Nome genérico: ciclosporina
Forma de dosagem: APENAS PARA USO DE ANIMAIS
Atopica (cápsulas de ciclosporina, USP) MODIFICADO
Atopica (cápsulas de ciclosporina, USP) MODIFICADO é indicado para o controle de
dermatite em cães.
Cuidado:
A lei federal (EUA) restringe o uso deste medicamento por ou por ordem de um veterinário licenciado.
Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Nesta página
- Descrição
- Indicações e Uso
- Dosagem e Administração
- Contra-indicações
- Avisos
- Precauções
- Reações Adversas/Efeitos Colaterais
- Farmacologia Clínica
- Como é fornecido/armazenamento e manuseio
Descrição:
Atopica (cápsulas de ciclosporina, USP) MODIFICADA é uma forma oral de ciclosporina que
forma imediatamente uma microemulsão em meio aquoso. Ciclosporina, o ativo
ingrediente em Atopica, é um polipeptídeo cíclico, agente imunomodulador composto por 11
aminoácidos. É produzido como um metabólito pelas espécies fúngicasBeauveria nivea.
Quimicamente, a ciclosporina A é designada [R-[R*,R*-(E)]]-cíclico-(L-alanil-D-alanil-N-metilo-
L-leucil-N-metil-L-leucil-N-metil-L-valil-3-hidroxi-N, 4-dimetil-L-2amino-
6-octenoil-L-α-amino-butiril-N-metilglicil-N-metil-L-leucil-L-valil-N-metilo-
L-leucil). A fórmula estrutural é:
As cápsulas de Atopica contêm ciclosporina formulada em conjunto com ingredientes inativos.
Atopica está disponível em cápsulas de 10, 25, 50 e 100 mg em embalagens codificadas por cores
para administração oral a cães.
Indicações:
Atopica é indicado para o controle da dermatite atópica em cães com peso mínimo de 4 libras
peso corporal.
Dosagem e Administração:
A dose diária inicial de Atopica é de 5 mg/kg/dia (3,3-6,7 mg/kg/dia) em dose única diária.
dose por 30 dias. Após este período inicial de tratamento diário, a dose de Atopica
pode ser diminuído diminuindo a frequência de dosagem para um ou dois dias
vezes por semana, até atingir uma frequência mínima que mantenha a
efeito terapêutico. Atopica deve ser administrado pelo menos uma hora antes ou duas horas
após uma refeição. Se uma dose for esquecida, a próxima dose deve ser administrada (sem dobrar)
o mais rápido possível, mas a dosagem não deve ser mais frequente do que uma vez ao dia.
Administração de dose
Contra-indicações:
Atopica é contraindicado para uso em cães com histórico de neoplasia.
AVISOS:
Atopica (ciclosporina) é um potente imunossupressor sistêmico que pode aumentar a
suscetibilidade à infecção e ao desenvolvimento de neoplasias.
Avisos humanos:
Não para uso humano. Mantenha este e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.Para uso apenas em cães.
Precauções:
Problemas gastrointestinais e hiperplasia gengival podem ocorrer na dose inicial recomendada
dose (verSegurança Animal).
Atopica deve ser usado com cautela com medicamentos que afetam o sistema enzimático P-450.
Administração simultânea de Atopica com drogas que suprimem a enzima P-450
graf s nízkým obsahem purinů
como o cetoconazol, pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina.
A segurança e eficácia de Atopica não foram estabelecidas em cães com menos de 6
meses de idade ou menos de 4 libras de peso corporal. Atopica não é para uso em reprodução
cães, cadelas gestantes ou lactantes.
Uma vez que o efeito do uso de ciclosporina em cães com função renal comprometida não
sido estudado, Atopica deve ser utilizado com precaução em cães com insuficiência renal.
Houve relatos de convulsões em pacientes humanos adultos e pediátricos recebendo
ciclosporina, particularmente em combinação com metilprednisolona em altas doses (consulte
Segurança Animal).
As vacinas mortas são recomendadas para cães recebendo Atopica porque o impacto da
ciclosporina na resposta imune a vacinas vivas modificadas é desconhecida (ver
Segurança Animal).
Como em qualquer regime de imunomodulação, exacerbação de condições neoplásicas subclínicas
pode ocorrer.
Estudo de campo de eficácia:
Um estudo de campo multissítio, controlado por placebo, duplamente mascarado, foi realizado no
Estados Unidos e Canadá usando 16 investigadores. Duzentos e sessenta e cinco (265) cães
com idade entre 1-10 anos, pesando 4-121 lbs receberam cápsulas de Atopica a 5 mg/kg/dia
ou cápsulas de placebo. Após 30 dias, os cães placebo foram trocados por cápsulas de Atopica.
Os cães foram tratados com cápsulas de Atopica por um total de 4 meses. Sem terapia adicional
com anti-histamínicos, corticosteróides ou xampus medicamentosos.
Avaliações para prurido e para lesões de pele para derivar uma Extensão de Dermatite Atópica Canina
e a pontuação do Índice de Gravidade (CADESI) ocorreu na inscrição e em intervalos mensais. Um
cento e noventa e dois (192) cães foram incluídos na análise estatística de eficácia.
Ao final do período de 30 dias controlado por placebo, os escores CADESI de cães tratados com
As cápsulas Atopica melhoraram em 45% desde a inscrição, enquanto as pontuações CADESI de cães
tratados com placebo piorou em 9%. Setenta e quatro (74)% dos cães tratados com Atopica
mostraram melhora em seus escores de prurido nos primeiros 30 dias, enquanto apenas
24% dos cães tratados com placebo mostraram uma melhora. Proprietário e Veterinário
A Avaliação Global em resposta ao tratamento também demonstrou significância estatística
(pág.<0.0001) improvement. After 4 weeks of therapy, Owner and Veterinary Global
As avaliações mostraram aproximadamente duas vezes mais melhora no tratamento com Atopica
cães em comparação com cães tratados com placebo.
Melhorias no prurido acompanhadas de 50% ou 75% de melhora no CADESI
pontuações resultaram em reduções de dose a cada dois dias ou duas vezes por semana, respectivamente. Não
todos os cães foram capazes de diminuir para duas doses semanais. Alguns animais exigem para cima
ou ajustes de dosagem para baixo durante o estudo. Tais ajustes devem ser
esperado durante a terapia desta doença. Cães incapazes de diminuir a partir de uma dose diária
após 60 dias foram consideradas falhas na redução da dose para fins do estudo.
Os resultados das atribuições de dose, com base nos critérios do estudo, para cada dosagem de 4 semanas
período, são mostrados no gráfico abaixo.
A análise dos níveis sanguíneos de ciclosporina extraída durante o estudo não demonstrou
correlação entre os níveis de ciclosporina no sangue e os escores CADSI ou prurido; Portanto
monitorar os níveis de ciclosporina no sangue não é um preditor adequado de eficácia.
Reações adversas:
Um total de 265 cães foram incluídos na análise de segurança do estudo de campo. Cento e
onze (111) cães foram tratados com placebo durante os primeiros 30 dias. Para o restante de
no estudo, todos os cães receberam cápsulas de Atopica.
Quatorze cães se retiraram do estudo devido a reações adversas. Quatro cães se retiraram
do estudo após o vômito. Cada um dos cães retirou-se do estudo após diarreia;
vómitos, diarreia e prurido; vômitos, depressão e letargia; letargia, anorexia
e hepatite; hiperplasia gengival, letargia, poliúria/polidipsia e fezes moles; apreensão;
cisto sebáceo; coceira; eritema; externa ou otite.
Vômitos e diarreia foram as reações adversas mais comuns que ocorreram durante o
estudar. Na maioria dos casos, os sinais desapareceram espontaneamente com a continuação da administração. Em outros
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casos, modificações temporárias de dose (breve interrupção na dosagem, dosagem dividida ou
administração com uma pequena quantidade de alimentos) foram empregados para resolver os sinais.
Otite externa persistente, infecções do trato urinário, anorexia, hiperplasia gengival,
linfadenopatia e letargia foram os próximos eventos adversos mais frequentes observados.
A hiperplasia gengival regrediu com a redução da dose. Donos de quatro cães relataram
convulsões enquanto os cães estavam recebendo Atopica. Em um cão, as convulsões foram o resultado de uma
tumor cerebral diagnosticado um mês após o início do estudo. Outro cão teve convulsões
antes e depois do estudo.
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Otite externa, otite alérgica ou eritema do pavilhão auricular, com ou sem exsudatos, comumente
acompanha atopia. Muitos cães entraram no estudo com otite externa, que não
resolver sem tratamento ótico. Novos casos de otite externa, otite alérgica ou pavilhão auricular
eritema desenvolvido enquanto os cães estavam recebendo Atopica. No entanto, a taxa de incidência
foi menor com Atopica em comparação com placebo. Uma mudança na frequência da dose foi
não é necessário quando novos casos ocorreram.
Número de cães que exibem cada observação clínica no estudo de campo
Os seguintes sinais clínicos foram relatados em menos de 2% dos cães tratados com Atopica
no estudo de campo: constipação, flatulência, organismos clostrídios nas fezes, náuseas,
regurgitação, poliúria/polidipsia, forte odor de urina, proteinúria, prurido, eritema/rubor
aparência, piodermite, adenite sebácea, dermatite crostosa, descamação excessiva,
pelagem grossa, alopecia, papilomas, histiocitoma, massa ou lesão granulomatosa,
cisto cutâneo, epúlide, tumor epitelial benigno, hemangioma múltiplo, nódulo elevado em
pavilhão auricular, convulsão, tremores, espasmos nos membros posteriores, respiração ofegante, depressão, irritabilidade,
hiperatividade, mais silencioso, aumento da sensibilidade à luz, relutância em sair, perda de peso,
hepatite.
Os seguintes sinais clínicos foram observados em 1,5-4,5% dos cães durante o
placebo: vômitos, diarréia e infecção do trato urinário. Os seguintes sinais clínicos foram
observada em menos de 1% dos cães que receberam o placebo: anorexia, otite externa,
cistos, opacidade da córnea, linfadenopatia, eritema/aparência ruborizada.
Alterações na Patologia Clínica: Durante o estudo, alguns cães experimentaram alterações na
parâmetros de química clínica ao receber Atopica, conforme descrito a seguir
tabela:
Além disso, as seguintes alterações nos parâmetros de química clínica foram observadas em menos
mais de 2% dos cães: hipernatremia; hipercalemia, ALT elevada, ALP elevada, hipercalcemia
e hipercloremia. Essas alterações da patologia clínica geralmente não estavam associadas
com sinais clínicos.
Experiência pós-aprovação:
Neoplasias foram relatadas em cães tomando Atopica, incluindo relatos de linfossarcoma
e mastocitoma. Não se sabe se estes eram preexistentes ou desenvolvidosde novo
enquanto em Atopica.
No relato de experiência pós-aprovação do medicamento, as seguintes reações adversas adicionais foram
foram associados à administração de Atopica em cães: vômitos, diarréia, depressão/
letargia, anorexia, prurido, elevação das enzimas hepáticas, tremores, convulsões, polidipsia,
poliúria, emagrecimento, hiperatividade, nervosismo, neoplasia.
Para relatar suspeitas de reações adversas ou para assistência técnica, ligue para 1-800-332-2761.
Farmacologia Clínica:
A ciclosporina é um potente agente imunossupressor que demonstrou funcionar através de
supressão de células T auxiliares e T supressoras e inibição de interleucina-2. Ele faz
não prejudicar o sistema hematopoiético ou as respostas imunológicas mediadas por células. UMA
diminuição das células CD4 e CD8 não foi observada em cães que receberam 20 mg/kg/dia de
ciclosporina por 56 dias. Atopica não é um corticosteróide ou um anti-histamínico.
Metabolismo:
A ciclosporina é extensivamente metabolizada pelo sistema enzimático do citocromo P-450 em
fígado e, em menor grau, no trato gastrointestinal e nos rins. o
O metabolismo da ciclosporina pode ser alterado pela coadministração de uma variedade de
agentes (verPrecauções).
Segurança Animal:
Em um estudo oral de 52 semanas com níveis de dose de 0, 1, 3 e 9 vezes a meta diária inicial
dose, vômitos, diarréia e perda de peso foram observados em todos os grupos tratados com ciclosporina
com frequência crescente à medida que a dose aumenta.
Lesões semelhantes a papiloma multilocular da pele foram observadas em 5 de 8
animais entre as semanas 20 e 40. Essas alterações regrediram espontaneamente após
droga foi retirada.
Outros achados nos animais de dose média e alta incluíram gengivas inchadas devido a doenças crônicas
gengivite e periodontite, albumina sérica mais baixa e colesterol mais alto, triglicerídeos,
IgA e IgG. Os achados hematológicos consistiram de anemia e diminuição de leucócitos
conta em alguns animais de alta dose. As taxas de hemossedimentação foram aumentadas em
todos os níveis de dose de forma dependente da dose. Achados histopatológicos notáveis foram
limitada a atrofia linfóide, gengivas hipertróficas (de gengivite) e leve regeneração
alterações do epitélio tubular renal em animais de alta dose. Os achados foram mostrados
ser reversível durante uma fase de recuperação de 12 semanas do estudo.
Em um estudo de 90 dias com Atopica, os cães foram dosados em um dos dois padrões: 1, 3,
ou 5X a dose diária inicial alvo máxima recomendada por 90 dias, ou 1, 3 ou 5X
a dose diária inicial alvo máxima recomendada por 30 dias, seguida de redução gradual para
imitar o padrão de dosagem clínica recomendado. A dose máxima recomendada,
quando administrado por 90 dias causa lesões semelhantes a calos nas almofadas das patas, vermelhas/inchadas
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pinas, proliferação gengival leve a moderada, áreas hiperceratóticas no tegumento,
perda de cabelo, salivação, vômitos e diarreia/fezes anormais. Esses sinais clínicos diminuíram
em gravidade ou resolvidos à medida que o medicamento foi reduzido para uma dose mais baixa. Aumento de eritrócitos
taxa de sedimentação, hiperproteinemia, hiperglobulinemia, hipoalbuminemia, hipocalcemia,
hipofosfatemia e hipomagnesemia foram observadas em três e cinco vezes
dose máxima recomendada. Estes foram resolvidos à medida que a dose foi reduzida.
Quando administrado em doses superiores à dose máxima recomendada, a pele levantada
lesões semelhantes a papiloma no tegumento, linfonodomegalia poplítea,
e perda de peso também foram observadas. Não houve alterações relacionadas à Atopica no exame de urina,
ECG, pressão arterial ou exames oftalmológicos.
A necropsia macroscópica revelou alterações epiteliais consistentes com as observadas no exame físico.
exame. A proliferação do epitélio da gengiva e da almofada do dedo foi observada em todos os Atopica
dos grupos dosados, e foi visto de uma forma dependente da dose. O grau de proliferação
foi maior em cães nos grupos não cônicos em comparação aos grupos cônicos.
Alterações semelhantes foram observadas no exame histopatológico das alterações cutâneas
visto no exame físico. Essas lesões foram caracterizadas por hiperplasia epidérmica,
dermatite crônica e hiperqueratose.
Combinação de metilprednisolona: Vinte e quatro cães receberam 1 mg/kg/dia
metilprednisolona sozinha por 14 dias seguido por 20 mg/kg/dia de ciclosporina ou
sozinho ou em combinação com metilprednisolona, ou placebo por 14 dias. Não havia
evidência de convulsões/convulsões ou sinais neurológicos.
Efeito da vacinação: O efeito da administração de Atopica no sistema imunológico
A resposta à vacinação foi avaliada em um estudo no qual 16 cães receberam
quer Atopica a 20 mg/kg/dia (4X a dose diária inicial) ou placebo durante 56 dias. Tudo
os cães foram vacinados no dia 27 com um vírus da raiva comercial morto e uma vacina multivalente
vacina (DHLPP) que incluía um vírus vivo modificado. Títulos de anticorpos para raiva, canina
cinomose, adenovírus canino tipo 2, parainfluenza, parvovirose,Leptospira canicola,
eLeptospira icteríciaforam examinados nos Dias 0, 27 (antes da vacinação),
42 e 56. A quantificação de linfócitos T CD4, CD8 e CD3 foi analisada.
As alterações clínicas incluíram fezes moles e alterações dermatológicas consistentes com aquelas
visto em estudos anteriores. Os títulos de anticorpos não aumentaram em cães tratados com Atopica ou
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o placebo para qualquer componente da vacina multivalente que incluiu um
vírus vivo, enquanto todos os animais demonstraram um aumento significativo no título de anticorpos da raiva por
Dia 42 ou 15 dias pós-revacinação. Nenhum efeito foi observado nos linfócitos T.
Condições de armazenamento:
Atopica deve ser armazenado e dispensado no recipiente de dose unitária original em
temperatura ambiente controlada entre 59 e 77°F (15-25°C).
Como fornecido:
As cápsulas de gelatina mole Atopica (cápsulas de ciclosporina, USP) MODIFICADAS são fornecidas em
embalagens de 15 blisters de dose unitária como se segue:
10 mg: cápsulas ovais brancas impressas com NVR 10 vermelho.
25 mg: cápsulas ovais, azul-acinzentadas impressas com vermelho NVR 25mg.
50 mg: cápsulas ovais brancas impressas com NVR 50mg vermelho.
100 mg: cápsulas ovais, cinza-azuladas, impressas com NVR 100mg vermelho.
Fabricado para: Novartis Animal Health US, Inc. Greensboro, NC 27408, EUA
NADA 141-218, Aprovado pela FDA
© 2008 Novartis Animal Health US, Inc.
Atopica é uma marca registrada da Novartis AG.
NAH / ATO-GC / VI / 5 11/08
PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL
Rótulo da Embalagem - 10 mg
Atopica (cápsulas de ciclosporina, USP) MODIFICADA
CUIDADO:A lei federal (EUA) restringe o uso deste medicamento por ou por ordem de um veterinário licenciado.
Um imunossupressor para uso apenas em cães. Para cães de 4 a 9 libras.
Conteúdo líquido: 15 cápsulas, 10 mg de ciclosporina cada.
Produto nº 43511
NADA # 141-218, Aprovado pelo FDA.
PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL
Rótulo da Embalagem - 25 mg
Atopica (cápsulas de ciclosporina, USP) MODIFICADA
CUIDADO:A lei federal (EUA) restringe o uso deste medicamento por ou por ordem de um veterinário licenciado.
Um imunossupressor para uso apenas em cães. Para cães de 9,1 a 16 libras.
Conteúdo líquido: 15 cápsulas, 25 mg de ciclosporina cada.
Produto nº 43521
NADA # 141-218, Aprovado pelo FDA.
PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL
Rótulo da Embalagem - 50 mg
Atopica (cápsulas de ciclosporina, USP) MODIFICADA
CUIDADO:A lei federal (EUA) restringe o uso deste medicamento por ou por ordem de um veterinário licenciado.
Um imunossupressor para uso apenas em cães. Para cães 16,1 a 33 libras.
Conteúdo líquido: 15 cápsulas, 50 mg de ciclosporina cada.
Produto nº 43531
NADA # 141-218, Aprovado pelo FDA.
PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL
Rótulo da Embalagem - 100 mg
Atopica (cápsulas de ciclosporina, USP) MODIFICADA
CUIDADO:A lei federal (EUA) restringe o uso deste medicamento por ou por ordem de um veterinário licenciado.
Um imunossupressor para uso apenas em cães. Para cães de 33,1 a 64 libras. Para cães com mais de 64 libras, consulte a bula do produto para a combinação apropriada de cápsulas.
Conteúdo líquido: 15 cápsulas, 100 mg de ciclosporina cada.
Produto nº 43541
NADA # 141-218, Aprovado pelo FDA.
Atópico cápsula de ciclosporina, revestida de gelatina | |||||||||||||||
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Atópico cápsula de ciclosporina, revestida de gelatina | |||||||||||||||
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Atópico cápsula de ciclosporina, revestida de gelatina | |||||||||||||||
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Atópico cápsula de ciclosporina, revestida de gelatina | |||||||||||||||
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Rotuladora -Novartis Animal Health US, Inc. (966985624) |