Baytril Ótico

Nome genérico: enrofloxacina/sulfadiazina de prata
Forma de dosagem: APENAS PARA USO DE ANIMAIS

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Para uso ototópico em cães



Atenção: A lei federal (EUA) restringe o uso deste medicamento por ou por ordem de um veterinário licenciado.



A lei federal proíbe o uso extralabel deste medicamento em animais produtores de alimentos.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO:

Cada mililitro de Baytril® Otic contém: enrofloxacina 5 mg (0,5% p/v), sulfadiazina de prata (SSD) 10 mg (1,0% p/v), álcool benzílico (como conservante) e álcool cetilestearílico (como estabilizador) em uma emulsão de óleo neutro e água purificada. Os ingredientes ativos são fornecidos por meio de um transportador fisiológico (uma emulsão não irritante).



NOMENCLATURA E ESTRUTURA QUÍMICA:

Enrofloxacina

Ácido 1-ciclopropil-7-(4-etil-1-piperazinil)-6-fluoro-1,4-di-hidro-4-oxo-3-quinolinocarboxílico.

Sulfadiazina de Prata



Benzenossulfonamida, 4-amino-N-2-pirimidinil-monoprata

AÇÕES:

A enrofloxacina, um composto de 4-fluoroquinolonas, é bactericida com atividade contra um amplo espectro de bactérias Gram negativas e Gram positivas. As fluoroquinolonas induzem suas atividades bactericidas por meio de interações com duas enzimas intracelulares, DNA girase (DNA topoisomerase II) e DNA topoisomerase IV, que são essenciais para a transcrição, síntese e replicação do DNA bacteriano. Acredita-se que as fluoroquinolonas se ligam ativamente aos complexos DNA bacteriano:ENZIMA e, assim, inibem os processos essenciais catalisados ​​pelas enzimas (superenrolamento de DNA e decatenação cromossômica).1O resultado final da intervenção com fluoroquinolonas é a fragmentação do DNA e a morte das células bacterianas.23

A sulfadiazina de prata (SSD) é sintetizada a partir de nitrato de prata e sulfadiazina de sódio.4Este composto possui um amplo espectro de atividade antimicrobiana contra bactérias Gram negativas e Gram positivas e também é um antimicótico eficaz.5,6O SSD suprime o crescimento microbiano através da inibição da replicação do DNA e modificação da membrana celular.

MICROBIOLOGIA:

Em ensaios clínicos de campo, Baytril® Otic demonstrou a eliminação ou redução dos sinais clínicos associados à otite externa eem vitroatividade contra organismos cultivados. Baytril® Otic é eficaz quando usado como tratamento para otite externa canina associada a um ou mais dos seguintes organismos:Malassezia pachydermatis, Staphylococcus spp. coagulase-positivo, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Streptococci spp., Aeromonas hydrophila, Aspergillus spp., Klebsiella pneumoniae,eCandida albicans.

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Em vitroensaios, como difusão em disco e diluição em ágar/caldo, são usados ​​para determinar a suscetibilidade dos micróbios às terapias antimicrobianas. Os resultados dos ensaios de diluição em ágar/caldo são relatados como Concentração Inibitória Mínima (CIM) que representa a concentração antimicrobiana mais baixa, expressa em Μg/mL, capaz de inibir o crescimento de um microrganismo patogênico. As CIMs são usadas em conjunto com a farmacocinética para prever avivereficácia de antimicrobianos administrados sistemicamente. A administração tópica de Baytril® Otic em um canal livre de exsudato e detritos, no entanto, geralmente resultará em concentrações antimicrobianas locais que excedem muito os níveis séricos e teciduais resultantes da terapia sistêmica.

Portanto, ao usar Baytril® Otic como tratamento para otite externa canina, interprete os dados de suscetibilidade com cautela.

INDICAÇÕES:

Baytril® Otic é indicado como tratamento para otite externa canina complicada por organismos bacterianos e fúngicos suscetíveis à enrofloxacina e/ou sulfadiazina de prata (ver seção Microbiologia).

EFICÁCIA:

Devido à sua combinação de ingredientes ativos, Baytril® Otic fornece terapia antimicrobiana contra bactérias e fungos (incluindo leveduras) comumente encontrados em casos de otite externa canina.

A eficácia do Baytril® Otic foi avaliada em um ensaio clínico controlado, duplo-cego e multicêntrico. Cento e sessenta e nove cães (n=169), com otite externa ativa de ocorrência natural participaram do estudo. A presença de doença ativa foi verificada por citologia aural, cultura microbiana e otoscopia/escore clínico. Os casos qualificados foram aleatoriamente designados para o tratamento com Baytril Otic (n = 113) ou para um regime comparável à base de placebo (n = 56).

Os tratamentos foram administrados duas vezes ao dia por até 14 dias. A avaliação da eficácia baseou-se na resolução contínua dos sinais clínicos 3 a 4 dias após a administração da última dose.

Na conclusão do estudo, o Baytril® Otic foi considerado um tratamento significativamente mais eficaz para a otite externa canina do que o regime placebo. Com base no sistema de pontuação usado para avaliar a resposta ao tratamento, o sucesso terapêutico ocorreu em 67% das infecções tratadas com Baytril® Otic em comparação com 14% com placebo (valor rdois0,001) após 14 dias de tratamento.

CONTRA-INDICAÇÕES:

Baytril® Otic é contraindicado em cães com hipersensibilidade suspeita ou conhecida a quinolonas e/ou sulfonamidas.

ADVERTÊNCIAS HUMANAS:

Não para uso humano. Manter fora do alcance das crianças. Evite contato com os olhos. Em caso de contato, lave imediatamente os olhos com água em abundância por 15 minutos. Em caso de contato dérmico, lave a pele com água e sabão. Consulte um médico se a irritação se desenvolver ou persistir após exposições oculares ou dérmicas. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a compostos de quinolonas ou antibacterianos devem evitar o manuseio deste produto. Em humanos, existe o risco de fotossensibilização do usuário dentro de algumas horas após a exposição excessiva às quinolonas. Se ocorrer exposição acidental excessiva, evite a luz solar direta.

PRECAUÇÕES:

O uso de Baytril® Otic em cães com membranas timpânicas perfuradas não foi avaliado. Portanto, a integridade da membrana timpânica deve ser avaliada antes de administrar este produto. Se for observada disfunção auditiva ou vestibular durante o tratamento, interrompa o uso de Baytril® Otic.

Os medicamentos da classe das quinolonas devem ser usados ​​com cautela em animais com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central (SNC). Nesses animais, as quinolonas foram, em casos raros, associadas à estimulação do SNC, o que pode levar a convulsões.

As drogas da classe das quinolonas têm sido associadas a erosões da cartilagem em articulações que suportam peso e outras formas de artropatia em animais imaturos de várias espécies.

O uso seguro de Baytril® Otic em cães usados ​​para reprodução, durante a gestação ou em cadelas em lactação não foi avaliado.

REAÇÕES ADVERSAS:

Durante os ensaios clínicos, 2 de 113 (1,7%) cães exibiram reações que podem ter resultado do tratamento com Baytril®Ótico.

Ambos os casos apresentaram respostas de hipersensibilidade local do epitélio aural a algum componente dentro do Baytril.®Formulação ótica. As reações foram caracterizadas por inflamação aguda do canal auditivo e do pavilhão auricular.

Para emergências médicas ou para relatar reações adversas, ligue para 1-800-422-9874. Para atendimento ao cliente ou para obter informações sobre o produto, incluindo a Folha de Dados de Segurança do Material, ligue para 1-800-633-3796.

SEGURANÇA:

Estudo Geral de Segurança:

Em um estudo de segurança em animais-alvo, Baytril® Otic foi administrado em ambas as orelhas de 24 cães beagle clinicamente normais nas dosagens recomendadas ou exageradas: 10, 30 ou 50 gotas aplicadas duas vezes ao dia por 42 dias consecutivos. Um grupo controle de 8 cães beagle foi tratado administrando 50 gotas de veículo em uma orelha duas vezes ao dia por 42 dias consecutivos, com a orelha contralateral não tratada. Eritema foi observado em todos os grupos, incluindo orelhas tratadas e não tratadas nos controles, que se resolveram após o término do tratamento.

Estudo de segurança oral:

Para testar a segurança em caso de ingestão, Baytril® Otic foi administrado, duas vezes ao dia, durante 14 dias consecutivos, no dorso da língua e na mucosa bucal esquerda de 6 cães clinicamente normais. Não foram relatadas reações adversas locais ou sistêmicas.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO:

Agite bem antes de cada uso.

Incline a cabeça para que a orelha afetada seja apresentada em uma orientação para cima. Administrar uma quantidade suficiente de Baytril®Ótico para revestir as lesões auditivas e o canal auditivo externo. Como guia geral, administre 5-10 gotas por tratamento em cães com peso de 35 libras. ou menos e 10-15 gotas por tratamento em cães com peso superior a 35 lbs. Após o tratamento, massageie suavemente o ouvido para garantir uma distribuição completa e uniforme do medicamento em todo o canal auditivo externo. Aplique duas vezes ao dia por um período de até 14 dias.

ARMAZENAR:

Armazenar entre 4° e 25°C (40 - 77°F). Armazenar na posição vertical. Não armazene sob luz solar direta.

COMO FORNECIDO:

Baytril® Otic (enrofloxacina/sulfadiazina de prata)

Apresentação do tamanho do número do código

08711529-042099 Frasco plástico oval de 15 mL com ponta conta-gotas e fechamento com ponta estendida

08711537-042199 Frasco plástico oval de 30 mL com conta-gotas e fechamento com ponta estendida

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REFERÊNCIAS:

  1. Hooper DC e Wolfson JS. Mecanismos de ação de quinolonas e morte bacteriana em agentes antimicrobianos de quinolonas. Washington DC, Sociedade Americana de Microbiologia, 2ª ed., 1993: 53-75.
  2. Gootz TD e Brightly KE. Antibacteriano fluoroquinolona: mecanismo de ação, resistência e aspectos clínicos. Medicinal Research Reviews 1996: 16 (5): 433-486.
  3. Drlica K e Zhoa X. DNA girase, topoisomerase IV e as 4-quinolonas. Microbiology and Molecular Biology Reviews 1997: 61(3): 377-392.
  4. Fox CL. Sulfadiazina de prata: uma nova terapia tópica paraPseudomonasem queimaduras. Arquivos de Cirurgia 1968: 96:184-188.
  5. Wlodkowski TJ e Rosenkranz HS. Atividade antifúngica da sulfadiazina de prata. Lancet 1973: 2:739-740.
  6. Schmidt A.Em vitroatividade do climbazol, clotrimazol e sulfadiazina de prata contra isolados deMalassezia pachydermatis. J of Vet Medicine Series B 1997: 44: 193-197.

Bayer Health Care LLC

Divisão de Saúde Animal

Missão Shawnee, Kansas
66201 EUA

Patente dos EUA Nº: 5.753.269 08715591-80004200 R.1

©2003 Bayer HealthCare LLC outubro de 2003

NADA # 141-176, Aprovado pela FDA

Painéis de exibição principais

Painéis de exibição principais

Baytril Ótico
emulsão de enrofloxacina/sulfadiazina de prata
informação do produto
Tipo de Produto DROGA ANIMAL DE PRESCRIÇÃO Código do item (Fonte) NDC:0859-2286
Via de administração AURICULAR (ÓTICO) Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
ENROFLOXACINA (ENROFLOXACINA) ENROFLOXACINA 5 mg em 1 ml
SULFADIAZINA DE PRATA (SULFADIAZINA DE PRATA) SULFADIAZINA DE PRATA 10 mg em 1 mL
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
ÁLCOOL BENZÍLICO
ÁLCOOL CETÍLICO
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:0859-2286-01 15 mL em 1 GARRAFA, CONTA-GOTAS
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
ALGUM NADA141176 29/09/2000
Baytril Ótico
emulsão de enrofloxacina/sulfadiazina de prata
informação do produto
Tipo de Produto DROGA ANIMAL DE PRESCRIÇÃO Código do item (Fonte) NDC:0859-2287
Via de administração AURICULAR (ÓTICO) Cronograma DEA
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
ENROFLOXACINA (ENROFLOXACINA) ENROFLOXACINA 5 mg em 1 ml
SULFADIAZINA DE PRATA (SULFADIAZINA DE PRATA) SULFADIAZINA DE PRATA 10 mg em 1 mL
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
ÁLCOOL BENZÍLICO
ÁLCOOL CETÍLICO
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:0859-2287-01 30 mL em 1 GARRAFA, CONTA-GOTAS
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
ALGUM NADA141176 29/09/2000
Rotuladora -Divisão de Saúde Animal da Bayer HealthCare LLC (152266193)
Bayer HealthCare LLC Divisão de Saúde Animal