Fe 24 comprimidos a voluntárias saudáveis ​​em jejum (n = 17)

*
A média harmônica (0,693/constante da taxa de eliminação aparente média) é relatada para t½, e a mediana (intervalo) é relatada para tmáximo.
A concentração de SHBG relatada aqui é a concentração pré-dose.

Regime

Analisar

Média aritmética * (% CV) por Parâmetro Farmacocinético

Cmáximo

(pg/mL)

tmáximo

(hora)

AUC(0-24)

(pg/mL•h)

Cmin

(pg/mL)

t½

(hora)

Cmédia

(pg/mL)

Dia 1 (Dose Única)

NE

8420 (31)

1,0 (0,7 a 4,0)

33390 (40)

--

--

--

EE

64,5 (27)

1,3 (0,7 a 4,0)

465,4 (26)

--

--

--

SHBG

--

--

--

57,5 (37)

--

--

Dia 24 (Dose Múltipla)

NE

16400 (26)

1,3 (0,7 a 4,0)

88160 (30)

880 (51)

8.4

3670 (30)

EE

81,9 (24)

1,7 (1,0 a 2,0)

701,3 (28)

11,4 (43)

14,5

29,2 (28)

SHBG

--

--

--

144 (24)

--

--

Cmáximo= Concentração plasmática máxima
tmáximo= Tempo de Cmáximo
Cmin= concentração plasmática mínima no estado de equilíbrio
AUC(0-24)= Área sob concentração plasmática versus curva de tempo de 0 a 24 horas
t½= Meia-vida de eliminação terminal de primeira ordem aparente
Cmédia= Concentração plasmática média = AUC(0–24)/24
% CV = Coeficiente de Variação (%)
SHBG = Globulina de ligação ao hormônio sexual (nmol/L)

Efeito alimentar

A administração de dose única de Junel Fe 24 comprimido com alimentos diminuiu a concentração máxima de noretindrona em 11% e aumentou a extensão da absorção em 27% e diminuiu a concentração máxima de etinilestradiol em 30%, mas não a extensão da absorção.

Distribuição

O volume de distribuição de noretindrona e etinilestradiol varia de 2 a 4 L/kg. A ligação às proteínas plasmáticas de ambos os esteróides é extensa (>95%); a noretindrona liga-se à albumina e à SHBG, enquanto o etinilestradiol liga-se apenas à albumina. Embora o etinilestradiol não se ligue ao SHBG, ele induz a síntese de SHBG.

Metabolismo

A noretindrona sofre extensa biotransformação, principalmente por redução, seguida por conjugação de sulfato e glicuronídeo. A maioria dos metabólitos na circulação são sulfatos, sendo os glicuronídeos responsáveis ​​pela maioria dos metabólitos urinários.

O etinilestradiol também é extensivamente metabolizado, tanto por oxidação quanto por conjugação com sulfato e glicuronídeo. Os sulfatos são os principais conjugados circulantes do etinilestradiol e os glicuronídeos predominam na urina. O metabólito oxidativo primário é o 2-hidroxi etinilestradiol, formado pela isoforma CYP3A4 do citocromo P450. Acredita-se que parte do metabolismo de primeira passagem do etinilestradiol ocorra na mucosa gastrointestinal. O etinilestradiol pode sofrer circulação entero-hepática.

Excreção

A noretindrona e o etinilestradiol são excretados na urina e nas fezes, principalmente como metabólitos. Os valores de depuração plasmática para noretindrona e etinilestradiol são semelhantes (aproximadamente 0,4 L/h/kg). A meia-vida de eliminação no estado estacionário da noretindrona e do etinilestradiol após a administração de Junel Fe 24 comprimidos é de aproximadamente 8 horas e 14 horas, respectivamente.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

[Consulte Advertências e Precauções ( 5.2 , 5.11 ) e Uso em Populações Específicas ( 8.1 ).]

Estudos clínicos

Em um ensaio clínico com controle ativo, 743 mulheres de 18 a 45 anos de idade foram estudadas para avaliar a eficácia de Junel Fe 24, por até seis ciclos de 28 dias. A demografia racial das mulheres randomizadas para Junel Fe 24 foi: 69,5% caucasianas, 15,5% afro-americanas, 10,4% hispânicas, 2,3% asiáticas e 2,3% nativas americanas/outras. Mulheres com índice de massa corporal (IMC) superior a 35 mg/mdoisforam excluídos do estudo. A faixa de peso para as mulheres tratadas foi de 90 a 260 libras, com um peso médio de 147 libras. Entre as mulheres do estudo randomizado para Junel Fe 24, 38,9% não usaram contracepção hormonal imediatamente antes de serem incluídas neste estudo.

Um total de 583 mulheres completaram 6 ciclos de tratamento. Houve um total de 5 gestações durante o tratamento entre mulheres com idade entre 18 e 45 anos em 3.565 ciclos de tratamento durante os quais nenhum contraceptivo de apoio foi usado. O Índice de Pearl para Junel Fe 24 foi de 1,82 (intervalo de confiança de 95% 0,59 a 4,25).

Como é fornecido/armazenamento e manuseio

Como fornecido

Junel®Fe 24 (comprimidos de acetato de noretindrona e etinilestradiol USP, 1 mg/0,02 mg e comprimidos de fumarato ferroso*) está disponível apenas em 28 comprimidos e embalado em embalagens de 3 blisters de 28 comprimidos cada.

  • NDC 0093-5328-62 Caixas de 3 blisters (dispensadores)

Cada blister contém na seguinte ordem:

  • 24 comprimidos amarelos claros, redondos, de face plana, bordas biseladas, sem ranhuras (ativos) gravados combde um lado e977do outro lado e cada um contendo 1 mg de acetato de noretindrona, USP e 0,02 mg de etinilestradiol, USP.
  • 4 comprimidos marrons, redondos, de face plana, borda chanfrada, sem ranhuras (não-hormonais inertes) gravados com estilizadobde um lado e247do outro lado e cada um contendo 75 mg de fumarato ferroso. Os comprimidos de fumarato ferroso não têm qualquer finalidade terapêutica.
  • *Os comprimidos de fumarato ferroso não são USP para dissolução e ensaio.

Condições de armazenamento

  • Armazene de 20° a 25°C (68° a 77°F) [Consulte a temperatura ambiente controlada da USP].
  • Proteja da luz.

MANTENHA ESTE E TODOS OS MEDICAMENTOS FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Consulte Rotulagem do Paciente aprovada pela FDA (Informações ao Paciente e Instruções de Uso).

Aconselhar os pacientes sobre as seguintes informações:

  • O tabagismo aumenta o risco de eventos cardiovasculares graves pelo uso de COC, e mulheres com mais de 35 anos e fumantes não devem usar COCs[Vejo Aviso em caixa ].
  • O risco aumentado de TEV em comparação com não usuários de COCs é maior após iniciar um COC inicialmente ou reiniciar (após um intervalo sem pílula de 4 semanas ou mais) o mesmo ou um COC diferente[consulte Advertências e Precauções ( 5.1 )].
  • O Junel Fe 24 não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
  • Junel Fe 24 não deve ser usado durante a gravidez; se ocorrer gravidez durante o uso de Junel Fe 24, instrua a paciente a interromper o uso[consulte Advertências e Precauções ( 5.9 )].
  • Tome um comprimido por dia por via oral à mesma hora todos os dias. Instruir os pacientes sobre o que fazer em caso de esquecimento das pílulas[ver Dosagem e Administração ( 2.2 )].
  • Use um método alternativo de contracepção quando indutores enzimáticos são usados ​​com Junel Fe 24[consulte Interações Medicamentosas ( 7.1 )].
  • Os COCs podem reduzir a produção de leite materno; isso é menos provável de ocorrer se a amamentação estiver bem estabelecida[consulte Usar emPopulações Específicas ( 8.3 )].
  • As mulheres que iniciam os COCs no pós-parto e que ainda não menstruaram devem usar um método contraceptivo adicional até que ela tenha tomado um comprimido amarelo claro por 7 dias consecutivos[ver Dosagem e Administração ( 2.2 )].
  • Pode ocorrer amenorreia. Considere a gravidez em caso de amenorreia no momento da primeira falta de menstruação. Descartar gravidez em caso de amenorreia em dois ou mais ciclos consecutivos[consulte Advertências e Precauções ( 5,8 )].

Fabricado para:

Teva Pharmaceuticals EUA, Inc.

Norte de Gales, PA 19454

Rev. C 12/2017

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Junel Faith 24 (Joo-nell Faith 24)

(comprimidos de acetato de noretindrona e etinilestradiol e comprimidos de fumarato ferroso)

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Junel Fe 24?

Não use Junel Fe 24 se você fuma e tem mais de 35 anos.Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves das pílulas anticoncepcionais hormonais, incluindo morte por ataque cardíaco, coágulos sanguíneos ou derrame. Esse risco aumenta com a idade e o número de cigarros que você fuma.

O que é Junel Fe 24?

Junel Fe 24 é uma pílula anticoncepcional (contraceptivo hormonal) usada por mulheres para prevenir a gravidez.

Como Junel Fe funciona para contracepção?

Sua chance de engravidar depende de quão bem você segue as instruções para tomar suas pílulas anticoncepcionais. Quanto melhor você seguir as instruções, menos chance terá de engravidar.

Com base nos resultados do estudo clínico, cerca de 1 a 4 em cada 100 mulheres podem engravidar durante o primeiro ano em que usam Junel Fe 24.

O gráfico a seguir mostra a chance de engravidar para mulheres que usam diferentes métodos de controle de natalidade. Cada caixa no gráfico contém uma lista de métodos de controle de natalidade que são semelhantes em eficácia. Os métodos mais eficazes estão no topo do gráfico. A caixa na parte inferior do gráfico mostra a chance de engravidar para mulheres que não usam controle de natalidade e estão tentando engravidar.

Quem não deve tomar Junel Fe 24?

Não tome Junel Fe 24 se você:

    • fumam e têm mais de 35 anos
    • teve coágulos de sangue em seus braços, pernas, pulmões ou olhos
    • teve um problema com o seu sangue que o faz coagular mais do que o normal
    • tem certos problemas nas válvulas cardíacas ou batimentos cardíacos irregulares que aumentam o risco de ter coágulos sanguíneos
    • Teve um AVC
    • teve um ataque cardíaco
    • tem pressão alta que não pode ser controlada por medicamentos
    • tem diabetes com danos nos rins, olhos, nervos ou vasos sanguíneos
    • tem certos tipos de enxaquecas graves com aura, dormência, fraqueza ou alterações na visão, ou qualquer enxaqueca se tiver mais de 35 anos de idade
    • tem problemas hepáticos, incluindo tumores hepáticos
    • tem qualquer sangramento vaginal inexplicável
    • estão grávidas
    • teve câncer de mama ou qualquer câncer que seja sensível aos hormônios femininos
    • tomar qualquer combinação de medicamentos para hepatite C contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir. Isso pode aumentar os níveis da enzima hepática alanina aminotransferase (ALT) no sangue.

Se alguma dessas condições ocorrer enquanto você estiver tomando Junel Fe 24, pare de tomar Junel Fe 24 imediatamente e converse com seu médico. Use contracepção não hormonal (como preservativos e espermicida) quando parar de tomar Junel Fe 24.

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Junel Fe 24?

Informe o seu médico se você:

    • está grávida ou pensa que pode estar grávida
    • estão deprimidos agora ou foram deprimidos no passado
    • teve amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia) causado pela gravidez (colestase da gravidez)
    • está amamentando ou planeja amamentar. Junel Fe 24 pode diminuir a quantidade de leite materno que você produz. Uma pequena quantidade de hormônios em Junel Fe 24 pode passar para o leite materno. Converse com seu médico sobre o melhor método de controle de natalidade para você durante a amamentação.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma,incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.

Junel Fe 24 pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar a eficácia de Junel Fe 24.

Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando receber um novo medicamento.

Como devo tomar Junel Fe 24?

Leia oInstruções de usono final desta Informação do Paciente.

Quais são os possíveis efeitos colaterais graves do Junel Fe 24?

  • Como a gravidez, o Junel Fe 24 pode causar efeitos colaterais graves, incluindo coágulos sanguíneos nos pulmões, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral que pode levar à morte.Alguns outros exemplos de coágulos sanguíneos graves incluem coágulos sanguíneos nas pernas ou nos olhos.

Coágulos sanguíneos graves podem ocorrer especialmente se você fuma, é obeso ou tem mais de 35 anos de idade. Coágulos sanguíneos graves são mais prováveis ​​de acontecer quando você:

  • primeiro comece a tomar anticoncepcional
  • reinicie as mesmas ou diferentes pílulas anticoncepcionais depois de não usá-las por um mês ou mais

Ligue para o seu médico ou dirija-se a uma sala de emergência do hospital imediatamente se tiver:

    • dor na perna que não vai embora
  • uma dor de cabeça súbita e intensa ao contrário de suas dores de cabeça habituais
  • falta de ar súbita e grave
  • fraqueza ou dormência em seu braço ou perna
  • mudança repentina na visão ou cegueira
  • problemas para falar
  • dor no peito

Outros efeitos colaterais graves incluem:

  • problemas hepáticos, incluindo:
    • tumores hepáticos raros
    • icterícia (colestase), especialmente se você já teve colestase da gravidez. Ligue para o seu médico se tiver amarelamento da pele ou dos olhos.
  • pressão alta.Você deve consultar seu médico para uma verificação anual de sua pressão arterial.
  • problemas de vesícula
  • alterações nos níveis de açúcar e gordura (colesterol e triglicerídeos) no sangue
  • dores de cabeça novas ou agravadas, incluindo enxaquecas
  • depressão
  • possível câncer em sua mama e colo do útero
  • inchaço da pele, especialmente ao redor da boca, olhos e garganta (angioedema).Ligue para o seu médico se tiver o rosto, lábios, boca, língua ou garganta inchados, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar. Sua chance de ter angioedema é maior se você tiver um histórico de angioedema.
  • manchas escuras de pele ao redor da testa, nariz, bochechas e ao redor da boca, especialmente durante a gravidez (cloasma).As mulheres que tendem a ter cloasma devem evitar passar muito tempo expostas ao sol, cabines de bronzeamento e sob lâmpadas solares enquanto estiverem tomando Junel Fe 24. Use protetor solar se precisar ficar ao sol.

Quais são os efeitos colaterais mais comuns do Junel Fe 24?

    • dor de cabeça
    • infecções vaginais
    • náusea
    • cólicas menstruais
    • mastalgia
    • mudanca de humor
    • acne
    • ganho de peso

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Junel Fe 24. Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

O que mais devo saber sobre tomar Junel Fe 24?

  • Se você estiver agendado para algum exame de laboratório, informe ao seu médico que está tomando Junel Fe 24. Certos exames de sangue podem ser afetados por Junel Fe 24.
  • O Junel Fe 24 não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras infecções sexualmente transmissíveis.

Como devo armazenar o Junel Fe 24?

  • Armazene Junel Fe 24 em temperatura ambiente entre (68° a 77°F) 20° a 25°C.
  • Armazenar longe da luz.
  • Mantenha Junel Fe 24 e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de Junel Fe 24.

Os medicamentos às vezes são prescritos para outros fins que não os listados em um folheto de informações ao paciente. Não use Junel Fe 24 para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê Junel Fe 24 a outras pessoas.

Estas informações do paciente resumem as informações mais importantes sobre o Junel Fe 24. Você pode pedir ao seu farmacêutico ou profissional de saúde informações sobre o Junel Fe 24 que foram escritas para profissionais de saúde.

Para obter mais informações, ligue para a Teva Pharmaceuticals pelo telefone 1-888-838-2872.

As pílulas anticoncepcionais causam câncer?

As pílulas anticoncepcionais não parecem causar câncer de mama. No entanto, se você tem câncer de mama agora, ou teve no passado, não use pílulas anticoncepcionais porque alguns cânceres de mama são sensíveis aos hormônios.

As mulheres que usam pílulas anticoncepcionais podem ter uma chance ligeiramente maior de contrair câncer do colo do útero. No entanto, isso pode ser devido a outros motivos, como ter mais parceiros sexuais.

E se eu quiser engravidar?

Você pode parar de tomar a pílula sempre que desejar. Considere uma visita ao seu médico para um check-up pré-gravidez antes de parar de tomar a pílula.

O que devo saber sobre minha menstruação ao tomar Junel Fe 24?

Seus períodos podem ser mais leves e mais curtos do que o normal. Algumas mulheres podem perder um período. Sangramento vaginal irregular ou manchas podem ocorrer enquanto você estiver tomando Junel Fe 24, especialmente durante os primeiros meses de uso. Isso geralmente não é um problema sério. É importante continuar a tomar as pílulas regularmente para evitar uma gravidez.

Quais são os ingredientes em Junel Fe 24?

Ingredientes ativos:

Comprimidos amarelos claros: acetato de noretindrona e etinilestradiol

Ingredientes inativos:

Comprimidos amarelos claros: acácia, açúcar compressível, D&C amarelo no. 10 laca de alumínio, lactose monohidratada, estearato de magnésio e amido de milho pré-gelatinizado

Pílulas marrons: fumarato ferroso, crospovidona, óleo vegetal hidrogenado e celulose microcristalina

Fabricado para:

Teva Pharmaceuticals EUA, Inc.

Norte de Gales, PA 19454

Rev. B 8/2017

perorální roztok chloridu draselného

INSTRUÇÕES DE USO

Junel Faith 24 (Joo-nell Faith 24)

(comprimidos de acetato de noretindrona e etinilestradiol e comprimidos de fumarato ferroso)

Informações importantes sobre como tomar Junel Fe 24

  • Leva1pílula todos os dias à mesma hora. Tome os comprimidos na ordem indicada no dispensador de comprimidos.
  • Não pule as pílulas, mesmo que você não faça sexo com frequência. Se você esquecer de tomar pílulas (incluindo iniciar a cartela tardiamente),você poderia engravidar. Quanto mais pílulas você perder, maior a probabilidade de engravidar.
  • Se você tiver problemas para se lembrar de tomar Junel Fe 24, converse com seu médico.
  • Quando você começa a tomar Junel Fe 24, podem ocorrer manchas ou sangramento leve entre seus períodos. Entre em contato com seu médico se isso não desaparecer após alguns meses.
  • Você pode se sentir mal do estômago (náuseas), especialmente durante os primeiros meses de uso de Junel Fe 24. Se você se sentir mal do estômago, não pare de tomar a pílula. O problema geralmente desaparece. Se a náusea não passar, ligue para o seu médico.
  • A falta de pílulas também pode causar manchas ou sangramento leve, mesmo quando você toma as pílulas esquecidas mais tarde. Nos dias em que toma 2 comprimidos para compensar os comprimidos esquecidos (verO que devo fazer se eu perder algum comprimido de Junel Fe 24?abaixo), você também pode se sentir um pouco enjoado.
  • Não é incomum perder um período. No entanto, se você perder um período e não tiver tomado Junel Fe 24 de acordo com as instruções, ou perderdoisperíodos consecutivos, ou sentir que pode estar grávida, ligue para o seu médico. Se você tiver um teste de gravidez positivo, pare de tomar Junel Fe 24.
  • Se tiver vómitos ou diarreia dentro de3 a 4horas de tomar um comprimido amarelo claro ativo, tome outro comprimido amarelo claro do seu dispensador de comprimidos extra. Se você não tiver um dispensador de comprimidos extra, tome o próximo comprimido amarelo claro em seu dispensador de comprimidos. Continue tomando todas as pílulas restantes em ordem. Comece a primeira pílula do seu próximo dispensador de pílulas no dia seguinte ao término do seu dispensador de pílulas atual. Isso será 1 dia antes do programado originalmente. Continue em sua nova agenda.
  • Se você tiver vômitos ou diarreia por mais de 1 dia, suas pílulas anticoncepcionais podem não funcionar tão bem. Use um método de controle de natalidade adicional, como preservativos e um espermicida, até consultar seu médico.
  • Pare de tomar Junel Fe 24 pelo menos4semanas antes de uma grande cirurgia e não reinicie após a cirurgia sem perguntar ao seu médico. Certifique-se de usar outras formas de contracepção (como preservativos e espermicida) durante esse período.

Antes de começar a tomar Junel Fe 24:

  • Decida a que horas do dia você quer tomar a pílula. É importante tomá-lo à mesma hora todos os dias e na ordem indicada no seu dispensador de comprimidos.
  • Tenha contracepção de reserva (preservativos e espermicida) disponível e, se possível, um pacote extra completo de pílulas, conforme necessário.

Quando devo começar a tomar Junel Fe 24?

Se você começar a tomar Junel Fe 24 e não tiver usado um método contraceptivo hormonal antes:

  • Existem 2 maneiras de começar a tomar suas pílulas anticoncepcionais. Você pode começar em um domingo (Início de Domingo) ou no primeiro dia (Dia 1) do seu período menstrual natural (Início do Dia 1). Seu médico deve lhe dizer quando começar a tomar sua pílula anticoncepcional.
  • Se você usar o Sunday Start, use contracepção não hormonal, como preservativos e espermicida, pela primeira vez.7dias em que você toma Junel Fe 24. Você não precisa de contracepção de apoio se usar o Day 1 Start.

Se você começar a tomar Junel Fe 24 e estiver mudando de outra pílula anticoncepcional:

  • Comece sua nova cartela de Junel Fe 24 no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do seu método anticoncepcional anterior.
  • Não continue a tomar as pílulas do seu pacote de controle de natalidade anterior.

Se você começar a tomar Junel Fe 24 e usou anteriormente um anel vaginal ou adesivo transdérmico:

  • Comece a usar Junel Fe 24 no dia em que você reaplicaria o próximo anel ou adesivo.

Se você começar a tomar Junel Fe 24 e estiver mudando de um método somente de progestágeno, como um implante ou injeção:

  • Comece a tomar Junel Fe 24 no dia da remoção do implante ou no dia em que você receberia a próxima injeção.

Se você começar a tomar Junel Fe 24 e estiver mudando de um dispositivo ou sistema intrauterino (DIU ou SIU):

  • Comece a tomar Junel Fe 24 no dia da retirada do DIU ou SIU.
  • Você não precisa de contracepção de apoio se o seu DIU ou SIU for removido no primeiro dia (Dia 1) da sua menstruação. Se o DIU ou SIU for removido em qualquer outro dia, use contracepção não hormonal, como preservativos e espermicida, pela primeira vez.7dias que você toma Junel Fe 24.

Mantenha um calendário para acompanhar seu período:

Se esta é a primeira vezvocê está tomando pílulas anticoncepcionais, leia,Quando devo começar a tomar Junel Fe 24?acima de. Siga estas instruções para umInício de domingoou umDia 1 Início.

Início Domingo:

Você vai usar umInício de domingose o seu médico lhe disse para tomar a sua primeira pílula num domingo.

  • Tome pílula1no domingoapós o início do seu período.
  • Se o seu período começar em um domingo, tome pílula1nesse dia e consulte as instruções de início do dia 1 abaixo.
  • Leva1comprimido todos os dias na ordem do dispensador de comprimidos à mesma hora todos os dias para28dias.
  • Depois de tomar a última pílulaDia 28do dispensador de comprimidos, comece a tomar o primeiro comprimido de uma nova cartela, no mesmo dia da semana da primeira cartela (domingo). Tome a primeira pílula da nova cartela, esteja ou não menstruada.
  • Use contracepção não hormonal como preservativos e espermicida para o primeiro7dias do primeiro ciclo que você toma Junel Fe 24.

Dia 1 Início:

Você vai usar umDia 1 Iníciose o seu médico lhe disse para tomar a sua primeira pílula (Dia 1) noprimeiro dia do seu período.

  • Leva1comprimido todos os dias na ordem do dispensador de comprimidos, à mesma hora todos os dias, para28dias.
  • Depois de tomar a última pílulaDia 28do dispensador de comprimidos, comece a tomar o primeiro comprimido de uma nova cartela, no mesmo dia da semana da primeira cartela. Tome a primeira pílula da nova cartela, esteja ou não menstruada.

Instruções para usar sua cartela de comprimidos:

A embalagem de comprimidos Junel Fe 24 contém 24 comprimidos amarelos claros 'ativos' (com hormônios) para serem tomados24dias, seguidos por 4 pílulas marrons 'lembrete' (sem hormônios) a serem tomadas para o próximo4dias.

Figura A

Olhe para:

  • Onde na embalagem para começar a tomar pílulas
  • Em que ordem tomar os comprimidos. Siga as setas indicadas emFigura A.
  • Os números da semana como mostrado emFigura A.

E se devo fazer se eu perder algum comprimido amarelo claro Junel Fe 24?

Se você perder 1 comprimido amarelo claro nas semanas 1, 2 ou 3, siga estas etapas:

  • Pegue isso assim que você se lembrar. Tome a próxima pílula no horário habitual. Isso significa que você pode tomardoispílulas em1dia.
  • Então continue tomando1pílula todos os dias até terminar a embalagem.
  • Você não precisa usar um método de controle de natalidade de backup se tiver relações sexuais.

Se você esquecer 2 comprimidos amarelos claros seguidos na Semana 1 ou Semana 2 da sua cartela, siga estas etapas:

  • Tome as 2 pílulas esquecidas o mais rápido possível e as 2 pílulas seguintes no dia seguinte.
  • Em seguida, continue a tomar 1 comprimido todos os dias até terminar a embalagem.
  • Use um método anticoncepcional não hormonal (como camisinha e espermicida) como apoio se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias após a falta de pílulas.

Se você perder 2 comprimidos amarelos claros seguidos na Semana 3 ou Semana 4, ou perder 3 ou mais comprimidos amarelos claros seguidos a qualquer momento, siga estas etapas:

  • Se você é um Iniciante do Dia 1:
    • Jogue fora o restante da cartela de comprimidos e comece uma nova cartela no mesmo dia.
  • Se você é um iniciante de domingo:
    • Continue tomando 1 comprimido todos os dias até domingo. No domingo, jogue fora o resto da cartela e comece uma nova cartela de pílulas no mesmo dia.
  • Você pode não ter seu período este mês, mas isso é esperado. No entanto, se você perder seu período de 2 meses seguidos, ligue para o seu médico porque pode estar grávida.
  • Você pode engravidar se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias após reiniciar suas pílulas. Você DEVE usar um método anticoncepcional não hormonal (como preservativo e espermicida) como apoio se tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias após reiniciar as pílulas.

Se você perder qualquer uma das 4 pílulas marrons de lembrete na Semana 4, jogue fora as pílulas que você esqueceu e continue tomando 1 pílula por dia até que a embalagem esteja vazia. Você não precisa usar um método alternativo de controle de natalidade.

Se você tiver alguma dúvida ou não tiver certeza sobre as informações contidas neste folheto, ligue para o seu médico.

Estas Informações do Paciente e Instruções de Uso foram aprovadas pela Food and Drug Administration dos EUA.

Fabricado para:

Teva Pharmaceuticals EUA, Inc.

Norte de Gales, PA 19454

Rev. B 8/2017

Painel de exibição do pacote/etiqueta

Junel®Fe 24 (acetato de noretindrona e comprimidos de etinilestradiol USP

1 mg/0,02 mg e comprimidos de fumarato ferroso), 28 comprimidos blister x 3 caixas de texto

NDC0093-5328-62Três cartões blister, 28 comprimidos cada

Junel®Fé 24

(acetato de noretindrona e

comprimidos de etinilestradiol USP

1 mg/0,02 mg

e comprimidos de fumarato ferroso*)

Farmacêutico: Cada bolsa de alumínio contém uma combinação Resumo do Paciente/Detalhado

Folheto Informativo do Paciente, que deve ser fornecido ao paciente com cada prescrição.

Fornece 24 dias de terapia ativa

Contém 3 blisters, cada um contendo um ciclo de 28 comprimidos. Cada um dos amarelos claros

os comprimidos contêm acetato de noretindrona, 1 mg e etinilestradiol, 0,02 mg. Cada um dos

4 comprimidos castanhos contêm fumarato ferroso, 75 mg.

*Os comprimidos de fumarato ferroso não são USP para dissolução e ensaio.

Apenas Rx

FORMAÇÃO

SAÚDE DA MULHER®

VOCÊ VAI

JUNHO FE 24
kit de acetato de noretindrona e etinilestradiol e fumarato ferroso
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC:0093-5328
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:0093-5328-62 3 BOLSAS em 1 CAIXA
1 NDC:0093-5328-28 1 BLISTER PACK em 1 BOLSA
1 1 KIT em 1 BLISTER PACK
Quantidade de peças
Papel # Quantidade no pacote Quantidade total do produto
Parte 1 24
Parte 2 4
Parte 1 de 2
ACETATO DE NORETINDRONA E ETINIL ESTRADIOL
comprimido de acetato de noretindrona e etinilestradiol
informação do produto
Via de administração ORAL Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
ACETATO DE NORETINDRONA (NORETINDRONE) ACETATO DE NORETINDRONA 1 mg
ETINIL ESTRADIOL (ETINIL ESTRADIOL) ETINIL ESTRADIOL 0,02 mg
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
ACÁCIA
SUCROSE
MALTODEXTRINA
D&C AMARELO NO. 10
LACTOSE MONOHIDRATO
ESTEARATO DE MAGNESIO
AMIDO, MILHO
Características do produto
Cor AMARELO (amarelo claro) Pontuação nenhuma pontuação
Forma REDONDO Tamanho 6mm
Sabor Código de impressão b;977
Contém
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA090938 08/06/2015
Parte 2 de 2
INERTE
comprimido inerte
informação do produto
Via de administração ORAL Cronograma DEA
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
FUMARATO FERROSO 75mg em 1mg
CROSPOVIDONE (15 MPA.S A 5%)
ÓLEO DE ALGODÃO HIDROGENADO
CELULOSE MICROCRISTALINA
Características do produto
Cor CASTANHO Pontuação nenhuma pontuação
Forma REDONDO Tamanho 6mm
Sabor Código de impressão b;247
Contém
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA090938 08/06/2015
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA090938 08/06/2015
Rotuladora -Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (001627975)
Teva Pharmaceuticals EUA, Inc.