Colírios Neo-Poly-Dex

Nome genérico: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b e dexametasona
Forma de dosagem: suspensão oftálmica
Classe de drogas: Esteróides oftálmicos com anti-infecciosos



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Apenas Rx



DESCRIÇÃO:

Suspensão Oftálmica de Neomicina e Polimixina B e Suspensão Oftálmica de Dexametasona USP é uma combinação de esteróides anti-infecciosos de dose múltipla em uma suspensão estéril para aplicação tópica. O ingrediente ativo, Dexametasona, é representado pela seguinte fórmula estrutural:

C22H29FO5



Mol. Peso 392,47

Nome Químico: Pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 9-fluoro-11,17,21-trihidroxi-16-metil-, (11β,16α)-.

O sulfato de neomicina é o sal sulfato de neomicina B e C que são produzidos pelo crescimento deStreptomyces fradiaeWaksman (Fam. Streptomycetaceae). Tem uma potência equivalente a não menos de 600 microgramas de base de neomicina por miligrama, calculada em base anidra. A fórmula estrutural é:



O sulfato de polimixina B é o sal sulfato de polimixina B1e Bdoisque são produzidos pelo crescimento deBacillus polymyxa(Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tem uma potência não inferior a 6.000 unidades de polimixina B por miligrama, calculada em base anidra. A fórmula estrutural é:

Cada mL Contém:ATIVOS: Sulfato de Neomicina (equivalente a 3,5 mg de Neomicina), Sulfato de Polimixina B igual a 10.000 unidades de polimixina B, Dexametasona 1 mg (0,1%); INACTIVOS: Cloreto de Sódio, Hipromelose, Polissorbato 20, Água Purificada. Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio podem ser adicionados para ajustar o pH (3,5 – 6,0).
CONSERVANTE ADICIONADO: Cloreto de benzalcônio 0,004%

FARMACOLOGIA CLÍNICA:

Os corticoides suprimem a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam ou retardam a cicatrização. Uma vez que os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa do organismo contra a infecção, um antimicrobiano concomitante pode ser usado quando essa inibição for considerada clinicamente significativa em um caso particular.

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Quando se toma a decisão de administrar tanto um corticóide quanto um antimicrobiano, a administração desses medicamentos em combinação tem a vantagem de maior adesão e conveniência do paciente, com a garantia adicional de que a dosagem adequada de ambos os medicamentos é administrada, além da compatibilidade garantida dos ingredientes quando ambos os tipos de drogas estão na mesma formulação e, particularmente, que o volume correto de droga é distribuído e retido.

A potência relativa dos corticosteróides depende da estrutura molecular, concentração e liberação do veículo.

INDICAÇÕES E USO:

Para condições oculares inflamatórias responsivas a esteroides para as quais um corticosteroide é indicado e onde existe infecção bacteriana ou risco de infecção ocular bacteriana.

Os esteróides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde o risco inerente do uso de esteróides em certas conjuntivites infecciosas é aceito para obter uma diminuição do edema e da inflamação. Também são indicados em uveítes anteriores crônicas e lesões de córnea por queimaduras químicas, radiativas ou térmicas, ou penetração de corpos estranhos.

O uso de um medicamento combinado com um componente anti-infeccioso é indicado quando o risco de infecção é alto ou quando há uma expectativa de que um número potencialmente perigoso de bactérias esteja presente no olho.

O medicamento anti-infeccioso específico deste produto é ativo contra os seguintes patógenos oculares bacterianos comuns:Staphylococcus aureusEscherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacterespécies,Neisseriaespécies,Pseudomonas aeruginosa.

Este produto não oferece cobertura adequada contraSerratia marcescense Estreptococos, incluindoStreptococcus pneumoniae.

CONTRA-INDICAÇÕES:

A suspensão oftálmica de neomicina e sulfatos de polimixina B e dexametasona é contraindicada na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, e também em infecções oculares por micobactérias e doenças fúngicas das estruturas oculares. A suspensão oftálmica de neomicina e sulfato de polimixina B e dexametasona também é contraindicada em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes desta preparação e a outros corticosteroides.

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AVISOS:

O uso prolongado de corticosteróides pode resultar em glaucoma com lesão do nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos de visão e na formação de catarata subcapsular posterior. O uso prolongado também pode suprimir a resposta imune do hospedeiro e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias.

Sabe-se que várias doenças oculares e o uso prolongado de corticosteróides tópicos causam afinamento da córnea e da esclera. O uso de corticosteroides tópicos na presença de tecido corneano ou escleral fino pode levar à perfuração.

Infecções purulentas agudas do olho podem ser mascaradas ou a atividade aumentada pela presença de medicação corticosteróide.

Se este produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada rotineiramente, embora possa ser difícil em crianças e pacientes não cooperativos. Os esteróides devem ser usados ​​com cautela na presença de glaucoma. A pressão intraocular deve ser verificada com frequência.

O uso de esteróides após a cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de formação de bolhas.

O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simples). O emprego de corticosteróide no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muita cautela; microscopia frequente com lâmpada de fenda é recomendada.

Os sulfatos de neomicina e polimixina B e a suspensão oftálmica de dexametasona não são injetáveis. Nunca deve ser injetado subconjuntivalmente, nem deve ser introduzido diretamente na câmara anterior do olho.

Produtos contendo sulfato de neomicina podem causar sensibilização cutânea.

PRECAUÇÕES:

Em geral

A prescrição inicial e a renovação da prescrição de medicamentos acima de 20 mL devem ser feitas por médico somente após exame do paciente com auxílio de magnificação, como biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando for o caso, coloração com fluoresceína. Se os sinais e sintomas não melhorarem após dois dias, o paciente deve ser reavaliado.

Como as infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolverem coincidentemente com aplicações de corticosteróides a longo prazo, deve-se suspeitar de invasão fúngica em qualquer ulceração corneana persistente em que um corticosteróide tenha sido usado ou esteja em uso. Culturas fúngicas devem ser tomadas quando apropriado.

Se este produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular deve ser monitorada (consulte AVISOS ).

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O uso prolongado de agentes antibacterianos tópicos pode dar origem ao crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Informações para Pacientes:

Se a inflamação ou dor persistir por mais de 48 horas ou se agravar, o paciente deve ser aconselhado a descontinuar o uso da medicação e consultar um médico.

Este produto é estéril quando embalado. Para evitar contaminação, deve-se tomar cuidado para evitar tocar a ponta do frasco nas pálpebras ou em qualquer outra superfície. O uso desta garrafa por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção. Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso. Mantenha fora do alcance de crianças.

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Estudos de longa duração em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico não foram conduzidos com sulfato de polimixina B. O tratamento de linfócitos humanos cultivados in vitro com neomicina aumentou a frequência de aberrações cromossômicas na concentração mais alta (80 µg/mL) testada. No entanto, os efeitos da neomicina na carcinogênese e mutagênese em humanos são desconhecidos.

Foi relatado que a polimixina B prejudica a motilidade do esperma equino, mas seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina são desconhecidos.

Gravidez

Efeitos teratogênicos: Gravidez Categoria C.

A dexametasona demonstrou ser teratogênica em camundongos e coelhos após aplicação oftálmica tópica em múltiplos da dose terapêutica.

No camundongo, os corticosteróides produzem reabsorções fetais e uma anormalidade específica, a fenda palatina. No coelho, os corticosteróides produziram reabsorções fetais e múltiplas anormalidades envolvendo a cabeça, orelhas, membros, palato, etc.

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. Neomicina e sulfatos de polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona devem ser usados ​​durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o embrião ou feto. Os bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Mães que amamentam

Os corticosteroides administrados sistemicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis ​​no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela ao administrar neomicina e sulfatos de polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona a uma lactante.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Nenhuma diferença geral na segurança ou eficácia foi observada entre pacientes idosos e mais jovens.

REAÇÕES ADVERSAS:

Ocorreram reações adversas com medicamentos combinados esteroides/antiinfecciosos que podem ser atribuídos ao componente esteroide, ao componente antiinfeccioso ou à combinação. Os números exatos de incidência não estão disponíveis, uma vez que nenhum denominador de pacientes tratados está disponível.

As reações que ocorrem mais frequentemente com a presença dos ingredientes anti-infecciosos são sensibilizações alérgicas. As reações devido ao componente esteróide são: elevação da pressão intraocular (PIO) com possível desenvolvimento de glaucoma e lesão infrequente do nervo óptico; formação de catarata subcapsular posterior; e demora na cicatrização.

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Também foi relatado que preparações contendo corticosteróides causam perfuração do globo. Ceratite, conjuntivite, úlceras de córnea e hiperemia conjuntival foram ocasionalmente relatadas após o uso de esteróides.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:

Uma ou duas gotas topicamente no(s) saco(s) conjuntival(s). Na doença grave, as gotas podem ser usadas de hora em hora, sendo reduzidas até a descontinuação à medida que a inflamação diminui. Na doença leve, as gotas podem ser usadas até quatro a seis vezes ao dia.

Não mais de 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser reabastecida sem avaliação adicional, conforme descrito em PRECAUÇÕES acima de.

AGITE BEM ANTES DE USAR.

COMO FORNECIDO:

Suspensão Oftálmica de Neomicina e Polimixina B e Suspensão Oftálmica de Dexametasona USP é fornecida em um frasco com ponta de gota controlada no seguinte tamanho:

5 mL - Nº de produto 04107

NÃO USE SE A FAIXA DE PESCOÇO IMPRESSA NÃO ESTIVER INTACTA.

APENAS PARA USO OFTALMOLÓGICO

Armazenar

Armazenar entre 15°-30°C (59°-86°F). Armazene na vertical.

MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Revisado em setembro de 2008

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, FL 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114201(Guardada)
9114301(Plano)

Painel de exibição principal

NDC 11695-1403-5

NEO-POLI-DEX

Suspensão Oftálmica de Neomicina e Polimixina B e Dexametasona USP

Apenas Rx

ESTÉRIL

bílé pilulky s l374

5ml

Repedido nº 002601

Distribuído exclusivamente por:

Mordomo AHS Dublin, OH 43017

ÓTIMO

NEO-POLI-DEX
sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b e suspensão/gotas de dexametasona
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 11695-1403
Via de administração OFTALMO Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
Sulfato de Neomicina (NEOMICINA) Sulfato de Neomicina 3,5 mg em 1 mL
Sulfato de Polimixina B (POLIMIXINA B) Sulfato de Polimixina B 10000 [USP'U] em 1 mL
Dexametasona (DEXAMETASONA) Dexametasona 1mg em 1ml
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
CLORETO DE BENZALCÔNIO
Ácido clorídrico
HIPROMELOSE
POLISORBATO 20
Água
Cloreto de Sódio
Hidróxido de Sódio
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC: 11695-1403-5 1 GARRAFA, CONTA-GOTAS (GARRAFA) em 1 CAIXA
1 5 mL em 1 GARRAFA, CONTA-GOTAS
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
TU ANDA064135 13/09/1995
Rotuladora -Fornecimento de saúde animal de mordomo (017880659)
Registrante -Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
Bausch & Lomb Incorporated 807927397 FABRICAÇÃO
Fornecimento de saúde animal mordomo