Comprimidos mastigáveis ​​Deramaxx

Esta página contém informações sobre Deramaxx comprimidos mastigáveis ​​para uso veterinário .
As informações fornecidas normalmente incluem o seguinte:
  • Indicações de comprimidos mastigáveis ​​Deramaxx
  • Advertências e precauções para comprimidos mastigáveis ​​Deramaxx
  • Informações de direção e dosagem para Deramaxx comprimidos mastigáveis

Comprimidos mastigáveis ​​Deramaxx

Este tratamento aplica-se às seguintes espécies:
Empresa: Elanco EUA

(deracoxibe)

Comprimidos mastigáveis



Apenas para uso oral em cães



Não use em gatos

Cuidado com os comprimidos mastigáveis ​​Deramaxx

A Lei Federal (EUA) restringe o uso deste medicamento por ou por ordem de um veterinário licenciado.



Descrição

DERAMAXX (deracoxib) é um anti-inflamatório não narcótico e não esteróide (AINE) da classe dos coxib. Os comprimidos de DERAMAXX são comprimidos mastigáveis ​​redondos, biconvexos que contêm deracoxib formulado com sabor forte. O peso molecular do deracoxib é 397,38. A fórmula empírica é C17-H14-F3-N3-O3-S. Deracoxib é 4-[3-(difluorometil)-5-(3-fluoro-4-metoxifenil)-1H-pirazol-1-il]benzenossulfonamida e pode ser denominado um pirazol substituído por diaril. A fórmula estrutural é:

Farmacologia Clínica

Modo de ação:

Os comprimidos de DERAMAXX são um membro da classe coxib de medicamentos anti-inflamatórios não narcóticos, não esteróides, inibidores da ciclooxigenase para o controle da dor e inflamação pós-operatória associadas à cirurgia ortopédica e odontológica e para o controle da dor e inflamação associadas à osteoartrite em cães.



Os dados indicam que o deracoxib inibe a produção de PGE1 e 6-ceto PGF1 por seus efeitos inibitórios na biossíntese de prostaglandinas.1O deracoxib inibiu a produção de PGE2 mediada por COX-2 em sangue total humano estimulado por LPS.dois

A ciclooxigenase-1 (COX-1) é a enzima responsável por facilitar os processos fisiológicos constitutivos (por exemplo, agregação plaquetária, proteção da mucosa gástrica, perfusão renal).3A ciclooxigenase-2 (COX-2) é responsável pela síntese de mediadores inflamatórios.4Ambas as isoformas de COX são expressas constitutivamente no rim canino.5Em doses de 2-4 mg/kg/dia, os comprimidos de DERAMAXX não inibem a COX-1 com base na em vitro estudos utilizando ciclooxigenase canina clonada.6A relevância clínica desta em vitro dados não foram mostrados.

Embora a meia-vida de eliminação terminal plasmática dos comprimidos de DERAMAXX seja de aproximadamente 3 horas, observa-se uma maior duração da eficácia clínica.

A farmacocinética resumida dos comprimidos de DERAMAXX está listada na Tabela 1.

Tabela 1: Farmacocinética do Deracoxib

Parâmetro

Valor

Tmaxuma

2 horas

Biodisponibilidade oral (F)uma

> 90% a 2 mg/kg

Meia-vida de eliminação terminalb

3 horas a 2-3 mg/kg

19 horas a 20 mg/kg

Liberação Sistêmicab

~ 5 ml/kg/min a 2 mg/kg

~ 1,7 ml/kg/min a 20 mg/kg

Volume de Distribuiçãoc

~ 1,5 L/kg

Ligação proteicad

> 90%

umaValores obtidos após uma dose única de 2,35 mg/kg

bEstimativas após administração IV de deracoxib como solução aquosa

cCom base em uma dose de 2 mg/kg de deracoxib

dCom base em em vitro concentrações plasmáticas de 0,1, 0,3, 1,0, 3,0, 10,0 µg/ml

A cinética de eliminação não linear é exibida em doses acima de 8 mg/kg/dia, nas quais pode ocorrer inibição competitiva da COX-1 constitutiva.

O deracoxib não é excretado como fármaco original na urina. A principal via de eliminação do deracoxib é por biotransformação hepática produzindo quatro metabólitos principais, dois dos quais são caracterizados como produtos de oxidação e o-desmetilação. A maioria do deracoxib é excretada nas fezes como droga original ou metabólito.

Grande variabilidade interindividual foi observada nos perfis de metabólitos de drogas de urina e fezes. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre os sexos.

Indicações e uso dos comprimidos mastigáveis ​​Deramaxx

Sempre forneça a Folha de Informações para Donos de Cães com receita médica. Considere cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos de DERAMAXX e outras opções de tratamento antes de decidir usar DERAMAXX. Use a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta consistente com a resposta individual.

Dor e inflamação da osteoartrite:

DERAMAXX comprimidos mastigáveis ​​são indicados para o controle da dor e inflamação associada à osteoartrite em cães.

Dosagem e Administração

Dor e inflamação da osteoartrite: 0,45 - 0,91 mg/lb/dia (1 a 2 mg/kg/dia) em dose única diária, conforme necessário.

Cães que precisam de uma dose inferior a 12,5 mg só podem ser dosados ​​com precisão através do uso do comprimido de 12 mg, que pode ser quebrado ao meio para fornecer 6 mg. Não tente dosar com precisão cães menores através do uso de comprimidos maiores. A dosagem imprecisa pode resultar em eventos adversos do medicamento (consulte Reações Adversas, Segurança Animal e Experiência Pós-Aprovação).

Dor e inflamação ortopédica pós-operatória:

Os comprimidos mastigáveis ​​DERAMAXX são indicados para o controle da dor e inflamação pós-operatória associada à cirurgia ortopédica em cães.

Dosagem e Administração

Dor e inflamação ortopédica pós-operatória: 1,4 - 1,8 mg/lb/dia (3 a 4 mg/kg/dia) em dose única diária, conforme necessário, não excedendo 7 dias de administração.

Cães que precisam de uma dose inferior a 12,5 mg só podem ser dosados ​​com precisão através do uso do comprimido de 12 mg, que pode ser quebrado ao meio para fornecer 6 mg. Não tente dosar com precisão cães menores através do uso de comprimidos maiores. A dosagem imprecisa pode resultar em eventos adversos do medicamento (consulte Reações Adversas, Segurança Animal e Experiência Pós-Aprovação).

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Dor Dentária Pós-Operatória e Inflamação:

Os comprimidos mastigáveis ​​DERAMAXX são indicados para o controle da dor e inflamação pós-operatória associada à cirurgia odontológica em cães.

Dosagem e Administração

Dor e inflamação dentária pós-operatória: 0,45 - 0,91 mg/lb/dia (1 a 2 mg/kg/dia) em dose única diária, por 3 dias. A primeira dose deve ser administrada aproximadamente 1 hora antes da cirurgia dentária e as doses subsequentes devem ser administradas diariamente para até dois tratamentos adicionais.

Cães que precisam de uma dose inferior a 12,5 mg só podem ser dosados ​​com precisão através do uso do comprimido de 12 mg, que pode ser quebrado ao meio para fornecer 6 mg. Não tente dosar com precisão cães menores através do uso de comprimidos maiores. A dosagem imprecisa pode resultar em eventos adversos do medicamento (consulte Reações Adversas, Segurança Animal e Experiência Pós-Aprovação).

Como a biodisponibilidade do comprimido de DERAMAXX é maior quando tomado com alimentos, a administração pós-prandial é preferível. No entanto, os comprimidos de DERAMAXX demonstraram ser eficazes tanto em condições de alimentação quanto em jejum; portanto, podem ser administrados em jejum, se necessário. Para dores ortopédicas e dentárias pós-operatórias, administrar comprimidos de DERAMAXX antes do procedimento. Os comprimidos são marcados e a dosagem deve ser calculada em incrementos de meio comprimido. Na prática clínica, recomenda-se ajustar a dose individual do paciente enquanto continua a monitorar o estado do cão até que uma dose mínima eficaz seja alcançada.

Contra-indicações

Cães com hipersensibilidade conhecida ao deracoxib não devem receber DERAMAXX.

Avisos

Não para uso em humanos. Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças. Consulte um médico em caso de ingestão acidental por humanos. Para utilizar somente em cães. Não use em gatos.

Cães que precisam de uma dose inferior a 12,5 mg só podem ser dosados ​​com precisão através do uso do comprimido de 12 mg, que pode ser quebrado ao meio para fornecer 6 mg. Não tente dosar com precisão cães menores através do uso de comprimidos maiores. A dosagem imprecisa pode resultar em eventos adversos do medicamento (consulte Reações Adversas, Segurança Animal e Experiência Pós-Aprovação).

Todos os cães devem ser submetidos a uma história e exame físico completos antes do início da terapia com AINEs. Recomenda-se a realização de exames laboratoriais apropriados para estabelecer dados hematológicos e bioquímicos séricos antes e periodicamente durante a administração de qualquer AINE. Os proprietários devem ser aconselhados a observar sinais de potencial toxicidade do medicamento (consulte Reações Adversas, Segurança Animal e Experiência Pós-Aprovação) e receber uma Ficha de Informações para Donos de Cães.

Precauções

Cães que precisam de uma dose inferior a 12,5 mg só podem ser dosados ​​com precisão através do uso do comprimido de 12 mg, que pode ser quebrado ao meio para fornecer 6 mg. Não tente dosar com precisão cães menores através do uso de comprimidos maiores. A dosagem imprecisa pode resultar em eventos adversos do medicamento (consulte Reações Adversas, Segurança Animal e Experiência Pós-Aprovação).

Uma vez que os AINEs possuem o potencial de produzir ulceração e/ou perfuração gastrointestinal, o uso concomitante de DERAMAXX comprimidos com outros medicamentos anti-inflamatórios, como AINEs ou corticosteróides, deve ser evitado. Como classe, os AINEs podem estar associados a toxicidade gastrointestinal, renal e hepática. O seguinte grupo coletivo de sinais clínicos foi relatado com alguns eventos gastrointestinais graves, em ordem decrescente de frequência relatada: anorexia, taquicardia, taquipneia, pirexia, ascite, membranas mucosas pálidas, dispneia. Em alguns casos, choque circulatório, colapso e parada cardíaca também foram relatados. A sensibilidade aos eventos adversos associados ao medicamento varia de acordo com o paciente individual. Cães que sofreram reações adversas de um AINE podem apresentar reações adversas de outro AINE. Os pacientes com maior risco de eventos adversos são aqueles que estão desidratados, em terapia diurética concomitante, ou aqueles com disfunção renal, cardiovascular e/ou hepática existente. Os níveis plasmáticos de deracoxib podem aumentar de forma mais do que proporcional à dose acima de 8 mg/kg/dia. Os comprimidos de DERAMAXX foram usados ​​com segurança durante estudos de campo em conjunto com outros medicamentos comuns, incluindo preventivos de dirofilariose, anti-helmínticos, anestésicos, medicamentos pré-anestésicos e antibióticos. Se for necessária medicação adicional para a dor após uma dose diária de comprimidos de DERAMAXX, pode ser necessária uma classe de analgésico não-AINE/não-corticosteróide. Não se sabe se cães com histórico de hipersensibilidade às sulfonamidas apresentarão hipersensibilidade aos comprimidos de DERAMAXX. O uso seguro de DERAMAXX comprimidos em cães com menos de 4 meses de idade, cães usados ​​para reprodução ou em cadelas gestantes ou lactantes não foi avaliado.

Os AINEs podem inibir as prostaglandinas que mantêm a função homeostática normal. Tais efeitos anti-prostaglandinas podem resultar em doença clinicamente significativa em pacientes com doença subjacente ou pré-existente que não tenha sido previamente diagnosticada. Procedimentos de monitoramento apropriados devem ser empregados durante todos os procedimentos cirúrgicos. O uso de fluidos parenterais durante a cirurgia deve ser considerado para diminuir potenciais complicações renais ao usar AINEs no perioperatório. A administração concomitante de drogas potencialmente nefrotóxicas deve ser cuidadosamente abordada.

O uso concomitante de medicamentos ligados a proteínas com DERAMAXX comprimidos não foi estudado em cães. Os medicamentos ligados a proteínas comumente usados ​​incluem medicamentos cardíacos, anticonvulsivantes e comportamentais. A influência de medicamentos concomitantes que podem inibir o metabolismo de DERAMAXX comprimidos não foi avaliada. A compatibilidade do medicamento deve ser monitorada em pacientes que necessitam de terapia adjuvante. Considere os tempos de lavagem apropriados ao mudar de um AINE para outro ou ao mudar do uso de corticosteróides para o uso de AINEs.

Segurança Animal:

Em um estudo de 6 meses, os cães receberam DERAMAXX doses de 0, 2, 4, 6, 8 e 10 mg/kg com alimentos uma vez ao dia por 6 meses consecutivos. Não havia fezes anormais, nem achados anormais nas observações clínicas, consumo de alimentos e água, peso corporal, exames físicos, avaliações oftalmoscópicas, exames patológicos macroscópicos, hematologia ou tempo de sangramento bucal. Os resultados da urinálise mostraram hipostenúria (gravidade específica<1.005) and polyuria in one male and one female in the 6 mg/kg group after 6 months of treatment. After 6 months of treatment, the mean BUN values for dogs treated with 6, 8, or 10 mg/kg/day were 30.0, 35.3, and 48.2 mg/dL respectively. No effects were seen on any other clinical chemistry parameters, including other variables associated with renal physiology (serum creatinine, serum electrolytes, and urine sediment evaluation). Dose dependent focal renal tubular degeneration/regeneration was seen in some dogs treated at 6, 8, and 10 mg/kg/day. Focal renal papillary necrosis was seen in 3 dogs dosed at 10 mg/kg/day and in one dog dosed at 8 mg/kg/day. No renal lesions were seen at the label doses of 2 and 4 mg/kg/day. There was no evidence of gastrointestinal, hepatic, or hematopoietic pathology at any of the doses tested.

Em um estudo de laboratório, cães jovens saudáveis ​​receberam comprimidos de deracoxibe uma vez ao dia, dentro de 30 minutos após a alimentação, em doses de 0, 4, 6, 8 e 10 mg/kg de peso corporal por 21 dias consecutivos. Nenhum evento adverso medicamentoso foi relatado. Não houve achados anormais relatados para observações clínicas, consumo de alimentos e água, peso corporal, exames físicos, avaliações oftálmicas, pesos de órgãos, avaliação patológica macroscópica, hematologia, urinálise ou tempo de sangramento da mucosa bucal. Nos resultados de química clínica houve uma significância estatística (p<0.0009) dose-dependent trend toward increased levels of blood urea nitrogen (BUN). Mean BUN values remained within historical normal limits at the label dose. No effects on other clinical chemistry values associated with renal function were reported. There was no evidence of renal, gastrointestinal, hepatic or biliary lesions noted during gross necropsy. Renal histopathology revealed trace amounts of tubular degeneration/regeneration in all dose groups including placebo, but no clear dose relationship could be determined. There was no histopathologic evidence of gastrointestinal, hepatic or biliary lesions.

Em outro estudo, deracoxib micronizado em cápsulas de gelatina foi administrado uma vez ao dia a cães jovens saudáveis ​​em doses de 10, 25, 50 e 100 mg/kg de peso corporal por períodos de até 14 dias consecutivos. A comida foi retida antes da dosagem. A cinética de eliminação não linear ocorreu em todas as doses. Nas doses de 25, 50 e 100 mg/kg, ocorreu redução do peso corporal, vômitos e melena. A necropsia revelou lesões gastrointestinais grosseiras em cães de todos os grupos de dosagem. A frequência e gravidade das lesões aumentaram com doses crescentes. Com 10 mg/kg, ocorreu congestão difusa moderada dos tecidos linfoides associados ao intestino (GALT) e erosões/úlceras no jejuno. A 100 mg/kg, todos os cães apresentaram úlceras gástricas e erosões/ulcerações do intestino delgado. Não houve lesões hepáticas ou renais relatadas em qualquer dose neste estudo.

Em um estudo de 13 semanas, deracoxib em cápsulas de gelatina foi administrado a cães saudáveis ​​em doses de 0, 2, 4 e 8 mg/kg/dia. Nenhuma alteração relacionada ao artigo de teste foi identificada em observações clínicas, exames físicos ou qualquer um dos outros parâmetros medidos. Um cão no grupo de dose de 8 mg/kg morreu de septicemia bacteriana secundária a um abscesso renal. A relação entre a administração de deracoxib e o abscesso renal não é clara.

Palatabilidade:

Os comprimidos de DERAMAXX foram avaliados quanto à palatabilidade em 100 cães pertencentes a clientes de uma variedade de raças e tamanhos. Os cães receberam duas doses de comprimidos de DERAMAXX, uma em cada um dos dois dias consecutivos. Os comprimidos de DERAMAXX foram aceitos por 94% dos cães no primeiro dia de dosagem e por 92% dos cães no segundo dia de dosagem.

Eficácia

Os comprimidos de DERAMAXX foram avaliados em estudos de campo em vários locais, controlados por placebo, mascarados, envolvendo animais de propriedade do cliente para determinar a eficácia.

Estudo de campo da dor e inflamação da osteoartrite:

Duzentos e nove (209) cães de propriedade de clientes com sinais clínicos e radiográficos de osteoartrite de pelo menos uma articulação apendicular foram incluídos neste estudo. Um total de 194 cães foram incluídos na avaliação de segurança e um total de 181 cães foram incluídos na avaliação de eficácia. A eficácia dos comprimidos de DERAMAXX no controle da dor e inflamação associada à osteoartrite foi demonstrada em um estudo mascarado, controlado por placebo, avaliando os efeitos anti-inflamatórios e analgésicos dos comprimidos de DERAMAXX. Os comprimidos foram administrados pelo proprietário em aproximadamente 1-2 mg/kg/dia por quarenta e três (43) dias consecutivos.

Em geral, diferenças estatisticamente significativas (p≦0,05) a favor do DERAMAXX foram observadas para os parâmetros da plataforma de força (área de impulso vertical, força vertical de pico) e avaliações do proprietário (qualidade de vida, claudicação e nível geral de atividade).

Os resultados deste estudo de campo demonstram que os comprimidos de DERAMAXX, quando administrados na dose de 1-2 mg/kg/dia por 43 dias, são eficazes no controle da dor e inflamação associadas à osteoartrite.

Reações adversas

DERAMAXX (deracoxib) foi bem tolerado e a incidência de reações adversas clínicas foi comparável em DERAMAXX e animais tratados com placebo. Um total de 209 cães de 41 raças, 1-14 anos, pesando 17-177 lbs foram incluídos na análise de segurança de campo. A tabela a seguir mostra o número de cães que apresentaram cada reação adversa.

Achados anormais de saúde no estudo de campo da osteoartrite 1

Observação clínica

DERAMAXX (deracoxibe) comprimidos
N = 105

Placebo
N = 104

Vômito

3

4

Diarréia/fezes moles

3

dois

Perda de peso

1

0

Dor abdominal (esplintagem)

0

1

Apreensão

1

0

Letargia

0

1

Pioderma / Dermatite

dois

0

Conjuntivite unilateral

1

0

Injeção escleral

0

1

Hematúria/ITU

1

0

Esplenomegalia*

1

0

Sopro sistólico grau II

1

0

1Os cães podem ter experimentado mais de uma reação adversa durante o estudo.

*Este cão estava menos ativo e comendo menos na inscrição, com leucócitos, amilase e AST elevados e morreu 1 mês após sair do estudo. O cão foi retirado do estudo no Dia 17 com anorexia, letargia e suspeita de diarreia. As análises laboratoriais de acompanhamento revelaram hipoalbuminemia, hiperfosfatemia, AST elevada e BUN diminuída. O tratamento de acompanhamento incluiu outros anti-inflamatórios e antibióticos.

Hemograma completo, química do soro e análise do tempo de sangramento bucal foram realizados no início e no final do estudo. Os valores médios de todos os resultados de hemograma e química para ambos os cães tratados com DERAMAXX e placebo estavam dentro dos limites normais. Não houve diferença estatisticamente significativa no tempo de sangramento bucal entre DERAMAXX e cães tratados com placebo antes ou depois do estudo, e todos os resultados permaneceram dentro dos limites normais (menos de 5 minutos). Os resultados deste estudo de campo demonstram que DERAMAXX é seguro e eficaz para o controle da dor e inflamação associada à osteoartrite em cães.

Durante este estudo, os cães foram tratados com segurança com uma variedade de medicamentos comumente usados, incluindo antibióticos, antiparasiticidas, adulticidas tópicos para pulgas e suplementos de tireóide.

Os resultados deste estudo de campo demonstram que os comprimidos de DERAMAXX são bem tolerados quando administrados a 1-2 mg/kg/dia por até 43 dias para o controle da dor e inflamação associada à osteoartrite.

Estudo de campo de dor e inflamação ortopédica pós-operatória:

Neste estudo, 207 cães admitidos em hospitais veterinários para reparo de uma lesão do cruzado craniano receberam aleatoriamente comprimidos de DERAMAXX ou um placebo. A administração do medicamento começou na noite anterior à cirurgia e continuou uma vez ao dia por 6 dias no pós-operatório. A eficácia foi avaliada em 119 cães e a segurança foi avaliada em 207 cães. Diferenças estatisticamente significativas a favor dos comprimidos de DERAMAXX foram encontradas para claudicação na caminhada e trote e dor à palpação em todos os pontos de tempo pós-cirúrgicos. Os resultados deste estudo de campo demonstram que os comprimidos de DERAMAXX, quando administrados diariamente por 7 dias, são eficazes para o controle da dor e inflamação pós-operatória associadas à cirurgia ortopédica.

Reações adversas

Um total de 207 cães de quarenta e três (43) raças diferentes, 1-15 anos, pesando 7-141 libras foram incluídos na análise de segurança de campo. A tabela a seguir mostra o número de cães que apresentaram cada reação adversa.

Achados anormais de saúde no estudo de campo da dor ortopédica pós-operatória 1

Observação clínica

DERAMAXX (deracoxibe) comprimidos
N = 105

Placebo
N = 102

Vômito

onze

6

Diarréia

6

7

Hematoquezia

4

0

Juba

0

1

Anorexia

0

4

Lesão no local da incisão (drenagem, exsudação)

onze

6

Lesões cutâneas sem incisão (dermatite úmida, piodermite)

dois

0

Otite externa

dois

0

Cultura conjunta positiva

1

0

Flebite

1

0

Hematúria

dois

0

Conjuntivite

1

dois

Esplenomegalia

1

0

Hepatomegalia

1

0

Morte

0

1

1Os cães podem ter experimentado mais de uma reação adversa durante o estudo.

Esta tabela não inclui um cão que recebeu uma dose de 16,92 mg/kg/dia durante a duração do estudo. A partir do último dia de tratamento, este cão apresentou vômitos, diarreia, aumento da ingestão de água e diminuição do apetite. Os valores de hematologia e química clínica foram normais. O cão recuperou sem intercorrências dentro de 3 dias após a interrupção da dosagem.

A drenagem incisional foi mais prevalente em cães inscritos em um único local de estudo. Não houve alterações estatisticamente significativas nos valores médios dos índices de patologia clínica hepática ou renal entre os cães tratados com DERAMAXX com comprimidos e com placebo. Quatro cães tratados com DERAMAXX comprimidos e dois cães tratados com placebo exibiram bilirrubina elevada durante a fase de dosagem. Um cão tratado com DERAMAXX apresentou níveis elevados de ALT, BUN e bilirrubina total e um único evento de vômito. Nenhuma das alterações nos valores de patologia clínica foi considerada clinicamente significativa.

Os resultados deste estudo clínico demonstram que os comprimidos de DERAMAXX, quando administrados diariamente por 7 dias para controlar a dor e inflamação ortopédica pós-operatória em cães, são bem tolerados.

Estudo de campo da dor e inflamação dentária pós-operatória:

Neste estudo, 62 cães admitidos em hospitais veterinários para extrações dentárias receberam aleatoriamente comprimidos de DERAMAXX ou um placebo. A administração do medicamento começou aproximadamente 1 hora antes da cirurgia e continuou uma vez ao dia por 2 dias no pós-operatório. A eficácia foi avaliada em 57 cães e a segurança foi avaliada em 62 cães. Houve uma redução estatisticamente significativa (p=0,0338) na proporção de cães que necessitaram de terapia de resgate para controlar a dor pós-cirúrgica no grupo tratado com DERAMAXX em comparação ao grupo controle placebo. Os avaliadores da dor usaram uma modificação da Escala Composta de Dor de Glasgow (mGCPS) para avaliar a dor.7Um cão foi resgatado se pontuasse ≥ 4 nas variáveis ​​combinadas do mGCPS de Postura/Atividade, Comportamento, Resposta ao Toque e Vocalização, ou se o investigador determinasse a qualquer momento que a intervenção da dor era necessária. Os resultados deste estudo de campo demonstram que DERAMAXX, quando administrado uma vez ao dia por 3 dias, é eficaz para o controle da dor e inflamação pós-operatória associada à cirurgia odontológica.

Reações adversas

Um total de 62 cães machos e fêmeas de várias raças, de 1,5 a 16 anos, foram incluídos na análise de segurança de campo. A tabela a seguir mostra o número de cães que apresentaram cada reação adversa. Distúrbios do trato digestivo (diarréia e vômitos) e distúrbios sistêmicos (resultados de química clínica anormais) foram os achados mais frequentemente relatados. Não houve predileções distintas de raça, idade ou sexo para reações adversas que foram relatadas. Nenhum cão foi retirado do estudo devido à ocorrência de uma reação adversa.

Achados anormais de saúde no estudo de campo da dor dental 1

Observação clínica

DERAMAXX
N = 31

Placebo
N = 31

Vômito

4

1

Diarréia/fezes moles

3

1

Regurgitação

0

dois

AST aumentadadois

3

0

ALT aumentadadois

1

0

Hematúria

1

0

Leucocitose

1

1

Neutrofilia

1

1

Claudicação

1

0

Edema facial

0

1

prolia a zubní práce

Taquicardia

0

1

1Os cães podem ter experimentado mais de uma reação adversa durante o estudo.

doisIncluídos animais com resultados acima de 2x o normal alto.

Experiência pós-aprovação (Rev. 2010):

Os seguintes eventos adversos são baseados em relatos de experiências adversas com medicamentos pós-aprovação. Nem todas as reações adversas são relatadas ao FDA CVM. Nem sempre é possível estimar com segurança a frequência de eventos adversos ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao produto usando esses dados. Os seguintes eventos adversos são agrupados por sistema corporal e são apresentados em ordem decrescente de frequência de notificação.

Gastrintestinais: vômitos, diarreia, hipoalbuminemia, melena, hematoquezia, elevação de amilase/lipase, hematêmese, dor abdominal, peritonite, diminuição ou aumento de proteína total e globulina, perfuração gastrointestinal, ulceração gastrointestinal, hipersalivação.

Geral: anorexia, depressão/letargia, perda de peso, fraqueza, febre, desidratação

Hepática: enzimas hepáticas elevadas, hiperbilirrubinemia, icterícia, ascite, BUN diminuída

Hematológicas: anemia, leucocitose, leucocitopenia, trombocitopenia

Neurológicos: convulsões, ataxia, decúbito, tremores, confusão, colapso, paresia dos membros posteriores, nistagmo, distúrbio proprioceptivo, sinais vestibulares

Comportamentais: nervosismo, hiperatividade, agressividade, apreensão

Urológico: BUN/creatinina elevados, polidipsia, poliúria, hiperfosfatemia, hematúria, baixa densidade urinária, incontinência urinária, insuficiência renal, infecção do trato urinário

Dermatológicos: prurido, eritema, urticária, dermatite úmida, edema facial/focinho, ulceração/necrose dérmica

Respiratório: ofegante, dispnéia, epistaxe, tosse

Cardiovascular: taquicardia, sopro cardíaco, bradicardia, parada

Sensoriais: Sinais vestibulares, olhos vidrados, uveíte.

Oftálmicos: cegueira, midríase, conjuntivite, ceratoconjuntivite seca, uveíte

Em alguns casos, a morte foi relatada como resultado dos eventos adversos listados acima.

Para relatar suspeitas de eventos adversos de medicamentos, entre em contato com a Elanco Animal Health pelo telefone 1-888-545-5973. Para obter informações adicionais sobre relatórios de experiências adversas com medicamentos para animais, entre em contato com a FDA em 1-888-FDA-VETS ou www.fda.gov/reportanimalae

Para assistência técnica, ligue para a Elanco Animal Health em 1-888-545-5973.

Comprimidos mastigáveis

Informações para donos de cães:

DERAMAXX, como outros medicamentos de sua classe, não está isento de reações adversas. Os proprietários devem ser avisados ​​do potencial de reações adversas e informados sobre os sinais clínicos associados à intolerância ao medicamento. As reações adversas podem incluir vômitos, diarreia, diminuição do apetite, fezes escuras ou alcatroadas, aumento do consumo de água, aumento da micção, anemia, amarelecimento das gengivas, pele ou parte branca do olho devido a icterícia, letargia, incoordenação, convulsão ou alterações comportamentais. As reações adversas graves associadas a esta classe de medicamentos podem ocorrer sem aviso prévio e, em alguns casos, resultar em morte (ver Advertências, Experiência Pós-Aprovação e Reações Adversas). Os proprietários devem ser aconselhados a descontinuar a terapia com DERAMAXX e entrar em contato com seu veterinário imediatamente se forem observados sinais de intolerância.

A grande maioria dos pacientes com reações adversas relacionadas ao medicamento se recuperou quando os sinais são reconhecidos, o medicamento é retirado e os cuidados veterinários, se apropriados, são iniciados. Os proprietários devem ser alertados sobre a importância do acompanhamento periódico de todos os cães durante a administração de qualquer AINE.

Condições de armazenamento:

Os comprimidos de DERAMAXX devem ser armazenados em temperatura ambiente entre 15-30°C (59°F e 86°F).

Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Como fornecido

Os comprimidos de DERAMAXX estão disponíveis em comprimidos redondos, acastanhados, de 12 mg, 25 mg, 75 mg e 100 mg, em frascos de 7, 30 e 90 contagens.

Fabricado para: Elanco US Inc., Greenfield, IN 46140, EUA

Referências:

1Dados no arquivo

doisDados no arquivo

3Smith, et al.: Análise Farmacológica de Ciclo-oxigenase-1 em Inflamação, Proc. Nacional Acad. Sci. EUA (outubro de 1998) 95: 13313-13318, Pharmacology.

4Zhang, et al.: A inibição da ciclo-oxigenase-2 reverte rapidamente a hiperalgesia inflamatória e a produção de prostaglandina E2, JPET , (1997) 283: 1069-1075.

5Verburg, KM et ai. Inibidores Específicos da Cox-2: Definição de um Novo Conceito Terapêutico. Amer J of Therapeutics 8, 49-64, 2001.

6Dados no arquivo

7Holton, L., Reid, J., Scott, EM., Pawson, P. e Nolan, A. (2001). Desenvolvimento de uma escala baseada no comportamento para medir a dor aguda em cães. Registro Veterinário, 148, 525-53.

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