Ibuprofeno 800mg

Forma de dosagem: tábua
Classe de drogas: Anti-inflamatórios não esteroides

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Eventos Trombóticos Cardiovasculares



  • Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aumentam o risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Este risco pode ocorrer no início do tratamento e pode aumentar com a duração do uso [ver AVISOS e PRECAUÇÕES ].
  • Os comprimidos de ibuprofeno são contraindicados no contexto de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) [ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS ].

Risco gastrointestinal

  • Os AINEs causam um risco aumentado de eventos adversos gastrointestinais graves, incluindo sangramento, ulceração e perfuração do estômago ou intestinos, que podem ser fatais. Esses eventos podem ocorrer a qualquer momento durante o uso e sem sintomas de aviso. Pacientes idosos correm maior risco de eventos gastrointestinais graves [ver AVISOS ].

Descrição do Ibuprofeno 800mg

Os comprimidos de ibuprofeno, USP contêm o ingrediente ativo ibuprofeno, que é (±)-2-(p-isobutilfenil) ácido propiônico. O ibuprofeno é um pó branco com ponto de fusão de 74° a 77° C e é muito pouco solúvel em água (<1 mg/mL) and readily soluble in organic solvents such as ethanol and acetone.

A fórmula estrutural está representada abaixo:

Ibuprofeno Tablets, USP, um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), está disponível em comprimidos de 400 mg, 600 mg e 800 mg para administração oral. Ingredientes inativos: dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polietilenoglicol, álcool polivinílico, amido pré-gelatinizado, talco, ácido esteárico e dióxido de titânio.

Ibuprofeno 800mg - Farmacologia Clínica

Os comprimidos de ibuprofeno contêm ibuprofeno que possui atividades analgésicas e antipiréticas. Seu modo de ação, como o de outros AINEs, não é completamente compreendido, mas pode estar relacionado à inibição da prostaglandina sintetase.

Em estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide e osteoartrite, os comprimidos de ibuprofeno demonstraram ser comparáveis ​​à aspirina no controle da dor e da inflamação e estar associados a uma redução estatisticamente significativa nos efeitos colaterais gastrointestinais mais leves [ver REAÇÕES ADVERSAS ]. Os comprimidos de ibuprofeno podem ser bem tolerados em alguns pacientes que tiveram efeitos colaterais gastrointestinais com aspirina, mas esses pacientes, quando tratados com comprimidos de ibuprofeno, devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a sinais e sintomas de ulceração e sangramento gastrointestinais. Embora não se saiba definitivamente se os comprimidos de ibuprofeno causam menos ulceração péptica do que a aspirina, em um estudo envolvendo 885 pacientes com artrite reumatóide tratados por até um ano, não houve relatos de ulceração gástrica com comprimidos de ibuprofeno, enquanto ulceração franca foi relatada em 13 pacientes no grupo aspirina (p estatisticamente significativo<0.001). Gastroscopic studies at varying doses show an increased tendency toward gastric irritation at higher doses. However, at comparable doses, gastric irritation is approximately half that seen with aspirin. Studies using 51Os glóbulos vermelhos marcados com Cr indicam que a perda de sangue fecal associada aos comprimidos de ibuprofeno em doses de até 2.400 mg por dia não excedeu a faixa normal e foi significativamente menor do que a observada em pacientes tratados com aspirina.

Em estudos clínicos em pacientes com artrite reumatoide, os comprimidos de ibuprofeno demonstraram ser comparáveis ​​à indometacina no controle dos sinais e sintomas da atividade da doença e estar associados a uma redução estatisticamente significativa dos sintomas gastrointestinais mais leves [ver REAÇÕES ADVERSAS ] e efeitos colaterais do SNC.

Os comprimidos de ibuprofeno podem ser usados ​​em combinação com sais de ouro e/ou corticosteróides.

Estudos controlados demonstraram que os comprimidos de ibuprofeno são um analgésico mais eficaz do que o propoxifeno para o alívio da dor da episiotomia, dor após procedimentos de extração dentária e para o alívio dos sintomas da dismenorreia primária.

Em pacientes com dismenorreia primária, os comprimidos de ibuprofeno demonstraram reduzir os níveis elevados de atividade das prostaglandinas no fluido menstrual e reduzir a pressão intrauterina ativa e em repouso, bem como a frequência das contrações uterinas. O provável mecanismo de ação é inibir a síntese de prostaglandinas em vez de simplesmente fornecer analgesia.

Farmacodinâmica

Em um estudo voluntário saudável, ibuprofeno 400 mg administrado uma vez ao dia, administrado 2 horas antes da aspirina de liberação imediata (81 mg) por 6 dias, mostrou uma interação com a atividade antiplaquetária da aspirina, medida pela % de inibição sérica do tromboxano B2 (TxB2) às 24 horas após a dose de aspirina do dia 6 [53%]. Uma interação ainda foi observada, mas minimizada, quando o ibuprofeno 400 mg administrado uma vez ao dia foi administrado tão cedo quanto 8 horas antes da dose de aspirina de liberação imediata [90,7%]. No entanto, não houve interação com a atividade antiplaquetária da aspirina quando o ibuprofeno 400 mg, administrado uma vez ao dia, foi administrado 2 horas após (mas não concomitantemente, 15 minutos ou 30 minutos após) a dose de aspirina de liberação imediata [99,2%].

Em outro estudo, onde aspirina de liberação imediata 81 mg foi administrada uma vez ao dia com ibuprofeno 400 mg administrado três vezes ao dia (1, 7 e 13 horas após a dose de aspirina) por 10 dias consecutivos, a % média de tromboxano sérico B2 (TxB2) a inibição sugeriu nenhuma interação com a atividade antiplaquetária da aspirina [98,3%]. No entanto, houve indivíduos com inibição sérica de TxB2 abaixo de 95%, sendo a mais baixa de 90,2%.

Quando um estudo de desenho semelhante foi realizado com aspirina com revestimento entérico, em que indivíduos saudáveis ​​receberam aspirina com revestimento entérico 81 mg uma vez ao dia por 6 dias e ibuprofeno 400 mg três vezes ao dia (2, 7 e 12 h após a dose de aspirina) por 6 dias, houve uma interação com a atividade antiplaquetária 24 horas após a dose de aspirina no dia 6 [67%] [verPRECAUÇÕES/Interações medicamentosas].

Farmacocinética

O ibuprofeno em comprimidos de ibuprofeno é rapidamente absorvido. Os níveis séricos máximos de ibuprofeno são geralmente atingidos uma a duas horas após a administração. Com doses únicas de até 800 mg, existe uma relação linear entre a quantidade de droga administrada e a área integrada sob a curva de concentração sérica da droga versus tempo. Acima de 800 mg, no entanto, a área sob a curva aumenta menos que proporcionalmente ao aumento da dose. Não há evidência de acúmulo de droga ou indução enzimática.

A administração de comprimidos de ibuprofeno em jejum ou imediatamente antes das refeições produz perfis de concentração-tempo de ibuprofeno séricos bastante semelhantes. Quando os comprimidos de ibuprofeno são administrados imediatamente após uma refeição, há uma redução na taxa de absorção, mas nenhuma diminuição apreciável na extensão da absorção. A biodisponibilidade do fármaco é minimamente alterada pela presença de alimentos. Um estudo de biodisponibilidade mostrou que não houve interferência na absorção de ibuprofeno quando os comprimidos de ibuprofeno foram administrados em conjunto com um antiácido contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio. O ibuprofeno é rapidamente metabolizado e eliminado na urina. A excreção do ibuprofeno é praticamente completa 24 horas após a última dose. A meia-vida sérica é de 1,8 a 2,0 horas.

Estudos mostraram que após a ingestão do medicamento, 45% a 79% da dose foi recuperada na urina em 24 horas como metabólito A (25%), (+)-2-[pácido -(2hidroximetil-propil)fenil] propiônico e metabólito B (37%), (+)-2-[pácido -(2carboxipropil)fenil]propiônico; as porcentagens de ibuprofeno livre e conjugado foram de aproximadamente 1% e 14%, respectivamente.

Indicações e Uso de Ibuprofeno 800mg

Considere cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos dos comprimidos de ibuprofeno e outras opções de tratamento antes de decidir usar os comprimidos de ibuprofeno. Use a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta consistente com os objetivos individuais do tratamento do paciente [ver AVISOS ].

Os comprimidos de ibuprofeno são indicados para o alívio dos sinais e sintomas da artrite reumatóide e da osteoartrite.

Os comprimidos de ibuprofeno são indicados para alívio da dor leve a moderada.

Os comprimidos de ibuprofeno também são indicados para o tratamento da dismenorreia primária.

Não foram realizados ensaios clínicos controlados para estabelecer a segurança e eficácia de Ibuprofeno Comprimidos em crianças.

Contra-indicações

Os comprimidos de ibuprofeno são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno.

Os comprimidos de ibuprofeno não devem ser administrados a pacientes que sofreram asma, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar aspirina ou outros AINEs.

Reações anafiláticas graves, raramente fatais aos AINEs foram relatadas nesses pacientes [ver AVISOS, Reações Anafilactóides ,e PRECAUÇÕES, Asma Preexistente ].

No cenário de cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) [ver AVISOS ].

Avisos

EFEITOS CARDIOVASCULARES

Eventos Trombóticos Cardiovasculares

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Ensaios clínicos de vários AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 com duração de até três anos mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares (CV) graves, incluindo infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Com base nos dados disponíveis, não está claro que o risco de eventos trombóticos CV seja semelhante para todos os AINEs. O aumento relativo de eventos trombóticos CV graves em relação à linha de base conferida pelo uso de AINEs parece ser semelhante naqueles com e sem doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV. No entanto, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco tiveram uma incidência absoluta mais alta de excesso de eventos trombóticos CV graves, devido ao aumento da taxa basal. Alguns estudos observacionais descobriram que esse risco aumentado de eventos trombóticos CV graves começou logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente em doses mais elevadas.

Para minimizar o risco potencial de um evento CV adverso em pacientes tratados com AINEs, use a menor dose eficaz pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem permanecer alertas para o desenvolvimento de tais eventos, durante todo o curso do tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sintomas de eventos CV graves e as medidas a serem tomadas se ocorrerem.

Não há evidências consistentes de que o uso concomitante de aspirina reduza o risco aumentado de eventos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs. O uso concomitante de aspirina e um AINE, como o ibuprofeno, aumenta o risco de eventos gastrointestinais (GI) graves [ver AVISOS ].

Status Pós Cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CRM)

Dois grandes ensaios clínicos controlados de um AINE seletivo para COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia de revascularização do miocárdio encontraram um aumento na incidência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os AINEs são contraindicados no contexto de CRM [ver CONTRA-INDICAÇÕES ].

Pacientes pós-IM

Estudos observacionais conduzidos no Registro Nacional Dinamarquês demonstraram que pacientes tratados com AINEs no período pós-IM apresentaram risco aumentado de reinfarto, morte relacionada a CV e mortalidade por todas as causas a partir da primeira semana de tratamento. Nesta mesma coorte, a incidência de morte no primeiro ano após o IAM foi de 20 por 100 pessoas-ano em pacientes tratados com AINEs em comparação com 12 por 100 pessoas-anos em pacientes não expostos a AINEs. Embora a taxa absoluta de morte tenha diminuído um pouco após o primeiro ano pós-IM, o aumento do risco relativo de morte em usuários de AINEs persistiu durante pelo menos os próximos quatro anos de acompanhamento.

Evite o uso de comprimidos de ibuprofeno em pacientes com infarto do miocárdio recente, a menos que se espere que os benefícios superem o risco de eventos trombóticos CV recorrentes. Se os comprimidos de ibuprofeno forem usados ​​em pacientes com infarto recente do miocárdio, monitore os pacientes quanto a sinais de isquemia cardíaca.

Hipertensão

Os AINEs, incluindo comprimidos de ibuprofeno, podem levar ao aparecimento de nova hipertensão ou agravamento de hipertensão preexistente, qualquer um dos quais pode contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Pacientes em uso de tiazidas ou diuréticos de alça podem ter uma resposta prejudicada a essas terapias ao tomar AINEs. AINEs, incluindo comprimidos de ibuprofeno, devem ser usados ​​com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão arterial (PA) deve ser monitorada de perto durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.

Insuficiência Cardíaca e Edema

A meta-análise do Coxib e da tradicional NSAID Trialists' Collaboration de ensaios clínicos randomizados demonstrou um aumento de aproximadamente duas vezes nas hospitalizações por insuficiência cardíaca em pacientes tratados com COX-2 seletivo e pacientes tratados com NSAID não seletivos em comparação com pacientes tratados com placebo. Em um estudo do Registro Nacional Dinamarquês de pacientes com insuficiência cardíaca, o uso de AINEs aumentou o risco de infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.

Além disso, retenção de líquidos e edema foram observados em alguns pacientes tratados com AINEs. O uso de ibuprofeno pode atenuar os efeitos CV de vários agentes terapêuticos usados ​​para tratar essas condições médicas [por exemplo, diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs)] [ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ].

Evite o uso de comprimidos de ibuprofeno em pacientes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se espere que os benefícios superem o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se os comprimidos de ibuprofeno forem usados ​​em pacientes com insuficiência cardíaca grave, monitore os pacientes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca.

Efeitos gastrointestinais - Risco de ulceração, sangramento e perfuração

Os AINEs, incluindo comprimidos de ibuprofeno, podem causar eventos adversos gastrointestinais (GI) graves, incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Esses eventos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em pacientes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco pacientes, que desenvolve um evento adverso grave no trato GI superior na terapia com AINEs, é sintomático. Úlceras do trato GI superior, sangramento grave ou perfuração causada por AINEs ocorrem em aproximadamente 1% dos pacientes tratados por 3 a 6 meses e em cerca de 2% a 4% dos pacientes tratados por um ano. Essas tendências continuam com maior duração do uso, aumentando a probabilidade de desenvolver um evento GI grave em algum momento durante o curso da terapia. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo não é isenta de riscos. Os AINEs devem ser prescritos com extrema cautela naqueles com história prévia de doença ulcerosa ou sangramento gastrointestinal. Pacientes com umhistória prévia de úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinalque usam AINEs têm um risco mais de 10 vezes maior de desenvolver sangramento GI em comparação com pacientes tratados com nenhum desses fatores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de sangramento GI em pacientes tratados com AINEs incluem o uso concomitante de corticosteroides orais ou anticoagulantes, maior duração da terapia com AINEs, tabagismo, uso de álcool, idade avançada e mau estado geral de saúde. A maioria das notificações espontâneas de eventos gastrointestinais fatais ocorre em pacientes idosos ou debilitados e, portanto, cuidados especiais devem ser tomados no tratamento dessa população. Para minimizar o risco potencial de um evento adverso GI em pacientes tratados com um AINE, a menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível. Pacientes e médicos devem permanecer alertas para sinais e sintomas de ulcerações gastrointestinais e sangramento durante a terapia com AINEs e iniciar imediatamente avaliação e tratamento adicionais se houver suspeita de um evento GI grave. Isso deve incluir a descontinuação do AINE até que um evento adverso GI grave seja descartado. Para pacientes de alto risco, terapias alternativas que não envolvam AINEs devem ser consideradas.

Efeitos renais

A administração a longo prazo de AINEs resultou em necrose papilar renal e outras lesões renais. A toxicidade renal também foi observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal evidente. Os pacientes com maior risco desta reação são aqueles com função renal comprometida, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, aqueles que tomam diuréticos e inibidores da ECA e os idosos. A descontinuação da terapia com AINEs geralmente é seguida pela recuperação ao estado pré-tratamento.

Doença Renal Avançada

Não há informações disponíveis de estudos clínicos controlados sobre o uso de comprimidos de ibuprofeno em pacientes com doença renal avançada. Portanto, o tratamento com comprimidos de ibuprofeno não é recomendado nesses pacientes com doença renal avançada. Se a terapia com comprimidos de ibuprofeno deve ser iniciada, é aconselhável monitorar cuidadosamente a função renal do paciente.

Reações Anafilactóides

Assim como com outros AINEs, reações anafilactóides podem ocorrer em pacientes sem exposição prévia conhecida aos comprimidos de ibuprofeno. Os comprimidos de ibuprofeno não devem ser administrados a pacientes com a tríade aspirina. Esse complexo de sintomas geralmente ocorre em pacientes asmáticos que apresentam rinite com ou sem pólipos nasais, ou que apresentam broncoespasmo grave e potencialmente fatal após tomar aspirina ou outros AINEs [ver CONTRA-INDICAÇÕES e PRECAUÇÕES, Asma Preexistente ].

Ajuda de emergência deve ser procurada nos casos em que ocorre uma reação anafilactóide.

Reações da Pele

Os AINEs, incluindo comprimidos de ibuprofeno, podem causar eventos adversos graves na pele, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que pode ser fatal. Esses eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e o uso do medicamento deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Gravidez

No final da gravidez, assim como com outros AINEs, os comprimidos de ibuprofeno devem ser evitados, pois pode causar fechamento prematuro do canal arterial.

Precauções

Em geral

Não se pode esperar que os comprimidos de ibuprofeno substituam os corticosteróides ou tratem a insuficiência de corticosteróides. A descontinuação abrupta de corticosteroides pode levar à exacerbação da doença. Pacientes em terapia prolongada com corticosteroides devem ter sua terapia diminuída lentamente se for tomada a decisão de descontinuar os corticosteroides.

A atividade farmacológica dos comprimidos de ibuprofeno na redução da febre e da inflamação pode diminuir a utilidade desses sinais diagnósticos na detecção de complicações de presumíveis condições dolorosas não infecciosas.

Efeitos hepáticos

Elevações limítrofes de um ou mais testes hepáticos podem ocorrer em até 15% dos pacientes que tomam AINEs, incluindo comprimidos de ibuprofeno. Essas anormalidades laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou podem ser transitórias com a continuação da terapia. Elevações notáveis ​​de ALT ou AST (aproximadamente três ou mais vezes o limite superior do normal) foram relatadas em aproximadamente 1% dos pacientes em estudos clínicos com AINEs. Além disso, foram relatados casos raros de reações hepáticas graves, incluindo icterícia, hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática, alguns deles com desfechos fatais. Um paciente com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática, ou com valores anormais de testes hepáticos, deve ser avaliado quanto à evidência do desenvolvimento de uma reação hepática mais grave durante a terapia com comprimidos de ibuprofeno. Se surgirem sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, etc.), os comprimidos de ibuprofeno devem ser descontinuados.

Efeitos hematológicos

A anemia às vezes é observada em pacientes que recebem AINEs, incluindo comprimidos de ibuprofeno. Isso pode ser devido à retenção de líquidos, perda de sangue GI oculta ou grosseira, ou um efeito descrito de forma incompleta sobre a eritropoiese. Pacientes em tratamento de longo prazo com AINEs, incluindo comprimidos de ibuprofeno, devem ter sua hemoglobina ou hematócrito verificados se apresentarem quaisquer sinais ou sintomas de anemia.

Em dois estudos clínicos pós-comercialização, a incidência de um nível de hemoglobina diminuído foi maior do que o relatado anteriormente. A diminuição da hemoglobina de 1 grama ou mais foi observada em 17,1% dos 193 pacientes que receberam 1600 mg de ibuprofeno diariamente (osteoartrite) e em 22,8% dos 189 pacientes que tomaram 2400 mg de ibuprofeno diariamente (artrite reumatóide). Testes de sangue oculto nas fezes positivos e níveis elevados de creatinina sérica também foram observados nesses estudos.

Os AINEs inibem a agregação plaquetária e demonstraram prolongar o tempo de sangramento em alguns pacientes. Ao contrário da aspirina, seu efeito sobre a função plaquetária é quantitativamente menor, de menor duração e reversível.

Pacientes recebendo comprimidos de ibuprofeno que podem ser adversamente afetados por alterações na função plaquetária, como aqueles com distúrbios de coagulação ou pacientes recebendo anticoagulantes, devem ser cuidadosamente monitorados.

Asma preexistente

Pacientes com asma podem ter asma sensível à aspirina. O uso de aspirina em pacientes com asma sensível à aspirina tem sido associado a broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Como foi relatada reatividade cruzada, incluindo broncoespasmo, entre aspirina e AINEs em pacientes sensíveis à aspirina, os comprimidos de ibuprofeno não devem ser administrados a pacientes com essa forma de sensibilidade à aspirina e devem ser usados ​​com cautela em pacientes com asma preexistente.

Efeitos oftalmológicos

Visão turva e/ou diminuída, escotomas e/ou alterações na visão de cores foram relatados. Se um paciente desenvolver tais queixas enquanto estiver recebendo comprimidos de ibuprofeno, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente deve ser submetido a um exame oftalmológico que inclua campos visuais centrais e teste de visão de cores.

Meningite Asséptica

Meningite asséptica com febre e coma foi observada em raras ocasiões em pacientes em terapia com ibuprofeno. Embora seja mais provável de ocorrer em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, foi relatado em pacientes que não têm uma doença crônica subjacente. Se sinais ou sintomas de meningite se desenvolverem em um paciente em uso de comprimidos de ibuprofeno, a possibilidade de estar relacionada aos comprimidos de ibuprofeno deve ser considerada.

Informações para Pacientes

Os pacientes devem ser informados das seguintes informações antes de iniciar a terapia com um AINE e periodicamente durante o curso da terapia em andamento.

Os pacientes também devem ser encorajados a ler o Guia de Medicação de AINEs que acompanha cada prescrição dispensada.

  • Eventos Trombóticos Cardiovasculares
    Aconselhe os pacientes a ficarem alertas para os sintomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala arrastada, e relatar qualquer um desses sintomas ao seu médico imediatamente [ver AVISOS ].
  • Os comprimidos de ibuprofeno, como outros AINEs, podem causar desconforto GI e, raramente, efeitos colaterais gastrointestinais graves, como úlceras e sangramento, que podem resultar em hospitalização e até morte. Embora ulcerações e sangramentos graves do trato GI possam ocorrer sem sintomas de alerta, os pacientes devem estar alertas para os sinais e sintomas de ulcerações e sangramento e devem solicitar aconselhamento médico ao observar quaisquer sinais ou sintomas indicativos, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematêmese . Os pacientes devem ser informados sobre a importância deste acompanhamento [ver AVISOS , Efeitos gastrointestinais - Risco de ulceração, sangramento e perfuração ].
  • Os comprimidos de ibuprofeno, como outros AINEs, podem causar sérios efeitos colaterais na pele, como dermatite esfoliativa, SSJ e NET, que podem resultar em hospitalização e até morte. Embora reações cutâneas graves possam ocorrer sem aviso prévio, os pacientes devem estar alertas para os sinais e sintomas de erupções cutâneas e bolhas, febre ou outros sinais de hipersensibilidade, como coceira, e devem procurar aconselhamento médico ao observar quaisquer sinais ou sintomas indicativos.
  • Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o medicamento imediatamente se desenvolverem qualquer tipo de erupção cutânea e entrar em contato com seus médicos o mais rápido possível.
  • Insuficiência Cardíaca e Edema
    Aconselhe os pacientes a ficarem atentos aos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, ganho de peso inexplicável ou edema, e a entrar em contato com seu médico se tais sintomas ocorrerem [ver AVISOS ].
  • Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de alerta de hepatotoxicidade (por exemplo, náusea, fadiga, letargia, prurido, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas semelhantes aos da gripe). Se isso ocorrer, os pacientes devem ser instruídos a interromper o tratamento e procurar tratamento médico imediato.
  • Os doentes devem ser informados dos sinais de uma reação anafilactóide (por exemplo, dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta). Se isso ocorrer, os pacientes devem ser instruídos a procurar ajuda de emergência imediata [ver AVISOS ].
  • No final da gravidez, assim como com outros AINEs, os comprimidos de ibuprofeno devem ser evitados, pois pode causar fechamento prematuro do canal arterial.

Testes laboratoriais

Como ulcerações e sangramentos graves do trato GI podem ocorrer sem sintomas de alerta, os médicos devem monitorar sinais ou sintomas de sangramento GI. Pacientes em tratamento de longo prazo com AINEs devem ter seu hemograma completo e perfil químico verificados periodicamente. Se ocorrerem sinais e sintomas clínicos consistentes com doença hepática ou renal, manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia, erupção cutânea, etc.)

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Interações medicamentosas

Inibidores da ECA:

Os relatórios sugerem que os AINEs podem diminuir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA. Esta interação deve ser considerada em pacientes que tomam AINEs concomitantemente com inibidores da ECA.

Aspirina

Estudos farmacodinâmicos demonstraram interferência na atividade antiplaquetária da aspirina quando ibuprofeno 400 mg, administrado três vezes ao dia, é administrado com aspirina em baixa dose com revestimento entérico. A interação existe mesmo após um regime de 400 mg de ibuprofeno uma vez ao dia, particularmente quando o ibuprofeno é administrado antes da aspirina. A interação é aliviada se uma dose baixa de aspirina de liberação imediata for administrada pelo menos 2 horas antes de um regime de ibuprofeno uma vez ao dia; no entanto, esse achado não pode ser estendido para aspirina de baixa dose com revestimento entérico [verFARMACOLOGIA CLÍNICA/Farmacodinâmica].

Como pode haver um risco aumentado de eventos cardiovasculares devido à interferência do ibuprofeno com o efeito antiplaquetário da aspirina, para pacientes em uso de aspirina em baixas doses para cardioproteção que necessitam de analgésicos, considerar o uso de um AINE que não interfira com o efeito antiplaquetário da aspirina. aspirina ou analgésicos não-AINEs, quando apropriado.

Quando os comprimidos de ibuprofeno são administrados com aspirina, sua ligação às proteínas é reduzida, embora a depuração dos comprimidos de ibuprofeno livres não seja alterada. O significado clínico desta interação não é conhecido; no entanto, como com outros AINEs, a administração concomitante de ibuprofeno e aspirina geralmente não é recomendada devido ao potencial de aumento dos efeitos adversos.

Diuréticos

Estudos clínicos, bem como observações pós-comercialização, mostraram que os comprimidos de ibuprofeno podem reduzir o efeito natriurético da furosemida e das tiazidas em alguns pacientes. Esta resposta tem sido atribuída à inibição da síntese de prostaglandinas renais. Durante a terapia concomitante com AINEs, o paciente deve ser observado atentamente quanto a sinais de insuficiência renal [ver AVISOS, Efeitos Renais ], bem como para assegurar a eficácia diurética.

Lítio

O ibuprofeno produziu uma elevação dos níveis plasmáticos de lítio e uma redução na depuração renal de lítio em um estudo com onze voluntários normais. A concentração média mínima de lítio aumentou 15% e a depuração renal de lítio diminuiu 19% durante este período de administração concomitante do medicamento.

Este efeito foi atribuído à inibição da síntese de prostaglandinas renais pelo ibuprofeno. Assim, quando ibuprofeno e lítio são administrados concomitantemente, os indivíduos devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade por lítio. (Leia as circulares para a preparação de lítio antes do uso de tal terapia concomitante.)

Metotrexato

Foi relatado que os AINEs inibem competitivamente o acúmulo de metotrexato em fatias de rim de coelho. Isso pode indicar que eles podem aumentar a toxicidade do metotrexato. Deve-se ter cautela quando AINEs são administrados concomitantemente com metotrexato.

Anticoagulantes tipo varfarina

Vários estudos controlados de curto prazo não conseguiram mostrar que os comprimidos de ibuprofeno afetaram significativamente os tempos de protrombina ou uma variedade de outros fatores de coagulação quando administrados a indivíduos em uso de anticoagulantes do tipo cumarínico. No entanto, como o sangramento foi relatado quando comprimidos de ibuprofeno e outros AINEs foram administrados a pacientes em uso de anticoagulantes do tipo cumarínico, o médico deve ser cauteloso ao administrar comprimidos de ibuprofeno a pacientes em uso de anticoagulantes. Os efeitos da varfarina e dos AINEs no sangramento GI são sinérgicos, de modo que os usuários de ambas as drogas em conjunto têm um risco de sangramento GI grave maior do que os usuários de qualquer uma das drogas isoladamente.

Antagonistas H-2

Em estudos com voluntários humanos, a coadministração de cimetidina ou ranitidina com ibuprofeno não teve efeito substancial nas concentrações séricas de ibuprofeno.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria C

Estudos reprodutivos realizados em ratos e coelhos não demonstraram evidência de anormalidades no desenvolvimento. No entanto, os estudos de reprodução animal nem sempre são preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O ibuprofeno deve ser usado na gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não teratogênicos

Devido aos efeitos conhecidos dos AINEs no sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), o uso durante o final da gravidez deve ser evitado.

Trabalho e entrega

Em estudos em ratos com AINEs, assim como com outras drogas conhecidas por inibir a síntese de prostaglandinas, ocorreu um aumento da incidência de distocia, atraso no parto e diminuição da sobrevida dos filhotes. Os efeitos dos comprimidos de ibuprofeno no trabalho de parto e parto em mulheres grávidas são desconhecidos.

Mães que amamentam

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes devido aos comprimidos de ibuprofeno, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia dos comprimidos de ibuprofeno em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

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Uso Geriátrico

Como com qualquer AINE, deve-se ter cautela no tratamento de idosos (65 anos ou mais).

Reações adversas

O tipo mais frequente de reação adversa que ocorre com os comprimidos de ibuprofeno é gastrointestinal. Em ensaios clínicos controlados, a porcentagem de pacientes que relataram uma ou mais queixas gastrointestinais variou de 4% a 16%.

Em estudos controlados quando os comprimidos de ibuprofeno foram comparados com aspirina e indometacina em doses igualmente eficazes, a incidência geral de queixas gastrointestinais foi cerca de metade daquela observada em pacientes tratados com aspirina ou indometacina.

As reações adversas observadas durante os ensaios clínicos controlados com uma incidência superior a 1% estão listadas na tabela. Essas reações listadas na Coluna um abrangem observações em aproximadamente 3.000 pacientes. Mais de 500 desses pacientes foram tratados por períodos de pelo menos 54 semanas.

Ainda outras reações ocorrendo com menos frequência do que 1 em 100 foram relatadas em ensaios clínicos controlados e na experiência de comercialização. Estas reações foram divididas em duas categorias: A coluna dois da tabela lista reações com terapia com comprimidos de ibuprofeno onde existe a probabilidade de uma relação causal: para as reações na coluna três, uma relação causal com comprimidos de ibuprofeno não foi estabelecida.

Os efeitos colaterais relatados foram maiores em doses de 3.200 mg/dia do que em doses de 2.400 mg ou menos por dia em estudos clínicos de pacientes com artrite reumatoide. Os aumentos na incidência foram leves e ainda dentro dos intervalos relatados na tabela.

Incidência maior que 1%

(mas menos de 3%)

Provável Relação Causal

Incidência Precisa Desconhecida

(mas menos de 1%)

Provável Relação Causal**

Incidência Precisa Desconhecida

(mas menos de 1%)

Relação Causal Desconhecida**

GASTROINTESTINAL

Náuseas*, dor epigástrica*, azia*, diarreia, desconforto abdominal, náuseas e vômitos, indigestão, constipação, cólicas ou dor abdominal, plenitude do trato Gl (inchaço e flatulência)

Úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou perfuração, hemorragia gastrointestinal, melena, gastrite, hepatite, icterícia, testes de função hepática anormais; pancreatite

SISTEMA NERVOSO CENTRAL

Tonturas*, dor de cabeça, nervosismo

Depressão, insônia, confusão, estresse emocional, sonolência, meningite asséptica com febre e coma [verPRECAUÇÕES]

Parestesias, alucinações, anormalidades do sonho, pseudotumor cerebral

DERMATOLÓGICA

Erupção cutânea* (incluindo tipo maculopapular), prurido

Erupções vesiculobolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia

Necrólise epidérmica tóxica, reações cutâneas fotoalérgicas

SENTIDOS ESPECIAIS

Zumbido

Perda auditiva, ambliopia (visão turva e/ou diminuída, escotomas e/ou alterações na visão de cores) [verPRECAUÇÕES]

Conjuntivite, diplopia, neurite óptica, catarata

HEMATOLOGICO

Neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica (às vezes Coombs positivo), trombocitopenia com ou sem púrpura, eosinofilia, diminuição da hemoglobina e do hematócrito [verPRECAUÇÕES]

Episódios de sangramento (por exemplo, epistaxe, menorragia)

METABÓLICO/ENDÓCRINO

Diminuição do apetite

Ginecomastia, reação hipoglicêmica, acidose

CARDIOVASCULAR

Edema, retenção de líquidos (geralmente responde prontamente à descontinuação do medicamento) [verPRECAUÇÕES]

Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca marginal, pressão arterial elevada, palpitações

Arritmias (taquicardia sinusal, bradicardia sinusal)

ALÉRGICO

Síndrome de dor abdominal, febre, calafrios, náuseas e vômitos; anafilaxia; broncoespasmo [verCONTRA-INDICAÇÕES]

Doença do soro, síndrome do lúpus eritematoso, vasculite de Henoch-Schonlein, angioedema

RENAL

Insuficiência renal aguda [verPRECAUÇÕES], diminuição do clearance de creatinina, poliúria, azotemia, cistite, hematúria

eliquis cena 5 mg

Necrose papilar renal

DIVERSOS

Olhos e boca secos, úlcera gengival, testes de rinite

* Reações que ocorrem em 3% a 9% dos pacientes tratados com comprimidos de ibuprofeno. (Essas reações que ocorrem em menos de 3% dos pacientes não são marcadas.)

** As reações são classificadas emRelação Causal Provável (PCR)se houver uma nova provocação positiva ou se ocorrerem três ou mais casos que possam estar relacionados causalmente. As reações são classificadas emRelação Causal Desconhecidase sete ou mais eventos foram relatados, mas os critérios para PCR não foram atendidos.

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a Amneal Pharmaceuticals em 1-877-835-5472 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch

Superdosagem

Aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão relatada de 7 a 10 comprimidos de ibuprofeno (400 mg), uma criança de 19 meses e 12 kg foi atendida no pronto-socorro do hospital, apneica e cianótica, respondendo apenas a estímulos dolorosos. Esse tipo de estímulo, no entanto, foi suficiente para induzir a respiração. Oxigênio e fluidos parenterais foram administrados; um líquido amarelo-esverdeado foi aspirado do estômago sem evidência para indicar a presença de ibuprofeno. Duas horas após a ingestão, a condição da criança parecia estável; ela ainda respondia apenas a estímulos dolorosos e continuava a ter períodos de apnéia com duração de 5 a 10 segundos. Ela foi internada em terapia intensiva e foi administrado bicarbonato de sódio, bem como infusões de dextrose e soro fisiológico. Quatro horas após a ingestão, ela pode ser despertada facilmente, sentar-se sozinha e responder a comandos falados. O nível sanguíneo de ibuprofeno foi de 102,9 mcg/mL aproximadamente 8½ horas após a ingestão acidental. Às 12 horas, ela parecia estar completamente recuperada. Em dois outros casos relatados em que crianças (cada uma pesando aproximadamente 10 kg) acidentalmente ingeriram de forma aguda aproximadamente 120 mg/kg, não houve sinais de intoxicação aguda ou sequelas tardias. O nível sanguíneo em uma criança 90 minutos após a ingestão foi de 700 mcg/mL - cerca de 10 vezes os níveis de pico observados em estudos de absorção-excreção.

Um homem de 19 anos que havia tomado 8.000 mg de ibuprofeno por um período de algumas horas queixou-se de tontura e foi observado nistagmo. Após internação, hidratação parenteral e três dias de repouso no leito, recuperou-se sem sequelas relatadas.

Em casos de superdosagem aguda, o estômago deve ser esvaziado por vômito ou lavagem, embora pouca droga seja recuperada se tiver decorrido mais de uma hora desde a ingestão. Como a droga é ácida e é excretada na urina, teoricamente é benéfico administrar álcali e induzir a diurese. Além das medidas de suporte, o uso de carvão ativado oral pode ajudar a reduzir a absorção e reabsorção dos comprimidos de ibuprofeno.

Dosagem e Administração de Ibuprofeno 800mg

Considere cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos dos comprimidos de ibuprofeno e outras opções de tratamento antes de decidir usar os comprimidos de ibuprofeno. Use a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta consistente com os objetivos individuais do tratamento do paciente [ver AVISOS ].

Após observar a resposta à terapia inicial com comprimidos de ibuprofeno, a dose e a frequência devem ser ajustadas para atender às necessidades individuais de cada paciente.

Não exceda a dose diária total de 3200 mg. Se ocorrerem queixas gastrointestinais, administrar comprimidos de ibuprofeno com refeições ou leite.

Artrite reumatóide e osteoartrite, incluindo surtos de doenças crônicas:

Dosagem sugerida:1200 mg a 3200 mg por dia (400 mg, 600 mg ou 800 mg tid ou qid). Os doentes individuais podem apresentar uma melhor resposta a 3200 mg por dia, em comparação com 2400 mg, embora em ensaios clínicos bem controlados os doentes com 3200 mg não tenham apresentado uma melhor resposta média em termos de eficácia.

Portanto, ao tratar pacientes com 3.200 mg/dia, o médico deve observar benefícios clínicos aumentados suficientes para compensar o risco potencial aumentado.

A dose deve ser ajustada para cada paciente e pode ser reduzida ou aumentada dependendo da gravidade dos sintomas no momento do início da terapia medicamentosa ou conforme o paciente responde ou não responde.

Em geral, pacientes com artrite reumatóide parecem necessitar de doses mais altas de comprimidos de ibuprofeno do que pacientes com osteoartrite.

A menor dose de comprimidos de ibuprofeno que produza um controle aceitável deve ser empregada. Existe uma relação linear dose-resposta do nível sanguíneo com doses únicas de até 800 mg [Consulte FARMACOLOGIA CLÍNICA para efeitos dos alimentos na taxa de absorção].

A disponibilidade de três dosagens de comprimidos facilita o ajuste da dosagem.

Em condições crônicas,uma resposta terapêutica à terapia com comprimidos de ibuprofeno às vezes é observada em alguns dias a uma semana, mas na maioria das vezes é observada em duas semanas. Após a obtenção de uma resposta satisfatória, a dose do paciente deve ser revisada e ajustada conforme necessário.

Dor leve a moderada:400 mg a cada 4 a 6 horas conforme necessário para alívio da dor.

Em ensaios clínicos analgésicos controlados, doses de comprimidos de ibuprofeno superiores a 400 mg não foram mais eficazes do que a dose de 400 mg.

Dismenorreia:Para o tratamento da dismenorreia, começando com o início mais precoce de tal dor, os comprimidos de ibuprofeno devem ser administrados na dose de 400 mg a cada 4 horas, conforme necessário para o alívio da dor.

Como é fornecido o Ibuprofeno 800mg

Os comprimidos de ibuprofeno, USP estão disponíveis nas seguintes dosagens, cores e tamanhos:

400 mgComprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos, aquosos, com a gravação 'IP 464' no anverso e liso no verso. Eles estão disponíveis da seguinte forma:

Garrafas de 30: NDC 65162-464-03

Garrafas de 60: NDC 65162-464-06

Garrafas de 90: NDC 65162-464-09

Garrafas de 100: NDC 65162-464-10

Garrafas de 500: NDC 65162-464-50

600 mgComprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos, aquosos, com a gravação 'IP 465' no anverso e liso no verso. Eles estão disponíveis da seguinte forma:

Garrafas de 30: NDC 65162-465-03

Garrafas de 50: NDC 65162-465-05

Garrafas de 60: NDC 65162-465-06

Garrafas de 90: NDC 65162-465-09

Garrafas de 100: NDC 65162-465-10

Garrafas de 500: NDC 65162-465-50

800 mgComprimidos revestidos por película brancos, em forma de cápsula, biconvexos, aquosos, com a gravação 'IP 466' no anverso e liso no verso. Eles estão disponíveis da seguinte forma:

Garrafas de 30: NDC 65162-466-03

Garrafas de 50: NDC 65162-466-05

Garrafas de 60: NDC 65162-466-06

Garrafas de 90: NDC 65162-466-09

Garrafas de 100: NDC 65162-466-10

Garrafas de 500: NDC 65162-466-50

Armazene de 20° a 25°C (68° a 77°F) [consulte Temperatura ambiente controlada pela USP]. Evite calor excessivo 40°C (104°F). Dispense em um recipiente apertado e resistente à luz, conforme definido na USP.

Apenas Rx

Fabricado por:

Amneal Pharmaceuticals Unip. Ltda.

Unidade de dosagem sólida oral

Ahmedabad 382213, ÍNDIA

Distribuído por:

Amneal Pharmaceuticals LLC

Bridgewater, NJ 08807

Rev. 06-2020-04

Guia de Medicação para Anti-inflamatórios Não Esteroides (AINEs)

Qual é a informação mais importante que devo saber sobre medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)?

Os AINEs podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral que pode levar à morte.Este risco pode ocorrer no início do tratamento e pode aumentar:
  • com doses crescentes de AINEs
  • com uso mais prolongado de AINEs

Não tome AINEs antes ou depois de uma cirurgia cardíaca chamada cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM).

Evite tomar AINEs após um ataque cardíaco recente, a menos que seu médico lhe diga. Você pode ter um risco aumentado de outro ataque cardíaco se tomar AINEs após um ataque cardíaco recente.

  • Aumento do risco de sangramento, úlceras e lágrimas (perfuração) do esôfago (tubo que vai da boca ao estômago), estômago e intestinos:
  • a qualquer momento durante o uso
  • sem sintomas de alerta
  • que pode causar a morte

O risco de ter uma úlcera ou sangramento aumenta com:

  • história pregressa de úlceras estomacais ou sangramento estomacal ou intestinal com uso de AINEs
  • tomar medicamentos chamados corticosteróides, anticoagulantes, ISRSs ou SNRIs
  • doses crescentes de AINEs
  • uso mais prolongado de AINEs
  • fumar
  • beber álcool
  • idoso
  • saúde debilitada
  • doença hepática avançada
  • problemas de sangramento

Os AINEs só devem ser usados:

  • exatamente como prescrito
  • na dose mais baixa possível para o seu tratamento
  • pelo menor tempo necessário

O que são AINEs?
Os AINEs são usados ​​para tratar dor e vermelhidão, inchaço e calor (inflamação) de condições médicas, como diferentes tipos de artrite, cólicas menstruais e outros tipos de dor de curto prazo.

Quem não deve tomar AINEs?
Não tome AINEs:

  • se você teve um ataque de asma, urticária ou outra reação alérgica com aspirina ou qualquer outro AINE.
  • imediatamente antes ou após a cirurgia de bypass cardíaco.

Antes de tomar AINEs, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem problemas de fígado ou rins
  • tem pressão alta
  • tem asma
  • estão grávidas ou planejam engravidar. Converse com seu médico se estiver pensando em tomar AINEs durante a gravidez. Você não deve tomar AINEs após 29 semanas de gravidez.
  • está amamentando ou planeja amamentar.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos ou de venda livre, vitaminas ou suplementos de ervas.Os AINEs e alguns outros medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais graves.Não comece a tomar nenhum medicamento novo sem falar primeiro com o seu médico.

Quais são os possíveis efeitos colaterais dos AINEs?
Os AINEs podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:
Consulte Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)?

  • pressão alta nova ou pior
  • insuficiência cardíaca
  • problemas hepáticos, incluindo insuficiência hepática
  • problemas renais, incluindo insuficiência renal
  • glóbulos vermelhos baixos (anemia)
  • reações cutâneas com risco de vida
  • reações alérgicas com risco de vida
  • Outros efeitos colaterais dos AINEs incluem: dor de estômago, constipação, diarréia, gases, azia, náusea, vômito e tontura.

Obtenha ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

  • falta de ar ou dificuldade para respirar
  • dor no peito
  • fraqueza em uma parte ou lado do seu corpo
  • fala arrastada
  • inchaço do rosto ou garganta

Pare de tomar seu AINE e ligue para seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

  • náusea
  • mais cansado ou mais fraco do que o habitual
  • diarréia
  • coceira
  • sua pele ou olhos parecem amarelos
  • indigestão ou dor de estômago
  • sintomas como os da gripe
  • vômito de sangue
  • há sangue em seu movimento intestinal ou é preto e pegajoso como alcatrão
  • ganho de peso incomum
  • erupção cutânea ou bolhas com febre
  • inchaço dos braços, pernas, mãos e pés

Se você tomar muito do seu AINE, ligue para o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais dos AINEs. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre AINEs.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA1088.

Outras informações sobre AINEs

  • A aspirina é um AINE, mas não aumenta a chance de ataque cardíaco. A aspirina pode causar sangramento no cérebro, estômago e intestinos. A aspirina também pode causar úlceras no estômago e nos intestinos.
  • Alguns AINEs são vendidos em doses mais baixas sem receita médica (sem receita). Converse com seu médico antes de usar AINEs de venda livre por mais de 10 dias.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz de AINEs
Os medicamentos às vezes são prescritos para outros fins que não os listados em um Guia de Medicamentos. Não use AINEs para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê AINEs a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você. Pode prejudicá-los.

Se você quiser mais informações sobre AINEs, fale com seu médico. Você pode pedir ao seu farmacêutico ou profissional de saúde informações sobre AINEs escritas para profissionais de saúde.

Para obter mais informações, acesse www.amneal.com ou ligue para 1-877-835-5472.

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Este Guia de Medicação foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.

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Unidade de dosagem sólida oral

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Distribuído por:
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Bridgewater, NJ 08807

Rev. 06-2020-03

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL

IBUPROFENO
comprimido de ibuprofeno
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 65162-464
Via de administração ORAL Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
IBUPROFENO (IBUPROFENO) IBUPROFENO 400 mg
Características do produto
Cor BRANCO Pontuação nenhuma pontuação
Forma REDONDO (Biconvexo) Tamanho 13 mm
Sabor Código de impressão IP; 464
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:65162-464-03 30 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
dois NDC:65162-464-06 60 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
3 NDC:65162-464-09 90 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
4 NDC:65162-464-10 100 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
5 NDC:65162-464-50 500 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA078558 23/11/2009
IBUPROFENO
comprimido de ibuprofeno
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 65162-465
Via de administração ORAL Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
IBUPROFENO (IBUPROFENO) IBUPROFENO 600 mg
Características do produto
Cor BRANCO Pontuação nenhuma pontuação
Forma OVAL (Biconvexo) Tamanho 17 mm
Sabor Código de impressão IP; 465
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:65162-465-03 30 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
dois NDC:65162-465-05 50 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
3 NDC:65162-465-06 60 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
4 NDC:65162-465-09 90 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
5 NDC:65162-465-10 100 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
6 NDC:65162-465-50 500 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA078558 23/11/2009
IBUPROFENO
comprimido de ibuprofeno
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 65162-466
Via de administração ORAL Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
IBUPROFENO (IBUPROFENO) IBUPROFENO 800 mg
Características do produto
Cor BRANCO Pontuação nenhuma pontuação
Forma CÁPSULA (Biconvexa) Tamanho 19 mm
Sabor Código de impressão IP; 466
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:65162-466-03 30 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
dois NDC:65162-466-05 50 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
3 NDC:65162-466-06 60 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
4 NDC:65162-466-09 90 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
5 NDC:65162-466-10 100 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
6 NDC:65162-466-50 500 COMPRIMIDOS em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA078558 23/11/2009
Rotuladora -Amneal Pharmaceuticals LLC (123797875)
Amneal Pharmaceuticals LLC