Fluordex

Nome genérico: Fluoreto de Sódio
Forma de dosagem: pasta, pasta de dente
Classe de drogas: Produtos para boca e garganta



Isenção de responsabilidade: Este medicamento não foi considerado seguro e eficaz pela FDA, e esta rotulagem não foi aprovada pela FDA. Para mais informações sobre medicamentos não aprovados, clique aqui.



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DESTAQUES DAS INFORMAÇÕES DE PRESCRIÇÃO

Esses destaques não incluem todas as informações necessárias para usar o creme dental Fluoridex com segurança e eficácia. Veja todas as informações de prescrição.

Fluoridex 1,1% creme dental com flúor de sódio para uso oral



INDICAÇÕES E USO_____________________________________________________

O creme dental Fluoridex é indicado para uso como parte de um programa profissional de prevenção e controle da cárie dentária. (1)

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO_________________________________________



• Aplique uma fita fina ou uma quantidade do tamanho de uma ervilha de creme dental Fluoridex em uma escova de dentes e escove bem em todas as superfícies dos dentes por pelo menos um minuto. (dois)

• Após o uso, os adultos devem expectorar. Para melhores resultados, não coma, beba ou enxágue por 30 minutos. Crianças de 6 a 16 anos devem expectorar após o uso e enxaguar bem a boca. (dois)

• Use duas vezes ao dia como seu dentifrício normal ou conforme indicado pelo seu dentista. (dois)

FORMAS DE DOSAGEM E FORÇAS ______________________________________

• Daily Defense Mint: Creme dental verde contendo 1,1% de fluoreto de sódio (hortelã). (3)

• Daily Defense Fruit: Pasta de dente rosa contendo 1,1% de Fluoreto de Sódio (Frutas). (3)

• Enhanced Whitening Mint: Creme dental verde contendo 1,1% de fluoreto de sódio (hortelã). (3)

CONTRA-INDICAÇÕES___________________________________________________

Não use em crianças com menos de 6 anos de idade, a menos que recomendado por um dentista ou médico. (4)

AVISOS E PRECAUÇÕES_________________________________________

● NÃO ENGOLIR. (5)

● Mantenha fora do alcance de crianças menores de 6 anos. Se mais do que o usado para escovar for ingerido acidentalmente, procure ajuda médica ou entre em contato com um Centro de Controle de Intoxicações imediatamente. (5)

● A ingestão repetida de altos níveis de flúor pode causar fluorose dentária. (5)

● Não use este produto por mais de 4 semanas, a menos que recomendado por um dentista ou médico. (5)

REAÇÕES ADVERSAS___________________________________________________

Raramente foram relatadas reações alérgicas e outras idiossincrasias. (6)

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com DenMat, em 1-800-752-2564, ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch

Indicações e uso do Fluoridex

O creme dental Fluoridex é indicado para uso como parte de um programa profissional de prevenção e controle da cárie dentária.

Posologia e Administração de Fluoridex

  • Siga estas instruções ou use de acordo com as instruções de um dentista.
  • Adultos e crianças com 6 anos ou mais, aplique uma fita fina ou uma quantidade do tamanho de uma ervilha de creme dental Fluoridex em uma escova de dentes e escove bem em todas as superfícies dos dentes por pelo menos um minuto.

Depois de usar:

  • Os adultos devem expectorar. Para melhores resultados, não coma, beba ou enxágue por 30 minutos.
  • Crianças de 6 a 16 anos devem expectorar após o uso e enxaguar bem a boca.
  • Use duas vezes ao dia como seu dentifrício normal ou conforme indicado pelo seu dentista.

Formas de dosagem e pontos fortes

  • Daily Defense Mint: Creme dental verde contendo 1,1% de fluoreto de sódio (hortelã). (3)
  • Daily Defense Fruit: Creme dental rosa contendo 1,1% de fluoreto de sódio (fruta). (3)
  • Menta de clareamento aprimorado: pasta de dente verde contendo 1,1% de fluoreto de sódio (hortelã). (3)

Contra-indicações

Não use em crianças com menos de 6 anos de idade, a menos que recomendado por um dentista ou médico.

Avisos e Precauções

NÃO ENGULA.

  • Manter fora do alcance de crianças menores de 6 anos.Se mais do que o usado para escovar for ingerido acidentalmente, procure ajuda médica ou entre em contato com um Centro de Controle de Intoxicações imediatamente.
  • A ingestão diária prolongada pode resultar em vários graus de fluorose dentária em crianças com dentição em desenvolvimento, especialmente se a fluoretação da água exceder 0,6 ppm, pois crianças mais novas frequentemente não podem realizar o processo de escovação sem deglutição significativa.
  • O uso em crianças menores de 6 anos requer supervisão especial para evitar a ingestão repetida de pasta de dente, o que pode causar fluorose dentária.
  • Leia as instruções cuidadosamente antes de usar.
  • Manter fora do alcance de bebês e crianças.
  • Dentes sensíveis podem indicar um problema sério que pode precisar de cuidados imediatos por um dentista.
  • Consulte o seu dentista se o problema persistir ou piorar. Não use este produto por mais de 4 semanas, a menos que recomendado por um dentista ou médico.

Reações adversas

Raramente foram relatadas reações alérgicas e outras idiossincrasias.

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

8.1 GravidezGravidez

meloxicam v dávce 15 mg

Categoria B

Foi demonstrado que o flúor atravessa a placenta de ratos, mas apenas 0,01% da quantidade administrada é incorporada nos tecidos fetais. Estudos em animais (ratos, camundongos, coelhos) mostraram que o flúor não é um teratógeno. A exposição materna a 12,2 mg de flúor/kg de peso corporal (ratos) ou 13,1 mg/kg de peso corporal (coelhos) não afetou o tamanho da ninhada ou o peso fetal e não aumentou a frequência de malformações esqueléticas ou viscerais. Não existem estudos clínicos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. No entanto, estudos epidemiológicos realizados em áreas com altos níveis de água naturalmente fluoretada não mostraram aumento de defeitos congênitos. A exposição intensa ao flúor durante o desenvolvimento in utero pode resultar em fluorose esquelética que se torna evidente na infância.

8.3 Mães que amamentam

Não se sabe se o flúor é excretado no leite humano. No entanto, muitos medicamentos são excretados no leite, e deve-se ter cautela quando produtos contendo flúor são administrados a uma lactante. A redução da produção de leite foi relatada em raposas criadas em fazendas quando os animais foram alimentados com uma dieta contendo alta concentração de flúor (98-137 mg/kg de peso corporal). Nenhum efeito adverso no parto, lactação ou prole foi observado em ratos que receberam fluoreto de até 5 mg/kg de peso corporal.

8.4 Uso Pediátrico

O uso de creme dental Fluoridex em crianças de 6 a 16 anos como preventivo de cárie é apoiado por estudos clínicos pioneiros com géis de fluoreto de sódio a 1,1% em moldeiras bucais em estudantes de 11 a 14 anos conduzidos por Englander, et al.2-4 Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidos. Médicos e dentistas prescritores devem considerar a exposição total ao flúor (atendimento odontológico mais alimentos, água e outras fontes) ao prescrever o produto para uso em crianças. Consulte as seções CONTRA-INDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

8.5 Uso Geriátrico

Indivíduos referenciados em estudos clínicos de fluoreto de sódio a 1,1% (p/v), incluíram 15% com 65 anos ou mais, com 1% com 75 anos ou mais. Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre idosos e clientes mais jovens, mas não se pode descartar uma maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos. Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações tóxicas a este medicamento pode ser maior em clientes com função renal comprometida. Como os clientes idosos são mais propensos a ter função renal diminuída, deve-se ter cuidado na seleção da dose e pode ser útil monitorar a função renal.

Superdosagem

A ingestão acidental de grandes quantidades de flúor pode resultar em queimação aguda na boca e dor na língua. Náuseas, vômitos e diarreia podem ocorrer logo após a ingestão (dentro de 30 minutos) e são acompanhados por salivação, hematêmese e dor abdominal epigástrica. Esses sintomas podem persistir por 24 horas. Se menos de 5 mg de flúor/kg de peso corporal (ou seja, menos de 2,3 mg de flúor/kg de peso corporal) foram ingeridos, administre cálcio (por exemplo, leite) por via oral para aliviar os sintomas gastrointestinais e observe por algumas horas. Se mais de 5 mg de flúor/kg de peso corporal (ou seja, mais de 2,3 mg de flúor/kg de peso corporal) foram ingeridos, induzir o vômito, administrar cálcio solúvel por via oral (por exemplo, leite, gluconato de cálcio a 5% ou solução de lactato de cálcio) e imediatamente procurar assistência médica. Para ingestão acidental de mais de 15 mg de flúor/kg de peso corporal (ou seja, mais de 6,9 ​​mg de flúor/kg de peso corporal), induza o vômito e admita imediatamente em um hospital.

Descrição do Fluordex

O creme dental Fluoridex é um dentifrício fluoretado tópico auto-aplicado contendo 1,1% (p/p) de fluoreto de sódio para a prevenção e controle da cárie dentária.

Moeda de Defesa Diária:Cada grama contém 5 mg de íon fluoreto em uma base de pH neutro, consistindo de Goma de Celulose, Amarelo D&C Nº 10, Azul FD&C Nº 1, Sabor, Glicerina, Mica (e) Dióxido de Titânio, Poloxamer 234, Sílica, Laurel Sulfato de Sódio , Sacarina Sódica, Sorbitol, Água, Xilitol.

Fruta de Defesa Diária:Cada grama contém 5 mg de íon fluoreto em uma base de pH neutro, consistindo de Goma de Celulose, D&C Vermelho No. 33, Sabor, Glicerina, Mica (e) Dióxido de Titânio, Poloxamer 234, Sílica, Laurel Sulfato de Sódio, Sacarina Sódica, Sorbitol, Água, Xilitol.

Hortelã Clareadora Aprimorada:Cada grama contém 5 mg de íon fluoreto em uma base de pH neutro, consistindo de Goma de Celulose, Amarelo D&C Nº 10, Azul FD&C Nº 1, Sabor, Glicerina, Mica (e) Dióxido de Titânio, Poloxamer 234, Sílica, Laurel Sulfato de Sódio , Sacarina Sódica, Sorbitol, Água, Xilitol.

Fluoridex - Farmacologia Clínica

Uma dose de tratamento (uma fita fina) de creme dental com fluoreto de sódio Fluoridex 5000 ppm contém 2,5 mg de flúor. Um 4 onças. tubo contém 566 mg de flúor.

As aplicações tópicas frequentes nos dentes com preparações com um teor de fluoreto relativamente alto aumentam a resistência do dente à dissolução ácida e aumentam a penetração do íon fluoreto no esmalte do dente.

Toxicologia não clínica

13.1 Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Em um estudo realizado em roedores, não foi encontrada carcinogênese em camundongos machos e fêmeas e ratos fêmeas tratados com flúor em doses variando de 4,1 a 9,1 mg/kg de peso corporal. Evidências equívocas de carcinogênese foram relatadas em ratos machos tratados com 2,5 e 4,1 mg/kg de peso corporal. Em um segundo estudo, não foi observada cParcinogênese em ratos, machos ou fêmeas, tratados com flúor até 11,3 mg/kg de peso corporal. Os dados epidemiológicos não fornecem evidências confiáveis ​​de uma associação entre o flúor, natural ou adicionado à água potável, e o risco de câncer humano. O íon fluoreto não é mutagênico em sistemas bacterianos padrão. Foi demonstrado que o íon fluoreto tem potencial para induzir aberrações cromossômicas em células humanas e de roedores cultivadas em doses muito maiores do que aquelas às quais os humanos são expostos. Os dados in vivo são conflitantes. Alguns estudos relatam danos cromossômicos em roedores, enquanto outros estudos usando protocolos semelhantes relatam resultados negativos. Os potenciais efeitos reprodutivos adversos da exposição ao flúor em humanos não foram adequadamente avaliados. Efeitos adversos na reprodução foram relatados para ratos, camundongos, raposas e bovinos expostos a 100 ppm ou maiores concentrações de flúor em sua dieta ou água potável. Outros estudos conduzidos em ratos demonstraram que concentrações mais baixas de flúor (5 mg/kg de peso corporal) não resultaram em diminuição da fertilidade e capacidade reprodutiva.

REFERÊNCIAS

1. Associação Dentária Americana, Conselho de Terapêutica Odontológica, compostos de flúor, In: Accepted Dental Therapeutics, Ed. 40, Chicago, ADA, 405-407, (1984).

2. Englander HR, et ai., Clinical Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluroide Applications by Mouthpieces, JADA, 75, 638-644, (1967).

3. Englander HR, et ai., Residual Anticaries Effect of Repeated Topical Sodium Fluoride Applications by Mouthpieces, JADA, 78, 783-787 (1969).

4. Englander HR, et ai: JADA, 83:354-358, 1971.

Como é fornecido/armazenamento e manuseio

4 onças. (112 g) peso líquido. tubo

• Casa da Moeda de Defesa Diária NDC 59883-016-04

• Frutas de Defesa Diária NDC 59883-015-04

• Branqueamento Aprimorado Menta NDC 59883-020-04

Armazenar em temperatura ambiente controlada 15°-30°C (59°-86°F)

Apenas Rx

Painel de exibição principal

NDC 59883-020-04

Fluordex

MELHORADA

BRANQUEAMENTO

Força de prescrição

Creme dental anticárie

LIMPAR HORTELÃ

1,1% de fluoreto de sódio 5000 PPM

Peso líquido. 4 onças. (112 g) Apenas Rx

Fluordex
pasta de fluoreto de sódio, dentifrício
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC:59883-020
Via de administração DENTAL Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
FLUORETO DE SÓDIO (ÍON FLUORIDO) ÍON FLUORIDO 5mg em 1g
Características do produto
Cor verde Pontuação
Forma Tamanho
Sabor HORTELÃ (Clean Mint) Código de impressão
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:59883-020-04 1 TUBO em 1 CAIXA
1 112 g em 1 TUBO
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
medicamento não aprovado outro 01/03/2017
Rotuladora -DEN-MAT HOLDINGS, LLC. (809857704)
DEN-MAT HOLDINGS, LLC.