Adderall XR

Nome genérico: sulfato de dextroanfetamina, sacarato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina e aspartato de anfetamina
Forma de dosagem: cápsula, liberação prolongada
Classe de drogas: Estimulantes do SNC

co je kličkové diuretikum



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Expandir AVISO: ABUSO E DEPENDÊNCIA

Estimulantes do SNC, incluindo Adderall XR, outros produtos contendo anfetaminas e metilfenidato, têm um alto potencial de abuso e dependência. Avaliar o risco de abuso antes de prescrever e monitorar sinais de abuso e dependência durante a terapia[Vejo Advertências e Precauções (5.1) e Abuso e Dependência de Drogas (9.2 , 9.3) ].



Indicações e uso para Adderall XR

Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Adderall XR®é indicado para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).

A eficácia do Adderall XR no tratamento do TDAH foi estabelecida com base em dois estudos controlados em crianças de 6 a 12 anos, um estudo controlado em adolescentes de 13 a 17 anos e um estudo controlado em adultos que atenderam ao DSM-IV®critérios para TDAH[Vejo Estudos Clínicos (14) ].



Um diagnóstico de TDAH (DSM-IV®) implica a presença de sintomas hiperativo-impulsivos ou desatentos que causaram comprometimento e estavam presentes antes dos 7 anos de idade. Os sintomas devem causar prejuízo clinicamente significativo, por exemplo, no funcionamento social, acadêmico ou ocupacional, e estar presentes em dois ou mais ambientes, por exemplo, escola (ou trabalho) e em casa. Os sintomas não devem ser melhor explicados por outro transtorno mental. Para o Tipo Desatento, pelo menos seis dos seguintes sintomas devem ter persistido por pelo menos 6 meses: falta de atenção a detalhes/erros por descuido; falta de atenção sustentada; pobre ouvinte; falha no cumprimento das tarefas; má organização; evita tarefas que exijam esforço mental sustentado; perde coisas; Facilmente distraído; esquecido. Para o Tipo Hiperativo-Impulsivo, pelo menos seis dos seguintes sintomas devem ter persistido por pelo menos 6 meses: inquietação/contorção; deixando o assento; corrida/escalada inadequada; dificuldade com atividades silenciosas; 'em movimento;' conversa excessiva; respostas soltas; mal posso esperar pela vez; intrusivo. O Tipo Combinado exige que os critérios de desatenção e hiperativo-impulsivo sejam atendidos.

Considerações Especiais de Diagnóstico

A etiologia específica desta síndrome é desconhecida e não existe um único teste diagnóstico. O diagnóstico adequado requer o uso não apenas de recursos médicos, mas também de recursos psicológicos, educacionais e sociais especiais. A aprendizagem pode ou não ser prejudicada. O diagnóstico deve ser baseado em uma história completa e avaliação do paciente e não apenas na presença do número necessário de DSM-IV®características.



Necessidade de Programa de Tratamento Abrangente

Adderall XR é indicado como parte integrante de um programa de tratamento total para TDAH que pode incluir outras medidas (psicológicas, educacionais, sociais) para pacientes com essa síndrome. O tratamento medicamentoso pode não ser indicado para todos os pacientes com esta síndrome. Os estimulantes não se destinam ao uso em pacientes que apresentam sintomas secundários a fatores ambientais e/ou outros distúrbios psiquiátricos primários, incluindo psicose. A colocação educacional apropriada é essencial e a intervenção psicossocial é muitas vezes útil. Quando as medidas corretivas por si só são insuficientes, a decisão de prescrever medicamentos estimulantes dependerá da avaliação do médico quanto à cronicidade e gravidade dos sintomas da criança.

Uso a longo prazo

A eficácia do Adderall XR para uso a longo prazo, ou seja, por mais de 3 semanas em crianças e 4 semanas em adolescentes e adultos, não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados. Portanto, o médico que optar por usar Adderall XR por longos períodos deve reavaliar periodicamente a utilidade a longo prazo do medicamento para o paciente individual.

Adderall XR Dosagem e Administração

Informações importantes antes de iniciar o tratamento

Antes de iniciar o tratamento com Adderall XR, avalie a presença de doença cardíaca (por exemplo, faça uma história cuidadosa, história familiar de morte súbita ou arritmia ventricular e exame físico)[Vejo Advertências e Precauções (5.2) ].

Avaliar o risco de abuso antes de prescrever e monitorar sinais de abuso e dependência durante a terapia. Manter registros cuidadosos de prescrição, educar os pacientes sobre abuso, monitorar sinais de abuso e overdose e reavaliar periodicamente a necessidade do uso de Adderall XR[Vejo Advertências e Precauções (5.1) , Abuso e Dependência de Drogas (9) ].

Considerações de dosagem para todos os pacientes

Individualizar a dosagem de acordo com as necessidades terapêuticas e resposta do paciente. Administre Adderall XR na dosagem eficaz mais baixa.

Com base nos dados de bioequivalência, os pacientes que tomam doses divididas de ADDERALL de liberação imediata (por exemplo, duas vezes ao dia) podem ser trocados para Adderall XR na mesma dose diária total tomada uma vez ao dia. Titule em intervalos semanais até a eficácia e tolerabilidade apropriadas, conforme indicado.

As cápsulas de liberação prolongada Adderall XR podem ser tomadas inteiras, ou a cápsula pode ser aberta e todo o conteúdo polvilhado em molho de maçã. Se o paciente estiver usando o método de administração polvilhado, o molho de maçã polvilhado deve ser consumido imediatamente; não deve ser armazenado. Os pacientes devem tomar o molho de maçã com contas polvilhadas em sua totalidade, sem mastigar. A dose de uma única cápsula não deve ser dividida. O conteúdo de toda a cápsula deve ser tomado e os pacientes não devem tomar nada menos do que uma cápsula por dia.

Adderall XR pode ser tomado com ou sem alimentos.

Adderall XR deve ser administrado ao acordar. As doses da tarde devem ser evitadas devido ao potencial de insônia.

Sempre que possível, a terapia com Adderall XR deve ser interrompida ocasionalmente para determinar se há recorrência de sintomas comportamentais suficientes para exigir a continuação da terapia.

Crianças

Em crianças com TDAH de 6 a 12 anos de idade e que estejam iniciando o tratamento pela primeira vez ou mudando de outro medicamento, comece com 10 mg uma vez ao dia pela manhã; a dosagem diária pode ser ajustada em incrementos de 5 mg ou 10 mg em intervalos semanais. Quando, na opinião do médico, uma dose inicial mais baixa for apropriada, os pacientes podem iniciar o tratamento com 5 mg uma vez ao dia pela manhã. A dose máxima recomendada para crianças de 6 a 12 anos é de 30 mg/dia; doses superiores a 30 mg/dia não foram estudadas em crianças. Adderall XR não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Adolescentes

A dose inicial recomendada para adolescentes com TDAH de 13 a 17 anos de idade e que estão iniciando o tratamento pela primeira vez ou mudando de outro medicamento é de 10 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 20 mg/dia após uma semana se os sintomas de TDAH não forem controlados adequadamente.

Adultos

Em adultos com TDAH que estão iniciando o tratamento pela primeira vez ou mudando de outro medicamento, a dose recomendada é de 20 mg/dia.

Dosagem em Pacientes com Insuficiência Renal

Em pacientes adultos com insuficiência renal grave (TFG 15 a<30 mL/min/1.73mdois), a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia pela manhã. Em pacientes pediátricos (6 a 17 anos de idade) com insuficiência renal grave, a dose recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. A dose máxima para crianças de 6 a 12 anos de idade com insuficiência renal grave é de 20 mg uma vez ao dia. Adderall XR não é recomendado em pacientes com doença renal terminal (ESRD) (TFG)<15 mL/min/1.73mdois)[Vejo Uso em Populações Específicas (8.6) , Farmacologia Clínica (12.3) ].

Formas de dosagem e pontos fortes

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 5 mg: Transparente/azul (impresso Adderall XR 5 mg)

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 10 mg: Azul/azul (impresso Adderall XR 10 mg)

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 15 mg: Azul/branco (impresso Adderall XR 15 mg)

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 20 mg: Laranja/laranja (impresso Adderall XR 20 mg)

Adderall XR 25 mg cápsulas de liberação prolongada: Laranja/branco (impresso Adderall XR 25 mg)

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 30 mg: Natural/laranja (impresso Adderall XR 30 mg)

Contra-indicações

A administração de Adderall XR é contraindicada em pacientes com as seguintes condições:

  • Arteriosclerose avançada
  • Doença cardiovascular sintomática
  • Hipertensão moderada a grave
  • Hipertireoidismo
  • Em pacientes com hipersensibilidade conhecida à anfetamina ou a outros componentes de Adderall XR. Reações de hipersensibilidade como angioedema e reações anafiláticas foram relatadas em pacientes tratados com outros produtos de anfetamina[Vejo Reações Adversas (6.2) ]
  • Glaucoma
  • Estados agitados
  • Histórico de uso de drogas
  • Pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou dentro de 14 dias após a interrupção dos IMAOs (incluindo IMAOs como linezolida ou azul de metileno intravenoso), devido a um risco aumentado de crise hipertensiva[Vejo Advertências e Precauções (5.7) e Interações medicamentosas (7.1) ]

Avisos e Precauções

Potencial para Abuso e Dependência

Estimulantes do SNC, incluindo Adderall XR, outros produtos contendo anfetaminas e metilfenidato, têm um alto potencial de abuso e dependência. Avaliar o risco de abuso antes de prescrever e monitorar sinais de abuso e dependência durante a terapia[Vejo Aviso em caixa , Abuso e Dependência de Drogas (9.2 , 9.3) ].

Reações Cardiovasculares Graves

Morte súbita e anomalias cardíacas estruturais pré-existentes ou outros problemas cardíacos graves

Crianças e Adolescentes

Morte súbita foi relatada em associação com o tratamento com estimulantes do SNC em doses usuais em crianças e adolescentes com anormalidades cardíacas estruturais ou outros problemas cardíacos graves. Embora alguns problemas cardíacos graves, por si só, aumentem o risco de morte súbita, os produtos estimulantes geralmente não devem ser usados ​​em crianças ou adolescentes com anormalidades estruturais cardíacas graves conhecidas, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco ou outros problemas cardíacos graves que possam colocá-los em níveis aumentados. vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de uma droga estimulante[Vejo Contra-indicações (4) ].

Adultos

Mortes súbitas, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio foram relatados em adultos que tomam drogas estimulantes em doses usuais para TDAH. Embora o papel dos estimulantes nesses casos de adultos também seja desconhecido, os adultos têm uma probabilidade maior do que as crianças de ter graves anormalidades cardíacas estruturais, cardiomiopatia, graves anormalidades do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves. Adultos com tais anormalidades também geralmente não devem ser tratados com drogas estimulantes[Vejo Contra-indicações (4) ].

Hipertensão e outras condições cardiovasculares

Medicamentos estimulantes causam um aumento modesto na pressão arterial média (cerca de 2-4 mmHg) e na frequência cardíaca média (cerca de 3-6 bpm), e os indivíduos podem ter aumentos maiores. Embora não se espere que as alterações médias por si só tenham consequências a curto prazo, todos os pacientes devem ser monitorados quanto a alterações maiores na frequência cardíaca e na pressão arterial. O cuidado é indicado no tratamento de pacientes cujas condições médicas subjacentes podem ser comprometidas por aumentos na pressão arterial ou frequência cardíaca, por exemplo, aqueles com hipertensão pré-existente, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio recente ou arritmia ventricular[Vejo Contra-indicações (4) e Reações Adversas (6) ].

Avaliação do estado cardiovascular em pacientes tratados com medicamentos estimulantes

Crianças, adolescentes ou adultos que estão sendo considerados para tratamento com medicamentos estimulantes devem ter uma história cuidadosa (incluindo avaliação de história familiar de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a presença de doença cardíaca, e devem receber mais avaliação cardíaca se os achados sugerirem tal doença (por exemplo, eletrocardiograma e ecocardiograma). Os pacientes que desenvolvem sintomas como dor torácica ao esforço, síncope inexplicada ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca imediata.

Eventos Adversos Psiquiátricos

Psicose pré-existente

A administração de estimulantes pode exacerbar os sintomas de perturbação do comportamento e perturbação do pensamento em doentes com perturbação psicótica pré-existente.

Doença Bipolar

Deve-se ter cuidado especial no uso de estimulantes para tratar pacientes com TDAH com transtorno bipolar comórbido devido à preocupação com a possível indução de episódio misto/maníaco nesses pacientes. Antes de iniciar o tratamento com um estimulante, os pacientes com sintomas depressivos comórbidos devem ser rastreados adequadamente para determinar se estão em risco de transtorno bipolar; essa triagem deve incluir uma história psiquiátrica detalhada, incluindo uma história familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão.

Surgimento de novos sintomas psicóticos ou maníacos

Sintomas psicóticos ou maníacos emergentes do tratamento, por exemplo, alucinações, pensamento delirante ou mania em crianças e adolescentes sem história prévia de doença psicótica ou mania podem ser causados ​​por estimulantes em doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, deve-se considerar um possível papel causal do estimulante, e a descontinuação do tratamento pode ser apropriada. Em uma análise conjunta de vários estudos de curto prazo controlados por placebo, tais sintomas ocorreram em cerca de 0,1% (4 pacientes com eventos de 3.482 expostos a metilfenidato ou anfetamina por várias semanas em doses usuais) de pacientes tratados com estimulantes em comparação com 0 em pacientes tratados com placebo.

Agressão

Comportamento agressivo ou hostilidade é frequentemente observado em crianças e adolescentes com TDAH, e foi relatado em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização de alguns medicamentos indicados para o tratamento do TDAH. Embora não haja evidência sistemática de que os estimulantes causem comportamento agressivo ou hostilidade, os pacientes que iniciam o tratamento para TDAH devem ser monitorados quanto ao aparecimento ou agravamento do comportamento agressivo ou hostilidade.

Supressão do Crescimento a Longo Prazo

Monitorar o crescimento em crianças durante o tratamento com estimulantes. Os pacientes que não estão crescendo ou ganhando peso como esperado podem precisar interromper o tratamento.

Acompanhamento cuidadoso de peso e altura em crianças de 7 a 10 anos que foram randomizadas para grupos de tratamento com metilfenidato ou sem medicação por mais de 14 meses, bem como em subgrupos naturalistas de crianças recém-tratadas com metilfenidato e não tratadas com medicação com mais de 36 anos meses (até as idades de 10 a 13 anos), sugere que crianças constantemente medicadas (ou seja, tratamento por 7 dias por semana ao longo do ano) têm uma desaceleração temporária na taxa de crescimento (em média, um total de cerca de 2 cm a menos de crescimento em altura e 2,7 kg a menos de crescimento em peso em 3 anos), sem evidência de rebote de crescimento durante este período de desenvolvimento.

Em um estudo controlado de Adderall XR em adolescentes, a mudança média de peso da linha de base nas 4 semanas iniciais de terapia foi de -1,1 libras. e -2,8 lbs., respectivamente, para pacientes que receberam 10 mg e 20 mg de Adderall XR. Doses mais altas foram associadas a maior perda de peso nas primeiras 4 semanas de tratamento. Pode-se esperar que o uso crônico de anfetaminas cause uma supressão similar do crescimento.

Convulsões

Existem algumas evidências clínicas de que os estimulantes podem diminuir o limiar convulsivo em pacientes com história prévia de convulsões, em pacientes com anormalidades prévias no EEG na ausência de convulsões e, muito raramente, em pacientes sem histórico de convulsões e sem evidência prévia de convulsões no EEG. . Na presença de convulsões, Adderall XR deve ser descontinuado.

Vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud

Estimulantes, incluindo Adderall XR, usados ​​para tratar o TDAH estão associados à vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud. Os sinais e sintomas geralmente são intermitentes e leves; entretanto, sequelas muito raras incluem ulceração digital e/ou ruptura de tecidos moles. Os efeitos da vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud, foram observados em relatórios pós-comercialização em diferentes momentos e em doses terapêuticas em todas as faixas etárias ao longo do tratamento. Os sinais e sintomas geralmente melhoram após a redução da dose ou a descontinuação do medicamento. A observação cuidadosa de alterações digitais é necessária durante o tratamento com estimulantes de TDAH. Uma avaliação clínica adicional (por exemplo, encaminhamento para reumatologia) pode ser apropriada para certos pacientes.

Síndrome da serotonina

A síndrome serotoninérgica, uma reação potencialmente fatal, pode ocorrer quando as anfetaminas são usadas em combinação com outras drogas que afetam os sistemas de neurotransmissores serotoninérgicos, como IMAOs, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (IRSNs), triptanos, tricíclicos antidepressivos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona e erva de São João[Vejo Interações medicamentosas (7.1) ]. Anfetaminas e derivados de anfetaminas são conhecidos por serem metabolizados, em algum grau, pelo citocromo P450 2D6 (CYP2D6) e apresentam menor inibição do metabolismo do CYP2D6[Vejo Farmacologia Clínica (12.3) ]. Existe o potencial para uma interação farmacocinética com a coadministração de inibidores do CYP2D6, o que pode aumentar o risco com o aumento da exposição ao Adderall XR. Nessas situações, considere um medicamento alternativo não serotoninérgico ou um medicamento alternativo que não iniba o CYP2D6[Vejo Interações medicamentosas (7.1) ]. Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações do estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, delírio e coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, tontura, sudorese, rubor, hipertermia), sintomas neuromusculares (por exemplo, tremor, rigidez, mioclonia, hiperreflexia, incoordenação), convulsões e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).

O uso concomitante de Adderall XR com medicamentos IMAOs é contraindicado[Vejo Contra-indicações (4) ].

Interrompa o tratamento com Adderall XR e quaisquer agentes serotoninérgicos concomitantes imediatamente se ocorrerem sintomas de síndrome serotoninérgica e inicie tratamento sintomático de suporte. O uso concomitante de Adderall XR com outros medicamentos serotoninérgicos ou inibidores do CYP2D6 deve ser usado somente se o benefício potencial justificar o risco potencial. Se clinicamente justificado, considere iniciar Adderall XR com doses mais baixas, monitorar os pacientes quanto ao surgimento de síndrome serotoninérgica durante o início ou titulação do medicamento e informar os pacientes sobre o risco aumentado de síndrome serotoninérgica.

Distúrbio visual

Dificuldades de acomodação e visão turva foram relatadas com o tratamento com estimulantes.

Tiques

As anfetaminas foram relatadas para exacerbar os tiques motores e fônicos e a síndrome de Tourette. Portanto, a avaliação clínica para tiques e síndrome de Tourette em pacientes e seus familiares deve preceder o uso de medicamentos estimulantes.

Prescrição e dispensação

A menor quantidade possível de anfetaminas deve ser prescrita ou dispensada de uma só vez para minimizar a possibilidade de superdosagem. Adderall XR deve ser usado com cautela em pacientes que usam outros medicamentos simpaticomiméticos.

Reações adversas

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Experiência de Ensaio Clínico

O programa de desenvolvimento de pré-comercialização para Adderall XR incluiu exposições em um total de 1.315 participantes em ensaios clínicos (635 pacientes pediátricos, 350 pacientes adolescentes, 248 pacientes adultos e 82 indivíduos adultos saudáveis). Destes, 635 pacientes (com idades entre 6 e 12 anos) foram avaliados em dois estudos clínicos controlados, um estudo clínico aberto e dois estudos de farmacologia clínica de dose única (N= 40). Os dados de segurança de todos os pacientes estão incluídos na discussão a seguir. As reações adversas foram avaliadas pela coleta de reações adversas, resultados de exames físicos, sinais vitais, pesos, análises laboratoriais e ECGs.

As reações adversas durante a exposição foram obtidas principalmente por inquérito geral e registradas por investigadores clínicos usando terminologia de sua própria escolha. Consequentemente, não é possível fornecer uma estimativa significativa da proporção de indivíduos que apresentam reações adversas sem primeiro agrupar tipos semelhantes de reações em um número menor de categorias padronizadas de eventos. Nas tabelas e listagens a seguir, a terminologia COSTART foi usada para classificar as reações adversas relatadas.

As frequências declaradas de reações adversas representam a proporção de indivíduos que experimentaram, pelo menos uma vez, um evento adverso emergente do tratamento do tipo listado.

Reações Adversas que Levam à Descontinuação do Tratamento

Em dois estudos controlados por placebo de até 5 semanas de duração em crianças com TDAH, 2,4% (10/425) dos pacientes tratados com Adderall XR descontinuaram devido a reações adversas (incluindo 3 pacientes com perda de apetite, um dos quais também relatou insônia ) em comparação com 2,7% (7/259) que receberam placebo.

As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação de Adderall XR em ensaios clínicos controlados e não controlados de doses múltiplas em crianças (N=595) foram anorexia (perda de apetite) (2,9%), insônia (1,5%), perda de peso (1,2). %), labilidade emocional (1%) e depressão (0,7%). Mais da metade desses pacientes foram expostos ao Adderall XR por 12 meses ou mais.

Em um estudo separado de 4 semanas controlado por placebo em adolescentes com TDAH, cinco pacientes (2,1%) descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos entre os pacientes tratados com Adderall XR (N = 233) em comparação com nenhum que recebeu placebo (N = 54). O evento adverso mais frequente que levou à descontinuação e considerado relacionado ao medicamento (ou seja, levando à descontinuação em pelo menos 1% dos pacientes tratados com Adderall XR e a uma taxa de pelo menos o dobro do placebo) foi insônia (1,3%, n = 3).

Em um estudo de 4 semanas controlado por placebo entre adultos com TDAH com doses de 20 mg a 60 mg, 23 pacientes (12,0%) descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos entre os pacientes tratados com Adderall XR (N = 191) em comparação com um paciente (1,6 %) que receberam placebo (N=64). Os eventos adversos mais frequentes que levaram à descontinuação e considerados relacionados ao medicamento (ou seja, levando à descontinuação em pelo menos 1% dos pacientes tratados com Adderall XR e a uma taxa de pelo menos o dobro do placebo) foram insônia (5,2%, n = 10), ansiedade (2,1%, n=4), nervosismo (1,6%, n=3), boca seca (1,6%, n=3), anorexia (1,6%, n=3), taquicardia (1,6%, n =3), cefaleia (1,6%, n=3) e astenia (1,0%, n=2).

Reações Adversas Ocorrendo em Ensaios Controlados

As reações adversas relatadas em um ensaio clínico de 3 semanas em crianças e um ensaio clínico de 4 semanas em adolescentes e adultos, respectivamente, tratados com Adderall XR ou placebo são apresentadas nas tabelas abaixo.

Tabela 1 Reações adversas relatadas por 2% ou mais de crianças (6-12 anos) que receberam Adderall XR com maior incidência do que placebo em um estudo clínico de 584 pacientes
Sistema do corpo Prazo preferido Adderall XR
(n=374)
Placebo
(n=210)
Em geral Dor abdominal (dor de estômago)
Febre
Infecção
Lesão Acidental
Astenia (fadiga)
14%
5%
4%
3%
dois%
10%
dois%
dois%
dois%
0%
Sistema digestivo Perda de apetite
Vômito
Náusea
Dispepsia
22%
7%
5%
dois%
dois%
4%
3%
1%
Sistema nervoso Insônia
Labilidade emocional
Nervosismo
Tontura
17%
9%
6%
dois%
dois%
dois%
dois%
0%
Metabólico/Nutricional Perda de peso 4% 0%
Tabela 2 Reações Adversas Relatadas por 5% ou Mais de Adolescentes (13-17 Anos) Pesando ≦ 75 kg/165 lbs Recebendo Adderall XR com Incidência Maior do que Placebo em um Estudo Clínico de Titulação de Dose Semanal Forçada de 287 Pacientes *
Sistema do corpo Prazo preferido Adderall XR
(n=233)
Placebo
(n=54)
Nota: As seguintes reações não atenderam ao critério de inclusão na Tabela 2, mas foram relatadas por 2% a 4% dos pacientes adolescentes que receberam Adderall XR com maior incidência do que os pacientes que receberam placebo neste estudo: lesão acidental, astenia (fadiga), boca seca, dispepsia, labilidade emocional, náuseas, sonolência e vômitos.
*
Doses incluídas até 40 mg
Reações adversas relacionadas à dose
Aparece o mesmo devido ao arredondamento
Em geral Dor abdominal (dor de estômago) onze% dois%
Sistema digestivo Perda de apetite 36% dois%
Sistema nervoso Insônia 12% 4%
Nervosismo 6% 6%
Metabólico/Nutricional Perda de peso 9% 0%
Tabela 3 Reações Adversas Relatadas por 5% ou Mais de Adultos Recebendo Adderall XR com Maior Incidência do que no Placebo em um Estudo de Titulação de Dose Semanal Forçada Clínico de 255 Pacientes *
Sistema do corpo Prazo preferido Adderall XR
(n=191)
Placebo
(n=64)
Nota: As seguintes reações não atenderam ao critério de inclusão na Tabela 3, mas foram relatadas por 2% a 4% dos pacientes adultos que receberam Adderall XR com maior incidência do que os pacientes que receberam placebo neste estudo: infecção, reação de fotossensibilidade, constipação, (por exemplo, apertamento dos dentes, infecção dentária), labilidade emocional, diminuição da libido, sonolência, distúrbio da fala (por exemplo, gagueira, fala excessiva), palpitação, espasmos, dispneia, sudorese, dismenorreia e impotência.
*
Doses incluídas até 60 mg.
Aparece o mesmo devido ao arredondamento
Em geral Dor de cabeça
Astenia
26%
6%
13%
5%
Sistema digestivo Boca seca
Perda de apetite
Náusea
Diarréia
35%
33%
8%
6%
5%
3%
3%
0%
Sistema nervoso Insônia
Agitação
Ansiedade
Tontura
Nervosismo
27%
8%
8%
7%
13%
13%
5%
5%
0%
13%
Sistema cardiovascular Taquicardia 6% 3%
Metabólico/Nutricional Perda de peso 10% 0%
Sistema Urogenital Infecção do trato urinário 5% 0%

Hipertensão [Vejo Advertências e Precauções (5.2) ]

Em um estudo clínico ambulatorial controlado de 4 semanas de adolescentes com TDAH, foram observadas elevações isoladas da pressão arterial sistólica ≧15 mmHg em 7/64 (11%) pacientes tratados com placebo e 7/100 (7%) pacientes recebendo Adderall XR 10 ou 20mg. Elevações isoladas na pressão arterial diastólica ≧ 8 mmHg foram observadas em 16/64 (25%) pacientes tratados com placebo e 22/100 (22%) pacientes tratados com Adderall XR. Resultados semelhantes foram observados em doses mais altas.

Em um estudo farmacocinético de dose única em 23 adolescentes com TDAH, foram observados aumentos isolados na pressão arterial sistólica (acima do IC 95% superior para idade, sexo e estatura) em 2/17 (12%) e 8/23 (35 %), indivíduos administrados 10 mg e 20 mg Adderall XR, respectivamente. Doses únicas mais altas foram associadas a um maior aumento da pressão arterial sistólica. Todos os aumentos foram transitórios, parecendo máximos 2 a 4 horas após a dose e não associados a sintomas.

Reações Adversas Associadas ao Uso de Anfetaminas, Adderall XR ou ADDERALL

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de anfetaminas, Adderall XR ou ADDERALL. Como essas reações são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Cardiovascular

Palpitações. Houve relatos isolados de cardiomiopatia associada ao uso crônico de anfetaminas.

Sistema nervoso central

Episódios psicóticos nas doses recomendadas, superestimulação, inquietação, irritabilidade, euforia, discinesia, disforia, depressão, tremor, tiques, agressão, raiva, logorreia, dermatilomania, parestesia (incluindo formigamento) e bruxismo.

Distúrbios oculares

Visão turva, midríase.

Gastrointestinal

Sabor desagradável, constipação, outros distúrbios gastrointestinais.

Alérgico

Urticária, erupção cutânea, reações de hipersensibilidade incluindo angioedema e anafilaxia. Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas.

Endócrino

Impotência, alterações na libido, ereções frequentes ou prolongadas.

Pele

Alopecia.

Distúrbios Vasculares

Fenômeno de Raynaud.

Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo

doxazosin (kardura)

Rabdomiólise

Interações medicamentosas

Interações clinicamente importantes com anfetaminas

Tabela 4: Medicamentos com interações clinicamente importantes com anfetaminas
Inibidores da Monoamino Oxidase (IMAO)
Impacto Clínico O uso concomitante de IMAOs e estimulantes do SNC pode causar crise hipertensiva. Os desfechos potenciais incluem morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, dissecção da aorta, complicações oftalmológicas, eclâmpsia, edema pulmonar e insuficiência renal.
Intervenção Não administre Adderall XR concomitantemente ou dentro de 14 dias após a descontinuação do IMAO[Vejo Contra-indicações (4) ].
Exemplos selegilina, tranilcipromina, isocarboxazida, fenelzina, linezolida, azul de metileno
Drogas serotoninérgicas
Impacto Clínico O uso concomitante de Adderall XR e drogas serotoninérgicas aumenta o risco de síndrome serotoninérgica.
Intervenção Iniciar com doses mais baixas e monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de síndrome serotoninérgica, particularmente durante o início do Adderall XR ou aumento da dosagem. Se ocorrer síndrome serotoninérgica, descontinue Adderall XR e o(s) medicamento(s) serotoninérgico(s) concomitante(s)[Vejo Advertências e Precauções (5.7) ].
Exemplos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (IRSN), triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, Erva de São João
Inibidores de CYP2D6
Impacto Clínico O uso concomitante de Adderall XR e inibidores de CYP2D6 pode aumentar a exposição de Adderall XR em comparação com o uso do medicamento sozinho e aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
Intervenção Iniciar com doses mais baixas e monitorar os pacientes quanto a sinais e sintomas de síndrome serotoninérgica, particularmente durante o início do Adderall XR e após um aumento da dose. Se ocorrer síndrome serotoninérgica, descontinue Adderall XR e o inibidor de CYP2D6[Vejo Advertências e Precauções (5.7) e Superdosagem (10) ].
Exemplos paroxetina e fluoxetina (também medicamentos serotoninérgicos), quinidina, ritonavir
Agentes Alcalinizantes
Impacto Clínico Aumenta os níveis sanguíneos e potencializa a ação da anfetamina.
Intervenção A coadministração de Adderall XR e agentes alcalinizantes gastrointestinais ou urinários deve ser evitada.
Exemplos Agentes alcalinizantes gastrointestinais (por exemplo, bicarbonato de sódio). Agentes alcalinizantes urinários (por exemplo, acetazolamida, algumas tiazidas).
Agentes Acidificantes
Impacto Clínico Níveis sanguíneos mais baixos e eficácia das anfetaminas.
Intervenção Aumente a dose com base na resposta clínica.
Exemplos Agentes acidificantes gastrointestinais (por exemplo, guanetidina, reserpina, ácido glutâmico HCl, ácido ascórbico).
Agentes acidificantes urinários (por exemplo, cloreto de amônio, fosfato ácido de sódio, sais de metenamina).
Antidepressivos tricíclicos
Impacto Clínico Pode aumentar a atividade de agentes tricíclicos ou simpaticomiméticos causando aumentos marcantes e sustentados na concentração de d-anfetamina no cérebro; efeitos cardiovasculares podem ser potencializados.
Intervenção Monitore com frequência e ajuste ou use terapia alternativa com base na resposta clínica.
Exemplos desipramina, protriptilina
Inibidores da bomba de protões
Impacto Clínico Tempo para concentração máxima (Tmáximo) de anfetamina é diminuído em comparação com quando administrado isoladamente.
Intervenção Monitore os pacientes quanto a alterações no efeito clínico e ajuste a terapia com base na resposta clínica.
Exemplos Omeprazol

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez

Registro de Exposição à Gravidez

Existe um registro de exposição à gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas ao Adderall XR durante a gravidez. Os profissionais de saúde são incentivados a registrar pacientes ligando para o Registro Nacional de Gravidez para Psicoestimulantes em 1-866-961-2388 ou visitando on-line em https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/othermedications/.

Resumo do risco

Os dados disponíveis de estudos epidemiológicos publicados e relatórios pós-comercialização sobre o uso de anfetaminas prescritas em mulheres grávidas não identificaram um risco associado ao medicamento de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo(Vejo Dados ).Resultados adversos da gravidez, incluindo parto prematuro e baixo peso ao nascer, foram observados em bebês nascidos de mães que tomaram anfetaminas durante a gravidez(Vejo Considerações Clínicas ).

Não foram observados efeitos aparentes no desenvolvimento morfológico em estudos de desenvolvimento embriofetal, com administração oral de anfetamina a ratos e coelhos durante a organogênese em doses 2 e 12 vezes, respectivamente, a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 20 mg/dia administrada a adolescentes, em mg/mdoisbase. No entanto, em um estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, a anfetamina (d-paraeu-proporção de 3:1) administrado por via oral a ratas grávidas durante a gestação e lactação causou uma diminuição na sobrevivência dos filhotes e uma diminuição no peso corporal dos filhotes que se correlacionou com um atraso nos marcos de desenvolvimento em doses clinicamente relevantes de anfetaminas. Além disso, efeitos adversos no desempenho reprodutivo foram observados em filhotes cujas mães foram tratadas com anfetaminas. Efeitos neuroquímicos e comportamentais de longo prazo também foram relatados em estudos de desenvolvimento animal usando doses clinicamente relevantes de anfetamina(Vejo Dados ).

O risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco histórico de defeitos congênitos, perda ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de defeitos congênitos graves e aborto em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.

Considerações Clínicas

Reações Adversas Fetais/Neonatais

As anfetaminas, como Adderall XR, causam vasoconstrição e, portanto, podem diminuir a perfusão placentária. Além disso, as anfetaminas podem estimular as contrações uterinas, aumentando o risco de parto prematuro. Os bebês nascidos de mães que tomam anfetaminas durante a gravidez têm um risco aumentado de parto prematuro e baixo peso ao nascer.

Monitore bebês nascidos de mães que tomam anfetaminas quanto a sintomas de abstinência, como dificuldades de alimentação, irritabilidade, agitação e sonolência excessiva.

Dados

Dados de animais

Anfetamina (d-paraeu-proporção de enantiômeros de 3:1) não teve efeitos aparentes no desenvolvimento morfológico embriofetal ou na sobrevida quando administrado oralmente a ratas e coelhas grávidas durante todo o período de organogênese em doses de até 6 e 16 mg/kg/dia, respectivamente. Essas doses são aproximadamente 2 e 12 vezes, respectivamente, a dose humana máxima recomendada (MRHD) de 20 mg/dia administrada a adolescentes, em uma dose de mg/mdoisbase. Malformações fetais e morte foram relatadas em camundongos após administração parenteral ded-doses de anfetaminas de 50 mg/kg/dia (aproximadamente 10 vezes a MRHD administrada a adolescentes em uma dose de mg/mdoisbase) ou superior a animais prenhes. A administração dessas doses também foi associada a toxicidade materna grave.

Foi realizado um estudo no qual ratas grávidas receberam doses orais diárias de anfetamina (d-paraeu-proporção de enantiômeros de 3:1) de 2, 6 e 10 mg/kg do 6º dia de gestação ao 20º dia de lactação. mg/mdoisbase. Todas as doses causaram hiperatividade e diminuição do ganho de peso nas mães. Uma diminuição na sobrevivência dos filhotes foi observada em todas as doses. Uma diminuição no peso corporal dos filhotes foi observada em 6 e 10 mg/kg, o que se correlacionou com atrasos nos marcos de desenvolvimento, como separação prepucial e abertura vaginal. Aumento da atividade locomotora do filhote foi observado em 10 mg/kg no dia 22 pós-parto, mas não em 5 semanas após o desmame. Quando os filhotes foram testados quanto ao desempenho reprodutivo na maturação, o ganho de peso gestacional, o número de implantações e o número de filhotes nascidos foram reduzidos no grupo cujas mães receberam 10 mg/kg.

Vários estudos da literatura em roedores indicam que a exposição pré-natal ou pós-natal precoce a anfetaminas.d-oud,eu-) em doses semelhantes às usadas clinicamente podem resultar em alterações neuroquímicas e comportamentais de longo prazo. Os efeitos comportamentais relatados incluem déficits de aprendizado e memória, atividade locomotora alterada e alterações na função sexual.

Lactação

Resumo do risco

Com base em relatos de casos limitados na literatura publicada, a anfetamina (d-oud,eu-) está presente no leite humano, em doses infantis relativas de 2% a 13,8% da dosagem ajustada ao peso materno e uma relação leite/plasma variando entre 1,9 e 7,5. Não há relatos de efeitos adversos no lactente amamentado. Efeitos de longo prazo no desenvolvimento neurológico em bebês da exposição a anfetaminas são desconhecidos. É possível que grandes doses de anfetaminas possam interferir na produção de leite, especialmente em mulheres cuja lactação não está bem estabelecida. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes, informe aos pacientes que a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Adderall XR.

Uso Pediátrico

Adderall XR é indicado para uso em crianças com 6 anos de idade ou mais.

A segurança e eficácia de Adderall XR em crianças com menos de 6 anos de idade não foram estudadas. Os efeitos a longo prazo das anfetaminas em crianças não foram bem estabelecidos.

Supressão do crescimento a longo prazo

O crescimento deve ser monitorado durante o tratamento com estimulantes, incluindo Adderall XR, e pacientes pediátricos de 6 a 17 anos que não estão crescendo ou ganhando peso como esperado podem precisar interromper o tratamento.[Vejo Advertências e Precauções (5.4) ].

Dados de toxicidade de animais juvenis

Ratos juvenis tratados com sais mistos de anfetaminas no início do período pós-natal através da maturação sexual demonstraram mudanças transitórias na atividade motora. A aprendizagem e a memória foram prejudicadas em aproximadamente 6 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) administrada a crianças em mg/mdoisbase. Nenhuma recuperação foi observada após um período sem drogas. Um atraso na maturação sexual foi observado em uma dose de aproximadamente 6 vezes a MRHD administrada a crianças em mg/mdoisembora não tenha havido efeito sobre a fertilidade.

Em um estudo de desenvolvimento juvenil, ratos receberam doses orais diárias de anfetamina (dparaeurazão enantiomérica de 3:1) de 2, 6 ou 20 mg/kg nos dias 7-13 de idade; desde o dia 14 até aproximadamente o dia 60 de idade estas doses foram administradas b.i.d. para doses diárias totais de 4, 12 ou 40 mg/kg. As últimas doses são aproximadamente 0,6, 2 e 6 vezes a MRHD de 30 mg/dia, administradas a crianças na dose de mg/mdoisbase. Hiperatividade pós-dosagem foi observada em todas as doses; a atividade motora medida antes da dose diária foi diminuída durante o período de dosagem, mas a atividade motora diminuída estava praticamente ausente após um período de recuperação de 18 dias sem drogas. O desempenho no teste do labirinto aquático de Morris para aprendizado e memória foi prejudicado na dose de 40 mg/kg e esporadicamente nas doses mais baixas, quando medido antes da dose diária durante o período de tratamento; nenhuma recuperação foi observada após um período de 19 dias sem drogas. Um atraso nos marcos de desenvolvimento da abertura vaginal e separação prepucial foi observado com 40 mg/kg, mas não houve efeito sobre a fertilidade.

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Uso Geriátrico

Adderall XR não foi estudado na população geriátrica.

Insuficiência renal

Devido à redução da depuração de anfetaminas em pacientes com insuficiência renal grave (TFG 15 a<30 mL/min/1.73mdois), a dose recomendada deve ser reduzida. Adderall XR não é recomendado em pacientes com insuficiência renal terminal (TFG<15 ml/min/1.73mdois)[Vejo Dosagem e Administração (2.6) , Farmacologia Clínica (12.3) ].

A d-anfetamina não é dialisável.

Abuso e Dependência de Drogas

Substância controlada

Adderall XR contém anfetaminas, uma substância controlada Schedule II.

Abuso

Adderall XR é um estimulante do SNC que contém anfetamina, que tem um alto potencial de abuso. O abuso é caracterizado pelo controle prejudicado do uso de drogas, uso compulsivo apesar do dano e desejo.

Sinais e sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir aumento da frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e/ou sudorese, pupilas dilatadas, hiperatividade, inquietação, insônia, diminuição do apetite, perda de coordenação, tremores, pele vermelha, vômitos e/ou abdome dor. Ansiedade, psicose, hostilidade, agressão, ideação suicida ou homicida também foram observados. Abusadores de anfetaminas podem usar outras vias de administração não aprovadas que podem resultar em overdose e morte[Vejo Superdosagem (10) ].

Para reduzir o abuso de estimulantes do SNC, incluindo Adderall XR, avalie o risco de abuso antes de prescrever. Após a prescrição, mantenha registros cuidadosos da prescrição, eduque os pacientes e suas famílias sobre abuso e armazenamento e descarte adequados de estimulantes do SNC. Monitore os sinais de abuso durante a terapia e reavalie a necessidade do uso de Adderall XR.

Dependência

Tolerância (um estado de adaptação em que a exposição a uma dose específica de um medicamento resulta em uma redução dos efeitos desejados e/ou indesejados do medicamento ao longo do tempo, de tal forma que uma dose maior do medicamento é necessária para produzir o mesmo efeito que foi obtido uma vez em uma dose mais baixa) pode ocorrer durante a terapia crônica de estimulantes do SNC, incluindo Adderall XR.

A dependência física (que se manifesta por uma síndrome de abstinência produzida por interrupção abrupta, redução rápida da dose ou administração de um antagonista) pode ocorrer em pacientes tratados com estimulantes do SNC, incluindo Adderall XR. Os sintomas de abstinência após a interrupção abrupta de estimulantes do SNC incluem humor disfórico; fadiga; sonhos vívidos e desagradáveis; insônia ou hipersonia; aumento do apetite; e retardo ou agitação psicomotora.

Superdosagem

As manifestações de superdosagem de anfetaminas incluem inquietação, tremor, hiperreflexia, respiração rápida, confusão, agressividade, alucinações, estados de pânico, hiperpirexia e rabdomiólise. Fadiga e depressão geralmente seguem a estimulação do sistema nervoso central. A síndrome serotoninérgica foi relatada com o uso de anfetaminas, incluindo Adderall XR. Os efeitos cardiovasculares incluem arritmias, hipertensão ou hipotensão e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náuseas, vômitos, diarréia e cólicas abdominais. A intoxicação fatal geralmente é precedida por convulsões e coma.

Tratamento

Consulte um Centro de Controle de Intoxicações Certificado para obter orientações e conselhos atualizados.

A liberação prolongada de sais mistos de anfetaminas de Adderall XR deve ser considerada ao tratar pacientes com superdosagem.

A d-anfetamina não é dialisável.

Descrição Adderall XR

As cápsulas de liberação prolongada Adderall XR contêm sais mistos de uma anfetamina de entidade única, um estimulante do SNC. Adderall XR contém quantidades iguais (em peso) de quatro sais: sulfato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina, sacarato de dextroanfetamina e monohidrato de anfetamina (D,L)-aspartato. Isso resulta em uma mistura 3,1:1 de equivalente de dextro a levo-anfetamina.

As cápsulas de liberação prolongada de 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg e 30 mg são para administração oral. Adderall XR contém dois tipos de grânulos contendo drogas (liberação imediata e liberação retardada) que prolongam a liberação de anfetaminas em comparação com a formulação de comprimidos de ADDERALL (liberação imediata).

Cada capsula contém:

Resistência da cápsula 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 25 mg 30 mg
Sacarato de dextroanfetamina 1,25 mg 2,5 mg 3,75 mg 5,0 mg 6,25 mg 7,5 mg
Anfetamina (D,L)-Aspartato Monohidratado 1,25 mg 2,5 mg 3,75 mg 5,0 mg 6,25 mg 7,5 mg
Sulfato de Dextroanfetamina 1,25 mg 2,5 mg 3,75 mg 5,0 mg 6,25 mg 7,5 mg
Sulfato de Anfetamina 1,25 mg 2,5 mg 3,75 mg 5,0 mg 6,25 mg 7,5 mg
Equivalência total de base de anfetamina 3,1 mg 6,3 mg 9,4 mg 12,5 mg 15,6 mg 18,8 mg
d-equivalência de base de anfetamina 2,4 mg 4,7 mg 7,1 mg 9,5 mg 11,9 mg 14,2 mg
eu-equivalência de base de anfetamina 0,75 mg 1,5 mg 2,3 mg 3,0 mg 3,8 mg 4,5 mg

Ingredientes inativos e cores

Os ingredientes inativos nas cápsulas de liberação prolongada Adderall XR incluem: cápsulas de gelatina, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico, bege opadry, esferas de açúcar, talco e citrato de trietil. As cápsulas de gelatina contêm tintas comestíveis, gelatina kosher e dióxido de titânio. As cápsulas de 5 mg, 10 mg e 15 mg também contêm FD&C Blue #2. As cápsulas de 20 mg, 25 mg e 30 mg também contêm óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Adderall XR - Farmacologia Clínica

Mecanismo de ação

As anfetaminas são aminas simpaticomiméticas não catecolaminas com atividade estimulante do SNC. O modo de ação terapêutica no TDAH não é conhecido.

Farmacodinâmica

As anfetaminas bloqueiam a recaptação de norepinefrina e dopamina no neurônio pré-sináptico e aumentam a liberação dessas monoaminas no espaço extraneuronal.

Farmacocinética

Estudos farmacocinéticos de Adderall XR foram conduzidos em indivíduos adultos e pediátricos saudáveis ​​(crianças de 6 a 12 anos), adolescentes (13 a 17 anos) e crianças com TDAH. Tanto os comprimidos ADDERALL (liberação imediata) quanto as cápsulas de liberação prolongada Adderall XR contêm sais de d-anfetamina e l-anfetamina na proporção de 3:1. Após a administração de ADDERALL (liberação imediata), as concentrações plasmáticas máximas ocorreram em cerca de 3 horas para d-anfetamina e l-anfetamina.

O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmáximo) para Adderall XR é de cerca de 7 horas, que é cerca de 4 horas a mais em comparação com ADDERALL (liberação imediata). Isso é consistente com a natureza de liberação estendida do produto.

Figura 1 Concentrações plasmáticas médias de d-anfetamina e l-anfetamina após a administração de Adderall XR 20 mg (8h) e ADDERALL (liberação imediata) 10 mg duas vezes ao dia (8h e 12h) no estado federal.

Uma dose única de cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 20 mg forneceu perfis de concentração plasmática comparáveis ​​de d-anfetamina e l-anfetamina para ADDERALL (liberação imediata) 10 mg duas vezes ao dia administrados com 4 horas de intervalo.

A meia-vida média de eliminação da d-anfetamina é de 10 horas em adultos; 11 horas em adolescentes com idades compreendidas entre os 13-17 anos e com peso igual ou inferior a 75 kg/165 lbs; e 9 horas em crianças de 6 a 12 anos. Para a l-anfetamina, a meia-vida média de eliminação em adultos é de 13 horas; 13 a 14 horas em adolescentes; e 11 horas em crianças de 6 a 12 anos. Com base em mg/kg de peso corporal, as crianças têm uma depuração mais elevada do que os adolescentes ou adultos (ver Populações Especiais abaixo de).

Adderall XR demonstra farmacocinética linear no intervalo de dose de 20 a 60 mg em adultos e adolescentes com peso superior a 75 kg/165 lbs, no intervalo de dose de 10 a 40 mg em adolescentes com peso inferior ou igual a 75 kg/165 lbs, e 5 a 30 mg em crianças de 6 a 12 anos. Não há acúmulo inesperado no estado de equilíbrio em crianças.

A alimentação não afeta a extensão da absorção de d-anfetamina e l-anfetamina, mas prolonga Tmáximopor 2,5 horas (de 5,2 horas em jejum a 7,7 horas após uma refeição rica em gordura) para d-anfetamina e 2,7 horas (de 5,6 horas em jejum a 8,3 horas após uma refeição rica em gordura) para l-anfetamina após a administração de Adderall XR 30 mg. Abrir a cápsula e borrifar o conteúdo no molho de maçã resulta em absorção comparável à da cápsula intacta tomada em jejum. Doses iguais de dosagens de Adderall XR são bioequivalentes.

Metabolismo e Excreção

A anfetamina é relatada como oxidada na posição 4 do anel de benzeno para formar 4-hidroxianfetamina, ou nos carbonos α ou β da cadeia lateral para formar alfa-hidroxi-anfetamina ou norefedrina, respectivamente. A norefedrina e a 4-hidroxi-anfetamina são ambas ativas e cada uma é subsequentemente oxidada para formar 4-hidroxi-norefedrina. A alfa-hidroxi-anfetamina sofre desaminação para formar fenilacetona, que finalmente forma o ácido benzóico e seu glicuronídeo e o ácido hipúrico conjugado com glicina. Embora as enzimas envolvidas no metabolismo das anfetaminas não tenham sido claramente definidas, sabe-se que a CYP2D6 está envolvida na formação de 4-hidroxi-anfetamina. Como o CYP2D6 é geneticamente polimórfico, variações populacionais no metabolismo das anfetaminas são uma possibilidade.

A anfetamina é conhecida por inibir a monoamina oxidase, enquanto a capacidade da anfetamina e seus metabólitos de inibir várias isoenzimas P450 e outras enzimas não foi adequadamente elucidada.Em vitroas experiências com microssomas humanos indicam uma inibição menor de CYP2D6 por anfetaminas e uma inibição menor de CYP1A2, 2D6 e 3A4 por um ou mais metabolitos. No entanto, devido à probabilidade de auto-inibição e à falta de informação sobre a concentração desses metabólitos em relação aoviverconcentrações, sem predicações sobre o potencial da anfetamina ou seus metabólitos para inibir o metabolismo de outras drogas pelas isoenzimas CYPviverpode ser feito.

Com pHs urinários normais, aproximadamente metade de uma dose administrada de anfetamina é recuperável na urina como derivados de alfa-hidroxi-anfetamina e aproximadamente outros 30-40% da dose é recuperável na urina como a própria anfetamina. Como a anfetamina tem um pKa de 9,9, a recuperação urinária da anfetamina é altamente dependente do pH e das taxas de fluxo de urina. Os pHs alcalinos da urina resultam em menor ionização e eliminação renal reduzida, e pHs ácidos e altas taxas de fluxo resultam em eliminação renal aumentada com depurações maiores que as taxas de filtração glomerular, indicando o envolvimento da secreção ativa. A recuperação urinária de anfetaminas varia de 1% a 75%, dependendo do pH urinário, com a fração restante da dose metabolizada hepáticamente. Consequentemente, tanto a disfunção hepática quanto a renal têm o potencial de inibir a eliminação da anfetamina e resultar em exposições prolongadas. Além disso, sabe-se que drogas que afetam o pH urinário alteram a eliminação de anfetaminas, e qualquer diminuição no metabolismo das anfetaminas que possa ocorrer devido a interações medicamentosas ou polimorfismos genéticos tem maior probabilidade de ser clinicamente significativa quando a eliminação renal está diminuída.[Vejo Interações Medicamentosas (7) ].

Populações Especiais

A comparação da farmacocinética de d- e l-anfetamina após administração oral de Adderall XR em crianças (6-12 anos) e adolescentes (13-17 anos) pacientes com TDAH e voluntários adultos saudáveis ​​indica que o peso corporal é o principal determinante das diferenças aparentes na farmacocinética de d- e l-anfetamina em toda a faixa etária. Exposição sistêmica medida pela área sob a curva até o infinito (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmáximo) diminuiu com o aumento do peso corporal, enquanto o volume de distribuição oral (VA PARTIR DE/F), depuração oral (CL/F) e meia-vida de eliminação (t1/2) aumentou com o aumento do peso corporal.

Pacientes pediátricos

Com base em mg/kg de peso, as crianças eliminaram as anfetaminas mais rapidamente do que os adultos. A meia-vida de eliminação (t1/2) é aproximadamente 1 hora mais curta para d-anfetamina e 2 horas mais curta para l-anfetamina em crianças do que em adultos. No entanto, as crianças tiveram maior exposição sistêmica à anfetamina (Cmáximoe AUC) do que adultos para uma determinada dose de Adderall XR, que foi atribuída à dose mais alta administrada a crianças com base em mg/kg de peso corporal em comparação com adultos. Após a normalização da dose com base em mg/kg, as crianças apresentaram 30% menos exposição sistêmica em comparação com os adultos.

Gênero

A exposição sistémica à anfetamina foi 20-30% mais elevada nas mulheres (N=20) do que nos homens (N=20) devido à dose mais elevada administrada às mulheres com base em mg/kg de peso corporal. Quando os parâmetros de exposição (Cmáximoe AUC) foram normalizados pela dose (mg/kg), essas diferenças diminuíram. Idade e sexo não tiveram efeito direto sobre a farmacocinética de d- e l-anfetamina.

Raça

Estudos farmacocinéticos formais para raça não foram conduzidos. No entanto, a farmacocinética das anfetaminas parece ser comparável entre caucasianos (N=33), negros (N=8) e hispânicos (N=10).

Pacientes com Insuficiência Renal

O efeito da insuficiência renal nad-eeu-anfetamina após a administração de Adderall XR não foi estudada. Espera-se que o impacto da insuficiência renal na eliminação da anfetamina seja semelhante entre a administração oral de lisdexanfetamina e Adderall XR.

Em um estudo farmacocinético de lisdexanfetamina em indivíduos adultos com função renal normal e comprometida, a depuração média de d-anfetamina foi reduzida de 0,7 L/h/kg em indivíduos normais para 0,4 L/h/kg em indivíduos com insuficiência renal grave (TFG 15 a<30mL/min/1.73mdois). A diálise não afetou significativamente a depuração ded-anfetamina[Vejo Uso em Populações Específicas (8.6) ].

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Prejuízo da Fertilidade

Carcinogênese

Nenhuma evidência de carcinogenicidade foi encontrada em estudos em qued,l-anfetamina (proporção de enantiômero de 1:1) foi administrada a camundongos e ratos na dieta por 2 anos em doses de até 30 mg/kg/dia em camundongos machos, 19 mg/kg/dia em camundongos fêmeas e 5 mg /kg/dia em ratos machos e fêmeas. Essas doses são aproximadamente 2,4, 1,5 e 0,8 vezes, respectivamente, a dose humana máxima recomendada de 30 mg/dia administrada a crianças, na dose de mg/mdoisbase.

Mutagênese

A anfetamina, na proporção enantiomérica d- para l- de 3:1, não foi clastogênica no teste de micronúcleo de medula óssea de camundongovivere foi negativo quando testado noE. colicomponente do teste de Amesem vitro. Foi relatado que d,l-anfetamina (proporção de enantiômeros 1:1) produz uma resposta positiva no teste de micronúcleo de medula óssea de camundongo, uma resposta equívoca no teste de Ames e respostas negativas no teste de micronúcleo de medula óssea de camundongo.em vitrotroca de cromátides irmãs e ensaios de aberração cromossômica.

Prejuízo da Fertilidade

A anfetamina, na proporção enantiomérica d- para l- de 3:1, não afetou adversamente a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário inicial no rato em doses de até 20 mg/kg/dia (aproximadamente 8 vezes a dose humana máxima recomendada de 20 mg/dia administrados a adolescentes, na dose de mg/mdoisbase).

Toxicologia e/ou Farmacologia Animal

A administração aguda de altas doses de anfetamina (d- ou d,l-) mostrou produzir efeitos neurotóxicos de longa duração, incluindo danos irreversíveis nas fibras nervosas, em roedores. O significado dessas descobertas para os seres humanos é desconhecido.

Estudos clínicos

Pacientes pediátricos

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos foi realizado em crianças de 6 a 12 anos (N = 584) que atenderam ao DSM-IV®critérios para TDAH (o tipo combinado ou o tipo hiperativo-impulsivo). Os pacientes foram randomizados para grupos de tratamento de dose fixa que receberam doses finais de 10, 20 ou 30 mg de Adderall XR ou placebo uma vez ao dia pela manhã durante três semanas. Melhorias significativas no comportamento do paciente, com base nas classificações de atenção e hiperatividade do professor, foram observadas para todas as doses de Adderall XR em comparação com pacientes que receberam placebo, durante todas as três semanas, incluindo a primeira semana de tratamento, quando todos os indivíduos de Adderall XR estavam recebendo uma dose de 10mg/dia. Os pacientes que receberam Adderall XR mostraram melhorias comportamentais nas avaliações da manhã e da tarde em comparação com os pacientes que receberam placebo.

Em um estudo análogo em sala de aula, os pacientes (N = 51) que receberam doses fixas de 10 mg, 20 mg ou 30 mg de Adderall XR demonstraram melhorias estatisticamente significativas no comportamento avaliado pelo professor e medidas de desempenho, em comparação com pacientes tratados com placebo.

Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado por placebo foi realizado em adolescentes de 13 a 17 anos (N = 327) que atenderam ao DSM-IV®critérios para TDAH. A coorte primária de pacientes (n=287, pesando ≦ 75kg/165lbs) foi randomizada para grupos de tratamento de dose fixa e recebeu quatro semanas de tratamento. Os pacientes foram randomizados para receber doses finais de 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg de Adderall XR ou placebo uma vez ao dia pela manhã. Os doentes aleatorizados para doses superiores a 10 mg foram titulados para as suas doses finais em 10 mg por semana. A coorte secundária consistiu de 40 indivíduos com peso >75kg/165lbs que foram randomizados para grupos de tratamento de dose fixa que receberam doses finais de 50 mg e 60 mg de Adderall XR ou placebo uma vez ao dia pela manhã por 4 semanas. A variável primária de eficácia foi o escore total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade IV (TDAH-RS-IV) para a coorte primária. O ADHD-RS-IV é uma escala de 18 itens que mede os principais sintomas do TDAH. As melhorias na coorte primária foram estatisticamente significativamente maiores em todos os quatro grupos de tratamento ativo da coorte primária (Adderall XR 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg) em comparação com o grupo placebo. Não houve evidência adequada de que doses superiores a 20 mg/dia conferissem benefício adicional.

Pacientes adultos

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos foi realizado em adultos (N = 255) que atenderam ao DSM-IV®critérios para TDAH. Os pacientes foram randomizados para grupos de tratamento de dose fixa que receberam doses finais de 20, 40 ou 60 mg de Adderall XR ou placebo uma vez ao dia pela manhã durante quatro semanas. Melhorias significativas, medidas com a Escala de Classificação de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH-RS), uma escala de 18 itens que mede os principais sintomas do TDAH, foram observadas no ponto final para todas as doses de Adderall XR em comparação com pacientes que receberam placebo para todas as quatro semanas. Não houve evidência adequada de que doses superiores a 20 mg/dia conferissem benefício adicional.

Como é fornecido/armazenamento e manuseio

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 5 mg: Transparente/azul (impresso Adderall XR 5 mg), frascos de 100, NDC 54092-381-01

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 10 mg: Azul/azul (impresso Adderall XR 10 mg), frascos de 100, NDC 54092-383-01

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 15 mg: Azul/branco (impresso Adderall XR 15 mg), frascos de 100, NDC 54092-385-01

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 20 mg: Laranja/laranja (impresso Adderall XR 20 mg), frascos de 100, NDC 54092-387-01

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 25 mg: Laranja/branco (impresso Adderall XR 25 mg), frascos de 100, NDC 54092-389-01

Cápsulas de liberação prolongada Adderall XR 30 mg: Natural/laranja (impresso Adderall XR 30 mg), frascos de 100, NDC 54092-391-01

Dispense em um recipiente apertado e resistente à luz, conforme definido na USP.

Armazenar à temperatura ambiente, 20º C a 25º C (68º F a 77º F). Excursões permitidas a 15-30º C (59-86ºF)[consulte TEMPERATURA DA SALA CONTROLADA USP].

Disposição

Cumpra as leis e regulamentos locais sobre o descarte de drogas estimulantes do SNC. Descarte o Adderall XR restante, não utilizado ou vencido em locais de coleta autorizados, como farmácias de varejo, farmácias hospitalares ou clínicas e locais de aplicação da lei. Se nenhum programa de devolução ou coletor autorizado estiver disponível, misture Adderall XR com uma substância indesejável e não tóxica para torná-lo menos atraente para crianças e animais de estimação. Coloque a mistura em um recipiente como um saco plástico selado e descarte o Adderall XR no lixo doméstico.

Informações de Aconselhamento do Paciente

Aconselhe o paciente a ler o rótulo do paciente aprovado pela FDA (Guia de Medicação).

Status/potencial de substância controlada para abuso, uso indevido e dependência

Aconselhe os pacientes que Adderall XR é uma substância controlada pelo governo federal porque pode ser abusada ou levar à dependência. Além disso, enfatize que o Adderall XR deve ser armazenado em um local seguro para evitar uso indevido e/ou abuso. Avaliar o histórico do paciente (incluindo histórico familiar) de abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou drogas ilícitas[Vejo Advertências e Precauções (5.1) , Abuso e Dependência de Drogas (9) ].

Riscos Cardiovasculares Graves

Aconselhe os pacientes de risco cardiovascular grave (incluindo morte súbita, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hipertensão) com Adderall XR. Os pacientes que desenvolvem sintomas como dor torácica ao esforço, síncope inexplicada ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca imediata[Vejo Advertências e Precauções (5.2) ].

Riscos psiquiátricos

Antes de iniciar o tratamento com Adderall XR, rastreie adequadamente os pacientes com sintomas depressivos comórbidos para determinar se eles estão em risco de transtorno bipolar. Essa triagem deve incluir uma história psiquiátrica detalhada, incluindo uma história familiar de suicídio, transtorno bipolar e/ou depressão. Além disso, a terapia com Adderall XR em doses usuais pode causar sintomas psicóticos ou maníacos emergentes do tratamento em pacientes sem história prévia de sintomas psicóticos ou mania[Vejo Advertências e Precauções (5.3) ].

Problemas de circulação nos dedos das mãos e dos pés [vasculopatia periférica, incluindo o fenômeno de Raynaud]

Instruir os pacientes que iniciam o tratamento com Adderall XR sobre o risco de vasculopatia periférica, incluindo o Fenômeno de Raynaud, e os sinais e sintomas associados: os dedos das mãos ou dos pés podem ficar dormentes, frios, doloridos e/ou podem mudar de cor de pálido, para azul, para vermelho . Instrua os pacientes a relatar ao seu médico qualquer nova dormência, dor, alteração da cor da pele ou sensibilidade à temperatura nos dedos das mãos ou dos pés. Instrua os pacientes a chamar seu médico imediatamente com quaisquer sinais de feridas inexplicáveis ​​aparecendo nos dedos das mãos ou dos pés enquanto estiver tomando Adderall XR. Uma avaliação clínica adicional (por exemplo, encaminhamento para reumatologia) pode ser apropriada para certos pacientes[Vejo Advertências e Precauções (5.6) ].

Síndrome da serotonina

Alertar os pacientes sobre o risco de síndrome serotoninérgica com o uso concomitante de Adderall XR e outros medicamentos serotoninérgicos, incluindo ISRSs, SNRIs, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, erva de São João e com medicamentos que prejudicam o metabolismo de serotonina (em particular IMAOs, tanto os destinados a tratar distúrbios psiquiátricos como também outros como linezolida[Vejo Contra-indicações (4) , Advertências e Precauções (5.7) e Interações medicamentosas (7.1) ]. Aconselhe os pacientes a entrar em contato com seu médico ou relatar ao pronto-socorro se apresentarem sinais ou sintomas da síndrome da serotonina.

Medicamentos Concomitantes

Aconselhar os pacientes a notificar seus médicos se estiverem tomando, ou planejam tomar, qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre, pois há potencial para interações[Vejo Interações medicamentosas (7.1) ].

Crescimento

Monitore o crescimento em crianças durante o tratamento com Adderall XR, e os pacientes que não estão crescendo ou ganhando peso como esperado podem precisar interromper o tratamento[Vejo Advertências e Precauções (5.4) ].

Registro de gravidez

Aconselhar os pacientes de que existe um registro de exposição à gravidez que monitora os resultados da gravidez em mulheres expostas ao Adderall XR durante a gravidez[Vejo Uso em Populações Específicas (8.1) ].

Gravidez

Aconselhe os pacientes a notificar seu médico se engravidarem ou pretendem engravidar durante o tratamento com Adderall XR. Aconselhar as pacientes sobre os potenciais efeitos fetais do uso de Adderall XR durante a gravidez[Vejo Uso em Populações Específicas (8.1) ].

Lactação

Aconselhe as mulheres a não amamentar se estiverem tomando Adderall XR[Vejo Uso em Populações Específicas (8.2) ].

Prejuízo na capacidade de operar máquinas ou veículos

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Adderall XR pode prejudicar a capacidade do paciente de se envolver em atividades potencialmente perigosas, como operar máquinas ou veículos; o paciente deve, portanto, ser advertido em conformidade.

Distribuído pela Takeda Pharmaceuticals America, Inc., Lexington, MA 02421, Fabricado nos EUA.

Para mais informações ligue para 1-800-828-2088

Adderall XR®é uma marca registrada da Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.
ADDERALL®é uma marca registrada da Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. sob licença da Duramed Pharmaceuticals, Inc.

© 2020 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Todos os direitos reservados.

GUIA DE MEDICAÇÃO
Adderall XR®(ADD-ur-tudo X-R) CII

Leia o Guia de Medicação que acompanha o Adderall XR antes de você ou seu filho começar a tomá-lo e sempre que receber um reabastecimento. Pode haver novas informações. Este Guia de Medicação não substitui a conversa com seu médico sobre você ou sobre o tratamento de seu filho com Adderall XR.

Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre o Adderall XR?

Adderall XR é um medicamento estimulante. Os seguintes foram relatados com o uso de medicamentos estimulantes.

1. Problemas relacionados ao coração:

  • morte súbita em pacientes com problemas cardíacos ou defeitos cardíacos
  • acidente vascular cerebral e ataque cardíaco em adultos
  • aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca

Informe o seu médico se você ou seu filho tiver problemas cardíacos, defeitos cardíacos, pressão alta ou histórico familiar desses problemas.

Seu médico deve examinar você ou seu filho cuidadosamente quanto a problemas cardíacos antes de iniciar o Adderall XR.

O seu médico deve verificar a sua pressão arterial e frequência cardíaca regularmente durante o tratamento com Adderall XR.

Ligue para o seu médico imediatamente se você ou seu filho tiver quaisquer sinais de problemas cardíacos, como dor no peito, falta de ar ou desmaio enquanto estiver tomando Adderall XR.

2. Problemas mentais (psiquiátricos):

Todos os pacientes

  • comportamento novo ou pior e problemas de pensamento
  • doença bipolar nova ou pior
  • comportamento agressivo ou hostilidade novo ou pior

Crianças e Adolescentes

  • novos sintomas psicóticos (como ouvir vozes, acreditar em coisas que não são verdadeiras, são suspeitas) ou novos sintomas maníacos

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas mentais que você ou seu filho tenham, ou sobre um histórico familiar de suicídio, doença bipolar ou depressão.

Ligue para o seu médico imediatamente se você ou seu filho tiver quaisquer sintomas ou problemas mentais novos ou agravados enquanto estiver tomando Adderall XR, especialmente vendo ou ouvindo coisas que não são reais, acreditando em coisas que não são reais ou suspeitas.

3. Problemas de circulação nos dedos das mãos e dos pés [vasculopatia periférica, incluindo fenômeno de Raynaud]:

  • Os dedos das mãos ou dos pés podem ficar dormentes, frios, doloridos
  • Os dedos das mãos ou dos pés podem mudar de pálido, para azul, para vermelho

Informe o seu médico se você tem ou seu filho tem dormência, dor, alteração da cor da pele ou sensibilidade à temperatura nos dedos das mãos ou dos pés.

Ligue para o seu médico imediatamente se você tiver ou seu filho tiver feridas inexplicáveis ​​aparecendo nos dedos das mãos ou dos pés enquanto estiver tomando Adderall XR.

O que é Adderall XR?

Adderall XR é um medicamento de prescrição estimulante do sistema nervoso central uma vez por dia.É usado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).Adderall XR pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e hiperatividade em pacientes com TDAH.

Adderall XR deve ser usado como parte de um programa de tratamento total para TDAH que pode incluir aconselhamento ou outras terapias.

Adderall XR é uma substância controlada pelo governo federal (CII) porque pode ser abusada ou levar à dependência. Mantenha o Adderall XR em um local seguro para evitar uso indevido e abuso. Vender ou doar Adderall XR pode prejudicar outras pessoas e é contra a lei.

Informe o seu médico se você ou seu filho já sofreu (ou tem histórico familiar de) abuso ou dependência de álcool, medicamentos prescritos ou drogas de rua.

Quem não deve tomar Adderall XR?

Adderall XR não deve ser tomado se você ou seu filho:

  • tem doença cardíaca ou endurecimento das artérias
  • tem pressão alta moderada a grave
  • tem hipertireoidismo
  • tem um problema ocular chamado glaucoma
  • estão muito ansiosos, tensos ou agitados
  • tem histórico de abuso de drogas
  • está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias um medicamento antidepressivo chamado inibidor da monoaminoxidase ou IMAO.
  • é sensível, alérgico ou teve uma reação a outros medicamentos estimulantes

Adderall XR não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Adderall XR pode não ser adequado para você ou seu filho. Antes de iniciar o Adderall XR, informe a você ou ao médico do seu filho sobre todas as condições de saúde (ou histórico familiar de), incluindo se você ou seu filho:

  • tem problemas cardíacos, defeitos cardíacos ou pressão alta
  • tem problemas mentais, incluindo psicose, mania, doença bipolar ou depressão
  • tem tiques ou síndrome de Tourette
  • tem problemas de fígado
  • tem problemas renais
  • tem doença renal em estágio final (ESRD)
  • tem problemas de tireóide
  • tem convulsões ou teve um teste de ondas cerebrais anormal (EEG)
  • tem problemas de circulação nos dedos das mãos e dos pés
  • estão grávidas ou planejam engravidar. Não se sabe se Adderall XR prejudicará seu feto.
    • Existe um registro de gravidez para mulheres expostas ao Adderall XR durante a gravidez. O objetivo do registro é coletar informações sobre a saúde das mulheres expostas ao Adderall XR e seu bebê. Se você ou seu filho engravidar durante o tratamento com Adderall XR, converse com seu médico sobre o registro no Registro Nacional de Gravidez de Psicoestimulantes em 1-866-961-2388 ou visite on-line em https://womensmentalhealth.org/clinical-and -programas de pesquisa/registro de gravidez/outros medicamentos/.
    • está amamentando ou planeja amamentar. Adderall XR passa para o leite materno. Você ou seu filho não devem amamentar durante o tratamento com Adderall XR.

Adderall XR pode ser tomado com outros medicamentos?

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você ou seu filho toma, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, vitaminas e suplementos de ervas.Adderall XR e alguns medicamentos podem interagir entre si e causar efeitos colaterais graves. Às vezes, as doses de outros medicamentos precisarão ser ajustadas enquanto estiver tomando Adderall XR.

O seu médico decidirá se Adderall XR pode ser tomado com outros medicamentos.
Informe especialmente o seu médico se você ou o seu filho tomar:

  • medicamentos antidepressivos, incluindo MAOIs
  • medicamentos antipsicóticos
  • lítio
  • medicamentos narcóticos para dor
  • medicamentos para convulsões
  • medicamentos para diluir o sangue
  • medicamentos para pressão arterial
  • medicamentos para ácido estomacal
  • medicamentos para resfriado ou alergia que contêm descongestionantes

Conheça os medicamentos que você ou seu filho toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos com você para mostrar ao seu médico e farmacêutico.

Não inicie qualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Adderall XR sem falar primeiro com o seu médico.

Como o Adderall XR deve ser tomado?

  • Tome Adderall XR exatamente como prescrito.O seu médico pode ajustar a dose até que seja adequada para si ou para o seu filho.
  • Tome Adderall XR uma vez por dia de manhã ao acordar. Adderall XR é uma cápsula de liberação prolongada. Ele libera remédios em seu corpo ao longo do dia.
  • Engula as cápsulas de liberação prolongada Adderall XR inteiras com água ou outros líquidos. Se você ou o seu filho não conseguirem engolir a cápsula, abra-a e polvilhe o medicamento sobre uma colher de compota de maçã. Engula toda a mistura de compota de maçã e remédio sem mastigar imediatamente. Siga com um copo de água ou outro líquido.Nunca mastigue ou esmague a cápsula ou o medicamento dentro da cápsula.
  • Adderall XR pode ser tomado com ou sem alimentos.
  • De tempos em tempos, seu médico pode interromper o tratamento com Adderall XR por um tempo para verificar os sintomas de TDAH.
  • O seu médico pode fazer verificações regulares do coração e da pressão arterial enquanto estiver a tomar Adderall XR. As crianças devem ter sua altura e peso verificados com frequência enquanto estiverem tomando Adderall XR. O tratamento com Adderall XR pode ser interrompido se um problema for encontrado durante esses exames.
  • Se você ou seu filho tomar muito Adderall XR ou overdoses, ligue para o seu médico ou centro de controle de envenenamento imediatamente ou obtenha tratamento de emergência.

Quais são os possíveis efeitos colaterais do Adderall XR?

Ver' Quais são as informações mais importantes que devo saber sobre o Adderall XR? 'para obter informações sobre problemas cardíacos e mentais relatados.

Outros efeitos colaterais graves incluem:

  • desaceleração do crescimento (altura e peso) em crianças
  • convulsões, principalmente em pacientes com histórico de convulsões
  • alterações na visão ou visão turva

Os efeitos colaterais comuns incluem:

  • dor de cabeça
  • dor de estômago
  • problemas para dormir
  • perda de peso
  • boca seca
  • diminuição do apetite
  • nervosismo
  • mudanças de humor
  • tontura
  • batimento cardíaco rápido

Adderall XR pode afetar você ou a capacidade de seu filho de dirigir ou fazer outras atividades perigosas.

Converse com seu médico se você ou seu filho apresentarem efeitos colaterais que são incômodos ou não desaparecem.

Esta não é uma lista completa de possíveis efeitos colaterais. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para mais informações.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.

Como devo armazenar o Adderall XR?

  • Armazene o Adderall XR em um local seguro à temperatura ambiente, 59 a 86° F (15 a 30° C).
  • Mantenha Adderall XR e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.

Informações gerais sobre Adderall XR

Os medicamentos às vezes são prescritos para outros fins que não os listados em um Guia de Medicamentos. Não use Adderall XR para uma condição para a qual não foi prescrito. Não dê Adderall XR a outras pessoas, mesmo que tenham a mesma condição. Pode prejudicá-los e é contra a lei.

Este Guia de Medicação resume as informações mais importantes sobre Adderall XR. Se você quiser mais informações, converse com seu médico. Você pode pedir ao seu médico ou farmacêutico informações sobre Adderall XR que foram escritas para profissionais de saúde. Para obter mais informações, você também pode entrar em contato com a Takeda Pharmaceuticals (fabricante do Adderall XR) pelo telefone 1-800-828-2088 ou visitar o site http://www.adderallxr.com.

Quais são os ingredientes do Adderall XR?

Ingredientes ativos:sacarato de dextroanfetamina, aspartato de anfetamina monohidratado, sulfato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina

Ingredientes inativos:cápsulas de gelatina, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico, bege opadry, esferas de açúcar, talco e citrato de trietil. As cápsulas de gelatina contêm tintas comestíveis, gelatina kosher e dióxido de titânio. As cápsulas de 5 mg, 10 mg e 15 mg também contêm FD&C Blue #2. As cápsulas de 20 mg, 25 mg e 30 mg também contêm óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Distribuído por:
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.
Lexington, MA 02421

Adderall XR®é uma marca registrada da
Takeda Pharmaceuticals EUA, Inc.
© 2020 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. Todos os direitos reservados.

Rev. 8/2020

Este Guia de Medicação foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA.

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PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL - Rótulo do Frasco da Cápsula de 5 mg

NDC 54092-381-01

Adderall XR®
(Sais Mistos de Uma Entidade Única
Produto de Anfetamina)

Cápsulas de Liberação Prolongada

5 mg
CII
100 cápsulas
Apenas Rx

Takeda

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL - Rótulo do Frasco da Cápsula de 10 mg

NDC 54092-383-01

Adderall XR®
(Sais Mistos de Uma Entidade Única
Produto de Anfetamina)

Cápsulas de Liberação Prolongada

10 mg
CII
100 cápsulas
Apenas Rx

Takeda

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL - Rótulo do Frasco da Cápsula de 15 mg

NDC 54092-385-01

Adderall XR®
(Sais Mistos de Uma Entidade Única
Produto de Anfetamina)

Cápsulas de Liberação Prolongada

15 mg
CII
100 cápsulas
Apenas Rx

Takeda

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL - Rótulo do Frasco da Cápsula de 20 mg

NDC 54092-387-01

Adderall XR®
(Sais Mistos de Uma Entidade Única
Produto de Anfetamina)

Cápsulas de Liberação Prolongada

20 mg
CII
100 cápsulas
Apenas Rx

Takeda

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL - Rótulo do Frasco da Cápsula de 25 mg

NDC 54092-389-01

Adderall XR®
(Sais Mistos de Uma Entidade Única
Produto de Anfetamina)

Cápsulas de Liberação Prolongada

25 mg
CII
100 cápsulas
Apenas Rx

Takeda

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL - Rótulo do Frasco da Cápsula de 30 mg

NDC 54092-391-01

Adderall XR®
(Sais Mistos de Uma Entidade Única
Produto de Anfetamina)

Cápsulas de Liberação Prolongada

30 mg
CII
100 cápsulas
Apenas Rx

Takeda

ADDERALL XR
sulfato de dextroanfetamina, sacarato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina e cápsula de aspartato de anfetamina, liberação prolongada
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 54092-381
Via de administração ORAL Cronograma DEA CII
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
SULFATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SULFATO DE DEXTROANFETAMINA 1,25 mg
SACARATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SACARATO DE DEXTROANFETAMINA 1,25 mg
ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO (ANFETAMINA) ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO 1,25 mg
SULFATO DE ANFETAMINA (ANFETAMINA) SULFATO DE ANFETAMINA 1,25 mg
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
GELATINA, NÃO ESPECIFICADA
HIPROMELOSE, NÃO ESPECIFICADA
ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
SUCROSE
TALCO
CITRATO DE TRIETIL
FD&C AZUL NO. 2
DIÓXIDO DE TITÂNIO
Características do produto
Cor AZUL (azul) Pontuação nenhuma pontuação
Forma CÁPSULA (CÁPSULA) Tamanho 16 mm
Sabor Código de impressão ADDERALL;XR;5;mg
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:54092-381-01 100 CÁPSULAS, LIBERAÇÃO PROLONGADA em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
NDA NDA021303 22/05/2002
ADDERALL XR
sulfato de dextroanfetamina, sacarato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina e cápsula de aspartato de anfetamina, liberação prolongada
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 54092-383
Via de administração ORAL Cronograma DEA CII
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
SULFATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SULFATO DE DEXTROANFETAMINA 2,5 mg
SACARATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SACARATO DE DEXTROANFETAMINA 2,5 mg
ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO (ANFETAMINA) ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO 2,5 mg
SULFATO DE ANFETAMINA (ANFETAMINA) SULFATO DE ANFETAMINA 2,5 mg
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
GELATINA, NÃO ESPECIFICADA
HIPROMELOSE, NÃO ESPECIFICADA
ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
SUCROSE
TALCO
CITRATO DE TRIETIL
FD&C AZUL NO. 2
DIÓXIDO DE TITÂNIO
Características do produto
Cor AZUL (azul) Pontuação nenhuma pontuação
Forma CÁPSULA (CÁPSULA) Tamanho 16 mm
Sabor Código de impressão ADDERALL;XR;10;mg
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:54092-383-01 100 CÁPSULAS, LIBERAÇÃO PROLONGADA em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
NDA NDA021303 11/10/2001
ADDERALL XR
sulfato de dextroanfetamina, sacarato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina e cápsula de aspartato de anfetamina, liberação prolongada
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 54092-385
Via de administração ORAL Cronograma DEA CII
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
SULFATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SULFATO DE DEXTROANFETAMINA 3,75 mg
SACARATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SACARATO DE DEXTROANFETAMINA 3,75 mg
ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO (ANFETAMINA) ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO 3,75 mg
SULFATO DE ANFETAMINA (ANFETAMINA) SULFATO DE ANFETAMINA 3,75 mg
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
GELATINA, NÃO ESPECIFICADA
HIPROMELOSE, NÃO ESPECIFICADA
ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
SUCROSE
TALCO
CITRATO DE TRIETIL
FD&C AZUL NO. 2
DIÓXIDO DE TITÂNIO
Características do produto
Cor AZUL (azul), BRANCO (branco) Pontuação nenhuma pontuação
Forma CÁPSULA (CÁPSULA) Tamanho 18 mm
Sabor Código de impressão ADDERALL;XR;15;mg
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:54092-385-01 100 CÁPSULAS, LIBERAÇÃO PROLONGADA em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
NDA NDA021303 22/05/2002
ADDERALL XR
sulfato de dextroanfetamina, sacarato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina e cápsula de aspartato de anfetamina, liberação prolongada
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 54092-387
Via de administração ORAL Cronograma DEA CII
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
SULFATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SULFATO DE DEXTROANFETAMINA 5 mg
SACARATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SACARATO DE DEXTROANFETAMINA 5 mg
ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO (ANFETAMINA) ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO 5 mg
SULFATO DE ANFETAMINA (ANFETAMINA) SULFATO DE ANFETAMINA 5 mg
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
GELATINA, NÃO ESPECIFICADA
HIPROMELOSE, NÃO ESPECIFICADA
ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
SUCROSE
TALCO
CITRATO DE TRIETIL
ÓXIDO FERRICO VERMELHO
DIÓXIDO DE TITÂNIO
ÓXIDO FERRICO AMARELO
Características do produto
Cor LARANJA (laranja) Pontuação nenhuma pontuação
Forma CÁPSULA (CÁPSULA) Tamanho 18 mm
Sabor Código de impressão ADDERALL;XR;20;mg
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:54092-387-01 100 CÁPSULAS, LIBERAÇÃO PROLONGADA em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
NDA NDA021303 11/10/2001
ADDERALL XR
sulfato de dextroanfetamina, sacarato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina e cápsula de aspartato de anfetamina, liberação prolongada
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 54092-389
Via de administração ORAL Cronograma DEA CII
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
SULFATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SULFATO DE DEXTROANFETAMINA 6,25 mg
SACARATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SACARATO DE DEXTROANFETAMINA 6,25 mg
ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO (ANFETAMINA) ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO 6,25 mg
SULFATO DE ANFETAMINA (ANFETAMINA) SULFATO DE ANFETAMINA 6,25 mg
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
GELATINA, NÃO ESPECIFICADA
HIPROMELOSE, NÃO ESPECIFICADA
ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
SUCROSE
TALCO
CITRATO DE TRIETIL
ÓXIDO FERRICO VERMELHO
DIÓXIDO DE TITÂNIO
ÓXIDO FERRICO AMARELO
Características do produto
Cor LARANJA (laranja), BRANCO (branco) Pontuação nenhuma pontuação
Forma CÁPSULA (CÁPSULA) Tamanho 21 mm
Sabor Código de impressão ADDERALL;XR;25;mg
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:54092-389-01 100 CÁPSULAS, LIBERAÇÃO PROLONGADA em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
NDA NDA021303 22/05/2002
ADDERALL XR
sulfato de dextroanfetamina, sacarato de dextroanfetamina, sulfato de anfetamina e cápsula de aspartato de anfetamina, liberação prolongada
informação do produto
Tipo de Produto RÓTULO DE MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO HUMANA Código do item (Fonte) NDC: 54092-391
Via de administração ORAL Cronograma DEA CII
Ingrediente Ativo/Porção Ativa
Nome do ingrediente Base de Força Força
SULFATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SULFATO DE DEXTROANFETAMINA 7,5 mg
SACARATO DE DEXTROANFETAMINA (DEXTROANFETAMINA) SACARATO DE DEXTROANFETAMINA 7,5 mg
ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO (ANFETAMINA) ANFETAMINA ASPARTATO MONOHIDRATO 7,5 mg
SULFATO DE ANFETAMINA (ANFETAMINA) SULFATO DE ANFETAMINA 7,5 mg
Ingredientes inativos
Nome do ingrediente Força
GELATINA, NÃO ESPECIFICADA
HIPROMELOSE, NÃO ESPECIFICADA
ÁCIDO METACRÍLICO - COPOLÍMERO DE METACRILATO DE METILO (1:1)
SUCROSE
TALCO
CITRATO DE TRIETIL
ÓXIDO FERRICO VERMELHO
DIÓXIDO DE TITÂNIO
ÓXIDO FERRICO AMARELO
Características do produto
Cor MARROM (marrom), LARANJA (laranja) Pontuação nenhuma pontuação
Forma CÁPSULA (CÁPSULA) Tamanho 21 mm
Sabor Código de impressão ADDERALL;XR;30;mg
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do pacote
1 NDC:54092-391-01 100 CÁPSULAS, LIBERAÇÃO PROLONGADA em 1 GARRAFA
Informações de marketing
Categoria de marketing Número do Pedido ou Citação da Monografia Data de início do marketing Data de término de marketing
NDA NDA021303 11/10/2001
Rotuladora -Takeda Pharmaceuticals America, Inc. (830134016)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
Cambrex Charles City, Inc 782974257 ANÁLISE (54092-389, 54092-391, 54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387), FABRICAÇÃO API (54092-381, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391 54092-383), PACK(54092-389, 54092-391, 54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
Patheon Manufacturing Services LLC 079415560 ANALYSIS(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), LABEL(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389 -391), FABRICAÇÃO(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), PACK(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092 -389, 54092-391)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
Unither Manufacturing LLC 079176615 ANÁLISE(54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), FABRICAÇÃO(54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391)
Estabelecimento
Nome Endereço ID/FEI Operações
Corporação Sharp 143696495 LABEL(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-391), PACK(54092-381, 54092-383, 54092-385, 54092-387, 54092-389, 54092-382 -391)
Takeda Pharmaceuticals America, Inc.