Efeitos colaterais da metadona

Para o consumidor

Aplica-se a metadona : solução oral, comprimido oral, comprimido oral para suspensão



Outras formas farmacêuticas:



Aviso

Via oral (comprimido para suspensão)

Mortes devido a titulação muito rápida, interações medicamentosas ou efeitos colaterais cardíacos e respiratórios ocorreram com o uso de metadona para dependência de opióides . Depressão respiratória é o principal perigo associado à administração de metadona. Prolongamento do intervalo QT e arritmias graves (torsades de pointes) foram observados durante o tratamento com metadona. Apenas hospitais e farmácias aprovados podem dispensar metadona oral para o tratamento da dependência de narcóticos.



Via oral (comprimido; Solução)

ing: Dependência, Abuso e Uso Indevido; Respiratório com risco de vida Depressão ; Ingestão Acidental; Prolongamento QT com risco de vida; Neonatal Retirada de opióides Síndrome; Interações Com Drogas Que Afetam Isoenzimas Do Citocromo P450; Riscos do uso concomitante com Benzodiazepínicos Ou Outros Depressores do SNC; E tratamento para dependência de opióides

Dependência, abuso e uso indevido

Os comprimidos de cloridrato de metadona expõem os pacientes e outros usuários aos riscos de dependência, abuso e uso indevido de opióides, o que pode levar a overdose e morte. Avalie o risco de cada paciente antes de prescrever comprimidos de cloridrato de metadona e monitore todos os pacientes regularmente quanto ao desenvolvimento desses comportamentos e condições.



Depressão respiratória com risco de vida

Depressão respiratória grave, com risco de vida ou fatal pode ocorrer com o uso de comprimidos de cloridrato de metadona. O pico do efeito depressor respiratório da metadona ocorre mais tarde e persiste por mais tempo do que o pico do efeito analgésico, especialmente durante o período inicial de dosagem ou após um aumento da dose. Monitorar depressão respiratória, especialmente durante o início de cloridrato de metadona ou após um aumento da dose. A dosagem e titulação adequadas são essenciais e o cloridrato de metadona só deve ser prescrito por profissionais de saúde que tenham conhecimento do uso de metadona para toxificação e tratamento de manutenção da dependência de opióides.

Ingestão acidental

A ingestão acidental de até mesmo uma dose de comprimidos de cloridrato de metadona, especialmente por crianças, pode resultar em uma overdose fatal de metadona. arritmia (torsades de pointes) ocorreram durante o tratamento com metadona. A maioria dos casos envolve pacientes sendo tratados para dor com grandes doses diárias de metadona, embora casos tenham sido relatados em pacientes que receberam doses comumente usadas para tratamento de manutenção da dependência de opióides. Monitorar de perto os pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de intervalo QT prolongado, histórico de anormalidades da condução cardíaca e aqueles que tomam medicamentos que afetam a condução cardíaca quanto a alterações no ritmo cardíaco durante a iniciação e titulação de comprimidos de cloridrato de metadona

Síndrome de abstinência de opióides neonatal

A síndrome de abstinência neonatal de opióides (NOWS) é um resultado esperado e tratável do uso de comprimidos de cloridrato de metadona durante a gravidez. NOWS pode ser fatal se não for reconhecido e tratado no neonato. O equilíbrio entre os riscos do NOWS e os benefícios do uso materno de cloridrato de metadona pode diferir com base nos riscos associados à condição subjacente, dor ou dependência da mãe. Aconselhar o paciente sobre o risco de NOWS para que o planejamento apropriado para o manejo do recém-nascido possa ocorrer. concentrações plasmáticas, que podem causar depressão respiratória potencialmente fatal. Além disso, a descontinuação de indutores do citocromo P450 3A4, 2B6, 2C19 ou 2C9 usados ​​concomitantemente também pode resultar em um aumento na concentração plasmática de metadona. Acompanhar os pacientes de perto para depressão respiratória e sedação, e considerar a redução da dosagem com quaisquer alterações de medicamentos concomitantes que possam resultar em aumento nos níveis de metadona.

Riscos do uso concomitante com benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC

Uso concomitante de opióides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool, podem resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.Reserve a prescrição concomitante de metadona e benzodiazepínicos ou outros depressores do SNC para uso em pacientes para os quais as opções alternativas de tratamento são inadequadas. Limite as dosagens e durações ao mínimo necessário. Siga os pacientes quanto a sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação. Se o paciente estiver visivelmente sedado, avalie a causa da sedação e considere adiar ou omitir a dose diária de metadona. de acordo com os padrões de tratamento citados em 42 CFR Seção 8, incluindo limitações à administração não supervisionada.

Efeitos colaterais que requerem atenção médica imediata

Junto com seus efeitos necessários, a metadona pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos esses efeitos colaterais possam ocorrer, se ocorrerem, podem precisar de atenção médica.

Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes efeitos colaterais ocorrer enquanto estiver tomando metadona:

Incidência não conhecida

  • Fezes pretas e alcatroadas
  • sangramento nas gengivas
  • sangue na urina ou fezes
  • visão embaçada
  • ponto macio saliente na cabeça de uma criança
  • mudança na capacidade de ver cores, especialmente azul ou amarelo
  • mudanças na cor da pele
  • desconforto ou dor no peito
  • confusão
  • convulsões
  • tosse
  • tosse que às vezes produz um escarro espumoso rosa
  • diminuição da produção de urina
  • respiração difícil ou problemática
  • respiração difícil, rápida e ruidosa, às vezes com sibilos
  • dificuldade em engolir
  • veias do pescoço dilatadas
  • tontura
  • tontura, desmaio ou tontura ao se levantar de repente de uma posição deitada ou sentada
  • boca seca
  • fadiga extrema
  • desmaio
  • rápido, lento ou arritmia cardíaca
  • dor de cabeça
  • urticária , coceira ou erupção cutânea
  • aumento da sudorese
  • aumento da sede
  • arritmia cardíaca
  • respiração irregular, rápida ou lenta ou superficial
  • perda de apetite
  • dores musculares ou cãibras
  • náusea ou vômito
  • dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios
  • dor
  • lábios pálidos ou azuis, unhas ou pele
  • identificar manchas vermelhas na pele
  • inchaço ou inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, rosto, lábios ou língua
  • sudorese
  • inchaço do rosto, dedos, pés ou pernas
  • ternura
  • problemas para dormir
  • dificuldade para urinar
  • sangramento ou hematomas incomuns
  • cansaço ou fraqueza incomum
  • ganho de peso

Efeitos colaterais que não requerem atenção médica imediata

Podem ocorrer alguns efeitos colaterais da metadona que geralmente não precisa de atenção médica . Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se ajusta ao medicamento. Além disso, seu profissional de saúde pode informar sobre maneiras de prevenir ou reduzir alguns desses efeitos colaterais.

Verifique com seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos colaterais continuar ou são incômodos ou se você tiver alguma dúvida sobre eles:

Incidência não conhecida

  • Períodos menstruais ausentes, perdidos ou irregulares
  • ansiedade
  • turva ou perda de visão
  • confusão sobre identidade, lugar e tempo
  • Prisão de ventre
  • diminuição do interesse em relações sexuais
  • percepção de cores perturbada
  • visão dupla
  • sensação de bem-estar falsa ou incomum
  • halos ao redor das luzes
  • incapacidade de ter ou manter uma ereção
  • irritabilidade
  • falta ou perda de força
  • perda na capacidade sexual, desejo, unidade ou desempenho
  • cegueira noturna
  • aparência superbrilhante das luzes
  • vermelhidão, inchaço ou dor na língua
  • inquietação
  • parada do sangramento menstrual
  • visão de túnel
  • mudanças de peso
  • vergões

Para Profissionais de Saúde

Aplica-se à metadona: pó composto, solução injetável, solução intravenosa, concentrado oral, solução oral, comprimido oral, comprimido oral dispersível

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Sistema nervoso

Comum (1% a 10%): Sedação, sonolência

Frequência não informada : Dor de cabeça, convulsões, confusão, desorientação, tontura, agitação, confusão, desorientação, disforia, euforia, insônia , alucinações, convulsões[ Referência ]

Cardiovascular

Casos de prolongamento do intervalo QT e Torsades de pointes ocorreram durante o tratamento; esses casos parecem estar mais comumente associados ao tratamento com doses mais altas (superiores a 200 mg por dia). Houve alguns casos em pacientes que receberam doses mais baixas e, nesses casos, fatores contribuintes, como medicamentos concomitantes e/ou condições clínicas, estavam presentes. Estudos in vivo confirmaram os efeitos dessa droga no intervalo QT e estudos in vitro mostraram que ela inibe os canais cardíacos de potássio.[ Referência ]

Comum (1% a 10%): Edema

Incomum (0,1% a 1%): Síncope , rubor, hipotensão

Cru (menos de 0,1%): Bradicardia , palpitações , Prolongamento do intervalo QT, Torsades de pointes

Frequência não informada : Arritmias, ritmos bigeminais, cardiomiopatia, anormalidades no ECG, extrassístoles, insuficiência cardíaca , flebite, prolongamento do intervalo QT, síncope, inversão da onda T, taquicardia , fibrilação ventricular , taquicardia ventricular [ Referência ]

Gastrointestinal

A constipação geralmente persiste durante a administração crônica; náuseas e vômitos parecem ser mais frequentes após a administração oral.[ Referência ]

Muito comum (10% ou mais): Náuseas, vômitos

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Comum (1% a 10%): Constipação

Incomum (0,1% a 1%): Boca seca, glossite

Frequência não informada : Dor abdominal , anorexia, espasmo do trato biliar[ Referência ]

Outro

Comum (1% a 10%): Vertigem , fadiga

Incomum (0,1% a 1%): Astenia, hipotermia[ Referência ]

Hipersensibilidade

Frequência não informada : Anafilaxia [ Referência ]

Anafilaxia foi relatada com ingredientes contidos em produtos de metadona.[ Referência ]

Psiquiátrico

Comum (1% a 10%): Euforia, alucinações

Frequência não informada : Agitação, disforia, insônia, alterações de humor[ Referência ]

Endócrino

Incomum (0,1% a 1%): Galactorreia, dismenorreia, amenorreia

Frequência não informada : Hipogonadismo, diminuição do soro testosterona , diminuição da libido e/ou potência, redução do volume ejaculado, redução das secreções da vesícula seminal e da próstata, diminuição da motilidade espermática, anormalidades na morfologia do esperma, ginecomastia, insuficiência adrenal , aumento da concentração de prolactina[ Referência ]

Acredita-se que o hipogonadismo, a diminuição da testosterona sérica e os efeitos reprodutivos estejam relacionados ao uso crônico de opióides.[ Referência ]

Geniturinário

Incomum (0,1% a 1%): Retenção urinária

Frequência não informada : Hesitação urinária, espasmo ureteral[ Referência ]

Respiratório

Incomum (0,1% a 1%): Edema pulmonar , exacerbação de asma , nariz seco, depressão respiratória

Frequência não informada : Edema pulmonar[ Referência ]

Renal

Incomum (0,1% a 1%): efeito antidiurético[ Referência ]

Hematologico

Frequência não informada : Reversível trombocitopenia , linfocitose[ Referência ]

Trombocitopenia reversível tem sido descrita em dependentes de opióides com hepatite crônica.[ Referência ]

Em geral

A principal reação adversa deste medicamento é a depressão respiratória; em menor grau, hipotensão sistêmica, parada respiratória, choque, paragem cardíaca , e a morte ocorreu. As reações adversas mais comumente observadas incluem tontura, tontura, sedação, náusea, vômito e sudorese.[ Referência ]

Metabólico

Comum (1% a 10%): Ganho de peso

Frequência não informada : Hipocalemia , hipomagnesemia [ Referência ]

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Ocular

Comum (1% a 10%): Miose, olhos secos

Frequência não informada : Distúrbios visuais, distúrbios oculomotores congênitos (nistagmo, estrabismo )[ Referência ]

Dermatológico

A sudorese geralmente persiste durante a administração crônica.[ Referência ]

Comum (1% a 10%): erupção cutânea transitória, sudorese

Incomum (0,1% a 1%): prurido , urticária , outras erupções cutâneas

Cru (menos de 0,1%): Urticária hemorrágica[ Referência ]

Hepático

Incomum (0,1% a 1%): discinesia do ducto biliar[ Referência ]

Local

Frequência não informada : Reações teciduais locais (dor, eritema , inchaço) particularmente com infusão subcutânea contínua[ Referência ]

Referências

1. 'Informações sobre o produto. Disquetes (metadona).' Cebert Pharmaceuticals Inc, Birmingham, AL.

2. Cerner Multum, Inc. 'Resumo das Características do Produto no Reino Unido'. O 0

3. Cerner Multum, Inc. 'Informações sobre produtos australianos'. O 0

4. 'Informações sobre o produto. Dolofina (metadona).' Lilly, Eli and Company, Indianápolis, IN.

5. 'Informações sobre o produto. Metadose (metadona).' Mallinckrodt Medical Inc, St. Louis, MO.

Outras informações

Sempre consulte seu médico para garantir que as informações exibidas nesta página se apliquem às suas circunstâncias pessoais.

Alguns efeitos colaterais podem não ser relatados. Você pode denunciá-los ao FDA .