Suspensão oral de ibuprofeno

Forma de dosagem: suspensão oral
Classe de drogas: Anti-inflamatórios não esteroides



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Eventos Trombóticos Cardiovasculares

  • Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aumentam o risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Este risco pode ocorrer no início do tratamento e pode aumentar com a duração do uso (ver AVISOS e PRECAUÇÕES ).
  • Suspensão Oral de Ibuprofeno é contraindicada no cenário de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) (consulte CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS ).

Risco gastrointestinal



  • Os AINEs causam um risco aumentado de eventos adversos gastrointestinais graves, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estômago ou intestinos, que podem ser fatais. Esses eventos podem ocorrer a qualquer momento durante o uso e sem sintomas de aviso. Pacientes idosos correm maior risco de eventos gastrointestinais graves (ver AVISOS ).

Descrição da suspensão oral de ibuprofeno

O ingrediente ativo do Ibuprofeno Oral Suspension USP, 100 mg/5 mL, é o ibuprofeno, que é um membro do grupo do ácido propiônico dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O ibuprofeno é uma mistura racêmica de [+]S- e [-]R-enantiômeros. É um pó cristalino branco a esbranquiçado, com ponto de fusão de 74º a 77ºC. É praticamente insolúvel em água (<0.1 mg/mL), but readily soluble in organic solvents such as ethanol and acetone. Ibuprofen has a pKa of 4.43±0.03 and an n-octanol/water partition coefficient of 11.7 at pH 7.4. The chemical name for ibuprofen is (±)-2-(p-isobutylphenyl) propionic acid. The molecular weight of ibuprofen is 206.28. Its molecular formula is C13H180doise tem a seguinte fórmula estrutural:

Ibuprofeno Oral Suspension é uma suspensão adoçada, de cor laranja, com sabor de baga contendo 100 mg de ibuprofeno em 5 mL (20 mg/mL). Ingredientes inativos incluem: ácido cítrico anidro, sabor artificial de frutas silvestres, butilparabeno, D&C vermelho nº 33, FD&C amarelo nº 6, glicerina, xarope de milho rico em frutose, hipromelose, polissorbato 80, propilenoglicol, água purificada, benzoato de sódio, solução de sorbitol, goma xantana .

Suspensão Oral de Ibuprofeno - Farmacologia Clínica

Farmacodinâmica -

O ibuprofeno é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) que possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. Seu modo de ação, como o de outros AINEs, não é completamente compreendido, mas pode estar relacionado à inibição da prostaglandina sintetase. Após a absorção do ibuprofeno racêmico, o [-]R-enantiômero sofre interconversão para a forma [+]S. As atividades biológicas do ibuprofeno estão associadas ao enantiômero [+]S.



Farmacocinética -

O ibuprofeno é uma mistura racêmica de [-]R- e [+]S-isômeros.vivereem vitroestudos indicam que o isômero [+]S é responsável pela atividade clínica. A forma [-]R, embora considerada farmacologicamente inativa, é lenta e incompletamente (~60%) interconvertida na espécie ativa [+]S em adultos. O grau de interconversão em crianças é desconhecido, mas acredita-se que seja semelhante. O isômero [-]R serve como um reservatório circulante para manter os níveis da droga ativa. O ibuprofeno é bem absorvido por via oral, com menos de 1% sendo excretado na urina inalterado. Tem uma curva de tempo de eliminação bifásica com meia-vida plasmática de aproximadamente 2 horas. Estudos em crianças febris estabeleceram a proporcionalidade da dose de 5 e 10 mg/kg de ibuprofeno. Estudos em adultos estabeleceram a proporcionalidade da dose de ibuprofeno em dose oral única de 50 a 600 mg para o fármaco total e até 1200 mg para o fármaco livre.

Absorção -

viverestudos indicam que o ibuprofeno é bem absorvido por via oral a partir da formulação em suspensão, com picos de níveis plasmáticos geralmente ocorrendo dentro de 1 a 2 horas (ver Tabela 1).

tabela 1

Parâmetros farmacocinéticos da suspensão oral de ibuprofeno [valores médios (% coeficiente de variação)]

Dose

200 mg (2,8 mg/kg) em adultos

10 mg/kg em crianças febris

Formulação

Suspensão

Suspensão

Número de pacientes

24

18

AUCinf (µg•h/mL)

64

(27%)

155

(24%)

Cmax (µg/mL)

19

(22%)

55

(23%)

Tmáx (h)

0,79

(69%)

0,97

(57%)

Cl/F (mL/h/kg)

45,6

(22%)

68,6

(22%)

Lenda:AUCinf = Área sob a curva até o infinito

Tmax = Concentração plasmática de tempo até o pico

Cmax = Concentração plasmática máxima

Cl/F = Depuração dividida pela fração no fármaco absorvido

Antiácidos -

Um estudo de biodisponibilidade em adultos mostrou que não houve interferência na absorção do ibuprofeno quando administrado em conjunto com um antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio.

Antagonistas H-2 -

Em estudos com voluntários humanos, a coadministração de cimetidina ou ranitidina com ibuprofeno não teve efeito substancial nas concentrações séricas de ibuprofeno.

Efeitos Alimentares -

A absorção é mais rápida quando o ibuprofeno é administrado em jejum. A administração de Ibuprofeno Suspensão Oral com alimentos afeta a taxa, mas não a extensão da absorção. Quando tomado com alimentos, Tmáximoé atrasado em aproximadamente 30 a 60 minutos, e os níveis de pico são reduzidos em aproximadamente 30 a 50%.

Distribuição -

O ibuprofeno, como a maioria dos medicamentos de sua classe, é altamente ligado às proteínas (>99% ligado a 20 Μg/mL). A ligação às proteínas é saturável e em concentrações >20 Μg/mL a ligação não é linear. Com base nos dados de dosagem oral, há uma mudança relacionada à idade ou febre no volume de distribuição do ibuprofeno. Crianças febris<11 years old have a volume of approximately 0.2 L/kg while adults have a volume of approximately 0.12 L/kg. The clinical significance of these findings is unknown.

Metabolismo -

Após a administração oral, a maior parte da dose foi recuperada na urina em 24 horas como metabólitos do ácido hidroxi-(25%) e carboxipropil-(37%) fenilpropiônico. As porcentagens de ibuprofeno livre e conjugado encontradas na urina foram de aproximadamente 1% e 14%, respectivamente. O restante do fármaco foi encontrado nas fezes como metabólitos e fármaco não absorvido.

Eliminação -

O ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado na urina. A excreção do ibuprofeno é praticamente completa 24 horas após a última dose. Possui uma curva de tempo de eliminação plasmática bifásica com meia-vida de aproximadamente 2,0 horas. Não há diferença na taxa de eliminação terminal observada ou meia-vida entre crianças e adultos, no entanto, há uma mudança relacionada à idade ou febre na depuração total. Isto sugere que a alteração observada na depuração se deve a alterações no volume de distribuição do ibuprofeno (ver Tabela 1 para valores de Cl/F).

Estudos clínicos -

Ensaios clínicos controlados comparando doses de 5 e 10 mg/kg de Ibuprofeno Oral Suspensão e 10-15 mg/kg de paracetamol elixir foram conduzidos em crianças de 6 meses a 12 anos de idade com febre principalmente devido a doenças virais. Nestes estudos não houve diferenças entre os tratamentos na redução da febre na primeira hora e a redução máxima da febre ocorreu entre 2 e 4 horas. A resposta após 1 hora foi dependente tanto do nível de elevação da temperatura quanto do tratamento. Em crianças com temperaturas basais iguais ou inferiores a 102,5ºF, ambas as doses de ibuprofeno e acetaminofeno foram igualmente eficazes em seu efeito máximo. Em crianças com temperaturas acima de 102,5ºF, a dose de ibuprofeno 10 mg/kg foi mais eficaz. Em 6 horas, as crianças tratadas com ibuprofeno 5 mg/kg tenderam a ter recorrência da febre, enquanto as crianças tratadas com ibuprofeno 10 mg/kg ainda tiveram redução significativa da febre em 8 horas. Nos grupos de controle tratados com 10 mg/kg de acetaminofeno, a redução da febre foi semelhante à observada em crianças tratadas com 5 mg/kg de ibuprofeno, com a exceção de que a elevação da temperatura tendia a retornar 1-2 horas antes.

Em pacientes com dismenorreia primária, o ibuprofeno demonstrou reduzir os níveis elevados de atividade das prostaglandinas no fluido menstrual e reduzir os testes e a pressão intrauterina ativa, bem como a frequência das contrações uterinas. O provável mecanismo de ação é inibir a síntese de prostaglandinas em vez de simplesmente fornecer analgesia.

Farmacodinâmica

Em um estudo voluntário saudável, ibuprofeno 400 mg administrado uma vez ao dia, administrado 2 horas antes da aspirina de liberação imediata (81 mg) por 6 dias, mostrou uma interação com a atividade antiplaquetária da aspirina, medida pela % de inibição do tromboxano B2 (TxB2) sérico às 24 horas após a dose de aspirina do dia 6 [53%]. Uma interação ainda foi observada, mas minimizada, quando o ibuprofeno 400 mg administrado uma vez ao dia foi administrado tão cedo quanto 8 horas antes da dose de aspirina de liberação imediata [90,7%]. No entanto, não houve interação com a atividade antiplaquetária da aspirina quando o ibuprofeno 400 mg, administrado uma vez ao dia, foi administrado 2 horas após (mas não concomitantemente, 15 minutos ou 30 minutos após) a dose de aspirina de liberação imediata [99,2%].

Em outro estudo, onde aspirina de liberação imediata 81 mg foi administrada uma vez ao dia com ibuprofeno 400 mg administrado três vezes ao dia (1, 7 e 13 horas após a dose de aspirina) por 10 dias consecutivos, a % média de tromboxano sérico B2 (TxB2) a inibição sugeriu nenhuma interação com a atividade antiplaquetária da aspirina [98,3%]. No entanto, houve indivíduos com inibição sérica de TxB2 abaixo de 95%, sendo a mais baixa de 90,2%.

Quando um estudo de desenho semelhante foi realizado com aspirina com revestimento entérico, em que indivíduos saudáveis ​​receberam aspirina com revestimento entérico 81 mg uma vez ao dia por 6 dias e ibuprofeno 400 mg três vezes ao dia (2, 7 e 12 h após a dose de aspirina) por 6 dias, houve interação com a atividade antiplaquetária 24 horas após a dose de aspirina no dia 6 [67%]. [Ver Precauções/Interações Medicamentosas ].

Indicações e uso da suspensão oral de ibuprofeno

Considere cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos de Ibuprofeno Oral Suspensão e outras opções de tratamento antes de decidir usar Ibuprofeno Oral Suspensão. Use a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta consistente com os objetivos de tratamento do paciente individual (consulte AVISOS ).

Em pacientes pediátricos,Ibuprofeno Suspensão Oral é indicado:

  • Para redução da febre em pacientes de 6 meses a 2 anos de idade.
  • Para alívio da dor leve a moderada em pacientes de 6 meses a 2 anos de idade.
  • Para alívio dos sinais e sintomas da artrite juvenil.

Em Adultos,Ibuprofeno Suspensão Oral é indicado:

  • Para o tratamento da dismenorreia primária.
  • Para alívio dos sinais e sintomas da artrite reumatóide e osteoartrite.

Como não há estudos controlados para demonstrar se há algum efeito benéfico ou interação prejudicial com o uso de ibuprofeno em conjunto com aspirina, a combinação não pode ser recomendada (ver PRECAUÇÕES - Interações Medicamentosas ).

Contra-indicações

Ibuprofeno Suspensão Oral é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno.

Ibuprofeno Suspensão Oral não deve ser administrado a pacientes que sofreram asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, raramente fatais aos AINEs foram relatadas nesses pacientes (ver AVISOS - Reações Anafilactóides e PRECAUÇÕES - Asma Preexistente ).

Suspensão Oral de Ibuprofeno é contraindicada no cenário de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) (consulte AVISOS ).

Avisos

EFEITOS CARDIOVASCULARES

Eventos Trombóticos Cardiovasculares

Ensaios clínicos de vários AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 com duração de até três anos mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares (CV) graves, incluindo infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Com base nos dados disponíveis, não está claro que o risco de eventos trombóticos CV seja semelhante para todos os AINEs. O aumento relativo de eventos trombóticos CV graves em relação à linha de base conferida pelo uso de AINEs parece ser semelhante naqueles com e sem doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV. No entanto, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco tiveram uma incidência absoluta mais alta de excesso de eventos trombóticos CV graves, devido ao aumento da taxa basal. Alguns estudos observacionais descobriram que esse risco aumentado de eventos trombóticos CV graves começou logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente em doses mais elevadas.

Para minimizar o risco potencial de um evento CV adverso em pacientes tratados com AINEs, use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem permanecer alertas para o desenvolvimento de tais eventos, durante todo o curso do tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas de eventos CV graves e as medidas a serem tomadas se ocorrerem.

Não há evidências consistentes de que o uso concomitante de aspirina reduza o risco aumentado de eventos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs. O uso concomitante de aspirina e um AINE, como o ibuprofeno, aumenta o risco de eventos gastrointestinais (GI) graves (ver AVISOS ).

Status Pós Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CRM)

Dois grandes ensaios clínicos controlados de um AINE seletivo para COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio encontraram um aumento na incidência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os AINEs são contraindicados no contexto de CRM (ver CONTRA-INDICAÇÕES ).

Pacientes pós-IM

Estudos observacionais conduzidos no Registro Nacional Dinamarquês demonstraram que pacientes tratados com AINEs no período pós-IM apresentaram risco aumentado de reinfarto, morte relacionada a CV e mortalidade por todas as causas a partir da primeira semana de tratamento. Nesta mesma coorte, a incidência de morte no primeiro ano após o IAM foi de 20 por 100 pessoas-ano em pacientes tratados com AINEs em comparação com 12 por 100 pessoas-anos em pacientes não expostos a AINEs. Embora a taxa absoluta de morte tenha diminuído um pouco após o primeiro ano pós-IM, o aumento do risco relativo de morte em usuários de AINEs persistiu durante pelo menos os próximos quatro anos de acompanhamento.

Evitar o uso de Ibuprofeno Suspensão Oral em pacientes com infarto do miocárdio recente, a menos que se espere que os benefícios superem os riscos de eventos trombóticos CV recorrentes. Se Ibuprofeno Suspensão Oral for usado em pacientes com infarto do miocárdio recente, monitore os pacientes quanto a sinais de isquemia cardíaca.

Hipertensão

Os AINEs, incluindo Ibuprofeno Oral Suspensão, podem levar ao aparecimento de nova hipertensão ou agravamento de hipertensão pré-existente, podendo contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Pacientes em uso de tiazidas ou diuréticos de alça podem ter uma resposta prejudicada a essas terapias ao tomar AINEs. AINEs, incluindo Ibuprofeno Suspensão Oral, devem ser usados ​​com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão arterial (PA) deve ser monitorada de perto durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.

Insuficiência Cardíaca e Edema

A meta-análise do Coxib e da tradicional NSAID Trialists' Collaboration de ensaios clínicos randomizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes tratados com COX-2 seletivo e pacientes tratados com NSAID não seletivos em comparação com pacientes tratados com placebo. Em um estudo do Registro Nacional Dinamarquês de pacientes com insuficiência cardíaca, o uso de AINEs aumentou o risco de infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.

Além disso, retenção de líquidos e edema foram observados em alguns pacientes tratados com AINEs. O uso de ibuprofeno pode atenuar os efeitos CV de vários agentes terapêuticos usados ​​para tratar essas condições médicas [por exemplo, diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs)] (ver Interações medicamentosas ).

Evitar o uso de Ibuprofeno Suspensão Oral em pacientes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se espere que os benefícios superem o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se Ibuprofeno Suspensão Oral for usado em pacientes com insuficiência cardíaca grave, monitore os pacientes quanto a sinais de piora da insuficiência cardíaca.

Efeitos gastrointestinais - Risco de ulceração, sangramento e perfuração

Os AINEs, incluindo Ibuprofeno Oral Suspension, podem causar eventos adversos gastrointestinais (GI) graves, incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Esses eventos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em pacientes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco pacientes, que desenvolve um evento adverso grave no trato GI superior na terapia com AINEs, é sintomático. Úlceras do trato GI superior, sangramento grave ou perfuração causada por AINEs ocorrem em aproximadamente 1% dos pacientes tratados por 3-6 meses e em cerca de 2-4% dos pacientes tratados por um ano. Essas tendências continuam com maior duração do uso, aumentando a probabilidade de desenvolver um evento GI grave em algum momento durante o curso da terapia. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo não é isenta de riscos.

Os AINEs devem ser prescritos com extrema cautela naqueles com história prévia de doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal. Pacientes com umhistória prévia de úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinalque usam AINEs têm um risco maior que 10 vezes de desenvolver sangramento GI em comparação com pacientes sem nenhum desses fatores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de sangramento GI em pacientes tratados com AINEs incluem o uso concomitante de corticosteróides orais ou anticoagulantes, maior duração da terapia com AINEs, tabagismo, uso de álcool, idade avançada e mau estado geral de saúde. A maioria das notificações espontâneas de eventos gastrointestinais fatais ocorre em pacientes idosos ou debilitados e, portanto, cuidados especiais devem ser tomados no tratamento dessa população.

Para minimizar o risco potencial de um evento adverso GI em pacientes tratados com um AINE, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível. Pacientes e médicos devem permanecer alertas para sinais e sintomas de ulceração GI e sangramento durante a terapia com AINEs e iniciar imediatamente avaliação e tratamento adicionais se houver suspeita de evento adverso GI grave. Isso deve incluir a descontinuação do AINE até que um evento adverso GI grave seja descartado. Para pacientes de alto risco, terapias alternativas que não envolvam AINEs devem ser consideradas.

Efeitos renais

A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outras lesões renais. A toxicidade renal também foi observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um anti-inflamatório não esteroidal pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os pacientes com maior risco desta reação são aqueles com função renal comprometida, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os idosos. A descontinuação da terapia com AINEs geralmente é seguida pela recuperação ao estado pré-tratamento.

Doença Renal Avançada

Não há informações disponíveis de estudos clínicos controlados sobre o uso de Ibuprofeno Suspensão Oral em pacientes com doença renal avançada. Portanto, o tratamento com Ibuprofeno Suspensão Oral não é recomendado nesses pacientes com doença renal avançada. Se a terapia de suspensão oral com ibuprofeno precisar ser iniciada, é aconselhável monitorar cuidadosamente a função renal do paciente.

Reações Anafilactóides

Assim como com outros AINEs, reações anafilactóides podem ocorrer em pacientes sem exposição prévia conhecida ao Ibuprofeno Suspensão Oral. Ibuprofeno Oral Suspension não deve ser administrado a pacientes com a tríade aspirina. Este complexo de sintomas ocorre tipicamente em pacientes asmáticos que apresentam rinite com ou sem pólipos nasais, ou que apresentam broncoespasmo grave e potencialmente fatal após tomar aspirina ou outros AINEs (ver CONTRA-INDICAÇÕES e PRECAUÇÕES – Asma Preexistente ). Ajuda de emergência deve ser procurada nos casos em que ocorre uma reação anafilactóide.

Reações da Pele

Os AINEs, incluindo Ibuprofeno Suspensão Oral, podem causar eventos adversos graves na pele, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser fatais. Esses eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e o uso do medicamento deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS)

Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) foi relatada em pacientes tomando AINEs, como Ibuprofeno Oral Suspensão. Alguns desses eventos foram fatais ou com risco de vida. DRESS tipicamente, embora não exclusivamente, apresenta febre, erupção cutânea, linfadenopatia e/ou edema facial. Outras manifestações clínicas podem incluir hepatite, nefrite, anormalidades hematológicas, miocardite ou miosite. Às vezes, os sintomas do DRESS podem se assemelhar a uma infecção viral aguda. A eosinofilia está frequentemente presente. Como esse distúrbio é variável em sua apresentação, outros sistemas de órgãos não mencionados aqui podem estar envolvidos. É importante notar que manifestações precoces de hipersensibilidade, como febre ou linfadenopatia, podem estar presentes, mesmo que a erupção não seja evidente. Se tais sinais ou sintomas estiverem presentes, descontinue Ibuprofeno Oral Suspensão e avalie o paciente imediatamente.

Toxicidade Fetal

Fechamento prematuro do canal arterial fetal:

Evite o uso de AINEs, incluindo Ibuprofeno Oral Suspensão, em mulheres grávidas com cerca de 30 semanas de gestação e mais tarde. AINEs, incluindo Ibuprofeno Suspensão Oral, aumentam o risco de fechamento prematuro do canal arterial fetal aproximadamente nesta idade gestacional.

Oligoidrâmnio/Insuficiência Renal Neonatal:

O uso de AINEs, incluindo Ibuprofeno Suspensão Oral, por volta da 20ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez, pode causar disfunção renal fetal levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. Esses resultados adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido relatados com pouca frequência tão logo 48 horas após o início dos AINEs. O oligoidrâmnio é frequentemente, mas nem sempre, reversível com a descontinuação do tratamento. As complicações do oligoidrâmnio prolongado podem, por exemplo, incluir contraturas dos membros e maturação pulmonar retardada. Em alguns casos pós-comercialização de insuficiência renal neonatal, foram necessários procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão ou diálise.

Se o tratamento com AINEs for necessário entre cerca de 20 semanas e 30 semanas de gestação, limite o uso de Ibuprofeno Suspensão Oral à menor dose eficaz e à menor duração possível. Considerar a monitorização ultrassonográfica do líquido amniótico se o tratamento com Ibuprofeno Oral Suspensão se estender por mais de 48 horas. Interrompa a Suspensão Oral de Ibuprofeno se ocorrer oligoidrâmnio e faça o acompanhamento de acordo com a prática clínica [Vejo PRECAUÇÕES; Gravidez ].

Precauções

Em geral

Não se espera que a suspensão oral de ibuprofeno substitua os corticosteroides ou trate a insuficiência de corticosteroides. A descontinuação abrupta de corticosteroides pode levar à exacerbação da doença. Pacientes em terapia prolongada com corticosteroides devem ter sua terapia diminuída lentamente se for tomada a decisão de descontinuar os corticosteroides.

A atividade farmacológica do Ibuprofeno Suspensão Oral na redução da febre e da inflamação pode diminuir a utilidade desses sinais diagnósticos na detecção de complicações de condições presumidas não infecciosas e dolorosas.

Efeitos hepáticos

Elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos podem ocorrer em até 15% dos pacientes em uso de AINEs, incluindo Ibuprofeno Suspensão Oral. Essas anormalidades laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou podem ser transitórias com a continuação da terapia. Elevações notáveis ​​de ALT ou AST (aproximadamente três ou mais vezes o limite superior do normal) foram relatadas em aproximadamente 1% dos pacientes em estudos clínicos com AINEs. Além disso, foram relatados casos raros de reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite fulminante fatal, necrose hepática e insuficiência hepática, alguns deles com desfechos fatais.

Um paciente com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática, ou no qual tenha ocorrido um teste hepático anormal, deve ser avaliado quanto à evidência do desenvolvimento de uma reação hepática mais grave durante a terapia com Ibuprofeno Suspensão Oral. Se surgirem sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, etc.), Ibuprofeno Suspensão Oral deve ser descontinuado.

Efeitos hematológicos

Às vezes, a anemia é observada em pacientes que recebem AINEs, incluindo Ibuprofeno Oral Suspension. Isso pode ser devido à retenção de líquidos, perda de sangue GI oculta ou grosseira, ou um efeito descrito de forma incompleta sobre a eritropoiese. Pacientes em tratamento prolongado com AINEs, incluindo Ibuprofeno Oral Suspensão, devem ter sua hemoglobina ou hematócrito verificados se apresentarem quaisquer sinais ou sintomas de anemia.

Em dois estudos clínicos pós-comercialização, a incidência de um nível de hemoglobina diminuído foi maior do que o relatado anteriormente. A diminuição da hemoglobina de 1 grama ou mais foi observada em 17,1% dos 193 pacientes que receberam 1600 mg de ibuprofeno diariamente (osteoartrite) e em 22,8% dos 189 pacientes que tomaram 2400 mg de ibuprofeno diariamente (artrite reumatóide). Testes de sangue oculto nas fezes positivos e níveis elevados de creatinina sérica também foram observados nesses estudos.

Os AINEs inibem a agregação plaquetária e demonstraram prolongar o tempo de sangramento em alguns pacientes. Ao contrário da aspirina, seu efeito sobre a função plaquetária é quantitativamente menor, de menor duração e reversível. Pacientes recebendo Ibuprofeno Oral Suspensão que podem ser adversamente afetados por alterações na função plaquetária, como aqueles com distúrbios de coagulação ou pacientes recebendo anticoagulantes, devem ser cuidadosamente monitorados.

Asma Preexistente

Pacientes com asma podem ter asma sensível à aspirina. O uso de aspirina em pacientes com asma sensível à aspirina tem sido associado a broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Como a reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroides foi relatada em tais pacientes sensíveis à aspirina, Ibuprofeno Suspensão Oral não deve ser administrado a pacientes com esta forma de sensibilidade à aspirina e deve ser usado com cautela em pacientes com asma preexistente.

Meningite Asséptica

Meningite asséptica, com febre e coma, foi observada em raras ocasiões em pacientes em terapia com ibuprofeno. Embora seja mais provável de ocorrer em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, foi relatado em pacientes que não têm uma doença crônica subjacente.

Diabéticos

Ibuprofeno Suspensão Oral contém 270 mg de xarope de milho rico em frutose e 0,83 calorias por mL, ou 1350 mg de xarope de milho rico em frutose e 4,15 calorias por colher de chá, o que deve ser levado em consideração ao tratar pacientes diabéticos com este produto.

Informações para Pacientes:

Os pacientes devem ser informados das seguintes informações antes de iniciar a terapia com um AINE e periodicamente durante o curso da terapia em andamento. Os pacientes também devem ser encorajados a ler o Guia de Medicação de AINEs que acompanha cada prescrição dispensada.

  1. Aconselhe os pacientes a ficarem alertas para os sintomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada, e relatar qualquer um desses sintomas ao seu médico imediatamente (consulte AVISOS ).
  2. A Suspensão Oral de Ibuprofeno, como outros AINEs, pode causar desconforto GI e, raramente, efeitos colaterais gastrointestinais graves, como úlceras e sangramento, que podem resultar em hospitalização ou mesmo morte. Embora ulcerações e sangramentos graves do trato GI possam ocorrer sem sintomas de alerta, os pacientes devem estar alertas para sinais e sintomas de ulcerações e sangramento e devem solicitar aconselhamento médico ao observar qualquer sinal ou sintomas indicativos, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematêmese. Os pacientes devem ser informados sobre a importância deste acompanhamento (ver ADVERTÊNCIAS - Efeitos gastrointestinais - Risco de ulceração, sangramento e perfuração ).
  3. Reações cutâneas graves, incluindo DRESS
    Aconselhe os pacientes a parar de tomar Ibuprofeno Suspensão Oral imediatamente se desenvolverem qualquer tipo de erupção cutânea ou febre e a entrar em contato com seu médico o mais rápido possível (ver AVISOS ).
  4. Aconselhe os pacientes a ficarem atentos aos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, ganho de peso inexplicável ou edema e a entrar em contato com seu médico se tais sintomas ocorrerem (consulte AVISOS ).
  5. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de alerta de hepatotoxicidade (por exemplo, náusea, fadiga, letargia, prurido, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas semelhantes aos da gripe). Se isso ocorrer, os pacientes devem ser instruídos a interromper o tratamento e procurar tratamento médico imediato.
  6. Os doentes devem ser informados dos sinais de uma reação anafilactóide (por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta). Se isso ocorrer, os pacientes devem ser instruídos a procurar ajuda de emergência imediata (ver AVISOS ).
  7. Toxicidade Fetal
    Informar as gestantes para evitar o uso de Ibuprofeno Suspensão Oral e outros AINEs a partir de 30 semanas de gestação devido ao risco de fechamento prematuro do canal arterial fetal. Se o tratamento com Ibuprofeno Oral Suspensão for necessário para uma gestante entre cerca de 20 a 30 semanas de gestação, informe que ela pode precisar ser monitorada para oligoidrâmnio, se o tratamento continuar por mais de 48 horas (ver AVISOS; Toxicidade Fetal , PRECAUÇÕES; Gravidez ).

Testes laboratoriais

Como ulcerações e sangramentos graves do trato GI podem ocorrer sem sintomas de alerta, os médicos devem monitorar sinais ou sintomas de sangramento GI. Pacientes em tratamento de longo prazo com AINEs devem ter seu hemograma completo e um perfil químico verificados periodicamente. Se ocorrerem sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática ou renal, manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, etc.)

Interações medicamentosas

Inibidores da ECA

Os relatórios sugerem que os AINEs podem diminuir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA. Esta interação deve ser considerada em pacientes que tomam AINEs concomitantemente com inibidores da ECA.

Aspirina

Estudos farmacodinâmicos demonstraram interferência na atividade antiplaquetária da aspirina quando ibuprofeno 400 mg, administrado três vezes ao dia, é administrado com aspirina em baixa dose com revestimento entérico. A interação existe mesmo após um regime de 400 mg de ibuprofeno uma vez ao dia, particularmente quando o ibuprofeno é administrado antes da aspirina. A interação é aliviada se uma dose baixa de aspirina de liberação imediata for administrada pelo menos 2 horas antes de um regime de ibuprofeno uma vez ao dia; no entanto, esse achado não pode ser estendido para aspirina em baixas doses com revestimento entérico [consulte Farmacologia Clínica/Farmacologia].

Como pode haver um risco aumentado de eventos cardiovasculares devido à interferência do ibuprofeno com o efeito antiplaquetário da aspirina, para pacientes em uso de aspirina em baixas doses para cardioproteção que necessitam de analgésicos, considerar o uso de um AINE que não interfira com o efeito antiplaquetário da aspirina. aspirina ou analgésicos não-AINEs, quando apropriado.

Assim como com outros AINEs, a administração concomitante de ibuprofeno e aspirina geralmente não é recomendada devido ao potencial de aumento dos efeitos adversos.

Diuréticos

Estudos clínicos, bem como observações pós-comercialização, mostraram que Ibuprofeno Suspensão Oral pode reduzir o efeito natriurético da furosemida e das tiazidas em alguns pacientes. Esta resposta tem sido atribuída à inibição da síntese de prostaglandinas renais. Durante a terapia concomitante com AINEs, o paciente deve ser observado atentamente quanto a sinais de insuficiência renal (ver AVISOS - Efeitos Renais ), bem como para assegurar a eficácia diurética.

Lítio

O ibuprofeno produziu uma elevação dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução na depuração renal de lítio em um estudo com onze voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e a depuração renal de lítio diminuiu 19% durante este período de administração concomitante do medicamento. Este efeito foi atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas renais pelo ibuprofeno. Assim, quando ibuprofeno e lítio são administrados concomitantemente, os indivíduos devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade por lítio. (Leia as circulares para a preparação de lítio antes do uso de tal terapia concomitante.)

Metotrexato

Foi relatado que os AINEs inibem competitivamente o acúmulo de metotrexato em fatias de rim de coelho. Isso pode indicar que eles podem aumentar a toxicidade do metotrexato. Deve-se ter cautela quando AINEs são administrados concomitantemente com metotrexato.

Varfarina

Vários estudos controlados de curto prazo falharam em mostrar que o ibuprofeno afetou significativamente os tempos de protrombina ou uma variedade de outros fatores de coagulação quando administrado a indivíduos em uso de anticoagulantes do tipo varfarina. No entanto, como foi relatado sangramento quando ibuprofeno e outros AINEs foram administrados a pacientes em uso de anticoagulantes do tipo varfarina, o médico deve ser cauteloso ao administrar ibuprofeno a pacientes em uso de anticoagulantes. Os efeitos da varfarina e dos AINEs no sangramento GI são sinérgicos, de modo que os usuários de ambas as drogas em conjunto têm um risco de sangramento GI grave maior do que os usuários de qualquer uma das drogas isoladamente.

Gravidez

Resumo do risco

O uso de AINEs, incluindo Ibuprofeno Suspensão Oral, pode causar fechamento prematuro do canal arterial fetal e disfunção renal fetal levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. Devido a esses riscos, limite a dose e a duração do uso de Ibuprofeno Oral Suspension entre cerca de 20 e 30 semanas de gestação e evite o uso de Ibuprofeno Oral Suspension em cerca de 30 semanas de gestação e mais tarde na gravidez [verAVISOS; Toxicidade Fetal].

Fechamento Prematuro do Ducto Arterioso Fetal

O uso de AINEs, incluindo Ibuprofeno Oral Suspensão, por volta de 30 semanas de gestação ou mais tarde na gravidez aumenta o risco de fechamento prematuro do canal arterial fetal.

Oligoidrâmnio/Insuficiência Renal Neonatal

O uso de AINEs com cerca de 20 semanas de gestação ou mais tarde na gravidez tem sido associado a casos de disfunção renal fetal levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal.

Os dados de estudos observacionais sobre outros riscos embriofetais potenciais do uso de AINEs em mulheres no primeiro ou segundo trimestre de gravidez são inconclusivos. Com base em dados de animais, as prostaglandinas demonstraram ter um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocistos e decidualização. Em estudos com animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas, como o ibuprofeno, resultou em aumento da perda pré e pós-implantação. As prostaglandinas também demonstraram ter um papel importante no desenvolvimento do rim fetal. Em estudos publicados em animais, foi relatado que os inibidores da síntese de prostaglandinas prejudicam o desenvolvimento renal quando administrados em doses clinicamente relevantes.

O risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto para a(s) população(ões) indicada(s) é desconhecido. Todas as gestações têm um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.

Considerações Clínicas

Reações Adversas Fetais/Neonatais

Fechamento prematuro do canal arterial fetal:

Evitar o uso de AINEs em mulheres com cerca de 30 semanas de gestação e mais tarde na gravidez, porque os AINEs, incluindo Ibuprofeno Suspensão Oral, podem causar fechamento prematuro do canal arterial fetal(ver ADVERTÊNCIAS; Toxicidade fetal).

Oligoidrâmnio/Insuficiência Renal Neonatal

Se um AINE for necessário por volta da 20ª semana de gestação ou mais tarde na gravidez, limite o uso à menor dose eficaz e à menor duração possível. Se o tratamento de suspensão oral com ibuprofeno se estender por mais de 48 horas, considere o monitoramento com ultra-som para oligoidrâmnio. Se ocorrer oligoidrâmnio, descontinue Ibuprofeno Suspensão Oral e faça o acompanhamento de acordo com a prática clínica(ver ADVERTÊNCIAS; Toxicidade fetal).

Dados

Dados humanos

Fechamento prematuro do canal arterial fetal:

A literatura publicada relata que o uso de AINEs em cerca de 30 semanas de gestação e mais tarde na gravidez pode causar fechamento prematuro do canal arterial fetal.

Oligoidrâmnio/Insuficiência Renal Neonatal:

Estudos publicados e relatórios pós-comercialização descrevem o uso materno de AINEs em cerca de 20 semanas de gestação ou mais tarde na gravidez associado a disfunção renal fetal levando a oligoidrâmnio e, em alguns casos, insuficiência renal neonatal. Esses resultados adversos são observados, em média, após dias a semanas de tratamento, embora oligoidrâmnios tenham sido relatados com pouca frequência tão logo 48 horas após o início dos AINEs. Em muitos casos, mas não em todos, a diminuição do líquido amniótico foi transitória e reversível com a suspensão da droga. Houve um número limitado de relatos de casos de uso materno de AINEs e disfunção renal neonatal sem oligoidrâmnio, alguns dos quais irreversíveis. Alguns casos de disfunção renal neonatal necessitaram de tratamento com procedimentos invasivos, como exsanguineotransfusão ou diálise.

As limitações metodológicas desses estudos e relatórios pós-comercialização incluem a falta de um grupo de controle; informações limitadas sobre dose, duração e tempo de exposição ao medicamento; e uso concomitante de outros medicamentos. Essas limitações impedem o estabelecimento de uma estimativa confiável do risco de desfechos fetais e neonatais adversos com o uso materno de AINEs.

Como os dados de segurança publicados sobre os resultados neonatais envolveram principalmente bebês prematuros, a generalização de certos riscos relatados para o bebê a termo exposto a AINEs pelo uso materno é incerto.

Trabalho e entrega

Em estudos em ratos com AINEs, assim como com outras drogas conhecidas por inibir a síntese de prostaglandinas, ocorreu um aumento da incidência de distocia, atraso no parto e diminuição da sobrevida dos filhotes. Os efeitos da suspensão de ibuprofeno no trabalho de parto e parto em mulheres grávidas são desconhecidos. Portanto, a administração de Ibuprofeno Suspensão Oral não é recomendada durante o trabalho de parto e parto.

Mães que amamentam

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes com Ibuprofeno Oral Suspension, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para o mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia de Ibuprofeno Suspensão Oral em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA - Estudos Clínicos ). A dosagem de Ibuprofeno Suspensão Oral em crianças com 6 meses ou mais deve ser guiada pelo peso corporal (consulte DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO ).

Uso Geriátrico

Como com qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos (65 anos ou mais).

Reações adversas

Em pacientes tomando ibuprofeno ou outros AINEs, as reações adversas mais frequentemente relatadas ocorrendo em aproximadamente 1-10% dos pacientes são: função renal anormal, anemia, tontura, edema, enzimas hepáticas elevadas, retenção de líquidos, experiências gastrointestinais (incluindo dor abdominal, inchaço , obstipação, diarreia, dispepsia, dor epigástrica, flatulência, azia, náuseas, vómitos), dores de cabeça, aumento do tempo de hemorragia, nervosismo, prurido, erupções cutâneas (incluindo maculopapular) e zumbido.

Experiências adversas adicionais relatadas ocasionalmente incluem:

Corpo como um todo -

febre, infecção, sepse

Sistema cardiovascular -

insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca marginal, hipertensão, taquicardia, síncope

Sistema digestivo -

boca seca, duodenite, esofagite, úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, gastrite, sangramento gastrointestinal, glossite, hematêmese, hepatite, icterícia, melena, sangramento retal

Sistema Hemico e Linfático -

equimose, eosinofilia, leucopenia, púrpura, estomatite, trombocitopenia

Metabólico e nutricional -

mudanças de peso

Sistema nervoso -

ansiedade, astenia, confusão, depressão, anormalidades dos sonhos, sonolência, insônia, mal-estar, parestesia, sonolência, tremores, vertigem

Sistema respiratório -

asma, dispneia

Pele e anexos -

alopecia, fotossensibilidade, suor

Sentidos especiais -

visão embaçada

Sistema urogenital -

cistite, disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria/poliúria, proteinúria, insuficiência renal aguda em pacientes com função renal significativamente comprometida preexistente

Outras reações adversas, que ocorrem raramente são:

Corpo como um todo -

reações anafiláticas, reações anafilactóides, alterações do apetite

Sistema cardiovascular -

arritmia, acidente vascular cerebral, hipotensão, infarto do miocárdio, palpitações, vasculite

Sistema digestivo -

eructação, úlcera gengival, síndrome hepatorrenal, necrose hepática, insuficiência hepática, pancreatite

Sistema Hemico e Linfático -

agranulocistose, anemia hemolítica, anemia aplástica, linfadenopatia, neutropenia, pancitopenia

Metabólico e nutricional -

hiperglicemia

Sistema nervoso -

convulsões, coma, labilidade emocional, alucinações, meningite asséptica

Respiratório -

apnéia, depressão respiratória, pneumonia, rinite

Pele e anexos -

angioedema, necrose epidérmica tóxica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens Johnson, urticária, erupções vesiculobolhosas

Sentidos especiais -

ambliopia (visão turva e/ou diminuída, escotomas e/ou alterações na visão de cores), conjuntivite, olhos secos, deficiência auditiva

Urogenital -

azotemia, depuração de creatinina diminuída, glomerulite, necrose papilar renal, necrose tubular

Superdosagem

A toxicidade da overdose de ibuprofeno depende da quantidade de droga ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão, embora a resposta individual possa variar, o que torna necessário avaliar cada caso individualmente. Embora incomum, toxicidade grave e morte foram relatadas na literatura médica com superdosagem de ibuprofeno. Os sintomas mais frequentes de sobredosagem de ibuprofeno incluem dor abdominal, náuseas, vómitos, letargia e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem dor de cabeça, zumbido, depressão do SNC e convulsões. Acidose metabólica, coma, insuficiência renal aguda e apneia (principalmente em crianças muito pequenas) podem ocorrer raramente. Toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia, taquicardia e fibrilação atrial, também foram relatadas.

O tratamento da superdosagem aguda de ibuprofeno é principalmente de suporte. O manejo da hipotensão, acidose e sangramento gastrointestinal pode ser necessário. Em casos de sobredosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado através de êmese ou lavagem induzidas por ipeca. A emese é mais eficaz se iniciada dentro de 30 minutos após a ingestão. O carvão ativado administrado por via oral pode ajudar a reduzir a absorção e reabsorção do ibuprofeno.

Em crianças, a quantidade estimada de ibuprofeno ingerida por peso corporal pode ser útil para prever o potencial de desenvolvimento de toxicidade, embora cada caso deva ser avaliado. É improvável que a ingestão de menos de 100 mg/kg produza toxicidade. Crianças que ingerem 100 a 200 mg/kg podem ser tratadas com vômitos induzidos e um tempo mínimo de observação de quatro horas. Crianças ingerindo 200 a 400 mg/kg de ibuprofeno devem ter esvaziamento gástrico imediato e pelo menos quatro horas de observação em unidade de saúde. Crianças que ingerem mais de 400 mg/kg requerem encaminhamento médico imediato, observação cuidadosa e terapia de suporte adequada. A emese induzida por ipeca não é recomendada em superdosagens superiores a 400 mg/kg devido ao risco de convulsões e potencial de aspiração do conteúdo gástrico.

Em pacientes adultos, a história da dose supostamente ingerida não parece ser preditiva de toxicidade. A necessidade de encaminhamento e acompanhamento deve ser julgada pelas circunstâncias no momento da ingestão da overdose. Adultos sintomáticos devem ser cuidadosamente avaliados, observados e apoiados.

Posologia e Administração de Suspensão Oral de Ibuprofeno

Considere cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos de Ibuprofeno Oral Suspensão e outras opções de tratamento antes de decidir usar Ibuprofeno Oral Suspensão. Use a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta consistente com os objetivos de tratamento do paciente individual (consulte AVISOS ).

Após observar a resposta à terapia inicial com Ibuprofeno Suspensão Oral, a dose e a frequência devem ser ajustadas para atender às necessidades individuais de cada paciente.

PACIENTES PEDIÁTRICOS

Redução da febre:

Para redução da febre em crianças, de 6 meses a 2 anos de idade, a dose deve ser ajustada com base no nível inicial de temperatura (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA ). A dose recomendada é de 5 mg/kg se a temperatura basal for inferior a 102,5ºF, ou 10 mg/kg se a temperatura basal for 102,5ºF ou superior. A duração da redução da febre é geralmente de 6 a 8 horas. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg/kg.

Analgesia:

Para alívio da dor leve a moderada em crianças de 6 meses a 2 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg/kg, a cada 6 a 8 horas. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg/kg. As doses devem ser administradas de modo a não perturbar o padrão de sono da criança.

Artrite Juvenil:

A dose recomendada é de 30 a 40 mg/kg/dia dividida em três a quatro doses (ver Individualização da Dosagem ). Pacientes com doença mais leve podem ser adequadamente tratados com 20 mg/kg/dia.

Em pacientes com artrite juvenil, doses acima de 50 mg/kg/dia não são recomendadas porque não foram estudadas e doses superiores à dose máxima recomendada de 40 mg/kg/dia podem aumentar o risco de causar eventos adversos graves. A resposta terapêutica pode levar de alguns dias a várias semanas para ser alcançada. Uma vez obtido o efeito clínico, a dose deve ser reduzida para a menor dose de ibuprofeno necessária para manter o controle adequado dos sintomas.

Pacientes pediátricos recebendo doses acima de 30 mg/kg/dia ou se testes de função hepática anormais ocorreram com tratamentos anteriores com AINEs devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de disfunção hepática precoce.

ADULTOS

Dismenorreia primária:

Para o tratamento da dismenorreia primária, a partir do início mais precoce dessa dor, Ibuprofeno Oral Suspensão deve ser administrado na dose de 400 mg a cada 4 horas, conforme necessário, para alívio da dor.

Artrite reumatóide e osteoartrite:

Dosagem sugerida: 1200-3200 mg diariamente (300 mg q.i.d. ou 400 mg, 600 mg ou 800 mg t.i.d. ou q.i.d.). Os doentes individuais podem apresentar uma melhor resposta a 3200 mg por dia, em comparação com 2400 mg, embora em ensaios clínicos bem controlados os doentes com 3200 mg não tenham apresentado uma melhor resposta média em termos de eficácia. Portanto, ao tratar pacientes com 3.200 mg/dia, o médico deve observar benefícios clínicos aumentados suficientes para compensar o risco potencial aumentado.

Individualização da Dosagem:

A dose de Ibuprofeno Suspensão Oral deve ser ajustada para cada paciente e pode ser reduzida ou aumentada a partir das doses sugeridas, dependendo da gravidade dos sintomas no momento do início da terapia medicamentosa ou conforme o paciente responde ou não responde.

Um estudo de febre mostrou que, após a dose inicial de Ibuprofeno Suspensão Oral, as doses subsequentes podem ser reduzidas e ainda proporcionar controle adequado da febre.

Em uma situação em que a febre baixa exigiria a dose de Ibuprofeno Suspensão Oral 5 mg/kg em uma criança com dor, deve-se escolher a dose que efetivamente tratará o sintoma predominante.

Em condições crônicas, uma resposta terapêutica à terapia com Ibuprofeno Oral Suspensão às vezes é observada em alguns dias a uma semana, mas na maioria das vezes é observada em duas semanas. Após a obtenção de uma resposta satisfatória, a dose do paciente deve ser revisada e ajustada conforme necessário.

Pacientes com artrite reumatóide parecem necessitar de doses mais altas do que pacientes com osteoartrite. A menor dose de Ibuprofeno Suspensão Oral que produza um controle aceitável deve ser empregada.

Ibuprofeno Suspensão Oral pode ser usado em combinação com sais de ouro e/ou corticosteróides.

Como a suspensão oral de ibuprofeno é fornecida

Ibuprofeno Oral Suspension USP, 100 mg/5 mL está disponível da seguinte forma:

Suspensão de cor laranja com sabor de baga

Frasco de 4 FL OZ (120 mL) (NDC 45802-952-26)

Frasco de 16 FL OZ (473 mL) (NDC 45802-952-43)

Agite bem antes de usar. Armazenar a 20 - 25ºC (68 - 77ºF)

[consulte Temperatura ambiente controlada pela USP]. Não congele.

Conservar em recipientes bem fechados.

Fabricado e Distribuído por

Perrigo®

Allegan, MI 49010 • www.perrigorx.com

Rev 10-20

: 01900 RC J7

Guia de Medicação para Anti-inflamatórios Não Esteroides (AINEs)

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)?

Os AINEs podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral que pode levar à morte.Este risco pode ocorrer no início do tratamento e pode aumentar:
  • com doses crescentes de AINEs
  • com uso mais prolongado de AINEs

Não tome AINEs imediatamente antes ou depois de uma cirurgia cardíaca chamada cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).'

Evite tomar AINEs após um ataque cardíaco recente, a menos que seu médico lhe diga. Você pode ter um risco aumentado de outro ataque cardíaco se tomar AINEs após um ataque cardíaco recente.

  • Aumento do risco de sangramento, úlceras e lágrimas (perfuração) do esôfago (tubo que vai da boca ao estômago), estômago e intestinos:
  • a qualquer momento durante o uso
  • sem sintomas de alerta
  • que pode causar a morte

O risco de ter uma úlcera ou sangramento aumenta com:

  • história pregressa de úlceras estomacais ou sangramento estomacal ou intestinal com uso de AINEs
  • tomar medicamentos chamados corticosteróides, anticoagulantes, ISRSs ou SNRIs
  • doses crescentes de AINEs
  • uso mais prolongado de AINEs
  • fumar
  • beber álcool
  • idoso
  • saúde debilitada
  • doença hepática avançada
  • problemas de sangramento

Os AINEs só devem ser usados:

  • exatamente como prescrito
  • na dose mais baixa possível para o seu tratamento
  • pelo menor tempo necessário

O que são AINEs?

Os AINEs são usados ​​para tratar dor e vermelhidão, inchaço e calor (inflamação) de condições médicas, como diferentes tipos de artrite, cólicas menstruais e outros tipos de dor de curto prazo.

k čemu se používá citrát hořečnatý

Quem não deve tomar AINEs?

Não tome AINEs:

  • se você teve um ataque de asma, urticária ou outra reação alérgica com aspirina ou qualquer outro AINE.
  • imediatamente antes ou após a cirurgia de bypass cardíaco.

Antes de tomar AINEs, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem problemas de fígado ou rins
  • tem pressão alta
  • tem asma
  • estão grávidas ou planejam engravidar. Tomar AINEs com cerca de 20 semanas de gravidez ou mais tarde pode prejudicar o feto. Se você precisar tomar AINEs por mais de 2 dias quando estiver entre 20 e 30 semanas de gravidez, seu médico pode precisar monitorar a quantidade de líquido no útero ao redor do bebê.Você não deve tomar AINEs após cerca de 30 semanas de gravidez.
  • está amamentando ou planeja amamentar.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos ou de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas.Os AINEs e alguns outros medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais graves.Não comece a tomar nenhum medicamento novo sem falar primeiro com o seu médico.

Quais são os possíveis efeitos colaterais dos AINEs?

Os AINEs podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:

Consulte Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)?

  • pressão alta nova ou pior
  • insuficiência cardíaca
  • problemas hepáticos, incluindo insuficiência hepática
  • problemas renais, incluindo insuficiência renal
  • glóbulos vermelhos baixos (anemia)
  • reações cutâneas com risco de vida
  • reações alérgicas com risco de vida
  • Outros efeitos colaterais dos AINEs incluem:dor de estômago, constipação, diarréia, gases, azia, náusea, vômito e tontura.

Obtenha ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

  • falta de ar ou dificuldade para respirar
  • dor no peito
  • fraqueza em uma parte ou lado do seu corpo
  • fala arrastada
  • inchaço do rosto ou garganta

Pare de tomar seu AINE e ligue para seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

  • náusea
  • mais cansado ou mais fraco do que o habitual
  • diarréia
  • coceira
  • sua pele ou olhos parecem amarelos
  • indigestão ou dor de estômago
  • sintomas como os da gripe
  • vômito de sangue
  • há sangue em seu movimento intestinal ou é preto e pegajoso como alcatrão
  • ganho de peso incomum
  • erupção cutânea ou bolhas com febre
  • inchaço dos braços, pernas, mãos e pés

Se você tomar muito do seu AINE, ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais dos AINEs. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre AINEs.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Outras informações sobre AINEs

  • A aspirina é um AINE, mas não aumenta a chance de ataque cardíaco. A aspirina pode causar sangramento no cérebro, estômago e intestinos. A aspirina também pode causar úlceras no estômago e nos intestinos.
  • Alguns AINEs são vendidos em doses mais baixas sem receita médica (sem receita). Converse com seu médico antes de usar AINEs de venda livre por mais de 10 dias.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de AINEs

Os medicamentos às vezes são prescritos para outros fins que não os listados em um Guia de Medicamentos. Não use AINEs para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê AINEs a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los.

Se você quiser mais informações sobre AINEs, fale com seu médico. Você pode pedir ao seu farmacêutico ou profissional de saúde informações sobre AINEs escritas para profissionais de saúde.

Este Guia de Medicação foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.

Painel de exibição principal

Apenas Rx

Suspensão Oral de Ibuprofeno USP

Copo de 100 mg/5 mL 5 mL

Copo de 5ml

Etiqueta do copo

Etiqueta da caixa

IBUPROFENO
suspensão de ibuprofeno
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC:81646-113(NDC:45802-952)
Via de administração ORAL Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
IBUPROFENO (IBUPROFENO) IBUPROFENO 100 mg em 5 mL
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
ÁCIDO CÍTRICO ANIDRADO
BUTILPARABEN
D&C VERMELHO NO. 33
FD&C AMARELO NO. 6
GLICERINA
XAROPE DE MILHO COM ALTA FRUTOSE
HIPROMELOSE, NÃO ESPECIFICADA
POLISORBATO 80
PROPILENO GLICOL
AGUA
BENZOATO DE SÓDIO
GOMA XANTANA
SORBITOL
Características do produto
Cor laranja Pontuação
Forma Tamanho
Sabor BAGA Código de impressão
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:81646-113-43 1 COPO, UNIDADE DE DOSE EM 1 CAIXA
1 NDC:81646-113-20 20 mL em 1 XÍCARA, DOSE UNITÁRIA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA076925 12/08/2004
Rotuladora -PINNACLE PHARMA LLC (081126970)
PINNACLE PHARMA LLC