Efeitos colaterais do Enbrel

Nome genérico: etanercept



Observação: Este documento contém informações sobre os efeitos colaterais do etanercept. Algumas das formas de dosagem listadas nesta página não deve aplicam-se à marca Enbrel.



Em suma

Os efeitos colaterais comuns do Enbrel incluem: infecção e reação no local da injeção. Veja abaixo uma lista abrangente de efeitos adversos.

Para o consumidor

Aplica-se a etanercept : pó subcutâneo para solução, solução subcutânea



Aviso

Via subcutânea (Solução; Pó para Solução)

Os pacientes tratados com etanercept apresentam risco aumentado de infecções, algumas evoluindo para infecções graves, levando à hospitalização ou morte. Essas infecções incluem bactérias sepse , tuberculose , fungos invasivos e outras infecções oportunistas, incluindo Legionella e Listeria. Avaliar para tuberculose latente e tratar, se necessário, antes do início da terapia. Interrompa o etanercept se ocorrer uma infecção grave ou sepse durante o tratamento. Linfoma e outras neoplasias, algumas fatais, foram relatadas em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF), incluindo etanercepte.

Via subcutânea (Solução)



Os pacientes tratados com produtos de etanercept apresentam risco aumentado de infecções, algumas evoluindo para infecções graves, levando à hospitalização ou morte. Essas infecções incluem sepse bacteriana, tuberculose, fungos invasivos e outras infecções oportunistas, incluindo Legionella e Listeria. Avaliar para tuberculose latente e tratar, se necessário, antes do início da terapia. Descontinuar etanercept-szzs se ocorrer uma infecção grave ou sepse durante o tratamento. Linfoma e outras neoplasias, algumas fatais, foram relatadas em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF), incluindo produtos de etanercepte.

Via subcutânea (Solução)

Infecções Graves Aumento do risco de infecções graves levando a hospitalização ou morte, incluindo tuberculose (TB), sepse bacteriana, infecções fúngicas invasivas (como histoplasmose) e infecções devido a outros patógenos oportunistas. infecção ou sepse durante o tratamento.Realizar teste para TB latente; se positivo, iniciar o tratamento para TB antes de iniciar etanercept-ykro. Monitorar todos os pacientes para TB ativa durante o tratamento, mesmo se o teste inicial de TB latente for negativo. Bloqueadores de TNF, incluindo produtos de etanercept.

Efeitos colaterais que requerem atenção médica imediata

Junto com seus efeitos necessários, o etanercept (o ingrediente ativo contido no Enbrel ) pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos esses efeitos colaterais possam ocorrer, se ocorrerem, podem precisar de atenção médica.

Verifique com seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários enquanto estiver a tomar etanercept:

Mais comum

Menos comum

  • Congestão no peito
  • depressão
  • batimento cardíaco rápido
  • micção frequente ou dolorosa
  • coceira, dor, vermelhidão ou inchaço na pele
  • rigidez, rigidez ou rigidez articular ou muscular
  • desconforto ou dor de estômago

Incidência não conhecida

  • Dor na bexiga
  • bolhas, descamação ou afrouxamento da pele
  • fezes sangrentas, pretas ou alcatroadas
  • daltonismo azul-amarelo
  • visão embaçada
  • desconforto ou dor no peito
  • urina turva ou com sangue
  • confusão
  • urina escura
  • diminuição da produção de urina
  • diminuição da visão
  • diarréia
  • respiração difícil, irregular, problemática ou difícil (ou a dificuldade em respirar piora)
  • dificuldade de locomoção
  • veias do pescoço dilatadas
  • visão dupla
  • fadiga extrema
  • dor nos olhos
  • sentindo-se triste ou vazio
  • odor de hálito semelhante a fruta
  • sensação geral de desconforto, doença ou fraqueza
  • dor generalizada
  • azia
  • pressão alta
  • incapacidade de mover os braços, pernas ou músculos faciais
  • indigestão
  • arritmia cardíaca
  • dores articulares ou musculares
  • inchaço grande e semelhante a uma colmeia no rosto, pálpebras, lábios, língua, garganta, mãos, pernas, pés ou órgãos sexuais
  • tontura
  • perda de consciência
  • sensibilidade muscular
  • dor ou desconforto nos braços, mandíbula, costas ou pescoço
  • dor, vermelhidão ou inchaço no braço ou perna
  • problemas com a função intestinal ou da bexiga
  • lesões de pele vermelhas, muitas vezes com um centro roxo
  • pele vermelha, escamosa ou com crostas
  • convulsões
  • grave e continua náusea
  • forte dormência , especialmente em um lado do rosto ou corpo
  • feridas, úlceras ou manchas brancas nos lábios ou na boca
  • inchaço do rosto, dedos, pés ou pernas
  • ternura
  • aperto no peito
  • dificuldade de concentração
  • problemas para dormir
  • perda de peso inexplicável
  • sangramento ou hematomas incomuns
  • cansaço ou fraqueza incomum
  • vômito de sangue ou material que se parece com borra de café
  • perda de peso
  • olhos ou pele amarela

Efeitos colaterais que não requerem atenção médica imediata

Alguns efeitos colaterais do etanercept podem ocorrer que geralmente não precisa de atenção médica . Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se ajusta ao medicamento. Além disso, seu profissional de saúde pode informar sobre maneiras de prevenir ou reduzir alguns desses efeitos colaterais.

Verifique com seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos colaterais continuar ou são incômodos ou se você tiver alguma dúvida sobre eles:

Mais comum

  • Perda de energia ou fraqueza
  • náusea
  • dor ou queimação na garganta
  • vermelhidão ou coceira, dor ou inchaço no local da injeção (sob a pele)
  • nariz escorrendo ou entupido
  • dor de estômago
  • vômito

Menos comum

  • Saliências abaixo da pele
  • olhos secos
  • boca seca
  • perda de cabelo ou desbaste
  • irritação ou dor na boca
  • coceira, vermelhidão ou lacrimejamento do olho
  • erupção cutânea

Incidência não conhecida

  • Sentido alterado do paladar
  • queimação, rastejamento, coceira, dormência, formigamento, alfinetes e agulhas ou sensações de formigamento
  • sensação de desmaio, tontura ou tontura
  • sensação de calor ou calor
  • rubor ou vermelhidão da pele, especialmente no rosto e pescoço
  • perda de apetite
  • sudorese
  • ganho de peso

Para Profissionais de Saúde

Aplica-se ao etanercept: kit subcutâneo, solução subcutânea

Respiratório

Muito comum (10% ou mais): Infecção não respiratória superior (38%), infecção respiratória superior (29%), rinite (12%)

Comum (1% a 10%): Faringite , tosse, distúrbio respiratório, sinusite

Incomum (0,1% a 1%): Doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar )[ Referência ]

Imunológico

Muito comum (10% ou mais): Infecções (incluindo infecções do trato respiratório superior, bronquite, cistite , infecções da pele)

Incomum (0,1% a 1%): Infecções graves (incluindo pneumonia , celulite , artrite séptica, sepse, infecção parasitária)

Cru (menos de 0,1%): Tuberculose, infecções oportunistas (incluindo fungos invasivos, protozoários, bactérias, micobactérias atípicas, infecções virais, Legionella), infecções cutâneas subagudas lúpus eritematoso , lúpus eritematoso discóide , lúpus -síndrome do tipo

Frequência não informada : Listeria, reativação da hepatite B

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Relatórios de pós-comercialização : Síndrome de ativação de macrófagos, sistêmica vasculite , sarcoidose[ Referência ]

Sistema nervoso

Muito comum (10% ou mais): Dor de cabeça (17%)

Comum (1% a 10%): Tontura

Cru (menos de 0,1%): Convulsões, eventos desmielinizantes do SNC sugestivos de esclerose múltipla ou condições desmielinizantes localizadas, como neurite óptica e mielite transversa

Muito raro (menos de 0,01%): eventos desmielinizantes periféricos (incluindo A síndrome de Guillain-Barré , polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, polineuropatia desmielinizante, neuropatia motora multifocal)

Relatórios de pós-comercialização : Parestesias[ Referência ]

Gastrointestinal

Comum (1% a 10%): Dor abdominal , dispepsia , diarreia, náuseas, vómitos, úlceras na boca, alteração do paladar, esofagite , gastrite

Incomum (0,1% a 1%): Boca seca

Cru (menos de 0,1%): Anorexia

Frequência não informada : Perfuração intestinal

Relatórios de pós-comercialização : Doença inflamatória intestinal ( DII )[ Referência ]

Cardiovascular

Cru (menos de 0,1%): Agravamento da congestão insuficiência cardíaca

Relatórios de pós-comercialização : Dor no peito[ Referência ]

Dermatológico

Comum (1% a 10%): prurido , irritação na pele

Incomum (0,1% a 1%): Angioedema , urticária , erupção cutânea, erupção cutânea psoriasiforme, psoríase (incluindo novo início ou piora e pustulosa, principalmente palmas e plantas dos pés)

Cru (menos de 0,1%): Vasculite cutânea (incluindo vasculite leucocitoclástica ), Síndrome de Stevens-Johnson , eritema multiforme

Muito raro (menos de 0,01%): Necrólise epidérmica tóxica

Relatórios de pós-comercialização : Angioedema[ Referência ]

Local

Muito comum (10% ou mais): Reações no local da injeção (incluindo sangramento, hematomas, eritema, coceira, dor, inchaço)[ Referência ]

Hematologico

Incomum (0,1% a 1%): Trombocitopenia

Cru (menos de 0,1%): Anemia, leucopenia, neutropenia , pancitopenia

Muito raro (menos de 0,01%): Anemia aplástica

Relatórios de pós-comercialização : Linfadenopatia [ Referência ]

Ocular

Incomum (0,1% a 1%): Uveíte , esclerite

Cru (menos de 0,1%): Inflamação, olhos secos[ Referência ]

Hipersensibilidade

Comum (1% a 10%): Reações alérgicas , formação de autoanticorpos

Incomum (0,1% a 1%): Vasculite sistêmica (incluindo vasculite positiva para anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos)

Cru (menos de 0,1%): reações alérgicas/anafiláticas graves (incluindo angioedema, broncoespasmo), sarcoidose

použití práškového oxidu zinečnatého

Frequência não informada : Síndrome de ativação macrofágica, piora dos sintomas de dermatomiosite [ Referência ]

Oncológico

Incomum (0,1% a 1%): Cânceres de pele não melanoma

Cru (menos de 0,1%): Linfoma, melanoma

Frequência não informada : Leucemia , Carcinoma de células de Merkel, leucemia[ Referência ]

Hepático

Cru (menos de 0,1%): Enzimas hepáticas elevadas , hepatite autoimune

Relatórios de pós-comercialização : Reativação da hepatite B[ Referência ]

Geniturinário

Frequência não informada : Infecção do trato urinário[ Referência ]

Renal

Efeitos colaterais renais, incluindo pielonefrite, foram relatados. Pelo menos um caso de glomerulonefrite crescente necrosante foi relatado, além de um caso de nefrite lúpica proliferativa.

Outro

Comum (1% a 10%): Febre, astenia[ Referência ]

Em geral

As reações adversas mais comumente relatadas são reações no local da injeção (como dor, inchaço, coceira, vermelhidão e sangramento no local da punção), infecções (como infecções do trato respiratório superior, bronquite, infecções da bexiga e infecções da pele), reações alérgicas, desenvolvimento de autoanticorpos, prurido e febre.[ Referência ]

Referências

1. APPGuide da Sociedade Farmacêutica da Austrália. Guia de produtos de prescrição australiana online. Disponível em: URL: http://www.appco.com.au/appguide/default.asp.' ([2006]):

2. Cerner Multum, Inc. 'Resumo das Características do Produto no Reino Unido'. O 0

3. 'Informações sobre o produto. Enbrel (etanercepte).' Laboratórios Wyeth-Ayerst, Filadélfia, PA.

Outras informações

Sempre consulte seu médico para garantir que as informações exibidas nesta página se apliquem às suas circunstâncias pessoais.

Alguns efeitos colaterais podem não ser relatados. Você pode denunciá-los ao FDA .