Injeção de Dextrose 50%

Nome genérico: monohidrato de dextrose
Forma de dosagem: injeção, solução
Classe de drogas: Agentes Elevadores de Glicose

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Descrição

50% Dextrose Injection, USP é uma solução estéril, não pirogênica e hipertônica de dextrose em água para injeção intravenosa como um repositor de fluidos e nutrientes. Cada mL de fluido contém 0,5 g de dextrose hidratada, que fornece 3,4 kcal/grama. A solução tem uma osmolaridade de 2,53 mOsmol/mL (calc.), um pH de 4,2 (3,2 a 6,5) e pode conter hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajuste de pH. A solução não contém bacteriostato, agente antimicrobiano ou tampão adicionado (exceto para ajuste de pH) e destina-se apenas ao uso como injeção de dose única. Quando forem necessárias doses menores, a porção não utilizada deve ser descartada com a unidade inteira. Dextrose, USP é quimicamente designada C6H12O6• H2O (D-glicose monohidratada), um açúcar hexose livremente solúvel em água. A dextrose hidratada tem a seguinte fórmula estrutural:



Água para Injeção, USP é quimicamente designada H2O.
A seringa é moldada a partir de um polipropileno especialmente formulado. A água permeia de dentro do recipiente a uma taxa extremamente lenta que terá um efeito insignificante na concentração da solução durante o prazo de validade esperado. Soluções em contato com o recipiente de plástico podem liberar certos componentes químicos do plástico em quantidades muito pequenas; no entanto, os testes biológicos deram suporte à segurança do material da seringa.

Farmacologia Clínica

Quando administrada por via intravenosa, esta solução restaura os níveis de glicose no sangue na hipoglicemia e fornece uma fonte de calorias de carboidratos. O carboidrato na forma de dextrose pode ajudar a minimizar a depleção de glicogênio hepático e exerce uma ação poupadora de proteínas. A injeção de dextrose sofre oxidação em dióxido de carbono e água. A água é um constituinte essencial de todos os tecidos do corpo e representa aproximadamente 70% do peso corporal total. A necessidade média de um adulto normal varia de dois a três litros (1,0 a 1,5 litros cada para perda insensível de água por transpiração e produção de urina). O equilíbrio hídrico é mantido por vários mecanismos reguladores. A distribuição de água depende principalmente da concentração de eletrólitos nos compartimentos corporais e o sódio (Na+) desempenha um papel importante na manutenção do equilíbrio fisiológico.

Indicações e Uso

A injeção de dextrose a 50% é indicada no tratamento da hipoglicemia insulínica (hiperinsulinemia ou choque insulínico) para restaurar os níveis de glicose no sangue. A solução também é indicada, após diluição, para infusão intravenosa como fonte de calorias de carboidratos em pacientes cuja ingestão oral é restrita ou inadequada para manter as necessidades nutricionais. A infusão lenta de soluções hipertônicas é essencial para garantir a utilização adequada da dextrose e evitar a produção de hiperglicemia.

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Contra-indicações

Uma solução concentrada de dextrose não deve ser usada na presença de hemorragia intracraniana ou intraespinal, nem na presença de delirium tremens se o paciente já estiver desidratado. A injeção de dextrose sem eletrólitos não deve ser administrada simultaneamente com sangue através do mesmo conjunto de infusão devido à possibilidade de ocorrer pseudoaglutinação de eritrócitos.

Avisos

A injeção de dextrose a 50% é hipertônica e pode causar flebite e trombose no local da injeção. Hiperglicemia significativa e possível síndrome hiperosmolar podem resultar de administração muito rápida. O médico deve estar atento aos sintomas da síndrome hiperosmolar, como confusão mental e perda de consciência, principalmente em pacientes com uremia crônica e naqueles com intolerância conhecida a carboidratos. A administração intravenosa desta solução pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos resultando em diluição das concentrações séricas de eletrólitos, superhidratação, estados de congestão ou edema pulmonar. Os aditivos podem ser incompatíveis. Consulte o farmacêutico, se disponível. Ao introduzir aditivos, use técnica asséptica, misture bem e não armazene.
Para administração em veia periférica:
A solução deve ser administrada lentamente, de preferência através de uma agulha pequena em uma veia grande, para minimizar a irritação venosa.
Para administração venosa central:
A dextrose concentrada deve ser administrada pela veia central somente após diluição adequada.

Precauções

Não use a menos que a solução esteja límpida e o selo esteja intacto. Descarte a porção não utilizada. Déficits eletrolíticos, particularmente de potássio e fosfato séricos, podem ocorrer durante o uso prolongado de soluções concentradas de dextrose. O monitoramento de eletrólitos no sangue é essencial e os desequilíbrios de fluidos e eletrólitos devem ser corrigidos. Vitaminas e minerais essenciais também devem ser fornecidos conforme necessário. Para minimizar a hiperglicemia e conseqüente glicosúria, é desejável monitorar a glicose no sangue e na urina e, se necessário, adicionar insulina. Quando uma infusão de dextrose concentrada é interrompida abruptamente, é aconselhável seguir com a administração de injeção de dextrose a 5% ou 10% para evitar hipoglicemia de rebote. Soluções contendo dextrose devem ser usadas com cautela em pacientes com diabetes mellitus subclínica ou manifesta. Deve-se ter cuidado para assegurar que a agulha esteja bem dentro do lúmen da veia e que não ocorra extravasamento. Se ocorrer trombose durante a administração, a injeção deve ser interrompida e medidas corretivas instituídas. As soluções concentradas de dextrose não devem ser administradas por via subcutânea ou intramuscular.

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade:
Não foram realizados estudos com soluções em seringas de polipropileno para avaliar o potencial carcinogênico, potencial mutagênico ou efeitos na fertilidade.

Gravidez Categoria C.
Não foram realizados estudos de reprodução animal com dextrose. Também não se sabe se a dextrose pode causar danos ao feto quando administrada a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. A dextrose deve ser administrada a uma mulher grávida somente se claramente necessário.

Mães que amamentam
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando a injeção de 50% de dextrose, USP for administrada a uma mãe que amamenta.

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Reações adversas

A síndrome hiperosmolar, resultante da administração excessivamente rápida de dextrose concentrada, pode causar confusão mental e/ou perda de consciência. As reações que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração incluem resposta febril, infecção no local da injeção, trombose venosa ou flebite que se estende desde o local da injeção, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer uma reação adversa, interrompa a infusão, avalie o paciente, institua contramedidas terapêuticas apropriadas e guarde o restante do fluido para exame, se necessário.

Superdosagem

Em caso de superhidratação ou sobrecarga de solutos durante a terapia, reavaliar o paciente e instituir medidas corretivas apropriadas. Consulte ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

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Dosagem e Administração

Para administração em veia periférica:
A injeção da solução deve ser feitadevagar. A taxa máxima na qual a dextrose pode ser infundida sem produzir glicosúria é de 0,5 g/kg de peso corporal/hora. Cerca de 95% da dextrose é retida quando infundida a uma taxa de 0,8 g/kg/h. Na hipoglicemia induzida por insulina, a injeção intravenosa de 10 a 25 gramas de dextrose (20 a 50 mL de dextrose a 50%) geralmente é adequada. Doses repetidas e tratamento de suporte podem ser necessários em casos graves. Uma amostra para determinação de glicose no sangue deve ser coletada antes de injetar a dextrose. Em tais emergências, a dextrose deve ser administrada imediatamente sem aguardar os resultados dos testes de pré-tratamento.

Para administração venosa central:
Para nutrição parenteral total Injeção de Dextrose a 50%, USP é administrado por infusão intravenosa lenta (a) após mistura com soluções de aminoácidos por meio de um cateter permanente com a ponta posicionada em uma grande veia central, preferencialmente na veia cava superior, ou (b) após diluição com água estéril para injeção. A dosagem deve ser ajustada para atender às necessidades individuais do paciente. A avaliação clínica e as determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar as alterações no equilíbrio hídrico, nas concentrações eletrolíticas e no equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar tal avaliação. A taxa máxima de administração de dextrose que não resulta em glicosúria é a mesma citada acima. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Veja CONTRA-INDICAÇÕES.

Como fornecido

50% Dextrose Injection, USP é fornecido em recipientes de dose única da seguinte forma:

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser minimizada. Evite calor excessivo. Proteger do congelamento. Armazenar a 20 a 25°C (68 a 77°F). [Consulte a temperatura ambiente controlada da USP].


Revisado: outubro de 2009
EN-2278
Impresso nos EUA

HOSPIRA, INC., LAKE FOREST, 60045 EUA
Abboject® é uma marca registrada do grupo de empresas Abbott
.

Amostra de Etiqueta de Embalagem Externa

DEXTROSE
injeção de monohidrato de dextrose, solução
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC:52584-648(NDC:0409-6648)
Via de administração INTRAVENOSO Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
Monohidrato de Dextrose (DEXTROSE ANIDROSA) Monohidrato de Dextrose 25g em 50ml
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC: 52584-648-02 1 FRASCO, DOSE ÚNICA em 1 SACO
1 50 mL em 1 FRASCO, DOSE ÚNICA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
NDA NDA019445 01/07/2010
Rotuladora -General Injectables & Vaccines, Inc (108250663)
General Injectables & Vaccines, Inc