Nome genérico: ARIPIPRAZOLE 2mg
Forma de dosagem: comprimido, solução oral, comprimido de desintegração oral, injeção
Esquizofrenia
Adultos
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A dose inicial e alvo recomendada para ABILIFY é de 10 ou 15 mg/dia administrados uma vez ao dia, independentemente das refeições. ABILIFY foi sistematicamente avaliado e demonstrou ser eficaz em uma faixa de dose de 10 a 30 mg/dia, quando administrado na forma de comprimido; no entanto, doses superiores a 10 ou 15 mg/dia não foram mais eficazes do que 10 ou 15 mg/dia. Os aumentos de dosagem geralmente não devem ser feitos antes de 2 semanas, o tempo necessário para atingir o estado de equilíbrio[Vejo Estudos Clínicos (14.1) ].
Tratamento de manutenção: A manutenção da eficácia na esquizofrenia foi demonstrada em um estudo envolvendo pacientes com esquizofrenia que permaneceram sintomaticamente estáveis com outros medicamentos antipsicóticos por períodos de 3 meses ou mais. Esses pacientes foram descontinuados com esses medicamentos e randomizados para ABILIFY 15 mg/dia ou placebo, e observados quanto à recaída[Vejo Estudos Clínicos (14.1) ]. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade contínua de tratamento de manutenção.
Adolescentes
A dose alvo recomendada de ABILIFY é de 10 mg/dia. O aripiprazol foi estudado em pacientes adolescentes de 13 a 17 anos de idade com esquizofrenia em doses diárias de 10 e 30 mg. A dose diária inicial da formulação do comprimido nestes pacientes foi de 2 mg, que foi titulada para 5 mg após 2 dias e para a dose alvo de 10 mg após 2 dias adicionais. Os aumentos de dose subsequentes devem ser administrados em incrementos de 5 mg. A dose de 30 mg/dia não se mostrou mais eficaz do que a dose de 10 mg/dia. ABILIFY pode ser administrado independentemente das refeições[Vejo Estudos Clínicos (14.1) ]. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade de tratamento de manutenção.
Mudando de outros antipsicóticos
Não há dados coletados sistematicamente para abordar especificamente a mudança de pacientes com esquizofrenia de outros antipsicóticos para ABILIFY ou sobre a administração concomitante com outros antipsicóticos. Embora a descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior possa ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais apropriada para outros. Em todos os casos, o período de sobreposição de administração de antipsicóticos deve ser minimizado.
Transtorno Bipolar I
Tratamento Agudo de Episódios Maníacos e Mistos
Adultos: A dose inicial recomendada em adultos é de 15 mg administrados uma vez ao dia como monoterapia e 10 mg a 15 mg administrados uma vez ao dia como terapia adjuvante com lítio ou valproato. ABILIFY pode ser administrado independentemente das refeições. A dose alvo recomendada de ABILIFY é de 15 mg/dia, como monoterapia ou como terapia adjuvante com lítio ou valproato. A dose pode ser aumentada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança de doses acima de 30 mg/dia não foi avaliada em ensaios clínicos.
Pediatria: A dose inicial recomendada em pacientes pediátricos (10 a 17 anos) como monoterapia é de 2 mg/dia, com titulação para 5 mg/dia após 2 dias e uma dose alvo de 10 mg/dia após 2 dias adicionais. A dosagem recomendada como terapia adjuvante ao lítio ou valproato é a mesma. Aumentos de dose subsequentes, se necessários, devem ser administrados em incrementos de 5 mg/dia. ABILIFY pode ser administrado independentemente das refeições[Vejo Estudos Clínicos (14.2) ].
Tratamento Adjuvante do Transtorno Depressivo Maior
Adultos
A dose inicial recomendada de ABILIFY como tratamento adjuvante para pacientes que já estejam tomando um antidepressivo é de 2 a 5 mg/dia. A faixa de dosagem recomendada é de 2 a 15 mg/dia. Os ajustes de dose de até 5 mg/dia devem ocorrer gradualmente, em intervalos não inferiores a 1 semana[Vejo Estudos Clínicos (14.3) ]. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade contínua de tratamento de manutenção.
Irritabilidade Associada ao Transtorno Autista
Pacientes pediátricos (6 a 17 anos)
A faixa de dosagem recomendada para o tratamento de pacientes pediátricos com irritabilidade associada ao transtorno autista é de 5 a 15 mg/dia.
A dosagem deve ser iniciada com 2 mg/dia. A dose deve ser aumentada para 5 mg/dia, com aumentos subsequentes para 10 ou 15 mg/dia, se necessário. Os ajustes de dose de até 5 mg/dia devem ocorrer gradualmente, em intervalos não inferiores a 1 semana[Vejo Estudos Clínicos (14.4) ]. Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade contínua de tratamento de manutenção.
Transtorno de Tourette
Pacientes pediátricos (6 a 18 anos)
A faixa de dosagem recomendada para o Transtorno de Tourette é de 5 a 20 mg/dia.
Para pacientes com peso inferior a 50 kg, a dosagem deve ser iniciada com 2 mg/dia com uma dose alvo de 5 mg/dia após 2 dias. A dose pode ser aumentada para 10 mg/dia em pacientes que não atingem o controle ideal dos tiques. Os ajustes de dose devem ocorrer gradualmente em intervalos não inferiores a 1 semana.
Para pacientes com peso igual ou superior a 50 kg, a dosagem deve ser iniciada com 2 mg/dia por 2 dias e depois aumentada para 5 mg/dia por 5 dias, com uma dose alvo de 10 mg/dia no dia 8. A dose pode ser aumentada até 20 mg/dia para pacientes que não atingem o controle ideal dos tiques. Os ajustes de dose devem ocorrer gradualmente em incrementos de 5 mg/dia em intervalos não inferiores a 1 semana.[Ver Estudos Clínicos (14,5) ].
Os pacientes devem ser reavaliados periodicamente para determinar a necessidade contínua de tratamento de manutenção.
Agitação associada à esquizofrenia ou mania bipolar (injeção intramuscular)
Adultos
A dose recomendada nestes doentes é de 9,75 mg. A faixa de dosagem recomendada é de 5,25 a 15 mg. Nenhum benefício adicional foi demonstrado para 15 mg em comparação com 9,75 mg. Uma dose mais baixa de 5,25 mg pode ser considerada quando os fatores clínicos justificarem. Se a agitação que justifica uma segunda dose persistir após a dose inicial, podem ser administradas doses cumulativas até um total de 30 mg/dia. No entanto, a eficácia de doses repetidas de injeção de ABILIFY em pacientes agitados não foi sistematicamente avaliada em ensaios clínicos controlados. A segurança de doses diárias totais superiores a 30 mg ou injeções administradas com mais frequência do que a cada 2 horas não foram adequadamente avaliadas em ensaios clínicos[Vejo Estudos Clínicos (14.6) ].
Se a terapia contínua com ABILIFY for clinicamente indicada, ABILIFY oral na faixa de 10 a 30 mg/dia deve substituir a injeção de ABILIFY o mais rápido possível[Vejo Dosagem e Administração (2.1 e 2.2) ].
Administração da injeção de ABILIFY
Para administrar ABILIFY Injection, aspire o volume necessário de solução para a seringa conforme mostrado na Tabela 1. Descarte qualquer porção não utilizada.
Dose única | Volume de Solução Necessário |
---|---|
5,25 mg | 0,7ml |
9,75 mg | 1,3ml |
15 mg | 2ml |
ABILIFY Injection destina-se apenas a uso intramuscular. Não administrar por via intravenosa ou subcutânea. Injete lentamente, profundamente na massa muscular.
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.
Ajustes de dosagem para considerações do citocromo P450
Os ajustes de dose são recomendados em pacientes que são conhecidos metabolizadores fracos de CYP2D6 e em pacientes que tomam concomitantemente inibidores de CYP3A4 ou inibidores de CYP2D6 ou indutores fortes de CYP3A4 (ver mesa 2 ). Quando o medicamento coadministrado é retirado da terapia combinada, a dosagem de ABILIFY deve ser ajustada ao seu nível original. Quando o indutor de CYP3A4 coadministrado é retirado, a dosagem de ABILIFY deve ser reduzida para o nível original em 1 a 2 semanas. Pacientes que podem estar recebendo uma combinação de inibidores fortes, moderados e fracos de CYP3A4 e CYP2D6 (por exemplo, um inibidor forte de CYP3A4 e um inibidor moderado de CYP2D6 ou um inibidor moderado de CYP3A4 com um inibidor moderado de CYP2D6), a dosagem pode ser reduzida para um - um quarto (25%) da dose usual inicialmente e depois ajustada para obter uma resposta clínica favorável.
Fatores | Ajustes de dosagem para ABILIFY |
---|---|
Metabolizadores fracos de CYP2D6 conhecidos | Administrar metade da dose habitual |
Metabolizadores fracos de CYP2D6 conhecidos tomando concomitantemente inibidores fortes de CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, claritromicina) | Administrar um quarto da dose habitual |
CYP2D6 forte (por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina)ouInibidores do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, claritromicina) | Administrar metade da dose habitual |
Forte CYP2D6eInibidores de CYP3A4 | Administrar um quarto da dose habitual |
Indutores fortes de CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, rifampicina) | Dose usual em dobro em 1 a 2 semanas |
Quando ABILIFY adjuvante é administrado a pacientes com transtorno depressivo maior, ABILIFY deve ser administrado sem ajuste de dose conforme especificado emDosagem e Administração (2.3).
Dosagem de Solução Oral
A solução oral pode ser substituída por comprimidos na base de mg por mg até o nível de dose de 25 mg. Os pacientes que recebem comprimidos de 30 mg devem receber 25 mg da solução[Vejo Farmacologia Clínica (12.3) ].
Dosagem de comprimidos de desintegração oral
A dosagem para ABILIFY comprimidos de desintegração oral é a mesma que para os comprimidos orais[Vejo Dosagem e Administração (2.1 , 2.2 , 23 , e 2.4) ].
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Outras informações
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