Ipratrópio e Albuterol

Nome genérico: brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol
Forma de dosagem: solução de inalação
Classe de drogas: Combinações de broncodilatadores

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Descrição de Ipratrópio e Albuterol

Os componentes ativos da solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol são sulfato de albuterol e brometo de ipratrópio.



Sulfato de albuterol, é um sal de albuterol racêmico e um β relativamente seletivodois-broncodilatador adrenérgico descrito quimicamente como α

1-[(tert-butilamino)metil]-4-hidroxi-m-xileno-α, α'-diol sulfato (2:1) (sal). Tem um peso molecular de 576,7 e a fórmula empírica é (C13Hvinte e umNÃO3)dois• HdoisENTÃO4. É um pó cristalino branco, solúvel em água e ligeiramente solúvel em etanol. O nome recomendado pela Organização Mundial da Saúde para a base de albuterol é salbutamol.

Figura 3.1-1. Estrutura química do sulfato de albuterol.

O brometo de ipratrópio é um broncodilatador anticolinérgico quimicamente descrito como 8-azoniabiciclo [3.2.1]-octano, 3-(3-hidroxi-1-oxo-2-fenilpropoxi)-8metil-8-(1-metiletil)-, brometo, monohidrato (endo, sin)-, (±)-; um composto sintético de amônio quaternário, quimicamente relacionado à atropina. Tem um peso molecular de 430,4 e a fórmula empírica é CvinteH30BrNO3• HdoisO. É uma substância cristalina branca, livremente solúvel em água e álcoois inferiores e insolúvel em solventes lipofílicos como éter, clorofórmio e fluorocarbonetos.

Figura 3.1-2. Estrutura química do brometo de ipratrópio.

Cada frasco de dose unitária estéril de 3 mL contém 0,5 mg de brometo de ipratrópio (0,017%) e 3 mg equivalente a 2,5 mg de sulfato de albuterol base de albuterol (0,083%) em uma solução aquosa isotônica estéril contendo cloreto de sódio e ácido clorídrico 1 N para ajuste para pH 4

*Equivalente a 2,5 mg de base de albuterol

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol é uma solução límpida e incolor. Não requer diluição antes da administração por nebulização. Para a solução de inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol, como todos os outros tratamentos nebulizados, a quantidade fornecida aos pulmões dependerá dos fatores do paciente, do nebulizador de jato utilizado e do desempenho do compressor. Usando o nebulizador Pari-LC-Plus™ (com máscara facial ou bocal) conectado a um sistema de compressor PRONEB™, em condições in vitro, a dose média fornecida pelo bocal (% da dose nominal) foi de aproximadamente 46% de albuterol e 42 % de brometo de ipratrópio a um caudal médio de 3,6 L/min. O tempo médio de nebulização foi de 15 minutos ou menos. A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol deve ser administrada a partir de nebulizadores de jato em taxas de fluxo adequadas, através de máscaras faciais ou bocais (consulte

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO)

Ipratrópio e Albuterol - Farmacologia Clínica

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol é uma combinação do βdoisbroncodilatador adrenérgico, sulfato de albuterol, e broncodilatador anticolinérgico, brometo de ipratrópio

Sulfato de albuterol

Mecanismo de ação

A principal ação das drogas β-adrenérgicas é estimular a adenil ciclase, a enzima que catalisa a formação do monofosfato de adenosina cíclico-3',5' (cAMP) a partir do trifosfato de adenosina (ATP). O AMPc assim formado medeia as respostas celulares.Em vitroestudos eviverestudos farmacológicos demonstraram que o albuterol tem um efeito preferencial sobre βdoisreceptores -adrenérgicos em comparação com o isoproterenol. Embora seja reconhecido que βdois-adrenérgicos são os receptores predominantes no músculo liso brônquico, dados recentes indicam que 10% a 50% dos receptores β no coração humano podem ser βdois-receptores. A função precisa desses receptores, no entanto, ainda não está estabelecida. O albuterol demonstrou na maioria dos ensaios clínicos controlados ter mais efeito no trato respiratório, na forma de relaxamento do músculo liso brônquico, do que o isoproterenol em doses comparáveis, produzindo menos efeitos cardiovasculares. Estudos clínicos controlados e outras experiências clínicas mostraram que o albuterol inalado, como outros fármacos agonistas β-adrenérgicos, pode produzir um efeito cardiovascular significativo em alguns pacientes.

Farmacocinética

O sulfato de albuterol tem ação mais longa do que o isoproterenol na maioria dos pacientes por qualquer via de administração, porque não é um substrato para os processos de captação celular de catecolaminas nem para o metabolismo da catecol-O-metil transferase. Em vez disso, a droga é metabolizada conjugativamente em albuterol 4'-O-sulfato.

Farmacologia Animal/Toxicologia

Estudos intravenosos em ratos com sulfato de albuterol demonstraram que o albuterol atravessa a barreira hematoencefálica e atinge concentrações cerebrais de aproximadamente 5% das concentrações plasmáticas. Em estruturas fora da barreira hematoencefálica (glândulas pineal e pituitária), as concentrações de albuterol foram 100 vezes maiores do que as encontradas no cérebro inteiro.

Estudos em animais de laboratório (miniporcos, roedores e cães) demonstraram a ocorrência de arritmias cardíacas e morte súbita (com evidência histológica de necrose miocárdica) quando beta-agonistas e metil-xantinas são administrados concomitantemente. O significado clínico destes resultados é desconhecido.

Brometo de ipratrópio

Mecanismo de ação

O brometo de ipratrópio é um agente anticolinérgico (parassimpaticolítico), que bloqueia os receptores muscarínicos da acetilcolina e, com base em estudos em animais, parece inibir os reflexos mediados pelo vago antagonizando a ação da acetilcolina, o agente transmissor liberado pelo nervo vago. Os anticolinérgicos previnem o aumento da concentração intracelular de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP), resultante da interação da acetilcolina com os receptores muscarínicos do músculo liso brônquico.

Farmacocinética

A broncodilatação após a inalação de ipratrópio é principalmente um efeito local específico, não sistêmico. Grande parte de uma dose inalada é engolida, conforme demonstrado por estudos de excreção fecal. Após nebulização de uma dose de 1 mg em voluntários saudáveis, uma média de 4% da dose foi excretada inalterada na urina.

O brometo de ipratrópio é minimamente (0% a 9%em vitro) ligado à albumina plasmática e α1-glicoproteínas ácidas. É parcialmente metabolizado em produtos de hidrólise de ésteres inativos. Após administração intravenosa, aproximadamente metade é excretada inalterada na urina. A meia-vida de eliminação é de cerca de 1,6 horas após a administração intravenosa. O brometo de ipratrópio que atinge a circulação sistêmica é removido pelos rins rapidamente a uma taxa que excede a taxa de filtração glomerular. A farmacocinética da solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol ou brometo de ipratrópio não foi estudada em idosos e em pacientes com insuficiência hepática ou renal (ver PRECAUÇÕES).

Farmacologia Animal/Toxicologia

Estudos autorradiográficos em ratos mostraram que o ipratrópio não penetra na barreira hematoencefálica.

Solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol

Mecanismo de ação

Espera-se que a solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol maximize a resposta ao tratamento em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), reduzindo o broncoespasmo através de dois mecanismos distintos: simpaticomimético (sulfato de albuterol) e anticolinérgico/parassimpaticolítico (brometo de ipratrópio). A administração simultânea de um anticolinérgico e um β2-simpaticomimético é projetada para produzir maiores efeitos de broncodilatação do que quando qualquer droga é utilizada isoladamente na dosagem recomendada.

Farmacologia Animal/Toxicologia

Em estudos de 30 dias em ratos Sprague-Dawley e cães Beagle, doses subcutâneas de até 205,5 mcg/kg de ipratrópio administradas com até 1000 mcg/kg de albuterol em ratos e 3,16 mcg/kg de ipratrópio e 15 mcg/kg de albuterol em cães (menos do que a dose inalatória diária máxima recomendada para adultos em uma dose de mg/mdoisbase) não causou morte ou potencialização da cardiotoxicidade induzida pelo albuterol administrado isoladamente.

Farmacocinética

Em um estudo duplo-cego, duplo período, cruzado, 15 indivíduos do sexo masculino e feminino receberam doses únicas de solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol ou solução para inalação de sulfato de albuterol em duas vezes as doses únicas recomendadas como duas inalações separadas por 15 minutos. A dose total nebulizada de sulfato de albuterol de ambos os tratamentos foi de 6 mg e a dose total de brometo de ipratrópio da solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol foi de 1 mg. As concentrações plasmáticas máximas de albuterol ocorreram 0,8 horas após a administração de ambos os tratamentos. O pico médio de concentração de albuterol após a administração de sulfato de albuterol sozinho foi de 4,86 ​​(± 2,65) mg/mL e foi de 4,65 (± 2,92) mg/mL para a solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol. Os valores médios de AUC para os dois tratamentos foram de 26,6 (± 15,2) ng∙hr/mL (sulfato de albuterol sozinho) versus 24,2 (± 14,5) ng∙hr/mL (Solução de Inalação de Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Albuterol). A média t1/2os valores foram 7,2 (± 1,3) horas (sulfato de albuterol sozinho) e 6,7 (± 1,7) horas (solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol). Uma média de 8,4 (± 8,9)% da dose de albuterol foi excretada inalterada na urina após a administração de dois frascos de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol, que é semelhante a 8,8 (± 7,3)% que foi obtido da solução para inalação de sulfato de albuterol. Não houve diferenças estatisticamente significativas na farmacocinética do albuterol entre os dois tratamentos. Para o ipratrópio, uma média de 3,9 (± 5,1)% da dose de brometo de ipratrópio foi excretada inalterada na urina após dois frascos de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol, que é comparável com dados previamente relatados.

Testes clínicos

Em um estudo cruzado de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, de controle positivo, de sulfato de albuterol, brometo de ipratrópio e solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol, 863 pacientes com DPOC foram avaliados quanto à eficácia broncodilatadora comparando brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol com sulfato de albuterol e brometo de ipratrópio sozinho.

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol demonstrou alterações significativamente melhores no VEF1, conforme medido da linha de base ao pico de resposta, quando comparado com sulfato de albuterol ou brometo de ipratrópio. A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol também mostrou ter o início rápido associado ao sulfato de albuterol, com um tempo médio para o pico de VEF1de 1,5 horas, e a duração prolongada associada ao brometo de ipratrópio com duração de 15% de resposta no VEF1de 4,3 horas.

Figura 3. 1-3. Mudança média no VEF1- Medido no dia 14

Este estudo demonstrou que cada componente da solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol contribuiu para a melhora da função pulmonar, especialmente durante as primeiras 4 a 5 horas após a administração, e que a solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol foi significativamente mais eficaz do que o sulfato de albuterol ou brometo de ipratrópio sozinho.

Indicações e Uso de Ipratrópio e Albuterol

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol é indicada para o tratamento de broncoespasmo associado à DPOC em pacientes que necessitam de mais de um broncodilatador.

Contra-indicações

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol é contraindicada em pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes, ou à atropina e seus derivados.

Avisos

Broncoespasmo Paradoxal

No estudo clínico de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol, não foi observado broncoespasmo paradoxal. No entanto, broncoespasmo paradoxal foi observado com brometo de ipratrópio inalado e produtos de albuterol e pode ser fatal. Se isto ocorrer, Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Albuterol Solução para Inalação deve ser descontinuado imediatamente e uma terapia alternativa instituída.

Não exceda a dose recomendada

Foram relatadas fatalidades associadas ao uso excessivo de produtos inalatórios contendo aminas simpaticomiméticas e ao uso domiciliar de nebulizadores.

Efeito cardiovascular

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol, como outros agonistas beta adrenérgicos, pode produzir um efeito cardiovascular clinicamente significativo em alguns pacientes, conforme medido pela frequência de pulso, pressão arterial e/ou sintomas. Embora tais efeitos sejam incomuns para a solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol nas doses recomendadas, se ocorrerem, o medicamento pode precisar ser descontinuado. Além disso, foi relatado que os agonistas beta produzem alterações no ECG, como achatamento da onda T, prolongamento do intervalo QTc e depressão do segmento ST. O significado clínico destes resultados é desconhecido. Portanto, a solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol, como outras aminas simpaticomiméticas, deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares, especialmente insuficiência coronariana, arritmias cardíacas e hipertensão.

Reações de hipersensibilidade imediata

Reações de hipersensibilidade imediata ao albuterol e/ou brometo de ipratrópio podem ocorrer após a administração de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol, como demonstrado por casos raros de urticária, angioedema, erupção cutânea, prurido, edema orofaríngeo, broncoespasmo e anafilaxia.

Precauções

Em geral

1. Efeitos observados com drogas simpaticomiméticas

Tal como acontece com todos os produtos que contêm aminas simpaticomiméticas, a solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares, especialmente insuficiência coronariana, arritmias cardíacas e hipertensão; em pacientes com distúrbios convulsivos, hipertireoidismo ou diabetes mellitus; e em pacientes que são excepcionalmente responsivos a aminas simpaticomiméticas. Foi relatado que grandes doses de albuterol intravenoso agravam diabetes mellitus e cetoacidose pré-existentes. Além disso, os β-agonistas podem causar diminuição do potássio sérico em alguns pacientes, possivelmente por meio de shunt intracelular. A diminuição geralmente é transitória, não necessitando de suplementação.

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2. Efeitos observados com drogas anticolinérgicas

Devido à presença de brometo de ipratrópio na solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol, deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito, hipertrofia prostática ou obstrução do colo da bexiga.

3. Uso em Doenças Hepáticas ou Renais

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Deve ser usado com cautela nestas populações de pacientes.

Informações para Pacientes

A ação da solução inalatória de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol deve durar até 5 horas. A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol não deve ser usada com mais frequência do que o recomendado. Os pacientes devem ser instruídos a não aumentar a dose ou a frequência da solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol sem consultar seu médico. Se os sintomas piorarem, os pacientes devem ser orientados a procurar consulta médica.

Os pacientes devem evitar a exposição dos olhos a este produto, pois pode ocorrer dilatação pupilar temporária, visão turva, dor ocular, precipitação ou agravamento do glaucoma de ângulo estreito e, portanto, deve ser assegurada a técnica de nebulização adequada, principalmente se for usada uma máscara.

Se uma paciente engravidar ou começar a amamentar enquanto estiver tomando solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol, ela deve entrar em contato com seu médico sobre o uso de solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol.

Consulte as instruções de uso do paciente ilustradas no folheto informativo do produto.

Interações medicamentosas

Agentes anticolinérgicos

Embora o brometo de ipratrópio seja minimamente absorvido na circulação sistêmica, existe algum potencial para uma interação aditiva com medicamentos anticolinérgicos usados ​​concomitantemente. Portanto, recomenda-se cautela na coadministração de Brometo de Ipratrópio e Solução Inalatória de Sulfato de Albuterol com outros medicamentos com propriedades anticolinérgicas.

Agentes ß-adrenérgicos

Recomenda-se precaução na coadministração de Brometo de Ipratrópio e Solução Inalável de Sulfato de Albuterol e outros agentes simpaticomiméticos devido ao risco aumentado de efeitos cardiovasculares adversos.

Agentes bloqueadores de ß-receptores

Esses agentes e o sulfato de albuterol inibem o efeito um do outro. Os agentes bloqueadores dos receptores β devem ser usados ​​com cautela em pacientes com vias aéreas hiperreativas e, se usados, β relativamente seletivos.1agentes seletivos são recomendados.

Diuréticos

As alterações do eletrocardiograma (ECG) e/ou hipocalemia que podem resultar da administração de diuréticos não poupadores de potássio (como diuréticos de alça ou tiazídicos) podem ser agravadas agudamente por β-agonistas, especialmente quando a dose recomendada do β-agonista é excedido. Embora o significado clínico desses efeitos não seja conhecido, recomenda-se cautela na coadministração de medicamentos contendo β-agonistas, como Brometo de Ipratrópio e Solução Inalatória de Sulfato de Albuterol, com diuréticos não poupadores de potássio.

Inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol deve ser administrada com extrema cautela a pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase ou antidepressivos tricíclicos, ou dentro de 2 semanas após a descontinuação de tais agentes, pois a ação do sulfato de albuterol no sistema cardiovascular pode ser potencializada.

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Sulfato de albuterol

Em um estudo de 2 anos em ratos Sprague-Dawley, o sulfato de albuterol causou um aumento significativo relacionado à dose na incidência de leiomiomas benignos do mesovário em doses dietéticas e acima de 2 mg/kg (aproximadamente igual à dose diária máxima recomendada por inalação para adultos em mg/mdoisbase). Em outro estudo, esse efeito foi bloqueado pela coadministração de propranolol, um antagonista beta-adrenérgico não seletivo

Em um estudo de 18 meses em camundongos CD-1, o sulfato de albuterol não mostrou evidência de tumorigenicidade em doses dietéticas de até 500 mg/kg (aproximadamente 140 vezes a dose inalatória diária máxima recomendada para adultos em uma dose de mg/mdoisbase). Em um estudo de 22 meses em hamsters dourados, o sulfato de albuterol não mostrou evidência de tumorigenicidade em doses dietéticas de até 50 mg/kg (aproximadamente 20 vezes a dose inalatória diária máxima recomendada para adultos em uma dose de mg/m

doisbase)

O sulfato de albuterol não foi mutagênico no teste de Ames ou em um teste de mutação em levedura. O sulfato de albuterol não foi clastogênico em um ensaio de linfócitos periféricos humanos ou em um ensaio de micronúcleo de camundongo da cepa AH1.

Estudos de reprodução em ratos não demonstraram evidência de diminuição da fertilidade em doses orais de sulfato de albuterol até 50 mg/kg (aproximadamente 25 vezes a dose diária máxima recomendada para inalação para adultos em uma dose de mg/mdoisbase).

Brometo de ipratrópio

Em estudos de 2 anos em ratos Sprague-Dawley e camundongos CD-1, o brometo de ipratrópio não mostrou evidência de tumorigenicidade em doses orais de até 6 mg/kg (aproximadamente 15 vezes e 8 vezes a dose inalatória diária máxima recomendada para adultos em ratos e camundongos, respectivamente, em um mg/mdoisbase).

O brometo de ipratrópio não foi mutagênico no teste de Ames e no teste letal dominante em camundongo. O brometo de ipratrópio não foi clastogênico em um ensaio de micronúcleo de camundongo.

Um estudo de reprodução em ratos demonstrou diminuição da concepção e aumento das reabsorções quando o brometo de ipratrópio foi administrado por via oral na dose de 90 mg/kg (aproximadamente 240 vezes a dose máxima diária recomendada para inalação para adultos na dose de mg/mdoisbase). Esses efeitos não foram observados com uma dose de 50 mg/kg (aproximadamente 140 vezes a dose diária máxima recomendada para inalação para adultos em uma dose de mg/mdoisbase).

Gravidez

EFEITOS TERATOGÊNICOS Gravidez Categoria C

Sulfato de albuterol

Gravidez Categoria C

O sulfato de albuterol demonstrou ser teratogênico em camundongos. Um estudo em camundongos CD-1 que receberam sulfato de albuterol por via subcutânea mostrou a formação de fenda palatina em 5 de 111 (4,5%) fetos na dose de 0,25 mg/kg (menos do que a dose inalatória diária máxima recomendada para adultos na dose de mg/mdoisbase) e em 10 de 108 (9,3%) fetos na dose de 2,5 mg/kg (aproximadamente igual à dose inalatória diária máxima recomendada para adultos na dose de mg/mdoisbase). O fármaco não induziu a formação de fenda palatina quando administrado por via subcutânea na dose de 0,025 mg/kg (menos do que a dose inalatória diária máxima recomendada para adultos na dose de mg/mdoisbase). A formação de fenda palatina também ocorreu em 22 de 72 (30,5%) fetos de fêmeas tratadas por via subcutânea com 2,5 mg/kg de isoproterenol (controle positivo).

Um estudo de reprodução em coelhos Stride revelou craniosquise em 7 de 19 (37%) fetos quando o albuterol foi administrado por via oral na dose de 50 mg/kg (aproximadamente 55 vezes a dose diária máxima recomendada para inalação para adultos na dose de mg/mdoisbase).

Um estudo no qual ratas grávidas receberam doses de sulfato de albuterol radiomarcado demonstrou que o material relacionado à droga é transferido da circulação materna para o feto.

Durante a experiência de marketing em todo o mundo, várias anomalias congênitas, incluindo fenda palatina e defeitos nos membros, foram relatadas na prole de pacientes tratados com albuterol. Algumas das mães estavam tomando vários medicamentos durante a gravidez. Como nenhum padrão consistente de defeitos pode ser discernido, uma relação entre o uso de albuterol e anomalias congênitas não foi estabelecida.

Brometo de Ipratrópio

Gravidez Categoria B

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Estudos de reprodução em camundongos CD-1, ratos Sprague-Dawley e coelhos da Nova Zelândia não demonstraram evidência de teratogenicidade em doses orais de até 10, 100 e 125 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 15, 270 e 680 vezes o máximo recomendado diariamente dose de inalação para adultos em mg/mdoisbase). Estudos de reprodução em ratos e coelhos não demonstraram evidência de teratogenicidade em doses de inalação de até 1,5 e 1,8 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 4 e 10 vezes a dose inalatória diária máxima recomendada para adultos em uma dose de mg/mdoisbase). Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol, sulfato de albuterol ou brometo de ipratrópio em mulheres grávidas. A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol deve ser usada durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Trabalho e entrega

O sulfato de albuterol oral demonstrou retardar o trabalho de parto prematuro em alguns relatos. Devido ao potencial do albuterol de interferir na contratilidade uterina, o uso de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol durante o trabalho de parto deve ser restrito às pacientes em que os benefícios superam claramente os riscos.

Mães que amamentam

Não se sabe se os componentes de Brometo de Ipratrópio e Solução Inalatória de Sulfato de Albuterol são excretados no leite humano. Embora as bases quaternárias lipossolúveis passem para o leite materno, é improvável que o brometo de ipratrópio atinja o lactente de forma importante, especialmente quando tomado como solução nebulizada. Devido ao potencial de tumorigenicidade demonstrado pelo sulfato de albuterol em alguns animais, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia da solução inalatória de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Do número total de indivíduos em estudos clínicos de Brometo de Ipratrópio e Solução de Inalação de Sulfato de Albuterol, 62% tinham 65 anos ou mais, enquanto 19% tinham 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre pacientes idosos e pacientes mais jovens, mas a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada.

Reações adversas

As informações sobre reações adversas relacionadas à solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol foram derivadas do ensaio clínico controlado de 12 semanas.

EVENTOS ADVERSOS QUE OCORREM EM ≧ 1% DE ≧ 1 GRUPO(S) DE TRATAMENTO E ONDE O TRATAMENTO COMBINADO APRESENTA A MAIOR PERCENTAGEM
Sistema do corpo



Termo COSTART
Albuterol



n (%)
Ipratrópio



n (%)
Ipratrópio e Albuterol



n (%)
NÚMERO DE PACIENTES
761
754
765
N (%) Pacientes com EA
327 (43,0)
329 (43,6)
367 (48,0)
CORPO COMO UM TODO
Dor
8 (1,1)
4 (0,5)
10 (1,3)
Dor no peito
11 (1,4)
14 (1,9)
20 (2,6)
DIGESTIVO
Diarréia
5 (0,7)
9 (1,2)
14 (1,8)
Dispepsia
7 (0,9)
8 (1,1)
10 (1,3)
Náusea
7 (0,9)
6 (0,8)
11 (1,4)
MÚSCULO-ESQUELÉTICO
Cãibras na perna
8 (1,1)
6 (0,8)
11 (1,4)
RESPIRATÓRIO
Bronquite
11 (1,4)
13 (1,7)
13 (1,7)
Doença pulmonar
36 (4,7)
34 (4,5)
49 (6,4)
Faringite
27 (3,5)
27 (3,6)
34 (4,4)
Pneumonia
7 (0,9)
8 (1,1)
10 (1,3)
UROGENITAL
Infecção do trato urinário
3 (0,4)
9 (1,2)
12 (1,6)

Reações adversas adicionais relatadas em mais de 1% dos pacientes tratados com brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol incluíram constipação e alterações na voz.

No ensaio clínico, houve uma incidência de 0,3% de possíveis reações do tipo alérgico, incluindo erupção cutânea, prurido e urticária.

Informações adicionais derivadas da literatura publicada sobre o uso de sulfato de albuterol e brometo de ipratrópio isoladamente ou em combinação incluem precipitação ou piora do glaucoma de ângulo fechado, dor ocular aguda, visão turva, midríase, broncoespasmo paradoxal, sibilos, exacerbação dos sintomas da DPOC, sonolência , dor, rubor, infecção do trato respiratório superior, palpitações, alteração do paladar, frequência cardíaca elevada, sinusite, dor nas costas, dor de garganta e acidose metabólica. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Superdosagem

Espera-se que os efeitos da superdosagem com brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol estejam relacionados principalmente ao sulfato de albuterol, uma vez que o brometo de ipratrópio não é bem absorvido sistemicamente após administração oral ou em aerossol. Os sintomas esperados com superdosagem são os de estimulação beta-adrenérgica excessiva e/ou ocorrência ou exagero de sintomas como convulsões, angina, hipertensão ou hipotensão, taquicardia com frequências de até 200 batimentos por minuto, arritmia, nervosismo, cefaleia, tremor, ressecamento boca, palpitação, náusea, tontura, fadiga, mal-estar, insônia e exagero dos efeitos farmacológicos listados em REAÇÕES ADVERSAS. Hipocalemia também pode ocorrer. Tal como acontece com todos os medicamentos simpaticomiméticos em aerossol, a parada cardíaca e até a morte podem estar associadas ao abuso da solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol. O tratamento consiste na descontinuação de brometo de ipratrópio e solução inalatória de sulfato de albuterol juntamente com terapia sintomática apropriada. O uso criterioso de um betabloqueador cardiosseletivo pode ser considerado, tendo em vista que tal medicação pode produzir broncoespasmo. Não há evidências suficientes para determinar se a diálise é benéfica para a superdosagem de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol.

A dose letal mediana oral de sulfato de albuterol em camundongos é superior a 2.000 mg/kg (aproximadamente 540 vezes a dose diária máxima recomendada de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol em uma dose de mg/mdoisbase). A dose letal mediana subcutânea de sulfato de albuterol em ratos maduros e pequenos ratos jovens é de aproximadamente 450 e 2.000 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 240 e 1.100 vezes a dose inalatória diária máxima recomendada de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol em mg/mdoisbase, respectivamente). A dose letal mediana por inalação não foi determinada em animais. A dose letal oral mediana de brometo de ipratrópio em camundongos, ratos e cães é superior a 1.000 mg/kg, aproximadamente 1.700 mg/kg e aproximadamente 400 mg/kg, respectivamente (aproximadamente 1.400, 4.600 e 3.600 vezes a dose diária máxima recomendada por inalação em adultos em mg/mdoisbase, respectivamente).

Dosagem e Administração de Ipratrópio e Albuterol

A dose recomendada de solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol é um frasco de 3 mL administrado 4 vezes ao dia por meio de nebulização com até 2 doses adicionais de 3 mL permitidas por dia, se necessário. A segurança e eficácia de doses adicionais ou aumento da frequência de administração de Brometo de Ipratrópio e Solução para Inalação de Sulfato de Albuterol além destas diretrizes não foram estudadas e a segurança e eficácia de doses extras de sulfato de albuterol ou brometo de ipratrópio além das doses recomendadas de Brometo de Ipratrópio e A solução para inalação de sulfato de albuterol não foi estudada.

O uso de brometo de ipratrópio e solução para inalação de sulfato de albuterol pode ser continuado conforme indicação médica para controlar crises recorrentes de broncoespasmo. Se um regime previamente eficaz não fornecer o alívio usual, deve-se procurar aconselhamento médico imediatamente, pois isso geralmente é um sinal de piora da DPOC, o que exigiria reavaliação da terapia.

Um nebulizador Pari-LC-Plus™ (com máscara facial ou bocal) conectado a um compressor PRONEB™ foi usado para fornecer solução de inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol a cada paciente em um estudo clínico nos EUA. A segurança e eficácia da solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol fornecida por outros nebulizadores e compressores não foram estabelecidas.

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol deve ser administrada via nebulizador de jato conectado a um compressor de ar com fluxo de ar adequado, equipado com bocal ou máscara facial adequada.

Como é fornecido o ipratrópio e o albuterol

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol é fornecida como uma solução estéril de 3 mL para nebulização em frascos de dose unitária de polietileno de baixa densidade estéreis. Armazenar na bolsa até o momento do uso. Fornecido em caixas conforme listado abaixo.

NDC 69097-840-53 30 frascos por caixa/1 frasco por bolsa de alumínio

NDC 69097-840-87 30 frascos por caixa / 30 frascos por bolsa de alumínio

NDC 69097-840-64 60 frascos por caixa / 30 frascos por bolsa de alumínio

Armazenar entre 2°C e 25°C (36°F e 77°F). Proteja da luz.

Fabricado por:

A Corporação Ritedose

Columbia, SC 29203 para

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Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Colômbia, SC 29203

Distribuído por:

Cipla EUA Inc.

10 Suíte Independence Boulevard 300,

Warren, NJ 07059

9/2020

INSTRUÇÕES DE USO DO PACIENTE

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Albuterol

Solução de inalação

0,5 mg / 3 mg por 3 mL

Instruções de uso do paciente

Leia estas informações do paciente completamente toda vez que sua prescrição for preenchida, pois as informações podem ter sido alteradas. Guarde estas instruções com a sua medicação, pois pode querer lê-las novamente.

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol só deve ser usada sob a orientação de um médico. O seu médico e farmacêutico têm mais informações sobre a solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol e a condição para a qual foi prescrito. Entre em contato com eles se tiver dúvidas adicionais.

Armazenando seu medicamento

Armazene a solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol entre 2°C e 25°C (36°F e 77°F). Os frascos devem ser protegidos da luz antes do uso, portanto, mantenha os frascos não utilizados na bolsa ou caixa de papelão. Não use após a data de validade (EXP) impressa na embalagem.

Dose

A solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol é fornecida como um frasco de dose única pronto para uso contendo 3 mL de solução. Nenhuma mistura ou diluição é necessária. Use um novo frasco para cada tratamento com nebulizador.

SIGA ESTAS INSTRUÇÕES PARA USO DE SEU NEBULIZADOR/COMPRESSOR OU AS INSTRUÇÕES FORNECIDAS PELO SEU PROVEDOR DE SAÚDE. UM EXEMPLO TÍPICO É MOSTRADO ABAIXO.

Instruções de uso

1.Retire um frasco da bolsa de alumínio. Coloque os frascos restantes de volta na bolsa para armazenamento.

2. Gire a tampa completamente para fora do frasco e aperte o conteúdo no reservatório do nebulizador (Figura 1)

3.Conecte o nebulizador ao bocal ou máscara facial (Figura 2).

4.Conecte o nebulizador ao compressor.

5.Sente-se em uma posição ereta e confortável; coloque o bocal na boca (Figura 3) ou coloque a máscara facial (Figura 4); e ligue o compressor.

6. Respire o mais calma, profunda e uniformemente possível pela boca até que não se forme mais névoa na câmara do nebulizador (cerca de 5-15 minutos). Neste ponto, o tratamento está concluído.

7.Limpe o nebulizador (consulte as instruções do fabricante).

Fabricado por:

A Corporação Ritedose

Columbia, SC 29203 para

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

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9/2020

INFORMAÇÃO DO PACIENTE

Solução para inalação de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol

0,5 mg / 3 mg por 3 mL

Apenas Prescrição.

Leia as informações do paciente que vêm com Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg antes de começar a usá-lo e sempre que receber uma recarga. Pode haver novas informações. Este folheto não substitui a conversa com o seu médico sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.

O que é Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg?

Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg é uma combinação de dois medicamentos chamados broncodilatadores. Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg contém sulfato de albuterol, que é um agonista beta-adrenérgico, e brometo de ipratrópio, que é um anticolinérgico. Esses dois medicamentos trabalham juntos para ajudar a abrir as vias aéreas dos pulmões. Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg é usado para ajudar a tratar o estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) que ocorre com a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes adultos que precisam usar mais de um medicamento broncodilatador.

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Quem não deve usar Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg?

Não use Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg se você: Tem alergia a qualquer um dos ingredientes de Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg ou à atropina.Os ingredientes ativos são sulfato de albuterol e brometo de ipratrópio. Consulte o final deste folheto para obter uma lista completa dos ingredientes de Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg

Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade.

O que devo dizer ao meu médico antes de começar a usar Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg?

Informe o seu médico sobre todas as suas condições, incluindo se você:

  • Tem problemas cardíacos. Isso inclui doença arterial coronariana e problemas de ritmo cardíaco.
  • Tem pressão alta
  • Tem diabetes
  • Tem ou teve convulsões
  • Tem um problema de tireóide chamado hipertireoidismo
  • Tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo estreito
  • Tem problemas de fígado ou rins
  • Tem problemas para urinar devido ao bloqueio do colo da bexiga ou aumento da próstata (homens)
  • Está grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg podem prejudicar o feto. Você e seu médico terão que decidir se Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg são adequados para você durante a gravidez.
  • Estão amamentando. Não se sabe se Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg passam para o leite ou se podem prejudicar o seu bebé. Você e seu médico devem decidir se devem tomar Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg ou amamentar, mas não ambos.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos de ervas. Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg e outros medicamentos podem interagir. Isso pode causar efeitos colaterais graves. Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar:

  • Outros medicamentos que contêm anticolinérgicos, como brometo de ipratrópio. Isso também inclui medicamentos usados ​​para a doença de Parkinson.
  • Outros medicamentos que contêm beta-agonistas, como sulfato de albuterol. Estes são geralmente usados ​​para tratar o estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo).
  • Medicamentos chamados betabloqueadores. Estes são geralmente usados ​​para pressão alta ou problemas cardíacos.
  • Medicamentos chamados 'pílulas de água' (diuréticos)
  • Medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) ou antidepressivos tricíclicos.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se está a tomar algum destes tipos de medicamentos. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles e mostre-a ao seu médico e farmacêuticos quando receber um novo medicamento.

Como devo usar Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg?

  • Leia as Instruções de Uso do Paciente que você recebe com sua prescrição. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
  • Tome Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg exatamente como prescrito pelo seu médico. Não altere a sua dose ou a frequência com que utiliza Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg sem falar com o seu médico. Inale brometo de ipratrópio 0,5 mg e sulfato de albuterol 3 mg pela boca e nos pulmões usando uma máquina chamada nebulizador.
  • Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg podem ajudar a abrir as vias respiratórias até 5 horas após tomar este medicamento. Se Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg não ajudarem no estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) ou se o broncoespasmo piorar, ligue para o seu médico imediatamente ou procure ajuda de emergência, se necessário.

O que devo evitar ao usar brometo de ipratrópio 0,5 mg e sulfato de albuterol 3 mg?

Não tome Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mgem seus olhos.Tenha cuidado para não pulverizar Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg nos olhos enquanto estiver a utilizar o seu nebulizador. Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg podem causar os seguintes problemas oculares a curto prazo:

  • Pupilas aumentadas
  • Visão embaçada
  • Dor nos olhos

Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg podem causar um problema ocular grave chamado glaucoma de ângulo estreito ou piorar o glaucoma de ângulo estreito que você já tem.

Quais são os possíveis efeitos colaterais com Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg?

Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg podem causar os seguintes efeitos colaterais graves:

  • Agravamento do estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo).Este efeito colateral pode ser fatal e aconteceu com ambos os medicamentos que estão em Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg. Pare de Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg e chame seu médico imediatamente ou procure ajuda de emergência se seus problemas respiratórios piorarem durante ou após o uso de Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg
  • Reações alérgicas graves e com risco de vida. Os sintomas de uma reação alérgica grave incluem:
    • urticária, erupção cutânea
    • Inchaço do rosto, pálpebras, lábios, língua ou garganta e dificuldade para engolir
    • Agravamento de seus problemas respiratórios, como chiado no peito, aperto no peito ou falta de ar
    • Choque (perda de pressão arterial e consciência)

Os efeitos colaterais mais comuns com brometo de ipratrópio 0,5 mg e sulfato de albuterol 3 mg incluem doença pulmonar, dor de garganta, dor no peito, constipação, diarréia, bronquite, infecção do trato urinário, cãibras nas pernas, náusea, dor de estômago, alterações na voz e dor.

Estes não são todos os efeitos colaterais com Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg. Para obter uma lista completa, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como devo armazenar Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg?

  • Armazene Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg entre 36° e 77°F (2° e 25°C). Proteja da luz. Mantenha os frascos não utilizados na bolsa ou caixa de papelão.
  • Descarte com segurança Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg que estejam desatualizados ou não sejam mais necessários.
  • Mantenha Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Conselhos gerais sobre brometo de ipratrópio 0,5 mg e sulfato de albuterol 3 mg

Às vezes, medicamentos são prescritos para condições que não são mencionadas nos folhetos informativos do paciente. Não use Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê brometo de ipratrópio 0,5 mg e sulfato de albuterol 3 mg a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los.

Este folheto resume as informações mais importantes sobre Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg. Se você quiser mais informações, converse com seu médico. Você pode pedir ao seu médico ou farmacêutico informações sobre Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg que foi escrito para profissionais de saúde.

Quais são os ingredientes de Brometo de Ipratrópio 0,5 mg e Sulfato de Albuterol 3 mg?

Ingredientes ativos:brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol

Ingredientes inativos:cloreto de sódio e ácido clorídrico 1 N

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com The Ritedose Corporation em 1-855-806-3300 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Fabricado por:

A Corporação Ritedose

Columbia, SC 29203 para

Ritedose Pharmaceuticals, LLC

Colômbia, SC 29203

Distribuído por:

Cipla EUA Inc.

10 Independence Boulevard, Suíte 300,

Warren, NJ 07059

9/2020

obecný název pro lyricu

ETIQUETA DO PACOTE. PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL

NDC 69097-840-53

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Albuterol

Solução de inalação

0,5 mg / 3 mg por 3 mL

SOMENTE PARA INALAÇÃO ORAL

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO:PROTEGER DA LUZ. Os frascos de dose unitária devem permanecer sempre armazenados na bolsa de alumínio protetora. Uma vez removidos da bolsa de alumínio, os frascos individuais devem ser usados ​​dentro de uma semana

Descarte se a solução não for incolor

Armazenar entre 2°C e 25°C (36°F e 77°F)

MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

DOSAGEM NORMAL:Veja as informações de prescrição que acompanham

USE SOMENTE CONFORME INDICADO PELO SEU MÉDICO

NÃO EXCEDER A DOSAGEM RECOMENDADA

ATENÇÃO FARMACÊUTICO:Separe as 'Instruções de Uso do Paciente' da bula e dispense a solução

Apenas Rx

Frascos de dose unitária estéreis de 30 x 3 mL

NDC 69097-840-64 Apenas Rx

Brometo de Ipratrópio e Sulfato de Albuterol

Solução de inalação

0,5 mg/3 mg por 3 mL

SOMENTE PARA INALAÇÃO ORAL

INGREDIENTES:

Cada frasco de dose unitária estéril de 3 mL contém:

0,5 mg de brometo de ipratrópio (0,017%)

3 mg * sulfato de albuterol (0,083%)

*Equivalente a 2,5 mg de base de albuterol.

Inativo: Cloreto de sódio, ácido clorídrico 1 N (para ajustar o pH 4) e água para injeção.

Frascos de dose unitária estéreis de 60 x 3 mL (2 bolsas de 30 - frascos de 3 mL cada)

Fabricado por: The Ritedose Corporation

Colômbia, SC 29203

Distribuído por: Cipla USA, Inc.

10 Independence Boulevard, Suíte 300, Warren, NJ 07059

Cipla

BROMETO DE IPRATRÓPIO E SULFATO DE ALBUTEROL
solução de brometo de ipratrópio e sulfato de albuterol
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 69097-840
Via de administração RESPIRATÓRIO (INALAÇÃO) Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
Brometo de IPRATRÓPIO (IPRATRÓPIO) Brometo de IPRATRÓPIO ANIDRADO 0,5 mg em 3 mL
SULFATO DE ALBUTEROL (ALBUTEROL) ALBUTEROL 2,5 mg em 3 mL
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
CLORETO DE SÓDIO
AGUA
ÁCIDO CLORÍDRICO
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC: 69097-840-53 30 BOLSAS em 1 CAIXA
1 NDC:69097-840-34 1 ampola em 1 bolsa
1 NDC:69097-840-00 3 mL em 1 ampola
dois NDC:69097-840-64 60 BOLSAS em 1 CAIXA
dois NDC:69097-840-34 1 ampola em 1 bolsa
dois NDC:69097-840-00 3 mL em 1 ampola
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA202496 01/06/2020
Rotuladora -Cipla USA Inc. (078719707)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
A Corporação Ritedose 837769546 FABRICAÇÃO (69097-840), ETIQUETA (69097-840), EMBALAGEM (69097-840), ANÁLISE (69097-840)
Cipla EUA Inc.