Canino Adequan

Esta página contém informações sobre Adequan Canine para uso veterinário .
As informações fornecidas normalmente incluem o seguinte:
  • Indicações Caninas Adequan
  • Advertências e cuidados para Adequan Canine
  • Informações de direção e dosagem para Adequan Canine

Canino Adequan

Este tratamento aplica-se às seguintes espécies:
Empresa: American Regent

Marca de Solução Polissulfatada de Glicosaminoglicano 100 mg/mL em frasco de 5 mL de dose múltipla preservado para uso intramuscular em cães.

Cuidado Canino Adequado

A lei federal restringe o uso deste medicamento por ou por ordem de um veterinário licenciado.



Descrição

O ingrediente ativo do Adequan®Canino é glicosaminoglicano polissulfatado (PSGAG). O glicosaminoglicano polissulfatado é um glicosaminoglicano semi-sintético preparado pela extração de glicosaminoglicanos (GAGs) da cartilagem traqueal bovina. Os GAGs são polissacarídeos compostos por unidades de dissacarídeos repetidas. O GAG presente no PSGAG é principalmente sulfato de condroitina contendo 3 a 4 ésteres de sulfato por unidade de dissacarídeo. O peso molecular para PSGAG usado na fabricação de Adequan®é de 3.000 a 15.000 daltons. Cada mL de Adequan®Canine contém 100 mg de PSGAG, álcool benzílico 0,9% v/v como conservante e água para injeção q.s. a 1ml. Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico adicionados quando necessário para ajustar o pH. A solução é límpida, incolor a ligeiramente amarela.



Farmacologia

O mecanismo de ação específico do Adequan®nas articulações caninas não é conhecido. O PSGAG é caracterizado como um fármaco modificador da doença para osteoartrite. Experimentos realizados em vitro demonstraram que o PSGAG inibe certas enzimas catabólicas que aumentam a atividade nas articulações inflamadas e aumenta a atividade de algumas enzimas anabólicas. Por exemplo, o PSGAG demonstrou inibir significativamente as serina proteinases. As serina proteinases demonstraram desempenhar um papel na degradação mediada por interleucina-I de proteoglicanos de cartilagem e colágeno. PSGAG é relatado para ser um inibidor da síntese de Prostaglandina E2 (PGE2). PGE2 demonstrou aumentar a perda de proteoglicano da cartilagem. Foi relatado que o PSGAG inibe algumas enzimas catabólicas, como elastase, estromelisina, metaloproteases, catepsina B1 e hialuronidases, que degradam colágeno, proteoglicanos e ácido hialurônico em doenças articulares degenerativas. Os efeitos anabólicos estudados incluem a capacidade de estimular a síntese de proteínas, colágeno, proteoglicanos e ácido hialurônico em várias células e tecidos em vitro . Condrócitos humanos e de coelho cultivados mostraram síntese aumentada de proteoglicano e ácido hialurônico na presença de PSGAG. PSGAGs mostraram um efeito potencializador específico na síntese de ácido hialurônico por células de membrana sinovial em vitro .

Absorção, distribuição, metabolismo e excreção de PSGAG após injeção intramuscular foram estudados em várias espécies, incluindo ratos, coelhos, humanos, cavalos e cães.



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Estudos em coelhos mostraram que as concentrações sanguíneas máximas de PSGAG após injeção IM foram alcançadas entre 20 a 40 minutos após a injeção e que a droga foi distribuída para todos os tecidos estudados, incluindo cartilagem articular, líquido sinovial, suprarrenais, tireoide, líquido peritoneal, pulmões, olhos , medula espinhal, rins, cérebro, fígado, baço, medula óssea, pele e coração.

Após injeção intramuscular de PSGAG em humanos, verificou-se que a droga estava ligada a proteínas séricas. O PSGAG liga-se à albumina e às globulinas qui e beta e sugere-se que a extensão da ligação seja de 30 a 40%. Portanto, o fármaco pode estar presente tanto na forma ligada quanto na forma livre na corrente sanguínea. Devido ao seu peso molecular relativamente baixo, a membrana sinovial não é uma barreira significativa para a distribuição de PSGAG da corrente sanguínea para o líquido sinovial. A distribuição do líquido sinovial para a cartilagem ocorre por difusão. Na cartilagem articular o fármaco é depositado na matriz da cartilagem.

As curvas de distribuição de PSGAG no soro e no líquido sinovial foram estudadas em cães e parecem semelhantes às encontradas em humanos e coelhos.



Em coelhos, o metabolismo do PSGAG ocorre no fígado, baço e medula óssea. O metabolismo também pode ocorrer nos rins. O PSGAG administrado por via intramuscular e não ligado a proteínas ou ligado a outros tecidos é excretado principalmente pelos rins, com uma pequena proporção excretada nas fezes.

Toxicidade: Em um estudo de toxicidade subaguda, 32 cães beagle adultos (4 machos e 4 fêmeas por grupo de tratamento) receberam solução salina 0,9% ou PSGAG na dose de 5 mg, 15 mg ou 50 mg por kg de peso corporal (aproximadamente 2,3, 6,8, ou 22,7 mg/lb), via injeção intramuscular duas vezes por semana durante 13 semanas. As doses de PSGAG representam aproximadamente 1X, 3X e 10X a dosagem recomendada de 2 mg/lb, e mais de 3 vezes a duração recomendada de 4 semanas de tratamento. As necropsias foram realizadas 24 horas após o tratamento final. Durante a semana 12, um cão no grupo de dosagem de 50 mg/kg desenvolveu um grande hematoma no local da injeção que exigiu a eutanásia. Nenhuma outra mortalidade ocorreu durante o período de tratamento. Alterações estatisticamente significativas no grupo de 50 mg/kg incluíram aumento do tempo de protrombina, redução da contagem de plaquetas, aumento da ALT e colesterol e aumento do peso do fígado e dos rins. O aumento do colesterol e do peso dos rins também foi observado no grupo de 15 mg/kg. Lesões microscópicas foram observadas no fígado (células de Kupffer contendo citoplasma espumoso eosinofílico), rins (células edemaciadas e espumosas nos túbulos contorcidos proximais) e linfonodos (macrófagos com citoplasma espumoso eosinofílico) nas doses de 15 mg/kg e 50 mg/kg grupos. Inflamação intramuscular, hemorragia e degeneração foram observadas em todos os 3 grupos tratados com PSGAG; a incidência e gravidade pareciam relacionadas com a dose.

Eficácia: Eficácia do Adequan®Canino foi demonstrado em dois estudos. Um estudo de laboratório usando PSGAG radiomarcado estabeleceu a distribuição de PSGAG no soro canino e no líquido sinovial após uma única injeção intramuscular de 2 mg/lb. Foi realizado um ensaio clínico de campo em cães diagnosticados com doença articular traumática e/ou degenerativa confirmada radiograficamente de 1 ou 2 articulações. As articulações avaliadas incluíram quadris, joelhos, ombros, jarretes e cotovelos. Cinquenta e um cães foram aleatoriamente designados para receber Adequan®Canino a 2 mg/lb de peso corporal ou solução salina a 0,9%. Ambos os tratamentos foram administrados por injeção intramuscular duas vezes por semana durante 4 semanas (total de 8 injeções). Os investigadores que administravam o tratamento e avaliavam os cães não tinham conhecimento da atribuição do tratamento. Um total de 71 membros em 51 cães foram avaliados. Destes, 35 membros em 24 cães estavam no Adequan®Grupo tratado canino. Cada membro coxo foi pontuado para claudicação ao andar, claudicação ao trote, dor, amplitude de movimento e incapacidade funcional. As pontuações para os parâmetros individuais foram combinadas para determinar uma pontuação ortopédica total. No final do período de tratamento, os cães tratados com Adequan®O canino mostrou uma melhora estatisticamente significativa na amplitude de movimento e no escore ortopédico total em relação aos cães de controle tratados com placebo.

Indicações e uso de Adequan Canine

adequado®Canine é recomendado para injeção intramuscular para o controle de sinais associados à artrite degenerativa não infecciosa e/ou traumática das articulações sinoviais caninas.

Contra-indicações

Não administrar a cães com hipersensibilidade ao PSGAG. PSGAG é um heparinoide sintético; não use em cães com distúrbios hemorrágicos conhecidos ou suspeitos.

Segurança Reprodutiva: Estudos para estabelecer a segurança do Adequan®Canino em cães reprodutores, prenhes ou lactantes não foram conduzidos.

Precauções

O uso seguro de Adequan®Canino usado em cães reprodutores, prenhes ou lactantes não foi avaliado. Usar com cautela em cães com insuficiência renal ou hepática.

Reações adversas

No ensaio de eficácia clínica, 24 cães foram tratados com Adequan®Canino duas vezes por semana durante 4 semanas. Possíveis reações adversas foram relatadas após 2,1% das injeções. Estes incluíram dor transitória no local da injeção (1 incidente), diarreia transitória (1 incidente cada em 2 cães) e sangramento anormal (1 incidente). Esses efeitos foram leves e autolimitados e não exigiram a interrupção da terapia.

Experiência de pós-aprovação (2014)

Os seguintes eventos adversos são baseados em relatórios voluntários pós-aprovação. Nem todas as reações adversas são relatadas ao FDA/CVM. Nem sempre é possível estimar com segurança a frequência de eventos adversos ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao produto usando esses dados. Os sinais relatados são listados em ordem decrescente de frequência de notificação.

Vômitos, anorexia, depressão/letargia, diarréia.

Em alguns casos, a morte foi relatada.

Para relatar suspeitas de eventos adversos de medicamentos, entre em contato com a American Regent, Inc. pelo telefone 1-800-458-0163. Para obter informações adicionais sobre relatórios de experiências adversas com medicamentos para animais, entre em contato com a FDA em 1-888-FDA-VETS ou http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth.

Avisos

Não para uso em humanos. Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Dosagem e Administração

Pratique técnicas assépticas na retirada de cada dose para diminuir a possibilidade de infecções bacterianas pós-injeção. Limpe e desinfete adequadamente a rolha antes da entrada com uma agulha e seringa estéreis. Use apenas agulhas estéreis e use cada agulha apenas uma vez.

A rolha do frasco pode ser perfurada no máximo 10 vezes.

A dose recomendada de Adequan®O canino tem 2 mg/lb de peso corporal (0,02 mL/lb, ou 1 mL por 50 lb), apenas por injeção intramuscular, duas vezes por semana por até 4 semanas (máximo de 8 injeções). Não exceda a dose recomendada ou o regime terapêutico. Não misture Adequan®Canino com outras drogas ou solventes.

Condições de armazenamento: Armazene em excursões de 20° a 25°C (68° a 77°F) permitidas a 15° a 30°C (59° a 86°F) (consulte USP Controlled Room Temperature). Evite a exposição prolongada a temperaturas ≧ 40°C (104°F).

Use dentro de 28 dias após a primeira punção e puncione no máximo 10 vezes. Descarte as agulhas usadas de acordo com todas as leis ambientais federais, estaduais e locais.

Como fornecido

adequado®Solução canina 100 mg/mL em frasco de dose múltipla preservado de 5 mL.

NDC 10797-975-02

Frascos de Dose Múltipla de 5 mL

Embalado 2 frascos por caixa

AMERICAN REGENT, INC., ANIMAL HEALTH , Shirley, NY 11967

(631) 924-4000

(800) 458-0163

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NADA 141-038, Aprovado pela FDA

Produzido nos Estados Unidos.

Rev. 1/19

IN975

MG #44454

CPN: 1039000.4

AMERICAN REGENT, INC.
Divisão de Saúde Animal

625 BROADHOLLOW ROAD, 4º ANDAR, MELVILLE, NY, 11747
Telefone: 631-924-4000
Mesa de pedidos: 800-458-0163
Serviço técnico: 631-924-4000
Fax: 631-205-2013
Local na rede Internet: www.adequan.com
Todos os esforços foram feitos para garantir a precisão das informações da Adequan Canine publicadas acima. No entanto, continua sendo responsabilidade dos leitores se familiarizarem com as informações do produto contidas no rótulo do produto nos EUA ou na bula.

Direitos autorais © 2021 Animalytix LLC. Atualizado: 2021-07-29